Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Proton alapú sztereotaktikus ablatív testsugárterápia prosztatarák esetén

2026. február 23. frissítette: Bradley (Brad) Stish, Mayo Clinic

Protonalapú sztereotaktikus ablatív testsugárterápia (SABR) klinikailag lokalizált prosztatarákban szenvedő betegek számára.

A sztereotaktikus ablatív testsugárterápia (SABR) vagy a sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) a sugárterápia egy speciális formája, amelyet a prosztatarák kezelésére alkalmaznak, két héten keresztül öt kezeléssel, szemben a hagyományos nyolchetes vagy hosszabb kezelési kúrával. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a protonalapú SABR hatását a lokalizált prosztatarákban szenvedő betegek életminőségére. Az értékelés és a kezelés egyébként a szokásos ellátást követi, és nem tekinthető vizsgálatnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alacsony vagy közepes kockázatú, klinikailag lokalizált prosztatarákban szenvedő betegeket a standard ellátási orvosi gyakorlat szerint értékelik. Az értékelés magában foglalja az anamnézist és a vizsgálatot, a prosztata-specifikus antigén (PSA) vérvizsgálatát és a korábbi prosztata biopsziás patológiai jelentés áttekintését; radiológiai vizsgálatok (például számítógépes tomográfia [CT], mágneses rezonancia képalkotás [MRI], radionuklid csontvizsgálat) is elvégezhetők; a közelmúltban befejezett tesztelést esetleg nem kell megismételni. Kis markereket helyeznek el a prosztatában, hogy irányítsák a protonnyaláb sztereotaxiás ablatív testsugárterápiás (SABR) kezeléseket, és egy hidrogél távtartó is elhelyezhető a prosztata és a végbél között, hogy a végbelet eltávolítsa a prosztatától; a hidrogél távtartó néhány hónappal később feloldódik. A résztvevők öt (5) proton SABR kezelést kapnak két (2) hetes időtartam alatt. A vizsgálat során a résztvevők kitöltenek egy életminőség-kérdőívet, és értékelik a mellékhatásokat a SABR megkezdése előtt, a SABR végén, a SABR után három (3), hat (6) és 12 hónappal, majd évente öt alkalommal. (5 év. A rák állapotának értékelése legalább tíz (10) éven át követi a szokásos gondozási gyakorlatokat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Prosztatarákban szenvedő felnőtt férfi betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi, életkora ≥ 18 év.
  • A prosztata eredetű adenokarcinóma szövettani megerősítése.
  • AJCC 7. kiadás klinikai T1b-T2b.
  • Az AJCC klinikai stádiumbesorolási szabályai nem tartalmazzák a biopsziából vagy képalkotásból származó eredményeket.
  • Gleason pontszám ≤7 (International Society of Urological Pathologists, 1-3. fokozat).
  • A szérum prosztata-specifikus antigén ≤20 ng/ml.
  • Prosztata-specifikus antigén <10 ng/ml, ha dutaszterid az elmúlt 90 napban vagy finaszterid az elmúlt 30 napon belül.
  • Zubrod teljesítménye 0-1.
  • A prosztata térfogata <75 cm3, ultrahanggal, számítógépes tomográfiával vagy mágneses rezonancia képalkotással meghatározva (kisebb térfogatú modalitás elfogadható).
  • Ha neoadjuváns egyidejű androgén szuppressziót alkalmaznak, akkor az androgén szuppresszió kezdete utáni prosztata térfogata használható.
  • Az American Urological Association vizeletürítési tünet indexe ≤15.
  • Képesség a kérdőív(ek) önálló vagy segítséggel történő kitöltésére.
  • Részvétel a betegek által bejelentett eredmények felmérési programjában, beleértve az Expanded Prostate Index Composite és a CTCAE eszközöket.
  • Képes tájékozott írásbeli hozzájárulás megadására.

Kizárási kritériumok:

  • Radiológiailag vagy patológiásan megerősített ondóhólyag-invázió, nyirokcsomók érintettsége vagy távoli metasztatikus betegség.
  • Radiológiailag vagy biopsziával megerősített extraprosztatikus daganat kiterjesztése AJCC 7. kiadású klinikai T3a osztályozás nélkül továbbra is elfogadható.
  • Előzetes vagy várható külső sugár- vagy brachyterápia, prosztata transzuretrális reszekció, prosztata krioabláció/fókuszált ultrahang/lézerterápia, prosztataeltávolítás vagy prosztata enukleáció.
  • Előzetes kétoldali orchiectomia, tervezett hosszú távú (>6 hónapos időtartam) androgén-szuppresszió vagy perifériás androgénblokád, vagy kemoterápia vagy immunterápia prosztatarák esetén.
  • Előzetes fél- vagy teljes csípőízületi műtét.
  • Vaszkuláris fekélyekkel vagy sebgyógyulási problémákkal, fekélyes vastagbélgyulladással, kötőszöveti rendellenességgel vagy krónikus (≥120 napos) warfarin-használattal összefüggő diabetes mellitus.
  • Egyidejűleg jelentkező súlyos, egyidejű betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint 5 év alatti várható élettartamot eredményezne.
  • A bal szívkamrai segédeszközzel rendelkező betegek nem jogosultak erre.
  • A beültetett orvosi elektronikus eszközzel (pl. szívritmus-szabályozóval) rendelkező betegek továbbra is jogosultak maradni, ha az eszköz monitorozása megfelel a gyakorlati szabványoknak (pl. kardiológiai és orvosi fizika értékelése, funkcióellenőrzés és a kezelés alatti monitorozás).
  • Immunkompromittált HIV-pozitív állapot miatt.
  • Orvosi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek kizárják a tájékozott döntéshozatalt vagy a ragaszkodást.
  • Előzetes regisztráció az Intézményi Felülvizsgáló Testület által jóváhagyott terápiás kutatási tanulmányban, amely protonsugár-terápiát vagy fotonalapú sugárterápiát (például protonsugár-terápiára való randomizálást a foton-alapú sugárterápiával szemben) magában foglal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros események
Időkeret: 24 hónap
A 24 hónappal az SABR után rögzített késői fokozatú (≥3) gastrointestinalis és veseközi/vizeleti/urogenitális mellékhatás-események számával lesz értékelve
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biokémiai (PSA) hiba
Időkeret: 120 hónap
A regisztrációtól a dátumig tartó időként értékelve a prosztata-specifikus antigén értéke ≥ prosztata-specifikus antigén legalacsonyabb + 2,0 ng/ml Gray kumulatív incidencia módszerrel becsülve.
120 hónap
Általános túlélés
Időkeret: 120 hónap
A teljes túlélést az az időtartam, ameddig a résztvevők életben vannak a kezelés megkezdése után.
120 hónap
Életminőség - EPIC
Időkeret: Alapvonal; 120 hónap
A regisztrációtól a prosztataspecifikus antigén érték ≥ prosztataspecifikus antigén nadír + 2.0 ng/mL dátumáig terjedő időként értékelték, amelyet a Gray kumulatív előfordulási módszerrel becsültek meg. Az EPIC 13 kérdésből áll, amelyeket különböző 5-pontos skálákon válaszolnak meg (pl. Nagyon rossz/Nemlétező-től Nagyon jelig vagy Nincs probléma-tól Nagy problémáig). A húgy-, bél- és szexuális funkció alkészleteit leíróan összefoglalják. Az időbeli változásokat kiértékelik a beteg funkciójának és életminőségének felmérésére a tanulmányi kezelés után.
Alapvonal; 120 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brad J. Stish, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-000680
  • ROR1752 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic)
  • NCI-2024-01752 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Protonsugár

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel