Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rutiininomaisen IM-influenssarokotuksen ja Jet-injektorin (Med-Jet H4™) antamisen vertailu terveillä nuorilla aikuisilla (Med-Jet H4™)

tiistai 14. elokuuta 2018 päivittänyt: brian.ward

Rutiininomaisen IM-influenssarokotuksen ja Jet-injektorin (Med-Jet MIT H4™ ja kertakäyttöinen patruuna) antamisen vertailu terveillä nuorilla aikuisilla

80 tutkittavaa (terveellistä aikuista) satunnaistetaan saamaan kausi-influenssarokotteen joko neulalla ja ruiskulla tai MIT-neulattomalla injektorilla (Med-Jet MIT H4™ & Disposable Cartridge). Tutkimus tehdään normaalin flunssakauden päätyttyä (eli maalis-huhtikuussa). Puolet standardirokotukseen satunnaistetuista (n = 20) saa rokotteen, joka on otettu usean annoksen injektiopullosta, kun taas toinen puoli (n = 20) saa rokotteen kertakäyttöpullosta. Sama rokote kuin usean annoksen injektiopullo, annetaan toiselle puolelle koehenkilöistä (n = 40) MIT-injektoria käyttäen. Kuinka kauan rokotteiden valmistelu ja toimittaminen kestää, arvioidaan (aikaliikkeen tutkimus). Potilaan hyväksyntä ennen injektiota ja sen jälkeen sekä paikalliset ja systeemiset sivuvaikutukset arvioidaan. Influenssarokotuksen immuunivasteen (eli vasta-aineiden) standardit serologiset mittaukset määrittävät, aiheuttaako Med-Jet H4 -injektori samanlaisen immuunivasteen kuin neulan ja ruiskun antaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kahdeksankymmentä tervettä aikuista (18-49-vuotiaat) satunnaistetaan 1:1 saamaan:

  • Yksi annos trivalenttista inaktivoitua influenssarokotetta (TIV: Fluviral™: 0,5 ml IM)

    • Puolet heistä saa rokotteen esitäytetyllä ruiskulla
    • Puolet heistä saa rokotteen usean annoksen injektiopullolla
  • Tai sama rokote toimitettiin impressiossa Medical International Technologies Inc:n (MIT) paineilmarokotteen jakelujärjestelmällä (Med-Jet MIT H4 & Disposable Cartridge).

Ensisijaiset tutkimustulokset ovat i) turvallisuus (paikalliset ja systeemiset reaktiot), joita seurataan 21 päivän ajan, ja ii) immunogeenisyys 21 päivän kohdalla käyttäen standardeja serologisia määrityksiä (esim. hemaggultinaation esto (HI) ja mikroneutralisaatio (MN)).

Toissijaiset tulokset ovat rokotteen valmistuksen ja antamisen aika-analyysejä, jotta voidaan arvioida Med-Jet H4:n toimitukseen liittyvää mahdollista ajansäästöä.

Vaikka tutkimuksen täydellinen sokkouttaminen ei ole mahdollista hyvin erilaisilla rokotteen antomenetelmillä, kaikki turvallisuusarvioinnit ja immunologiset parametrit keräävät sairaanhoitajat/teknikot, jotka ovat sokeutuneet ryhmätehtäviin (eli tarkkailijasokeat).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre Vaccine Study Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja naiset aikuiset
  • 18-49-vuotiaat
  • painoindeksi (BMI) ≥ 18 kg/m2 ja ≤ 32 kg/m2
  • Sen on oltava jatkuvasti tavoitettavissa puhelimitse ja oltava saatavilla D21-verenottoa varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa influenssarokote kaudella 2016-2017
  • merkittävä akuutti tai krooninen, hallitsematon lääketieteellinen tai neuropsykiatrinen sairaus
  • vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tila tai immuunipuutos
  • autoimmuunisairaus, syöpä tai syövän hoito 3 vuoden sisällä tutkimusrokotteen antamisesta
  • Tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän tuotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • systeemisten glukokortikoidien saaminen annoksella, joka ylittää 10 mg prednisonia päivässä tai vastaavaa, yli 7 peräkkäisen päivän ajan tai yhteensä 10 tai useamman päivän ajan yhden kuukauden sisällä rokotteen antamisesta
  • mikä tahansa muu sytotoksinen tai immunosuppressiivinen lääke tai mikä tahansa globuliinivalmiste kolmen kuukauden sisällä rokotuksesta
  • verensiirto 90 päivän kuluessa tutkimusrokotuksesta
  • Vaikka influenssarokotuksesta ei ole tunnettua vaaraa raskauden aikana, raskaana olevat naiset suljetaan pois, koska Med-Jet-annostusjärjestelmän tehoa ei vielä tiedetä
  • myös tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö suljetaan pois.

Väliaikaiset vasta-aiheet Sen jälkeen, kun tutkijan mielestä seuraavat tilapäiset olosuhteet, jotka muodostavat vasta-aiheen tutkimusrokotteen antamiselle, on ratkaistu, koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen:

  • Lämpötila ≥ 38,0 ºC 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista.
  • Akuutit vilustumisoireet, kuten ylempien hengitysteiden infektio-oireet kuumeella tai ilman, jotka yleensä häviävät 48–72 tunnissa ennen satunnaistamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suihkusuutin
40 osallistujaa saa Fluviral-influenssarokotteen Med-Jet H4:llä
Biologinen: Fluviraalinen influenssarokote
Influenssarokote (Fluviral) annetaan Med-Jet H4- tai IM-injektiona
Active Comparator: IM-injektio (esitäytetty ruisku)
20 osallistujaa saa Fluviral-influenssarokotteen esitäytetyillä ruiskuilla aikaliikkeen vertailua varten Med-Jet H4:ään
Biologinen: Fluviraalinen influenssarokote
Influenssarokote (Fluviral) annetaan Med-Jet H4- tai IM-injektiona
Active Comparator: IM-injektio (monin annoksen injektiopullo)
20 osallistujaa saa Fluviral-influenssarokotteen usean annoksen injektiopullolla ajan liikkeen vertailua varten Med-Jet H4:ään.
Biologinen: Fluviraalinen influenssarokote
Influenssarokote (Fluviral) annetaan Med-Jet H4- tai IM-injektiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikalliset ja systeemiset vaikutukset mitataan rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-21 päivää
Tilatut ja ei-toivotut paikalliset ja systeemiset haittatapahtumat kerätään päivinä 0-3 puhelimitse ja päivinä 4-21 päiväkirjaan sen jälkeen, kun influenssarokote (TIV) on annettu suihkuruiskulla tai tavallisella neulalla.
0-21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotteen antoon kuluva aika suihkuruiskulla tai tavallisella neulalla mitataan
Aikaikkuna: Päivä 0 (rokotuspäivä)
Jokainen rokotusprosessin komponentti, jossa käytetään joko suihkuruiskua tai standardineulaa, mitataan (aika-liiketutkimus) sen määrittämiseksi, kumpi menetelmä on nopeampi
Päivä 0 (rokotuspäivä)
Neulalla tai suihkusuuttimella annetun influenssarokotteen immunogeenisyys
Aikaikkuna: Päivä 0 (rokotuspäivä) ja päivä 21
Normaalit serologiset määritykset suoritetaan seerumille, joka on saatu päivänä 0 (injektiopäivä) ja päivänä 21, jotta mitataan hemagglutinaation eston ja mikroneutralisaatiotiitterit kohteissa, jotka ovat saaneet rokotteen joko tavallisella neulalla tai suihkuruiskulla.
Päivä 0 (rokotuspäivä) ja päivä 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

brian.ward

Yhteistyökumppanit

MedTeq
MEDICAL INTERNATIONAL TECHNOLOGIES (MIT CANADA) INC.

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian J Ward, MD, Research Institute of the McGill University Helath Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RI-MUHC: 2017-3307

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fluviraalinen influenssarokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa