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健康な若年成人における定期的な IM インフルエンザ予防接種とジェット注射器 (Med-Jet H4™) による投与の比較 (Med-Jet H4™)

2018年8月14日 更新者：brian.ward

健康な若年成人における定期的な IM インフルエンザ予防接種とジェット注射器 (Med-Jet MIT H4™ & 使い捨てカートリッジ) による投与の比較

80 人の被験者 (健康な成人) が無作為に割り付けられ、針と注射器または MIT 無針注射器 (Med-Jet MIT H4™ & 使い捨てカートリッジ) による季節性インフルエンザ ワクチンが接種されます。 この研究は、通常のインフルエンザの季節が過ぎた後に実施されます (つまり、3 月から 4 月)。 標準的なワクチン接種に無作為に割り付けられた半数 (n=20) は複数回投与バイアルからワクチンを接種し、残りの半数 (n=20) は単回使用バイアルからワクチンを接種します。 複数回投与バイアルと同じワクチンが、MIT インジェクターを使用して被験者の残りの半分 (n=40) に送達されます。 ワクチンの準備と配送にかかる時間を評価します（タイムモーションスタディ）。 注射前後の被験者の受け入れ、および局所的および全身的な副作用が評価されます。 インフルエンザワクチン接種に対する免疫応答の標準的な血清学的測定 (すなわち、抗体) により、Med-Jet H4 インジェクターが針および注射器による送達と同じ種類の免疫応答を誘発するかどうかが決まります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

80 人の健康な成人 (18 ～ 49 歳) が 1 対 1 で無作為に割り付けられ、次のものが提供されます。

  • 三価不活化インフルエンザワクチン（TIV：Fluviral™：0.5mL IM）の単回投与

    • 半分はプレフィルドシリンジを使用してワクチンを受け取ります
    • 半分は複数回投与バイアルを使用してワクチンを受け取ります
  • または、Medical International Technologies Inc. (MIT) の圧縮空気ワクチン送達システム (Med-Jet MIT H4 & Disposable Cartridge) を使用して、同じワクチンを IM で送達しました。

主要な試験結果は、i) 21 日間追跡した安全性 (局所および全身反応)、および ii) 標準的な血清学的アッセイ (例: 血球凝集抑制 (HI) および微量中和 (MN)) を使用した 21 日間の免疫原性です。

副次的な結果は、Med-Jet H4 送達に関連する時間節約の可能性を評価するための、ワクチンの準備と投与のタイムモーション分析です。

研究の完全な盲検化は非常に異なるワクチン送達方法を与えることはできませんが、すべての安全性評価と免疫学的パラメーターは、グループの割り当てを盲検化した看護師/技術者によって収集されます (つまり、観察者は盲検化されます)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Pierrefonds、Quebec、カナダ、H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre Vaccine Study Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な成人男女
  • 18～49歳
  • 体格指数（BMI）が18kg/m2以上かつ32kg/m2以下
  • 一貫して電話でアクセスでき、D21 採血に利用できる必要があります

除外基準:

  • 2016-2017シーズンのインフルエンザワクチン
  • 重大な急性または慢性の、制御されていない医学的または神経精神疾患
  • 免疫抑制状態または免疫不全が確認された、または疑われる
  • -研究ワクチン投与から3年以内の自己免疫疾患、がん、またはがんの治療歴
  • 研究登録前の30日以内に治験薬または未登録の製品を受け取った
  • 1日あたり10mgのプレドニゾンを超える用量の全身性グルココルチコイドの摂取、またはワクチン投与の1か月以内に7日以上連続して、または合計で10日以上
  • -ワクチン接種から3か月以内の他の細胞毒性薬または免疫抑制薬、またはグロブリン製剤
  • -研究ワクチン接種から90日以内の輸血
  • 妊娠中のインフルエンザ予防接種による危険性は知られていませんが、Med-Jet 送達システムの有効性はまだわかっていないため、妊婦は除外されます。
  • 既知の薬物またはアルコール乱用も除外されます。

一時的な禁忌 治験責任医師の意見では、治験ワクチンの投与に対する禁忌を構成する以下の一時的な状態が解消された後、被験者は治験に登録することができます。

  • -無作為化前の24時間以内の体温が38.0℃以上。
  • 上気道感染症の症状などの急性の風邪の症状、発熱の有無にかかわらず、通常、無作為化の 48 ～ 72 時間前に解消します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ジェットインジェクター
40 人の参加者が Med-Jet H4 を使用してフルウイルス インフルエンザ ワクチンを受け取ります
生物学的：インフルエンザワクチン
Med-Jet H4またはIM注射によるインフルエンザワクチン（フルウイルス）
アクティブコンパレータ：IM注射（プレフィルドシリンジ）
20 名の参加者は、Med-Jet H4 とのタイムモーション比較のために、事前に充填された注射器を使用してフルウイルス インフルエンザ ワクチンを受け取ります。
生物学的：インフルエンザワクチン
Med-Jet H4またはIM注射によるインフルエンザワクチン（フルウイルス）
アクティブコンパレータ：IM 注射 (多回投与バイアル)
20 人の参加者は、Med-Jet H4 とのタイムモーション比較のために複数回投与バイアルを使用してフルウイルス インフルエンザ ワクチンを受け取ります。
生物学的：インフルエンザワクチン
Med-Jet H4またはIM注射によるインフルエンザワクチン（フルウイルス）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所および全身効果は、ワクチン接種後に測定されます
時間枠：0 - 21 日
要請されたおよび要請されていない局所および全身の有害事象は、ジェット注射器または標準的な針によってインフルエンザワクチン（TIV）が送達された後、0〜3日目と4〜21日目の間に電話で収集されます。
0 - 21 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ジェットインジェクターまたは標準針でワクチンを投与する時間を測定します
時間枠：0日目（予防接種日）
ジェット注射器または標準的な針のいずれかを使用したワクチン接種プロセスの各コンポーネントが測定され（時間運動研究）、どちらの方法がより速いかが決定されます
0日目（予防接種日）
針またはジェット注射器によるインフルエンザワクチンの免疫原性
時間枠：0日目（予防接種日）と21日目
0日目（注射日）および21日目に得られた血清に対して標準的な血清学的アッセイを実施し、標準的な針またはジェット注射器によってワクチンを投与された被験者の血球凝集阻害および微量中和力価を測定します。
0日目（予防接種日）と21日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

brian.ward

協力者

MedTeq
MEDICAL INTERNATIONAL TECHNOLOGIES (MIT CANADA) INC.

捜査官

  • 主任研究者：Brian J Ward, MD、Research Institute of the McGill University Helath Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月12日

一次修了 (実際)

2017年6月14日

研究の完了 (実際)

2017年11月6日

試験登録日

最初に提出

2017年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月9日

最初の投稿 (実際)

2017年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月14日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RI-MUHC: 2017-3307

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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