Radioterapia ablativa estereotáxica baseada em prótons para câncer de próstata

Critério de inclusão:

• Sexo masculino, idade ≥ 18 anos.
• Confirmação histológica de adenocarcinoma de origem prostática.
• AJCC 7ª edição clínica T1b-T2b.
• As regras de estadiamento clínico do AJCC não incluem achados de biópsia ou imagem.
• Pontuação de Gleason ≤7 (classes 1-3 da Sociedade Internacional de Patologistas Urológicos).
• Antígeno prostático específico sérico ≤20 ng/mL.
• Antígeno prostático específico <10 ng/mL, se dutasterida nos últimos 90 dias ou finasterida nos últimos 30 dias.
• Pontuação de desempenho de Zubrod 0-1.
• Volume da próstata <75 cc, determinado por ultrassom, tomografia computadorizada ou ressonância magnética (modalidade com menor volume é aceitável).
• Se for usada supressão androgênica neoadjuvante concomitante, o volume da próstata após o início da supressão androgênica pode ser usado.
• Índice de sintomas miccionais da American Urological Association ≤15.
• Capacidade de preencher o(s) questionário(s) sozinho(s) ou com assistência.
• Participação em um programa de pesquisa de resultados relatados pelo paciente, incluindo os instrumentos Expanded Prostate Index Composite e CTCAE.
• Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Invasão da vesícula seminal confirmada radiologicamente ou patologicamente, envolvimento de linfonodos ou doença metastática distante.
• Extensão tumoral extraprostática confirmada por biópsia ou radiologicamente sem classificação clínica T3a da 7ª edição do AJCC permanece elegível.
• Radioterapia ou braquiterapia externa prévia ou antecipada, ressecção transuretral da próstata, crioablação prostática/ultrassom focalizado/terapia a laser, prostatectomia ou enucleação prostática.
• Orquiectomia bilateral prévia, supressão androgênica planejada de longo prazo (> 6 meses de duração) ou bloqueio androgênico periférico, ou quimioterapia ou imunoterapia para câncer de próstata.
• Hemi- ou artroplastia total do quadril prévia.
• Diabetes mellitus associado a úlceras vasculares ou problemas de cicatrização de feridas, colite ulcerativa, distúrbio do tecido conjuntivo ou uso crônico (≥120 dias) planejado de varfarina.
• Doença concomitante grave comórbida que, na opinião do investigador, resultaria em expectativa de vida < 5 anos.
• Pacientes com um dispositivo de assistência ventricular esquerda não são elegíveis.
• Pacientes com um dispositivo eletrônico médico implantado (por exemplo, marca-passo cardíaco) permanecem elegíveis se o monitoramento do dispositivo estiver em conformidade com o padrão de prática (por exemplo, avaliação de cardiologia e física médica, verificações de função e monitoramento durante o tratamento).
• Imunocomprometido devido ao estado HIV positivo.
• Condições médicas ou psiquiátricas que impedem a tomada de decisão informada ou adesão.
• Registro prévio em um estudo de pesquisa terapêutica aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional que inclua terapia com feixe de prótons ou radioterapia baseada em fótons (por exemplo, randomização para terapia com feixe de prótons versus radioterapia baseada em fótons).