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전립선암에 대한 양성자 기반 정위 절제체 방사선 요법

2026년 2월 23일 업데이트: Bradley (Brad) Stish, Mayo Clinic

임상적으로 국소화된 전립선암이 있는 선별된 환자를 위한 양성자 기반 정위 절제 신체 방사선 요법(SABR).

SABR(Stereotactic Ablative Body Radiation Therapy) 또는 SBRT(Stereotactic Body Radiation Therapy)는 기존의 8주 이상의 치료 과정과 비교하여 2주 동안 5가지 치료로 전립선암을 치료하는 데 사용되는 특수한 형태의 방사선 요법입니다. 이 실험의 목적은 양성자 기반 SABR이 국소 전립선암 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 그렇지 않으면 평가 및 치료는 치료 표준을 따르며 연구용으로 간주되지 않습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

저위험 또는 중간 위험의 임상적으로 국소화된 전립선암 환자는 치료 표준 의료 관행에 따라 평가됩니다. 평가에는 병력 및 검사, 전립선 특이 항원(PSA) 혈액 검사, 이전 전립선 생검 병리 보고서 검토가 포함됩니다. 방사선 스캔(예: 컴퓨터 단층촬영[CT], 자기공명영상[MRI], 방사성핵종 뼈 스캔)도 실시할 수 있습니다. 최근에 완료된 테스트는 반복할 필요가 없습니다. 전립선에 작은 마커를 배치하여 양성자 빔 정위 절제술(SABR) 치료를 안내하고 하이드로겔 스페이서를 전립선과 직장 사이에 배치하여 직장을 전립선에서 밀어낼 수도 있습니다. 하이드로겔 스페이서는 몇 달 후에 용해됩니다. 참가자는 2주 동안 5회의 양성자 SABR 치료를 받게 됩니다. 이 연구에서는 참가자가 삶의 질 설문지를 작성하고 SABR 시작 전, SABR 종료 시, SABR 후 3개월, 6개월 및 12개월 후, 그리고 매년 5년 동안 부작용에 대한 평가를 받게 됩니다. (5 년. 암 상태 평가는 최소 십(10)년 동안 표준 진료 관행을 따릅니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전립선암에 걸린 성인 남성 환자.

설명

포함 기준:

  • 남성, ≥ 18세.
  • 전립선 기원 선암종의 조직학적 확인.
  • AJCC 7판 임상 T1b-T2b.
  • AJCC 임상 병기 결정 규칙에는 생검 또는 영상 검사 결과가 포함되지 않습니다.
  • 글리슨 점수 ≤7(국제 비뇨기과 병리학회 등급 1-3).
  • 혈청 전립선 특이 항원 ≤20ng/mL.
  • 지난 90일 이내에 두타스테라이드 또는 지난 30일 이내에 피나스테라이드인 경우 전립선 특이 항원 <10 ng/mL.
  • Zubrod 성능 점수 0-1.
  • 전립선 용적 <75-cc, 초음파, 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상으로 측정(적은 용적의 양식도 허용됨).
  • 신보강-동시 안드로겐 억제를 사용하는 경우 안드로겐 억제 시작 후의 전립선 용적을 사용할 수 있습니다.
  • 미국 비뇨기과 협회 배뇨 증상 지수 ≤15.
  • 스스로 또는 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있는 능력.
  • Expanded Prostate Index Composite 및 CTCAE 도구를 포함하는 환자 보고 결과 조사 프로그램에 참여.
  • 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 방사선학적 또는 병리학적으로 확인된 정낭 침윤, 림프절 침범 또는 원격 전이성 질환.
  • AJCC 7판 임상 T3a 분류가 없는 방사선학적 또는 생검으로 확인된 전립선외 종양 확장은 여전히 ​​적격입니다.
  • 이전 또는 예상되는 외부 방사선 요법 또는 근접 요법, 전립선 경요도 절제술, 전립선 냉동절제술/초점 초음파/레이저 요법, 전립선 절제술 또는 전립선 적출술.
  • 이전의 양측 고환절제술, 계획된 장기(>6개월 기간) 안드로겐 억제 또는 말초 안드로겐 차단, 또는 전립선암에 대한 화학요법 또는 면역요법.
  • 반측 또는 고관절 전치환술 이전.
  • 혈관 궤양 또는 상처 치유 문제, 궤양성 대장염, 결합 조직 장애 또는 만성(≥120일) 와파린 사용과 관련된 당뇨병.
  • 조사자의 판단에 따라 기대 수명이 5년 미만인 동반이환 중증 동시 질환.
  • 좌심실 보조 장치가 있는 환자는 부적격입니다.
  • 의료용 전자 장치(예: 심장 박동기)를 이식한 환자는 장치 모니터링이 실행 기준(예: 심장학 및 의학 물리학 평가, 기능 검사 및 치료 중 모니터링)을 준수하는 경우 계속 자격이 있습니다.
  • HIV 양성 상태로 인해 면역 저하.
  • 정보에 근거한 의사 결정 또는 순응을 방해하는 의학적 또는 정신과적 상태.
  • 양성자 빔 요법 또는 광자 기반 방사선 요법(예: 양성자 빔 요법 대 광자 기반 방사선 요법에 대한 무작위 배정)을 포함하는 임상시험심사위원회(Institutional Review Board) 승인 치료 연구 연구에 대한 사전 등록.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 24개월
SABR 후 24개월에 기록된 후기 등급 ≥3 위장관 및 신장 및 요로/비뇨생식기 이상반응 사건 수로 평가될 것입니다
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적(PSA) 실패
기간: 120개월
등록부터 그레이 누적 발생률 방법으로 추정한 전립선 특이 항원 값이 전립선 특이 항원 최저 + 2.0ng/mL 이상인 날짜까지의 시간으로 평가됩니다.
120개월
전체 생존
기간: 120개월
전체 생존 기간은 치료 시작 후 참가자가 생존해 있는 기간으로 정의됩니다.
120개월
삶의 질 - EPIC
기간: 기준선; 120개월
등록 시점부터 전립선 특이 항원 값이 Gray 누적 발생률 방법으로 추정된 전립선 특이 항원 최저치 + 2.0 ng/mL 이상이 되는 날짜까지의 시간으로 평가됩니다. EPIC은 다양한 5점 척도(예: 매우 나쁨/없음에서 매우 좋음 또는 문제 없음에서 큰 문제 있음)로 답변하는 13개의 질문으로 구성됩니다. 배뇨, 배변 및 성기능에 대한 하위 영역은 기술적으로 요약됩니다. 연구 치료 후 환자의 기능과 삶의 질을 평가하기 위해 시간에 따른 변화를 평가합니다.
기준선; 120개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Brad J. Stish, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 12일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-000680
  • ROR1752 (기타 식별자: Mayo Clinic)
  • NCI-2024-01752 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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