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Comparação da imunização IM de rotina contra influenza e administração por jato-injetor (Med-Jet H4™) em adultos jovens saudáveis (Med-Jet H4™)

14 de agosto de 2018 atualizado por: brian.ward

Comparação da imunização IM de rotina contra influenza e administração por jato-injetor (Med-Jet MIT H4™ e cartucho descartável) em adultos jovens saudáveis

80 indivíduos (adultos saudáveis) serão randomizados para receber a vacina contra a gripe sazonal por agulha e seringa ou pelo injetor sem agulha MIT (Med-Jet MIT H4™ e cartucho descartável). O estudo será realizado após o término da temporada normal de gripe (ou seja: março-abril). Metade das pessoas randomizadas para vacinação padrão (n=20) receberá a vacina extraída de um frasco multidose, enquanto a outra metade (n=20) receberá a vacina extraída de um frasco de uso único. A mesma vacina do frasco multidose será entregue à outra metade dos indivíduos (n=40) usando o injetor MIT. Será avaliado quanto tempo leva para preparar e entregar as vacinas (um estudo de movimento de tempo). A aceitação do sujeito antes e depois da injeção será avaliada, bem como os efeitos colaterais locais e sistêmicos. As medidas sorológicas padrão da resposta imune à vacinação contra a gripe (isto é, anticorpos) determinarão se o injetor Med-Jet H4 induz o mesmo tipo de resposta imune que a administração por agulha e seringa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Oitenta adultos saudáveis ​​(18-49 anos de idade) serão randomizados 1:1 para receber:

  • Uma dose única de vacina trivalente inativada contra influenza (TIV: Fluviral™: 0,5mL IM)

    • Metade receberá a vacina usando uma seringa pré-cheia
    • Metade receberá a vacina em frasco multidose
  • Ou, a mesma vacina administrada IM usando o sistema de administração de vacina por ar comprimido da Medical International Technologies Inc. (MIT) (Med-Jet MIT H4 e cartucho descartável).

Os resultados primários do estudo serão i) segurança (reações locais e sistêmicas) seguidas por 21 dias e ii) imunogenicidade em 21 dias usando os ensaios sorológicos padrão (por exemplo: inibição da hemagultinação (HI) e microneutralização (MN)).

Os resultados secundários serão análises de movimento de tempo da preparação e administração da vacina para avaliar a possível economia de tempo associada à entrega do Med-Jet H4.

Embora o cegamento total do estudo não seja possível devido aos métodos de administração de vacinas muito diferentes, todas as avaliações de segurança e parâmetros imunológicos serão coletados por enfermeiros/técnicos cegos para designação de grupo (isto é: observador cego).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Canadá, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre Vaccine Study Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos masculinos e femininos saudáveis
  • 18 a 49 anos de idade
  • índice de massa corporal (IMC) de ≥ 18 kg/m2 e ≤ 32 kg/m2
  • Deve estar acessível por telefone de forma consistente e estar disponível para a coleta de sangue D21

Critério de exclusão:

  • Qualquer vacina contra influenza durante a temporada 2016-2017
  • doença aguda ou crônica significativa, médica ou neuropsiquiátrica não controlada
  • condição imunossupressora confirmada ou suspeita ou imunodeficiência
  • história de doença autoimune, câncer ou tratamento para câncer dentro de 3 anos da administração da vacina do estudo
  • Recebimento de qualquer produto experimental ou não registrado dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo
  • recebimento de glicocorticóides sistêmicos em dose superior a 10 mg de prednisona por dia, ou equivalente, por mais de 7 dias consecutivos ou por 10 ou mais dias no total dentro de 1 mês após a administração da vacina
  • qualquer outro medicamento citotóxico ou imunossupressor ou qualquer preparação de globulina dentro de 3 meses após a vacinação
  • transfusão de sangue dentro de 90 dias da vacinação do estudo
  • Embora não haja perigo conhecido da vacinação contra influenza durante a gravidez, as mulheres grávidas serão excluídas, pois a eficácia do sistema de entrega Med-Jet ainda não é conhecida
  • abuso conhecido de drogas ou álcool também será excluído.

Contra-indicações temporárias Após a resolução, na opinião do investigador, das seguintes condições temporárias que constituem contra-indicações para a administração da vacina do estudo, os indivíduos podem ser incluídos no estudo:

  • Temperatura ≥ 38,0 ºC nas 24 horas anteriores à randomização.
  • Sintomas agudos de resfriado, como sintomas de infecção do trato respiratório superior, com ou sem febre, que geralmente desaparecem em 48 a 72 horas antes da randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Injetor a jato
40 participantes receberão vacina contra influenza Fluviral usando o Med-Jet H4
Biológico: Vacina da gripe fluviral
Vacina contra influenza (Fluviral) administrada via Med-Jet H4 ou injeção IM
Comparador Ativo: Injeção IM (seringa pré-cheia)
20 participantes receberão vacina contra influenza Fluviral usando seringas pré-cheias para comparação de movimento de tempo com Med-Jet H4
Biológico: Vacina da gripe fluviral
Vacina contra influenza (Fluviral) administrada via Med-Jet H4 ou injeção IM
Comparador Ativo: Injeção IM (frasco multidose)
20 participantes receberão a vacina contra influenza Fluviral usando um frasco multidose para comparação de movimento de tempo com o Med-Jet H4
Biológico: Vacina da gripe fluviral
Vacina contra influenza (Fluviral) administrada via Med-Jet H4 ou injeção IM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os efeitos locais e sistêmicos serão medidos após a vacinação
Prazo: 0 - 21 dias
Os eventos adversos locais e sistêmicos solicitados e não solicitados serão coletados entre os dias 0-3 por telefone e os dias 4-21 por diário após a administração da vacina influenza (TIV) por jato-injetor ou por agulha padrão.
0 - 21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo para administrar a vacina por jato-injetor ou agulha padrão será medido
Prazo: Dia 0 (dia da imunização)
Cada componente do processo de vacinação usando o injetor a jato ou uma agulha padrão será medido (estudo de movimento de tempo) para determinar qual método é mais rápido
Dia 0 (dia da imunização)
Imunogenicidade da vacina contra influenza administrada por agulha ou injetor a jato
Prazo: Dia 0 (dia da imunização) e dia 21
Ensaios sorológicos padrão serão realizados no soro obtido no dia 0 (dia da injeção) e no dia 21 para medir a inibição da hemaglutinação e títulos de microneutralização em indivíduos que receberam a vacina por agulha padrão ou injetor a jato.
Dia 0 (dia da imunização) e dia 21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

brian.ward

Colaboradores

MedTeq
MEDICAL INTERNATIONAL TECHNOLOGIES (MIT CANADA) INC.

Investigadores

  • Investigador principal: Brian J Ward, MD, Research Institute of the McGill University Helath Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

14 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

6 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RI-MUHC: 2017-3307

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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