Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Protonbaserad stereootaktisk ablativ kroppsstrålbehandling för prostatacancer

23 februari 2026 uppdaterad av: Bradley (Brad) Stish, Mayo Clinic

Protonbaserad stereootaktisk ablativ kroppsradioterapi (SABR) för utvalda patienter med kliniskt lokaliserad prostatacancer.

Stereotaktisk ablativ kroppsstrålning (SABR), eller stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT), är en specialiserad form av strålbehandling som används för att behandla prostatacancer med fem behandlingar under två veckor, jämfört med en konventionell åtta veckors eller längre behandlingskur. Syftet med denna studie är att undersöka vilken effekt protonbaserad SABR har på livskvaliteten hos patienter med lokaliserad prostatacancer. Utvärderingen och behandlingen kommer i övrigt att följa standarden på vården och anses inte vara undersökningsmässigt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med kliniskt lokaliserad prostatacancer med låg risk eller medelrisk kommer att utvärderas i enlighet med standarden för medicinsk praxis. Utvärderingen inkluderar historia och undersökning, prostataspecifik antigen (PSA) blodtestning och granskning av den tidigare prostatabiopsipatologirapporten; röntgenundersökningar (till exempel datortomografi [CT], magnetisk resonanstomografi [MRT], radionuklidbenskanning) kan också göras; nyligen genomförda tester behöver kanske inte upprepas. Små markörer kommer att placeras i prostatan för att styra behandlingarna för stereotaktisk ablativ kroppsstrålning (SABR), och en hydrogeldistans kan också placeras mellan prostatan och ändtarmen för att trycka bort ändtarmen från prostatan; hydrogel spacer kommer att lösas upp några månader senare. Deltagarna kommer att få fem (5) proton SABR-behandlingar under en två (2) veckors tidsperiod. Studien kommer att låta deltagarna fylla i ett frågeformulär om livskvalitet och utvärderas för biverkningar innan SABR påbörjas, i slutet av SABR, tre (3), sex (6) och 12 månader efter SABR, och sedan årligen i fem (5 år. Utvärdering av cancerstatus kommer att följa standarden för vårdpraxis i minst tio (10) år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna manliga patienter med prostatacancer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man, ålder ≥ 18 år.
  • Histologisk bekräftelse av adenokarcinom av prostatiskt ursprung.
  • AJCC 7:e upplagan klinisk T1b-T2b.
  • AJCC:s kliniska stadieindelningsregler inkluderar inte fynd från biopsi eller bildbehandling.
  • Gleason poäng ≤7 (International Society of Urological Pathologists betyg 1-3).
  • Serumprostataspecifikt antigen ≤20 ng/ml.
  • Prostataspecifikt antigen <10 ng/ml, om dutasterid inom de senaste 90 dagarna eller finasterid inom de senaste 30 dagarna.
  • Zubrod prestationsresultat 0-1.
  • Prostatavolym <75-cc, bestämd med ultraljud, datortomografi eller magnetisk resonanstomografi (modalitet med mindre volym är acceptabel).
  • Om neoadjuvant-samtidig androgen-suppression används, kan prostatavolymen efter starten av androgen-suppression användas.
  • American Urological Association tömningssymptomindex ≤15.
  • Förmåga att fylla i frågeformulär på egen hand eller med hjälp.
  • Deltagande i ett patientrapporterat resultatundersökningsprogram, inklusive instrumenten Expanded Prostate Index Composite och CTCAE.
  • Förmåga att ge informerat skriftligt samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Radiologiskt eller patologiskt bekräftad sädesblåsorinvasion, lymfkörtelpåverkan eller fjärrmetastaserande sjukdom.
  • Radiologiskt- eller biopsibekräftad extraprostatisk tumörförlängning utan AJCC 7:e upplagan klinisk T3a-klassificering förblir kvalificerad.
  • Föregående eller förväntad extern strålbehandling eller brachyterapi, transuretral resektion av prostata, prostatakryoablation/fokuserad ultraljud/laserterapi, prostatektomi eller prostataenukleation.
  • Tidigare bilateral orkiektomi, planerad långvarig (>6 månaders varaktighet) androgenundertryckning eller perifer androgenblockad, eller kemoterapi eller immunterapi för prostatacancer.
  • Tidigare hemi- eller total höftprotesplastik.
  • Diabetes mellitus associerad med vaskulära sår eller sårläkningsproblem, ulcerös kolit, bindvävsstörning eller kronisk (≥120 dagar) användning av warfarin planerad.
  • Komorbid svår samtidig sjukdom som enligt utredarens bedömning skulle resultera i förväntad livslängd <5 år.
  • Patienter med hjälpanordning för vänster hjärtkammar är inte berättigade.
  • Patienter med en implanterad medicinsk elektronisk enhet (t.ex. pacemaker) förblir kvalificerade om enhetens övervakning överensstämmer med standarden (t.ex. kardiologi och medicinsk fysik utvärdering, funktionskontroller och övervakning under behandling).
  • Immunförsvagad på grund av HIV-positivt tillstånd.
  • Medicinska eller psykiatriska tillstånd som hindrar informerat beslutsfattande eller följsamhet.
  • Före registrering till en institutionell granskningsnämnd godkänd terapeutisk forskningsstudie som inkluderar protonstråleterapi eller fotonbaserad strålbehandling (t.ex. randomisering till protonstråleterapi kontra fotonbaserad strålbehandling).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 24 månader
Kommer att bedömas utifrån antalet incidenter av sena gastrointestinala samt renala och urinvägs-/urogenitala biverkningar av grad ≥3 som registrerats 24 månader efter SABR
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemiskt (PSA) misslyckande
Tidsram: 120 månader
Bedömt som tiden från registrering till datumet prostataspecifikt antigenvärde är ≥ prostataspecifikt antigen nadir + 2,0 ng/ml uppskattat med Gray kumulativ incidensmetoden.
120 månader
Total överlevnad
Tidsram: 120 månader
Total överlevnad definieras som hur lång tid deltagarna lever efter att behandlingen påbörjats.
120 månader
Livskvalitet - EPIC
Tidsram: Baslinje; 120 månader
Bedöms som tid från registrering tills datumet då värdet för prostata-specifikt antigen är ≥ prostata-specifikt antigen nadir + 2,0 ng/mL beräknat med Gray's kumulativa incidensmetod. EPIC består av 13 frågor besvarade på varierande 5-gradiga skalor (t.ex., Mycket Dålig/Ingen till Mycket Bra eller Inga Problem till Stora Problem). Underdomäner för urin-, tarm- och sexuell funktion kommer att sammanfattas beskrivande. Förändringar över tid kommer att utvärderas för att bedöma patientens funktion och livskvalitet efter studibehandlingen.
Baslinje; 120 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Brad J. Stish, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2017

Första postat (Faktisk)

19 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-000680
  • ROR1752 (Annan identifierare: Mayo Clinic)
  • NCI-2024-01752 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Protonstråle

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera