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前列腺癌的质子立体定向消融体放疗

2026年2月23日 更新者：Bradley (Brad) Stish、Mayo Clinic

针对临床局限性前列腺癌患者的基于质子的立体定向消融体放射治疗 (SABR)。

立体定向消融体放射治疗 (SABR) 或立体定向体放射治疗 (SBRT) 是一种专门用于治疗前列腺癌的放射疗法，在两周内进行五次治疗，而传统的治疗疗程为八周或更长时间。 该试验的目的是研究基于质子的 SABR 对局限性前列腺癌患者生活质量的影响。 评估和治疗将遵循护理标准，不被视为研究性的。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

低风险或中等风险、临床局限性前列腺癌患者将根据护理医疗实践标准进行评估。 评估包括病史和检查、前列腺特异性抗原 (PSA) 血液检测以及回顾先前的前列腺活检病理报告；也可以进行放射学扫描（例如，计算机断层扫描 [CT]、磁共振成像 [MRI]、放射性核素骨扫描）；最近完成的测试可能不需要重复。 将在前列腺中放置小标记以引导质子束立体定向消融体放射治疗 (SABR) 治疗，并且还可以在前列腺和直肠之间放置水凝胶间隔物以将直肠推离前列腺；水凝胶垫片将在几个月后溶解。 参与者将在两 (2) 周的时间内接受五 (5) 次质子 SABR 治疗。 该研究将让参与者完成生活质量问卷调查，并在开始 SABR 之前、SABR 结束时、SABR 后三 (3)、六 (6) 和 12 个月评估副作用，然后每年评估五次（5年。 癌症状态的评估将遵循至少十 (10) 年的护理实践标准。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

成年男性前列腺癌患者。

描述

纳入标准：

  • 男性，年龄≥18岁。
  • 前列腺起源的腺癌的组织学确认。
  • AJCC 第 7 版临床 T1b-T2b。
  • AJCC 临床分期规则不包括活检或影像学检查结果。
  • 格里森评分≤7（国际泌尿病理学家协会 1-3 级）。
  • 血清前列腺特异性抗原≤20 ng/mL。
  • 如果度他雄胺在过去 90 天内或非那雄胺在过去 30 天内，前列腺特异性抗原 <10 ng/mL。
  • 祖布罗德表现得分 0-1。
  • 前列腺体积 <75 毫升，由超声、计算机断层扫描或磁共振成像确定（可接受体积较小的方式）。
  • 如果使用新辅助联合雄激素抑制，则可以使用雄激素抑制开始后的前列腺体积。
  • 美国泌尿学会排尿症状指数≤15。
  • 能够自己或在协助下完成问卷。
  • 参与患者报告的结果调查计划，包括扩展前列腺指数综合和 CTCAE 工具。
  • 能够提供知情的书面同意。

排除标准：

  • 放射学或病理学证实的精囊浸润、淋巴结受累或远处转移性疾病。
  • 没有 AJCC 第 7 版临床 T3a 分类的放射学或活检证实的前列腺外肿瘤扩展仍然符合条件。
  • 先前或预期的外部放射治疗或近距离放射治疗、经尿道前列腺切除术、前列腺冷冻消融/聚焦超声/激光治疗、前列腺切除术或前列腺摘除术。
  • 既往双侧睾丸切除术，计划长期（> 6 个月持续时间）雄激素抑制或外周雄激素阻断，或前列腺癌化疗或免疫治疗。
  • 先前的半髋或全髋关节置换术。
  • 与血管性溃疡或伤口愈合问题、溃疡性结肠炎、结缔组织疾病或计划长期（≥120 天）华法林使用相关的糖尿病。
  • 根据研究者的判断，并发严重并发疾病将导致预期寿命<5年。
  • 具有左心室辅助装置的患者不符合资格。
  • 如果设备监测符合实践标准（例如，心脏病学和医学物理学评估、功能检查和治疗期间监测），则植入医疗电子设备（例如心脏起搏器）的患者仍然符合条件。
  • 由于 HIV 阳性状态导致免疫功能低下。
  • 妨碍知情决策或依从性的医疗或精神状况。
  • 事先注册到机构审查委员会批准的治疗研究，包括质子束疗法或基于光子的放射疗法（例如，随机分配到质子束疗法与基于光子的放射疗法）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：24个月
将在SABR治疗后24个月记录≥3级胃肠道及肾脏和泌尿/生殖泌尿系统晚期不良事件的发生次数进行评估
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生化（PSA）失败
大体时间：120个月
评估为从登记到前列腺特异性抗原值 ≥ 前列腺特异性抗原最低点 + 2.0 ng/mL（通过格雷累积发生率法估计）的时间。
120个月
总体生存率
大体时间：120个月
总生存期定义为治疗开始后参与者存活的时间长度。
120个月
生活质量 - EPIC
大体时间：基线；120个月
评估时间从注册开始，直至前列腺特异性抗原值≥前列腺特异性抗原最低值 + 2.0 ng/mL，采用Gray累积发生率法估算。 EPIC包含13个问题，采用不同的5点量表回答（例如，非常差/无到非常好或无问题到严重问题）。 尿路、肠道和性功能子领域将进行描述性总结。 将评估随时间的变化，以评估患者在接受研究治疗后的功能和生活质量。
基线；120个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mayo Clinic

调查人员

  • 首席研究员：Brad J. Stish, MD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月12日

初级完成 (实际的)

2024年12月31日

研究完成 (实际的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年5月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月17日

首次发布 (实际的)

2017年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月23日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17-000680
  • ROR1752 (其他标识符：Mayo Clinic)
  • NCI-2024-01752 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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