Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protonbasert stereootaktisk ablativ kroppsstrålebehandling for prostatakreft

23. februar 2026 oppdatert av: Bradley (Brad) Stish, Mayo Clinic

Protonbasert stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling (SABR) for utvalgte pasienter med klinisk lokalisert prostatakreft.

Stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling (SABR), eller stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT), er en spesialisert form for strålebehandling som brukes til å behandle prostatakreft med fem behandlinger over to uker, sammenlignet med et konvensjonelt åtte ukers eller lengre behandlingsforløp. Formålet med denne studien er å undersøke hvilken effekt protonbasert SABR har på livskvalitet hos pasienter med lokalisert prostatakreft. Utredningen og behandlingen vil ellers følge standarden for omsorg, og anses ikke som utredende.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med lavrisiko eller middels risiko, klinisk lokalisert prostatakreft vil bli evaluert i henhold til standard medisinsk praksis. Evalueringen inkluderer anamnese og undersøkelse, prostataspesifikt antigen (PSA) blodprøver og gjennomgang av tidligere prostatabiopsipatologirapport; radiologiskanninger (for eksempel datatomografi [CT], magnetisk resonanstomografi [MRI], radionuklidbeinskanning) kan også gjøres; nylig fullførte tester trenger kanskje ikke gjentas. Små markører vil bli plassert i prostata for å veilede behandlingene for stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling (SABR), og en hydrogel spacer kan også plasseres mellom prostata og rektum for å skyve endetarmen bort fra prostata; hydrogel-avstandsstykket vil løse seg opp noen måneder senere. Deltakerne vil motta fem (5) proton SABR-behandlinger over en to (2) ukers tidsperiode. Studien vil la deltakerne fylle ut et livskvalitetsspørreskjema og bli evaluert for bivirkninger før oppstart av SABR, ved slutten av SABR, tre (3), seks (6) og 12 måneder etter SABR, og deretter årlig i fem (5 år. Evaluering av kreftstatus vil følge standard behandlingspraksis i minst ti (10) år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne mannlige pasienter med prostatakreft.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann, alder ≥ 18 år.
  • Histologisk bekreftelse av adenokarsinom av prostatisk opprinnelse.
  • AJCC 7. utgave klinisk T1b-T2b.
  • AJCCs kliniske iscenesettelsesregler inkluderer ikke funn fra biopsi eller bildediagnostikk.
  • Gleason score ≤7 (International Society of Urological Pathologists grad 1-3).
  • Serum prostata-spesifikt antigen ≤20 ng/ml.
  • Prostataspesifikt antigen <10 ng/ml, hvis dutasterid innen de siste 90 dagene eller finasterid innen de siste 30 dagene.
  • Zubrod prestasjonsscore 0-1.
  • Prostatavolum <75-cc, bestemt ved ultralyd, datatomografi eller magnetisk resonansavbildning (modalitet med mindre volum er akseptabelt).
  • Hvis neoadjuvant-samtidig androgensuppresjon brukes, kan prostatavolumet etter oppstart av androgensuppresjon brukes.
  • American Urological Association voiding symptom index ≤15.
  • Evne til å fylle ut spørreskjema(er) selv eller med assistanse.
  • Deltakelse i et pasientrapportert resultatundersøkelsesprogram, inkludert Expanded Prostate Index Composite og CTCAE-instrumenter.
  • Evne til å gi informert skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Radiologisk eller patologisk bekreftet sædblærinvasjon, lymfeknutepåvirkning eller fjernmetastatisk sykdom.
  • Radiologisk- eller biopsibekreftet ekstraprostatisk tumorforlengelse uten AJCC 7. utgave klinisk T3a-klassifisering forblir kvalifisert.
  • Forutgående eller forventet ekstern strålebehandling eller brakyterapi, transuretral reseksjon av prostata, prostatakryoablasjon/fokusert ultralyd/laserterapi, prostatektomi eller prostataenukleasjon.
  • Tidligere bilateral orkiektomi, planlagt langsiktig (>6 måneders varighet) androgenundertrykkelse eller perifer androgenblokade, eller kjemoterapi eller immunterapi for prostatakreft.
  • Tidligere hemi- eller total hofteprotese.
  • Diabetes mellitus assosiert med vaskulære sår eller sårhelingsproblemer, ulcerøs kolitt, bindevevsforstyrrelser eller kronisk (≥120 dager) bruk av warfarin er planlagt.
  • Komorbid alvorlig samtidig sykdom som, etter utforskerens vurdering, ville resultere i forventet levealder <5 år.
  • Pasienter med venstre hjerteventrikulær hjelpeenhet er ikke kvalifisert.
  • Pasienter med en implantert medisinsk elektronisk enhet (f.eks. pacemaker) forblir kvalifisert dersom enhetsovervåking er i samsvar med standarden for praksis (f.eks. kardiologi og medisinsk fysikk-evaluering, funksjonskontroller og overvåking under behandling).
  • Immunkompromittert på grunn av HIV-positiv tilstand.
  • Medisinske eller psykiatriske tilstander som utelukker informert beslutningstaking eller overholdelse.
  • Før registrering til en terapeutisk forskningsstudie som er godkjent av Institutional Review Board som inkluderer protonstråleterapi eller fotonbasert strålebehandling (f.eks. randomisering til protonstråleterapi vs fotonbasert strålebehandling).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Vil bli vurdert ut fra antall registrerte alvorlige bivirkningshendelser (grad ≥3) i mage-tarmkanalen og nyre- og urinveier/urin- og kjønnsorganer 24 måneder etter SABR
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk (PSA) svikt
Tidsramme: 120 måneder
Vurdert som tid fra registrering til datoen prostataspesifikk antigenverdi er ≥ prostataspesifikt antigen nadir + 2,0 ng/mL estimert ved Gray kumulativ insidensmetode.
120 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: 120 måneder
Total overlevelse er definert som hvor lenge deltakerne er i live etter behandlingsstart.
120 måneder
Livskvalitet - EPIC
Tidsramme: Utgangspunkt; 120 måneder
Vurdert som tid fra registrering til datoen hvor prostataspesifikt antigen-verdi er ≥ prostataspesifikt antigen-nadir + 2,0 ng/mL estimert ved Grays kumulative insidensmetode. EPIC består av 13 spørsmål besvart på varierende 5-punkts skalaer (f.eks., Svært dårlig/Ikke til Svært godt eller Ingen problem til Stort problem). Underdomener for urinveis-, tarm- og seksuell funksjon vil bli oppsummert beskrivende. Endringer over tid vil bli evaluert for å vurdere pasientfunksjon og livskvalitet etter studieveiledning.
Utgangspunkt; 120 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brad J. Stish, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-000680
  • ROR1752 (Annen identifikator: Mayo Clinic)
  • NCI-2024-01752 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Protonstråle

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere