Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Proton alapú sztereotaktikus ablatív testsugárterápia prosztatarák esetén

2023. július 26. frissítette: Thomas Pisansky, Mayo Clinic

Protonalapú sztereotaktikus ablatív testsugárterápia (SABR) klinikailag lokalizált prosztatarákban szenvedő betegek számára.

A sztereotaktikus ablatív testsugárterápia (SABR) vagy a sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) a sugárterápia egy speciális formája, amelyet a prosztatarák kezelésére alkalmaznak, két héten keresztül öt kezeléssel, szemben a hagyományos nyolchetes vagy hosszabb kezelési kúrával. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a protonalapú SABR hatását a lokalizált prosztatarákban szenvedő betegek életminőségére. Az értékelés és a kezelés egyébként a szokásos ellátást követi, és nem tekinthető vizsgálatnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alacsony vagy közepes kockázatú, klinikailag lokalizált prosztatarákban szenvedő betegeket a standard ellátási orvosi gyakorlat szerint értékelik. Az értékelés magában foglalja az anamnézist és a vizsgálatot, a prosztata-specifikus antigén (PSA) vérvizsgálatát és a korábbi prosztata biopsziás patológiai jelentés áttekintését; radiológiai vizsgálatok (például számítógépes tomográfia [CT], mágneses rezonancia képalkotás [MRI], radionuklid csontvizsgálat) is elvégezhetők; a közelmúltban befejezett tesztelést esetleg nem kell megismételni. Kis markereket helyeznek el a prosztatában, hogy irányítsák a protonnyaláb sztereotaxiás ablatív testsugárterápiás (SABR) kezeléseket, és egy hidrogél távtartó is elhelyezhető a prosztata és a végbél között, hogy a végbelet eltávolítsa a prosztatától; a hidrogél távtartó néhány hónappal később feloldódik. A résztvevők öt (5) proton SABR kezelést kapnak két (2) hetes időtartam alatt. A vizsgálat során a résztvevők kitöltenek egy életminőség-kérdőívet, és értékelik a mellékhatásokat a SABR megkezdése előtt, a SABR végén, a SABR után három (3), hat (6) és 12 hónappal, majd évente öt alkalommal. (5 év. A rák állapotának értékelése legalább tíz (10) éven át követi a szokásos gondozási gyakorlatokat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Prosztatarákban szenvedő felnőtt férfi betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi, életkora ≥ 18 év.
  • A prosztata eredetű adenokarcinóma szövettani megerősítése.
  • AJCC 7. kiadás klinikai T1b-T2b.
  • Az AJCC klinikai stádiumbesorolási szabályai nem tartalmazzák a biopsziából vagy képalkotásból származó eredményeket.
  • Gleason pontszám ≤7 (International Society of Urological Pathologists, 1-3. fokozat).
  • A szérum prosztata-specifikus antigén ≤20 ng/ml.
  • Prosztata-specifikus antigén <10 ng/ml, ha dutaszterid az elmúlt 90 napban vagy finaszterid az elmúlt 30 napon belül.
  • Zubrod teljesítménye 0-1.
  • A prosztata térfogata <75 cm3, ultrahanggal, számítógépes tomográfiával vagy mágneses rezonancia képalkotással meghatározva (kisebb térfogatú modalitás elfogadható).
  • Ha neoadjuváns egyidejű androgén szuppressziót alkalmaznak, akkor az androgén szuppresszió kezdete utáni prosztata térfogata használható.
  • Az American Urological Association vizeletürítési tünet indexe ≤15.
  • Képesség a kérdőív(ek) önálló vagy segítséggel történő kitöltésére.
  • Részvétel a betegek által bejelentett eredmények felmérési programjában, beleértve az Expanded Prostate Index Composite és a CTCAE eszközöket.
  • Képes tájékozott írásbeli hozzájárulás megadására.

Kizárási kritériumok:

  • Radiológiailag vagy patológiásan megerősített ondóhólyag-invázió, nyirokcsomók érintettsége vagy távoli metasztatikus betegség.
  • Radiológiailag vagy biopsziával megerősített extraprosztatikus daganat kiterjesztése AJCC 7. kiadású klinikai T3a osztályozás nélkül továbbra is elfogadható.
  • Előzetes vagy várható külső sugár- vagy brachyterápia, prosztata transzuretrális reszekció, prosztata krioabláció/fókuszált ultrahang/lézerterápia, prosztataeltávolítás vagy prosztata enukleáció.
  • Előzetes kétoldali orchiectomia, tervezett hosszú távú (>6 hónapos időtartam) androgén-szuppresszió vagy perifériás androgénblokád, vagy kemoterápia vagy immunterápia prosztatarák esetén.
  • Előzetes fél- vagy teljes csípőízületi műtét.
  • Vaszkuláris fekélyekkel vagy sebgyógyulási problémákkal, fekélyes vastagbélgyulladással, kötőszöveti rendellenességgel vagy krónikus (≥120 napos) warfarin-használattal összefüggő diabetes mellitus.
  • Egyidejűleg jelentkező súlyos, egyidejű betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint 5 év alatti várható élettartamot eredményezne.
  • A bal szívkamrai segédeszközzel rendelkező betegek nem jogosultak erre.
  • A beültetett orvosi elektronikus eszközzel (pl. szívritmus-szabályozóval) rendelkező betegek továbbra is jogosultak maradni, ha az eszköz monitorozása megfelel a gyakorlati szabványoknak (pl. kardiológiai és orvosi fizika értékelése, funkcióellenőrzés és a kezelés alatti monitorozás).
  • Immunkompromittált HIV-pozitív állapot miatt.
  • Orvosi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek kizárják a tájékozott döntéshozatalt vagy a ragaszkodást.
  • Előzetes regisztráció az Intézményi Felülvizsgáló Testület által jóváhagyott terápiás kutatási tanulmányban, amely protonsugár-terápiát vagy fotonalapú sugárterápiát (például protonsugár-terápiára való randomizálást a foton-alapú sugárterápiával szemben) magában foglal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Késői fokozatú ≥3 gastrointestinalis és vese- és húgyúti/genitourináris nemkívánatos események előfordulása 24 hónappal a SABR után
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biokémiai (PSA) hiba
Időkeret: 120 hónap
120 hónap
Életminőség
Időkeret: 60 hónap
Beteg által bejelentett kérdőív
60 hónap
Általános túlélés
Időkeret: 120 hónap
120 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Pisansky, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-000680
  • ROR1752 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Protonsugár

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel