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Vergleich der routinemäßigen IM-Influenza-Immunisierung und der Verabreichung durch einen Jet-Injektor (Med-Jet H4™) bei gesunden jungen Erwachsenen (Med-Jet H4™)

14. August 2018 aktualisiert von: brian.ward

Vergleich der routinemäßigen IM-Influenza-Immunisierung und Verabreichung durch Jet-Injektor (Med-Jet MIT H4™ & Einwegkartusche) bei gesunden jungen Erwachsenen

80 Probanden (gesunde Erwachsene) werden randomisiert, um den saisonalen Grippeimpfstoff entweder mit Nadel und Spritze oder mit dem nadelfreien MIT-Injektor (Med-Jet MIT H4™ und Einwegkartusche) zu erhalten. Die Studie wird nach Ablauf der normalen Grippesaison durchgeführt (dh März bis April). Die Hälfte der für die Standardimpfung randomisierten Personen (n = 20) erhält einen Impfstoff, der aus einem Fläschchen mit mehreren Dosen entnommen wird, während die andere Hälfte (n = 20) einen Impfstoff erhält, der aus einem Fläschchen zur einmaligen Verwendung entnommen wird. Der anderen Hälfte der Probanden (n = 40) wird derselbe Impfstoff wie in der Mehrfachdosis-Durchstechflasche unter Verwendung des MIT-Injektors verabreicht. Wie lange es dauert, die Impfstoffe vorzubereiten und zu liefern, wird bewertet (eine Zeitbewegungsstudie). Die Patientenakzeptanz vor und nach der Injektion wird ebenso bewertet wie lokale und systemische Nebenwirkungen. Serologische Standardmessungen der Immunantwort auf die Grippeimpfung (dh Antikörper) bestimmen, ob der Med-Jet H4-Injektor dieselbe Art von Immunantwort auslöst wie die Injektion mit Nadel und Spritze.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Achtzig gesunde Erwachsene (18-49 Jahre) werden 1:1 randomisiert und erhalten:

  • Eine Einzeldosis eines trivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoffs (TIV: Fluviral™: 0,5 ml IM)

    • Die Hälfte erhält den Impfstoff mit einer Fertigspritze
    • Die Hälfte erhält den Impfstoff in einer Durchstechflasche mit mehreren Dosen
  • Oder derselbe Impfstoff wird IM unter Verwendung des Druckluft-Impfstoffabgabesystems von Medical International Technologies Inc. (MIT) (Med-Jet MIT H4 & Disposable Cartridge) verabreicht.

Die primären Studienergebnisse sind i) Sicherheit (lokale und systemische Reaktionen), gefolgt über 21 Tage und ii) Immunogenität nach 21 Tagen unter Verwendung der standardmäßigen serologischen Assays (z. B.: Hemmung der Hämagglutination (HI) und Mikroneutralisation (MN)).

Sekundäre Ergebnisse werden Zeitbewegungsanalysen der Impfstoffvorbereitung und -verabreichung sein, um mögliche Zeiteinsparungen im Zusammenhang mit der Med-Jet H4-Verabreichung zu bewerten.

Obwohl eine vollständige Verblindung der Studie aufgrund der sehr unterschiedlichen Impfstoffverabreichungsmethoden nicht möglich ist, werden alle Sicherheitsbewertungen und immunologischen Parameter von Pflegekräften/Technikern erhoben, die für die Gruppenzuordnung verblindet sind (dh: beobachterblind).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre Vaccine Study Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Erwachsene
  • 18 bis 49 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18 kg/m2 und ≤ 32 kg/m2
  • Muss ständig telefonisch erreichbar sein und für die D21-Blutentnahme zur Verfügung stehen

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Influenza-Impfstoff während der Saison 2016-2017
  • schwere akute oder chronische, unkontrollierte medizinische oder neuropsychiatrische Erkrankung
  • bestätigter oder vermuteter immunsuppressiver Zustand oder Immunschwäche
  • Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, Krebs oder Behandlung von Krebs innerhalb von 3 Jahren nach Verabreichung des Studienimpfstoffs
  • Erhalt eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschreibung
  • Einnahme von systemischen Glukokortikoiden in einer Dosis von mehr als 10 mg Prednison pro Tag oder Äquivalent an mehr als 7 aufeinanderfolgenden Tagen oder an insgesamt 10 oder mehr Tagen innerhalb von 1 Monat nach Verabreichung des Impfstoffs
  • jedes andere zytotoxische oder immunsuppressive Arzneimittel oder jedes Globulinpräparat innerhalb von 3 Monaten nach der Impfung
  • Bluttransfusion innerhalb von 90 Tagen nach Studienimpfung
  • Obwohl keine bekannte Gefahr durch eine Grippeimpfung während der Schwangerschaft besteht, werden schwangere Frauen ausgeschlossen, da die Wirksamkeit des Med-Jet-Verabreichungssystems noch nicht bekannt ist
  • Bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch wird ebenfalls ausgeschlossen.

Vorübergehende Kontraindikationen Nach der Lösung, nach Ansicht des Prüfarztes, der folgenden vorübergehenden Zustände, die Kontraindikationen für die Verabreichung des Studienimpfstoffs darstellen, können Probanden in die Studie aufgenommen werden:

  • Temperatur ≥ 38,0 ºC innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung.
  • Akute Erkältungssymptome wie Symptome einer Infektion der oberen Atemwege mit oder ohne Fieber, die typischerweise 48 bis 72 Stunden vor der Randomisierung abklingen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Jet-Injektor
40 Teilnehmer erhalten den Fluviral Influenza-Impfstoff mit dem Med-Jet H4
Biologisch: Fluviraler Influenza-Impfstoff
Influenza-Impfstoff (Fluviral), der über Med-Jet H4 oder IM-Injektion verabreicht wird
Aktiver Komparator: IM-Injektion (Fertigspritze)
20 Teilnehmer erhalten den Fluviral-Influenza-Impfstoff unter Verwendung von vorgefüllten Spritzen für den Zeitbewegungsvergleich mit Med-Jet H4
Biologisch: Fluviraler Influenza-Impfstoff
Influenza-Impfstoff (Fluviral), der über Med-Jet H4 oder IM-Injektion verabreicht wird
Aktiver Komparator: IM-Injektion (Mehrdosis-Fläschchen)
20 Teilnehmer erhalten den Fluviral-Influenza-Impfstoff unter Verwendung eines Mehrfachdosis-Fläschchens zum Zeitbewegungsvergleich mit Med-Jet H4
Biologisch: Fluviraler Influenza-Impfstoff
Influenza-Impfstoff (Fluviral), der über Med-Jet H4 oder IM-Injektion verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale und systemische Wirkungen werden nach der Impfung gemessen
Zeitfenster: 0 - 21 Tage
Erbetene und unaufgeforderte lokale und systemische Nebenwirkungen werden zwischen Tag 0-3 per Telefon und Tag 4-21 per Tagebuch erfasst, nachdem der Influenza-Impfstoff (TIV) mit einem Jet-Injektor oder einer Standardnadel verabreicht wurde.
0 - 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit zur Verabreichung des Impfstoffs durch Jet-Injektor oder Standardnadel wird gemessen
Zeitfenster: Tag 0 (Tag der Immunisierung)
Jede Komponente des Impfprozesses, entweder mit dem Jet-Injektor oder einer Standardnadel, wird gemessen (Zeit-Bewegungs-Studie), um festzustellen, welche Methode schneller ist
Tag 0 (Tag der Immunisierung)
Immunogenität von Influenza-Impfstoffen, die mit einer Nadel oder einem Jet-Injektor verabreicht werden
Zeitfenster: Tag 0 (Tag der Immunisierung) und Tag 21
An Tag 0 (Tag der Injektion) und Tag 21 erhaltenem Serum werden serologische Standardtests durchgeführt, um die Hämagglutinationshemmung und die Mikroneutralisationstiter bei Personen zu messen, die den Impfstoff entweder mit einer Standardnadel oder einem Jet-Injektor erhalten haben.
Tag 0 (Tag der Immunisierung) und Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

brian.ward

Mitarbeiter

MedTeq
MEDICAL INTERNATIONAL TECHNOLOGIES (MIT CANADA) INC.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian J Ward, MD, Research Institute of the McGill University Helath Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RI-MUHC: 2017-3307

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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