Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała oparta na protonach w leczeniu raka prostaty

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Bradley (Brad) Stish, Mayo Clinic

Stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała oparta na protonach (SABR) dla wybranych pacjentów z klinicznie zlokalizowanym rakiem prostaty.

Stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała (SABR) lub stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) to specjalistyczna forma radioterapii stosowana w leczeniu raka prostaty z pięcioma zabiegami w ciągu dwóch tygodni, w porównaniu z konwencjonalnym cyklem leczenia trwającym osiem tygodni lub dłużej. Celem tego badania jest zbadanie wpływu SABR opartego na protonach na jakość życia pacjentów z miejscowym rakiem prostaty. W przeciwnym razie ocena i leczenie będą zgodne ze standardami opieki i nie są uważane za eksperymentalne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z klinicznie zlokalizowanym rakiem gruczołu krokowego niskiego lub pośredniego ryzyka będą oceniani zgodnie ze standardową praktyką medyczną. Ocena obejmuje wywiad i badanie, badanie krwi na antygen specyficzny dla prostaty (PSA) oraz przegląd wcześniejszego raportu patologicznego z biopsji prostaty; można również wykonać skany radiologiczne (na przykład tomografia komputerowa [CT], obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI], scyntygrafia kości); niedawno zakończone testy mogą nie wymagać powtarzania. W prostacie zostaną umieszczone małe znaczniki, aby kierować zabiegami stereotaktycznej ablacyjnej radioterapii ciała wiązką protonów (SABR), a hydrożelowa przekładka może być również umieszczona między prostatą a odbytnicą, aby odepchnąć odbytnicę od prostaty; hydrożelowa przekładka rozpuści się po kilku miesiącach. Uczestnicy otrzymają pięć (5) zabiegów protonowych SABR w okresie dwóch (2) tygodni. W badaniu uczestnicy wypełnią kwestionariusz jakości życia i zostaną poddani ocenie pod kątem skutków ubocznych przed rozpoczęciem SABR, na końcu SABR, po trzech (3), sześciu (6) i 12 miesiącach po SABR, a następnie co roku przez pięć (5 lat. Ocena stanu nowotworu będzie zgodna ze standardowymi praktykami opieki przez co najmniej dziesięć (10) lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli mężczyźni z rakiem prostaty.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna, wiek ≥ 18 lat.
  • Histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka pochodzenia prostaty.
  • AJCC 7th edition kliniczne T1b-T2b.
  • Zasady oceny stopnia zaawansowania klinicznego AJCC nie obejmują wyników biopsji ani obrazowania.
  • Wynik Gleasona ≤7 (stopnie 1-3 Międzynarodowego Towarzystwa Patologów Urologicznych).
  • Antygen swoisty dla prostaty w surowicy ≤20 ng/ml.
  • Antygen swoisty dla prostaty <10 ng/ml, jeśli dutasteryd w ciągu ostatnich 90 dni lub finasteryd w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Wynik występu Żubroda 0-1.
  • Objętość prostaty <75 cm3, określona za pomocą USG, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (dopuszczalna jest modalność o mniejszej objętości).
  • Jeśli stosowana jest neoadiuwantowa równoczesna supresja androgenowa, można wykorzystać objętość gruczołu krokowego po rozpoczęciu supresji androgenowej.
  • Wskaźnik objawów mikcji Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego ≤15.
  • Możliwość samodzielnego wypełnienia kwestionariusza (kwestionariuszy) lub z pomocą.
  • Udział w programie badania wyników zgłaszanych przez pacjentów, obejmującym Expanded Prostate Index Composite i instrumenty CTCAE.
  • Umiejętność wyrażenia świadomej pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Naciek pęcherzyków nasiennych potwierdzony radiologicznie lub patologicznie, zajęcie węzłów chłonnych lub przerzuty odległe.
  • Potwierdzone radiologicznie lub biopsyjnie rozszerzenie guza poza prostatą bez klinicznej klasyfikacji T3a według AJCC 7th Edition nadal się kwalifikuje.
  • Wcześniejsza lub przewidywana zewnętrzna radioterapia lub brachyterapia, przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego, krioablacja gruczołu krokowego/skupione ultradźwięki/terapia laserowa, prostatektomia lub wyłuszczenie gruczołu krokowego.
  • Wcześniejsza obustronna orchiektomia, planowana długoterminowa (trwająca >6 miesięcy) supresja androgenów lub obwodowa blokada androgenów lub chemioterapia lub immunoterapia raka prostaty.
  • Przebyta endoprotezoplastyka połowicza lub całkowita stawu biodrowego.
  • Cukrzyca związana z owrzodzeniami naczyniowymi lub problemami z gojeniem się ran, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, zaburzeniami tkanki łącznej lub przewlekłym (≥120 dni) planowanym stosowaniem warfaryny.
  • Współistniejąca ciężka współistniejąca choroba, która w ocenie badacza spowodowałaby oczekiwaną długość życia <5 lat.
  • Pacjenci z urządzeniem wspomagającym lewą komorę serca nie kwalifikują się.
  • Pacjenci z wszczepionym medycznym urządzeniem elektronicznym (np. rozrusznikiem serca) nadal kwalifikują się, jeśli monitorowanie urządzenia jest zgodne ze standardami postępowania (np. ocena kardiologiczna i fizyka medyczna, kontrole funkcji i monitorowanie podczas leczenia).
  • Obniżona odporność z powodu stanu HIV-pozytywnego.
  • Warunki medyczne lub psychiatryczne, które uniemożliwiają podjęcie świadomej decyzji lub przestrzeganie zaleceń.
  • Wcześniejsza rejestracja do zatwierdzonego przez Institutional Review Board badania terapeutycznego, które obejmuje terapię wiązką protonów lub radioterapię fotonową (np. randomizacja do terapii wiązką protonów w porównaniu z radioterapią fotonową).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące
Będzie oceniana na podstawie liczby późnych incydentów niepożądanych działań żołądkowo-jelitowych oraz nerkowych i moczowych/układu moczowo-płciowego o stopniu ≥3, zarejestrowanych 24 miesiące po SABR
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewydolność biochemiczna (PSA).
Ramy czasowe: 120 miesięcy
Oceniana jako czas od rejestracji do daty, w której wartość antygenu specyficznego dla prostaty wynosi ≥ nadir antygenu specyficznego dla prostaty + 2,0 ng/ml, oszacowana metodą skumulowanej częstości występowania Graya.
120 miesięcy
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 120 miesięcy
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas życia uczestników od rozpoczęcia leczenia.
120 miesięcy
Jakość życia - EPIC
Ramy czasowe: Linia bazowa; 120 miesięcy
Oceniany jako czas od rejestracji do dnia, w którym wartość antygenu swoistego dla prostaty wynosi ≥ wartość minimalna antygenu swoistego dla prostaty + 2.0 ng/mL, oszacowana metodą skumulowanego ryzyka Graya. Kwestionariusz EPIC składa się z 13 pytań, na które udziela się odpowiedzi na różnych 5-punktowych skalach (np. Bardzo słaby/Brak do Bardzo dobry lub Brak problemu do Duży problem). Poddziedziny dotyczące funkcji układu moczowego, jelitowego i seksualnego zostaną podsumowane opisowo. Zmiany w czasie zostaną ocenione w celu oceny funkcji pacjenta i jakości życia po leczeniu w badaniu.
Linia bazowa; 120 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Brad J. Stish, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-000680
  • ROR1752 (Inny identyfikator: Mayo Clinic)
  • NCI-2024-01752 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Wiązka protonów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj