Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op protonen gebaseerde stereotactische ablatieve lichaamsradiotherapie voor prostaatkanker

23 februari 2026 bijgewerkt door: Bradley (Brad) Stish, Mayo Clinic

Op protonen gebaseerde stereotactische ablatieve lichaamsradiotherapie (SABR) voor geselecteerde patiënten met klinisch gelokaliseerde prostaatkanker.

Stereotactische ablatieve lichaamsradiotherapie (SABR), of stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT), is een gespecialiseerde vorm van radiotherapie die wordt gebruikt om prostaatkanker te behandelen met vijf behandelingen gedurende twee weken, vergeleken met een conventionele behandelingskuur van acht weken of langer. Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken dat op protonen gebaseerde SABR heeft op de kwaliteit van leven van patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker. De evaluatie en behandeling volgen verder de zorgstandaard en worden niet als onderzoek beschouwd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met klinisch gelokaliseerde prostaatkanker met een laag risico of een gemiddeld risico zullen worden beoordeeld volgens de standaard medische zorgpraktijken. De evaluatie omvat anamnese en onderzoek, prostaatspecifiek antigeen (PSA) bloedonderzoek en beoordeling van het eerdere pathologierapport van de prostaatbiopsie; radiologische scans (bijvoorbeeld computertomografie [CT], magnetische resonantie beeldvorming [MRI], radionuclide botscan) kunnen ook worden gedaan; recent voltooide tests hoeven mogelijk niet te worden herhaald. Er zullen kleine markeringen in de prostaat worden geplaatst om de behandelingen met protonenbundel stereotactische ablatieve lichaamsradiotherapie (SABR) te geleiden, en er kan ook een hydrogel-spacer worden geplaatst tussen de prostaat en het rectum om het rectum weg te duwen van de prostaat; de hydrogel spacer lost een paar maanden later op. Deelnemers krijgen vijf (5) proton-SABR-behandelingen gedurende een periode van twee (2) weken. De studie zal deelnemers een vragenlijst over de kwaliteit van leven laten invullen en worden beoordeeld op bijwerkingen voordat met SABR wordt begonnen, aan het einde van SABR, drie (3), zes (6) en 12 maanden na SABR, en vervolgens jaarlijks gedurende vijf (5 jaar. Evaluatie van de kankerstatus zal gedurende ten minste tien (10) jaar de standaardzorgpraktijken volgen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen mannelijke patiënten met prostaatkanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man, leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Histologische bevestiging van adenocarcinoom van prostaatoorsprong.
  • AJCC 7e editie klinische T1b-T2b.
  • AJCC-regels voor klinische stadiëring omvatten geen bevindingen van biopsie of beeldvorming.
  • Gleason-score ≤7 (International Society of Urological Pathologists-cijfers 1-3).
  • Serum prostaatspecifiek antigeen ≤20 ng/ml.
  • Prostaatspecifiek antigeen <10 ng/ml, indien dutasteride in de afgelopen 90 dagen of finasteride in de afgelopen 30 dagen.
  • Prestatiescore Zubrod 0-1.
  • Prostaatvolume <75 cc, bepaald door middel van echografie, computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming (modaliteit met een kleiner volume is acceptabel).
  • Als neoadjuvante gelijktijdige androgeensuppressie wordt gebruikt, kan het prostaatvolume na aanvang van androgeensuppressie worden gebruikt.
  • American Urological Association mictiesymptoomindex ≤15.
  • Mogelijkheid om vragenlijst(en) zelf of met hulp in te vullen.
  • Deelname aan een onderzoeksprogramma naar patiëntgerapporteerde uitkomsten, inclusief de Expanded Prostate Index Composite en CTCAE-instrumenten.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Radiologisch of pathologisch bevestigde invasie van zaadblaasjes, betrokkenheid van lymfeklieren of metastatische ziekte op afstand.
  • Radiologisch of door biopsie bevestigde extraprostatische tumoruitbreiding zonder AJCC 7e editie klinische T3a-classificatie blijft in aanmerking komen.
  • Voorafgaande of verwachte uitwendige radiotherapie of brachytherapie, transurethrale resectie van de prostaat, prostaatcryoablatie/gefocuste echografie/lasertherapie, prostatectomie of prostaatverwijdering.
  • Voorafgaande bilaterale orchidectomie, geplande langdurige (duur van meer dan 6 maanden) androgeensuppressie of perifere androgeenblokkade, of chemotherapie of immunotherapie voor prostaatkanker.
  • Eerdere hemi- of totale heupartroplastiek.
  • Diabetes mellitus geassocieerd met vaatzweren of wondgenezingsproblemen, colitis ulcerosa, bindweefselaandoening of chronisch (≥120 dagen) gepland gebruik van warfarine.
  • Comorbide ernstige gelijktijdige ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, zou resulteren in een levensverwachting <5 jaar.
  • Patiënten met een linkerhartkamerhulpmiddel komen niet in aanmerking.
  • Patiënten met een geïmplanteerd medisch elektronisch apparaat (bijv. pacemaker) blijven in aanmerking komen als apparaatbewaking voldoet aan de praktijkstandaard (bijv. cardiologie en medische fysica-evaluatie, functiecontroles en monitoring tijdens de behandeling).
  • Immuungecompromitteerd vanwege HIV-positieve toestand.
  • Medische of psychiatrische aandoeningen die geïnformeerde besluitvorming of therapietrouw in de weg staan.
  • Voorafgaande registratie voor een door de Institutional Review Board goedgekeurde therapeutische onderzoeksstudie die protonenbundeltherapie of op fotonen gebaseerde radiotherapie omvat (bijv. randomisatie naar protonenbundeltherapie vs. op fotonen gebaseerde radiotherapie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Wordt beoordeeld aan de hand van het aantal late graad ≥3 gastro-intestinale en renale en urinewegen/genito-urinaire bijwerkingen die 24 maanden na SABR zijn geregistreerd
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemisch (PSA) falen
Tijdsspanne: 120 maanden
Beoordeeld als de tijd vanaf registratie tot de datum is de prostaatspecifieke antigeenwaarde ≥ prostaatspecifiek antigeen-nadir + 2,0 ng/ml, geschat volgens de Gray cumulatieve incidentiemethode.
120 maanden
Algehele overleving
Tijdsspanne: 120 maanden
De totale overleving wordt gedefinieerd als de tijdsduur dat de deelnemers nog in leven zijn na aanvang van de behandeling.
120 maanden
Kwaliteit van leven - EPIC
Tijdsspanne: Baseline; 120 maanden
Beoordeeld als de tijd vanaf registratie tot de datum waarop de prostaat-specifiek antigeenwaarde ≥ prostaat-specifiek antigeen nadir + 2,0 ng/mL is, geschat met de Gray cumulatieve incidentiemethode. De EPIC bestaat uit 13 vragen die worden beantwoord op verschillende 5-puntsschaalen (bijvoorbeeld Zeer Slecht/Geen tot Zeer Goed of Geen Probleem tot Groot Probleem). Subdomeinen voor urine-, darm- en seksuele functie zullen beschrijvend worden samengevat. Veranderingen over de tijd zullen worden geëvalueerd om de patiëntfunctie en kwaliteit van leven na de studiebehandeling te beoordelen.
Baseline; 120 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brad J. Stish, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-000680
  • ROR1752 (Andere identificatie: Mayo Clinic)
  • NCI-2024-01752 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Protonen straal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren