En randomiserad utvärdering av visuell funktion efter bilateral implantation av två typer av presbyopi-korrigerande IOL:er

Bakgrund: Sedan introduktionen av intraokulära linser (IOL) vid behandling av grå starr har den postoperativa ackommoderande förlusten av det mänskliga ögat varit ett trendämne. Många studier visar en hög grad av glasögonoberoende efter bilateral implantation av multifokala IOL (MIOL). Men bländning, glorier och minskad synskärpa under olika ljusförhållanden är vanliga besvär efter MIOL-implantation. På grund av sin unika design ger TECNIS® Symfony Extended Range of Vision ZXR00 IOL (Abbott Medical Optics, Santa Ana, USA, nedan kallad Symfony IOL) teoretiskt sett ett kontinuerligt utbud av högkvalitativ vision för långt, mellanliggande och nära avstånd med samma låga incidens av glorier och bländning associerade med monofokala IOL under olika ljusförhållanden.

Målet med denna studie är att jämföra AT LISA tri 839MP IOL (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Tyskland, nedan kallad AT LISA IOL) med Symfony IOL när det gäller postoperativt uppnådd synskärpa på olika avstånd, patienttillfredsställelse ( t.ex. glasögonoberoende, QoL) och postoperativ komplikationsprofil (t.ex. gloria och bländning) under olika ljusförhållanden. Hittills finns det inga publicerade studier som jämför båda IOL. Därför kommer vi att utföra denna randomiserade kontrollstudie.

Syfte: Det primära syftet med denna studie är att jämföra de postoperativa visuella resultaten hos en serie patienter bilateralt implanterade med AT LISA IOL jämfört med de bilateralt implanterade med Symfony IOL.

Studiedesign: Randomiserad klinisk prövning med ett centrum. Studiepopulation: 30 patienter (60 ögon) med bilateral grå starr som behöver operation för grå starr.

Intervention (om tillämpligt): Kataraktoperation med bilateral implantation av antingen en Symfony IOL eller en AT LISA IOL.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Den primära endpointen är den binokulära okorrigerade synskärpan på 66 cm avstånd under både fotopiska och mesopiska förhållanden 13 veckor postoperativt. Sekundära effektmått är: binokulär (o)korrigerad synskärpa på avstånd (4 meter) och nära (40 cm) under både fotopiska och mesopiska förhållanden, läsprestanda, patienttillfredsställelse och komplikationsprofil.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelation: Båda linsmodellerna som används i denna studie är CE-märkta och kommersiellt tillgängliga. De pre- och postoperativa undersökningar som ska utföras i denna studie är en del av den vanliga medicinska behandlingen av patienter med grå starr som behöver operation för grå starr. Det finns ytterligare ett postoperativt besök jämfört med standardoperationer för grå starr. Potentiella risker, såsom postoperativt kvarvarande brytningsfel, halo och bländning, förknippade med multifokal IOL-implantation förväntas vara jämförbara eller till och med lägre efter implantation av Symfony IOL. Glasögonoberoende och högkvalitativ synskärpa postoperativt är de förväntade stora fördelarna med implantation av Symfony IOL.