Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proton-baseret stereootaktisk ablativ kropsstrålebehandling til prostatakræft

23. februar 2026 opdateret af: Bradley (Brad) Stish, Mayo Clinic

Proton-baseret stereootaktisk ablativ kropsstrålebehandling (SABR) til udvalgte patienter med klinisk lokaliseret prostatacancer.

Stereotaktisk ablativ kropsstrålebehandling (SABR), eller stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT), er en specialiseret form for strålebehandling, der bruges til at behandle prostatacancer med fem behandlinger over to uger sammenlignet med et konventionelt otte ugers eller længere behandlingsforløb. Formålet med dette forsøg er at undersøge, hvilken effekt protonbaseret SABR har på livskvaliteten hos patienter med lokaliseret prostatacancer. Evalueringen og behandlingen vil i øvrigt følge standarden for pleje og anses ikke for at være udredende.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med lav- eller mellemrisiko, klinisk lokaliseret prostatacancer vil blive evalueret i overensstemmelse med standarden for medicinsk praksis. Evalueringen omfatter historie og undersøgelse, prostataspecifikt antigen (PSA) blodprøve og gennemgang af den tidligere prostatabiopsipatologirapport; røntgenscanninger (f.eks. computertomografi [CT], magnetisk resonansbilleddannelse [MRI], radionuklid-knoglescanning) kan også udføres; nyligt gennemførte test behøver muligvis ikke gentages. Små markører vil blive placeret i prostata for at guide de stereotaktiske ablative kropsstrålebehandlinger med protonstråle (SABR), og en hydrogel-spacer kan også placeres mellem prostata og rektum for at skubbe endetarmen væk fra prostata; hydrogel spaceren vil opløses et par måneder senere. Deltagerne vil modtage fem (5) proton SABR-behandlinger over en periode på to (2) uger. Undersøgelsen vil få deltagerne til at udfylde et livskvalitetsspørgeskema og blive evalueret for bivirkninger før start af SABR, ved afslutningen af ​​SABR, tre (3), seks (6) og 12 måneder efter SABR og derefter årligt i fem (5 år. Evaluering af kræftstatus vil følge standardbehandlingspraksis i mindst ti (10) år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne mandlige patienter med prostatakræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand, alder ≥ 18 år.
  • Histologisk bekræftelse af adenocarcinom af prostatisk oprindelse.
  • AJCC 7. udgave klinisk T1b-T2b.
  • AJCC's kliniske iscenesættelsesregler inkluderer ikke fund fra biopsi eller billeddannelse.
  • Gleason score ≤7 (International Society of Urological Pathologists grad 1-3).
  • Serum prostata-specifikt antigen ≤20 ng/ml.
  • Prostataspecifikt antigen <10 ng/ml, hvis dutasterid inden for de sidste 90 dage eller finasterid inden for de sidste 30 dage.
  • Zubrod præstationsscore 0-1.
  • Prostatavolumen <75-cc, bestemt ved ultralyd, computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse (modalitet med mindre volumen er acceptabel).
  • Hvis neoadjuverende samtidig androgensuppression anvendes, kan prostatavolumen efter starten af ​​androgen suppression anvendes.
  • American Urological Association voiding symptom index ≤15.
  • Evne til at udfylde spørgeskema(r) selv eller med assistance.
  • Deltagelse i et patientrapporteret resultatundersøgelsesprogram, inklusive Expanded Prostate Index Composite og CTCAE-instrumenter.
  • Evne til at give informeret skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Radiologisk eller patologisk bekræftet sædblæreinvasion, lymfeknudepåvirkning eller fjernmetastatisk sygdom.
  • Radiologisk- eller biopsi-bekræftet ekstraprostatisk tumorforlængelse uden AJCC 7. udgave klinisk T3a-klassificering forbliver berettiget.
  • Forudgående eller forventet ekstern strålebehandling eller brachyterapi, transurethral resektion af prostata, prostatakryoablation/fokuseret ultralyd/laserterapi, prostatektomi eller prostata-enukleation.
  • Forudgående bilateral orkiektomi, planlagt langsigtet (>6 måneders varighed) androgenundertrykkelse eller perifer androgenblokade eller kemoterapi eller immunterapi mod prostatacancer.
  • Forudgående hemi- eller total hofteprotese.
  • Diabetes mellitus i forbindelse med vaskulære sår eller sårhelingsproblemer, colitis ulcerosa, bindevævsforstyrrelser eller kronisk (≥120 dage) brug af warfarin er planlagt.
  • Comorbid alvorlig samtidig sygdom, som efter investigator vurderer, ville resultere i en forventet levetid <5 år.
  • Patienter med en venstre hjerteventrikulær hjælpeanordning er ikke kvalificerede.
  • Patienter med en implanteret medicinsk elektronisk anordning (f.eks. pacemaker) forbliver berettiget, hvis apparatmonitorering overholder standarden for praksis (f.eks. kardiologi og medicinsk fysik-evaluering, funktionstjek og overvågning under behandling).
  • Immunkompromitteret på grund af HIV-positiv tilstand.
  • Medicinske eller psykiatriske tilstande, der udelukker informeret beslutningstagning eller overholdelse.
  • Forudgående registrering til et Institutional Review Board-godkendt terapeutisk forskningsstudie, der inkluderer protonstråleterapi eller fotonbaseret strålebehandling (f.eks. randomisering til protonstråleterapi vs. fotonbaseret strålebehandling).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Vurderes ud fra antallet af sene grader ≥3 gastrointestinale og nyre- og urin-/urogenitale bivirkningshændelser registreret 24 måneder efter SABR
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk (PSA) fejl
Tidsramme: 120 måneder
Vurderet som tid fra registrering til datoen prostataspecifik antigenværdi er ≥ prostataspecifik antigen nadir + 2,0 ng/mL estimeret ved Gray kumulativ incidensmetode.
120 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 120 måneder
Samlet overlevelse er defineret som længden af ​​den tid, deltagerne er i live efter behandlingens start.
120 måneder
Livskvalitet - EPIC
Tidsramme: Baseline; 120 måneder
Vurderet som tiden fra registrering indtil datoen for prostata-specifikt antigen-værdi er ≥ prostata-specifikt antigen-nadir + 2,0 ng/mL estimeret ved Gray's kumulative incidensmetode. EPIC består af 13 spørgsmål besvaret på varierende 5-punkts skalaer (f.eks., Meget Dårlig/Ingen til Meget Godt eller Intet Problem til Stort Problem). Underskalaer for urinvejs-, tarm- og seksuel funktion vil blive opsummeret beskrivende. Ændringer over tid vil blive evalueret for at vurdere patientfunktion og livskvalitet efter studibehandling.
Baseline; 120 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brad J. Stish, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-000680
  • ROR1752 (Anden identifikator: Mayo Clinic)
  • NCI-2024-01752 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Protonstråle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner