Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение плановой внутримышечной иммунизации против гриппа и введения струйных инъекторов (Med-Jet H4™) у здоровых молодых людей (Med-Jet H4™)

14 августа 2018 г. обновлено: brian.ward

Сравнение обычной внутримышечной иммунизации против гриппа и введения струйного инъектора (Med-Jet MIT H4™ и одноразового картриджа) у здоровых молодых людей

80 субъектов (здоровые взрослые) будут рандомизированы для получения вакцины против сезонного гриппа либо с помощью иглы и шприца, либо с помощью безыгольного инжектора MIT (Med-Jet MIT H4™ и одноразовый картридж). Исследование будет проведено после того, как пройдет обычный сезон гриппа (то есть: март-апрель). Половина лиц, рандомизированных для стандартной вакцинации (n=20), получит вакцину, взятую из многодозового флакона, а другая половина (n=20) получит вакцину, взятую из одноразового флакона. Та же самая вакцина, что и в многодозовом флаконе, будет доставлена ​​другой половине субъектов (n = 40) с помощью инъектора MIT. Будет оценено, сколько времени потребуется для подготовки и доставки вакцин (исследование «время-движение»). Будет оцениваться приемлемость субъекта до и после инъекции, а также местные и системные побочные эффекты. Стандартные серологические показатели иммунного ответа на вакцинацию против гриппа (т.е. антитела) определят, вызывает ли инжектор Med-Jet H4 такой же иммунный ответ, как введение иглы и шприца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Восемьдесят здоровых взрослых (в возрасте от 18 до 49 лет) будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения:

  • Однократная доза трехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины (TIV: Fluviral™: 0,5 мл в/м)

    • Половина получит вакцину с помощью предварительно заполненного шприца.
    • Половина получит вакцину, используя многодозовый флакон.
  • Или та же вакцина доставляется внутримышечно с использованием системы доставки вакцин со сжатым воздухом компании Medical International Technologies Inc. (MIT) (Med-Jet MIT H4 и одноразовый картридж).

Первичными результатами исследования будут i) безопасность (местные и системные реакции), наблюдаемая в течение 21 дня, и ii) иммуногенность через 21 день с использованием стандартных серологических анализов (например, ингибирование гемагглютинации (HI) и микронейтрализация (MN)).

Вторичными результатами будут анализы динамики времени приготовления и введения вакцины для оценки возможной экономии времени, связанной с доставкой Med-Jet H4.

Хотя полное слепое исследование невозможно из-за очень разных методов введения вакцины, все оценки безопасности и иммунологические параметры будут собираться медсестрами/техническим персоналом, не имеющими представления о групповом назначении (т.е. слепым наблюдателем).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Канада, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre Vaccine Study Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые мужчины и женщины
  • от 18 до 49 лет
  • индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18 кг/м2 и ≤ 32 кг/м2
  • Должен быть постоянно доступен по телефону и доступен для забора крови D21.

Критерий исключения:

  • Любая вакцина против гриппа в сезоне 2016-2017 гг.
  • серьезное острое или хроническое, неконтролируемое медицинское или нервно-психическое заболевание
  • подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное состояние или иммунодефицит
  • история аутоиммунных заболеваний, рака или лечения рака в течение 3 лет после введения исследуемой вакцины
  • Получение любого исследуемого или незарегистрированного продукта в течение 30 дней до включения в исследование
  • прием системных глюкокортикоидов в дозе, превышающей 10 мг преднизолона в сутки или эквивалентной, в течение более 7 дней подряд или в течение 10 и более дней в сумме в течение 1 месяца после введения вакцины
  • любой другой цитотоксический или иммунодепрессантный препарат или любой препарат глобулина в течение 3 месяцев после вакцинации
  • переливание крови в течение 90 дней после вакцинации
  • Несмотря на отсутствие известных опасностей вакцинации против гриппа во время беременности, беременные женщины будут исключены, поскольку эффективность системы доставки Med-Jet еще неизвестна.
  • известное злоупотребление наркотиками или алкоголем также будет исключено.

Временные противопоказания После разрешения, по мнению исследователя, следующих временных состояний, которые представляют собой противопоказания к введению исследуемой вакцины, субъекты могут быть включены в исследование:

  • Температура ≥ 38,0 ºC в течение 24 часов до рандомизации.
  • Острые симптомы простуды, такие как симптомы инфекции верхних дыхательных путей, с лихорадкой или без нее, которые обычно проходят за 48–72 часа до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Струйный инжектор
40 участников получат вакцину против гриппа Fluviral с помощью Med-Jet H4.
Биологический: Вакцина против гриппа
Вакцина против гриппа (Fluviral), вводимая с помощью Med-Jet H4 или внутримышечной инъекции
Активный компаратор: В/м инъекция (предварительно заполненный шприц)
20 участников получат вакцину против гриппа Fluviral с использованием предварительно заполненных шприцев для сравнения времени движения с Med-Jet H4.
Биологический: Вакцина против гриппа
Вакцина против гриппа (Fluviral), вводимая с помощью Med-Jet H4 или внутримышечной инъекции
Активный компаратор: В/м инъекция (многодозовый флакон)
20 участников получат вакцину против гриппа Fluviral с использованием многодозового флакона для сравнения времени движения с Med-Jet H4.
Биологический: Вакцина против гриппа
Вакцина против гриппа (Fluviral), вводимая с помощью Med-Jet H4 или внутримышечной инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местные и системные эффекты будут измеряться после вакцинации
Временное ограничение: 0 - 21 день
Запрошенные и незапрашиваемые местные и системные нежелательные явления будут собираться в период с 0 по 3 день по телефону и с 4 по 21 день с помощью дневника после введения вакцины против гриппа (TIV) с помощью струйного инъектора или стандартной иглы.
0 - 21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Будет измеряться время введения вакцины с помощью струйного инъектора или стандартной иглы.
Временное ограничение: День 0 (день иммунизации)
Каждый компонент процесса вакцинации с использованием струйного инъектора или стандартной иглы будет измеряться (исследование «время-движение»), чтобы определить, какой метод быстрее.
День 0 (день иммунизации)
Иммуногенность вакцины против гриппа, вводимой с помощью иглы или струйного шприца
Временное ограничение: День 0 (день иммунизации) и день 21
Стандартные серологические анализы будут выполняться на сыворотке, полученной в день 0 (день инъекции) и день 21, для измерения ингибирования гемагглютинации и титров микронейтрализации у субъектов, которые получили вакцину с помощью стандартной иглы или струйного инъектора.
День 0 (день иммунизации) и день 21

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

brian.ward

Соавторы

MedTeq
MEDICAL INTERNATIONAL TECHNOLOGIES (MIT CANADA) INC.

Следователи

  • Главный следователь: Brian J Ward, MD, Research Institute of the McGill University Helath Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RI-MUHC: 2017-3307

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вакцина против гриппа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться