Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rutin IM influenza elleni immunizálás és a Jet-injektorral (Med-Jet H4™) történő beadás összehasonlítása egészséges fiatal felnőtteknél (Med-Jet H4™)

2018. augusztus 14. frissítette: brian.ward

A rutin IM influenza elleni immunizálás és a Jet-injektorral (Med-Jet MIT H4™ és eldobható patron) történő beadás összehasonlítása egészséges fiatal felnőtteknél

80 alanyt (egészséges felnőttet) véletlenszerűen besorolnak, hogy megkapják a szezonális influenza elleni oltást tűvel és fecskendővel vagy az MIT tű nélküli injektorával (Med-Jet MIT H4™ és eldobható patron). A vizsgálatot a normál influenzaszezon (azaz március-április) lejárta után végzik el. A standard oltásra randomizáltak fele (n=20) többadagos injekciós üvegből, míg a másik fele (n=20) egyszer használatos injekciós üvegből kapja a vakcinát. A többadagos injekciós üveggel megegyező vakcinát az alanyok másik felének (n=40) juttatják be az MIT injektor segítségével. Felmérik, hogy mennyi ideig tart a vakcinák elkészítése és beadása (idő-mozgásos vizsgálat). Az injekció beadása előtt és után az alany elfogadását, valamint a helyi és szisztémás mellékhatásokat értékelik. Az influenza elleni oltásra adott immunválasz standard szerológiai mérései (azaz: antitestek) meghatározzák, hogy a Med-Jet H4 injektor ugyanolyan típusú immunválaszt vált-e ki, mint a tűvel és fecskendővel történő beadás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyolcvan egészséges (18-49 éves) felnőttet 1:1 arányban randomizálnak, hogy megkapják:

  • Egyszeri adag trivalens inaktivált influenzavakcina (TIV: Fluviral™: 0,5 ml IM)

    • Fele kapja meg a vakcinát előretöltött fecskendővel
    • A fele többadagos injekciós üvegben kapja meg a vakcinát
  • Vagy ugyanazt a vakcinát IM-ként szállították be a Medical International Technologies Inc. (MIT) sűrített levegős oltóanyag-adagoló rendszerével (Med-Jet MIT H4 & Disposable Cartridge).

Az elsődleges vizsgálati eredmények a következők: i) biztonságosság (lokális és szisztémás reakciók), amelyet 21 napon keresztül követnek, és ii) immunogenitás 21 napon keresztül a standard szerológiai vizsgálatokkal (pl.: hemaggultinációs gátlás (HI) és mikroneutralizáció (MN)).

A másodlagos eredmények a vakcina elkészítésének és beadásának időbeli elemzése lesz, hogy felmérjék a Med-Jet H4 beadásával kapcsolatos lehetséges időmegtakarítást.

Bár a vizsgálat teljes vakítása nem lehetséges a nagyon eltérő vakcinabejuttatási módszerek mellett, az összes biztonsági értékelést és immunológiai paramétert a csoportos beosztásra vak ápolónők/technikusok gyűjtik össze (azaz megfigyelő vak).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre Vaccine Study Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi és női felnőttek
  • 18-49 éves korig
  • testtömeg-index (BMI) ≥ 18 kg/m2 és ≤ 32 kg/m2
  • Folyamatosan elérhetőnek kell lennie telefonon, és elérhetőnek kell lennie a D21-es vérvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen influenza elleni védőoltás a 2016-2017-es szezonban
  • jelentős akut vagy krónikus, kontrollálatlan orvosi vagy neuropszichiátriai betegség
  • igazolt vagy gyanított immunszuppresszív állapot vagy immunhiány
  • az anamnézisben szereplő autoimmun betegség, rák vagy rákkezelés a vizsgálati vakcina beadását követő 3 éven belül
  • Bármely vizsgálati vagy nem regisztrált termék átvétele a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül
  • szisztémás glükokortikoidok napi 10 mg prednizont vagy azzal egyenértékű dózist meghaladó dózisban történő bevétele több mint 7 egymást követő napon, vagy összesen 10 vagy több napon keresztül a vakcina beadását követő 1 hónapon belül
  • bármely más citotoxikus vagy immunszuppresszáns gyógyszer vagy bármely globulin készítmény az oltást követő 3 hónapon belül
  • vérátömlesztést a vizsgálati vakcinázást követő 90 napon belül
  • Bár a terhesség alatti influenza elleni védőoltásnak nincs ismert veszélye, a terhes nők kizárásra kerülnek, mivel a Med-Jet bejuttató rendszer hatékonysága még nem ismert.
  • az ismert kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés is kizárásra kerül.

Átmeneti ellenjavallatok A vizsgálati oltóanyag beadásának ellenjavallatát képező alábbi átmeneti állapotok feloldását követően a vizsgáló véleménye szerint az alanyok bevonhatók a vizsgálatba:

  • Hőmérséklet ≥ 38,0 ºC a randomizálást megelőző 24 órán belül.
  • Akut megfázásos tünetek, például felső légúti fertőzés tünetei lázzal vagy anélkül, amelyek általában a randomizálás előtt 48-72 órával megszűnnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Jet injektor
40 résztvevő kap Fluviral influenza elleni vakcinát a Med-Jet H4 segítségével
Biológiai: Fluvirális influenza elleni vakcina
Influenza elleni vakcina (Fluviral) Med-Jet H4 vagy IM injekción keresztül beadva
Aktív összehasonlító: IM injekció (előretöltött fecskendő)
20 résztvevő megkapja a Fluviral influenza vakcinát előretöltött fecskendővel, hogy összehasonlíthassák a Med-Jet H4-gyel.
Biológiai: Fluvirális influenza elleni vakcina
Influenza elleni vakcina (Fluviral) Med-Jet H4 vagy IM injekción keresztül beadva
Aktív összehasonlító: IM injekció (többadagos injekciós üveg)
20 résztvevő kap Fluviral influenza elleni oltást egy többadagos injekciós üvegben a Med-Jet H4-hez való időmozgás összehasonlításához.
Biológiai: Fluvirális influenza elleni vakcina
Influenza elleni vakcina (Fluviral) Med-Jet H4 vagy IM injekción keresztül beadva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyi és szisztémás hatásokat az oltás után mérik
Időkeret: 0-21 nap
A kért és kéretlen helyi és szisztémás nemkívánatos eseményeket a 0-3. napon telefonon, a 4-21. napon pedig naplóval gyűjtjük össze, miután az influenza elleni oltást (TIV) jet-injektorral vagy szabványos tűvel juttatták be.
0-21 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vakcina jet-injektorral vagy szabványos tűvel történő beadásának idejét meg kell mérni
Időkeret: 0. nap (az immunizálás napja)
A jet-injektort vagy szabványos tűt használó vakcinázási folyamat minden összetevőjét megmérik (idő-mozgás vizsgálat), hogy megállapítsák, melyik módszer a gyorsabb.
0. nap (az immunizálás napja)
Az influenza elleni vakcina immunogenitása tűvel vagy sugárinjektorral
Időkeret: 0. nap (az immunizálás napja) és 21. nap
A standard szerológiai vizsgálatokat a 0. napon (az injekció beadása napja) és a 21. napon nyert szérumon végezzük a hemagglutinációs gátlás és a mikroneutralizációs titerek mérésére azoknál az alanyoknál, akik standard tűvel vagy sugárinjektorral kapták a vakcinát.
0. nap (az immunizálás napja) és 21. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

brian.ward

Együttműködők

MedTeq
MEDICAL INTERNATIONAL TECHNOLOGIES (MIT CANADA) INC.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brian J Ward, MD, Research Institute of the McGill University Helath Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RI-MUHC: 2017-3307

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fluvirális influenza elleni vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel