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Protonenbasierte stereotaktische ablative Körperstrahlentherapie bei Prostatakrebs

23. Februar 2026 aktualisiert von: Bradley (Brad) Stish, Mayo Clinic

Protonenbasierte stereotaktische ablative Körperstrahlentherapie (SABR) für ausgewählte Patienten mit klinisch lokalisiertem Prostatakrebs.

Die stereotaktische ablative Körperstrahlentherapie (SABR) oder stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) ist eine spezielle Form der Strahlentherapie zur Behandlung von Prostatakrebs mit fünf Behandlungen über zwei Wochen im Vergleich zu einer herkömmlichen achtwöchigen oder längeren Behandlungsdauer. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkung von protonenbasiertem SABR auf die Lebensqualität von Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs zu untersuchen. Ansonsten erfolgt die Beurteilung und Behandlung nach dem Standard der Pflege und gilt nicht als Untersuchungsgegenstand.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit klinisch lokalisiertem Prostatakrebs mit geringem oder mittlerem Risiko werden gemäß den medizinischen Standardpraktiken untersucht. Die Bewertung umfasst Anamnese und Untersuchung, Bluttests auf Prostata-spezifisches Antigen (PSA) und die Durchsicht des vorherigen Pathologieberichts der Prostatabiopsie; Es können auch radiologische Scans (z. B. Computertomographie [CT], Magnetresonanztomographie [MRT], Radionuklid-Knochenscan) durchgeführt werden; kürzlich abgeschlossene Tests müssen möglicherweise nicht wiederholt werden. In der Prostata werden kleine Markierungen platziert, um die Behandlungen mit der stereotaktischen ablativen Körperbestrahlung (SABR) mit Protonenstrahlen zu leiten. Außerdem kann ein Hydrogel-Abstandshalter zwischen der Prostata und dem Rektum platziert werden, um das Rektum von der Prostata wegzudrücken. Der Hydrogel-Abstandshalter löst sich einige Monate später auf. Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von zwei (2) Wochen fünf (5) Protonen-SABR-Behandlungen. Im Rahmen der Studie füllen die Teilnehmer einen Fragebogen zur Lebensqualität aus und werden vor Beginn der SABR, am Ende der SABR, drei (3), sechs (6) und 12 Monate nach der SABR und dann fünf Jahre lang jährlich auf Nebenwirkungen untersucht (5 Jahre. Die Beurteilung des Krebsstatus erfolgt mindestens zehn (10) Jahre lang nach den üblichen Pflegepraktiken.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene männliche Patienten mit Prostatakrebs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich, Alter ≥ 18 Jahre.
  • Histologische Bestätigung eines Adenokarzinoms prostatischen Ursprungs.
  • AJCC 7. Auflage klinisches T1b-T2b.
  • Die klinischen Staging-Regeln des AJCC umfassen keine Befunde aus Biopsien oder Bildgebung.
  • Gleason-Score ≤7 (Klassen 1–3 der International Society of Urological Pathologists).
  • Prostataspezifisches Antigen im Serum ≤20 ng/ml.
  • Prostataspezifisches Antigen <10 ng/ml, wenn Dutasterid innerhalb der letzten 90 Tage oder Finasterid innerhalb der letzten 30 Tage verabreicht wurde.
  • Zubrod-Leistungsergebnis 0-1.
  • Prostatavolumen <75 cm³, bestimmt durch Ultraschall, Computertomographie oder Magnetresonanztomographie (Modalität mit geringerem Volumen ist akzeptabel).
  • Bei neoadjuvanter gleichzeitiger Androgensuppression kann das Prostatavolumen nach Beginn der Androgensuppression herangezogen werden.
  • Miktionssymptomindex der American Urological Association ≤15.
  • Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen.
  • Teilnahme an einem Umfrageprogramm zu patientenberichteten Ergebnissen, einschließlich der Instrumente Expanded Prostate Index Composite und CTCAE.
  • Fähigkeit, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Radiologisch oder pathologisch bestätigte Invasion der Samenbläschen, Lymphknotenbefall oder Fernmetastasierung.
  • Radiologisch oder durch Biopsie bestätigte extraprostatische Tumorausbreitung ohne klinische T3a-Klassifizierung der 7. Auflage des AJCC bleiben weiterhin teilnahmeberechtigt.
  • Vorherige oder erwartete externe Strahlentherapie oder Brachytherapie, transurethrale Resektion der Prostata, Prostata-Kryoablation/fokussierte Ultraschall-/Lasertherapie, Prostatektomie oder Prostata-Enukleation.
  • Vorherige bilaterale Orchiektomie, geplante langfristige (>6 Monate dauernde) Androgensuppression oder periphere Androgenblockade oder Chemotherapie oder Immuntherapie bei Prostatakrebs.
  • Vorherige Hemi- oder totale Hüftendoprothetik.
  • Diabetes mellitus im Zusammenhang mit Gefäßgeschwüren oder Wundheilungsstörungen, Colitis ulcerosa, Bindegewebsstörung oder chronischer (≥120 Tage) Warfarin-Einnahme geplant.
  • Komorbide schwere Begleiterkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes zu einer Lebenserwartung von <5 Jahren führen würde.
  • Patienten mit einem Gerät zur Unterstützung der linken Herzkammer sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
  • Patienten mit einem implantierten medizinischen elektronischen Gerät (z. B. Herzschrittmacher) bleiben berechtigt, wenn die Geräteüberwachung den Standards der Praxis entspricht (z. B. kardiologische und medizinphysikalische Beurteilung, Funktionsprüfungen und Überwachung während der Behandlung).
  • Aufgrund des HIV-positiven Zustands immungeschwächt.
  • Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die eine fundierte Entscheidungsfindung oder Einhaltung verhindern.
  • Vorherige Registrierung für eine vom Institutional Review Board genehmigte therapeutische Forschungsstudie, die Protonenstrahltherapie oder photonenbasierte Strahlentherapie umfasst (z. B. Randomisierung auf Protonenstrahltherapie vs. photonenbasierte Strahlentherapie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate
Wird anhand der Anzahl der späten Grad-≥3-Gastrointestinal- und Nieren- und Harn-/Urogenital-Nebenwirkungsereignisse bewertet, die 24 Monate nach SABR erfasst wurden.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisches (PSA) Versagen
Zeitfenster: 120 Monate
Bewertet als Zeit von der Registrierung bis zu dem Datum, an dem der Wert des prostataspezifischen Antigens ≥ Nadir des prostataspezifischen Antigens + 2,0 ng/ml ist, geschätzt mit der kumulativen Inzidenzmethode nach Gray.
120 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 120 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeitspanne, die die Teilnehmer nach Beginn der Behandlung noch am Leben sind.
120 Monate
Lebensqualität - EPIC
Zeitfenster: Baseline; 120 Monate
Bewertet als Zeit von der Registrierung bis zum Datum, an dem der Wert des prostataspezifischen Antigens ≥ (prostataspezifisches Antigen-Nadir + 2,0 ng/mL) ist, geschätzt durch die Gray-Kumulativ-Inzidenz-Methode. Der EPIC besteht aus 13 Fragen, die auf unterschiedlichen 5-Punkte-Skalen beantwortet werden (z.B. Sehr schlecht/Gar nicht bis Sehr gut oder Kein Problem bis Großes Problem). Teilbereiche für die Harn-, Darm- und Sexualfunktion werden deskriptiv zusammengefasst. Veränderungen im Zeitverlauf werden ausgewertet, um die Patientenfunktion und Lebensqualität nach der Studienbehandlung zu beurteilen.
Baseline; 120 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Brad J. Stish, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-000680
  • ROR1752 (Andere Kennung: Mayo Clinic)
  • NCI-2024-01752 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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