Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická ablativní tělesná radioterapie pro rakovinu prostaty na bázi protonů

23. února 2026 aktualizováno: Bradley (Brad) Stish, Mayo Clinic

Stereotaktická ablativní tělesná radioterapie na bázi protonů (SABR) pro vybrané pacienty s klinicky lokalizovaným karcinomem prostaty.

Stereotaktická ablativní tělesná radioterapie (SABR) nebo stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) je specializovaná forma radioterapie používaná k léčbě rakoviny prostaty s pěti léčbami během dvou týdnů ve srovnání s běžnou osmitýdenní nebo delší léčbou. Účelem této studie je prozkoumat účinek, který má SABR na bázi protonů na kvalitu života u pacientů s lokalizovaným karcinomem prostaty. Vyhodnocení a léčba se jinak budou řídit standardní péčí a nejsou považovány za výzkumné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s klinicky lokalizovaným karcinomem prostaty s nízkým nebo středním rizikem budou hodnoceni podle standardní lékařské praxe. Hodnocení zahrnuje anamnézu a vyšetření, krevní test prostatického specifického antigenu (PSA) a přezkoumání předchozí zprávy o patologii biopsie prostaty; radiologické skenování (například počítačová tomografie [CT], zobrazování magnetickou rezonancí [MRI], radionuklidové skenování kostí) může být také provedeno; nedávno dokončené testování nemusí být nutné opakovat. Malé značky budou umístěny do prostaty, aby vedly ošetření protonovým svazkem stereotaktické ablativní radioterapie těla (SABR), a mezi prostatu a konečník lze také umístit hydrogelový spacer, který odtlačí konečník od prostaty; hydrogelová vložka se rozpustí o několik měsíců později. Účastníci dostanou pět (5) ošetření protonem SABR během dvou (2) týdnů. V rámci studie účastníci vyplní dotazník o kvalitě života a budou vyhodnoceni vedlejší účinky před zahájením SABR, na konci SABR, tři (3), šest (6) a 12 měsíců po SABR a poté pětkrát ročně. (5 let. Hodnocení stavu rakoviny se bude řídit standardními postupy péče po dobu nejméně deseti (10) let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí mužští pacienti s rakovinou prostaty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž, věk ≥ 18 let.
  • Histologické potvrzení adenokarcinomu prostaty.
  • AJCC 7. vydání klinické T1b-T2b.
  • Pravidla klinického stagingu AJCC nezahrnují nálezy z biopsie nebo zobrazování.
  • Gleasonovo skóre ≤7 (International Society of Urological Pathologists stupně 1-3).
  • Sérový prostatický specifický antigen ≤20 ng/ml.
  • Prostatický specifický antigen <10 ng/ml, pokud je dutasterid během posledních 90 dnů nebo finasterid během posledních 30 dnů.
  • Skóre výkonu Zubrod 0-1.
  • Objem prostaty <75 cm3, stanovený ultrazvukem, počítačovou tomografií nebo magnetickou rezonancí (přijatelná je modalita s menším objemem).
  • Pokud se použije neoadjuvantní souběžná androgenní suprese, lze použít objem prostaty po zahájení androgenní suprese.
  • Index mikčních příznaků American Urological Association ≤15.
  • Schopnost vyplnit dotazník(y) samostatně nebo s pomocí.
  • Účast v programu průzkumu výsledků hlášených pacienty, včetně nástrojů Expanded Prostate Index Composite a CTCAE.
  • Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Radiologicky nebo patologicky potvrzená invaze semenných váčků, postižení lymfatických uzlin nebo vzdálené metastatické onemocnění.
  • Radiologicky nebo biopsií potvrzená extenze extraprostatického tumoru bez AJCC 7. vydání klinické T3a klasifikace zůstává způsobilá.
  • Předchozí nebo předpokládaná externí radioterapie nebo brachyterapie, transuretrální resekce prostaty, kryoablace prostaty/zaměřený ultrazvuk/laserová terapie, prostatektomie nebo enukleace prostaty.
  • Předchozí bilaterální orchiektomie, plánovaná dlouhodobá (délka > 6 měsíců) androgenní suprese nebo periferní androgenní blokáda nebo chemoterapie nebo imunoterapie rakoviny prostaty.
  • Předchozí hemi- nebo totální endoprotéza kyčelního kloubu.
  • Diabetes mellitus spojený s vaskulárními vředy nebo problémy s hojením ran, ulcerózní kolitidou, poruchou pojivové tkáně nebo plánovaným chronickým (≥120 dnů) užíváním warfarinu.
  • Komorbidní závažné souběžné onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího mělo za následek očekávanou délku života <5 let.
  • Pacienti se zařízením na podporu levé srdeční komory nejsou způsobilí.
  • Pacienti s implantovaným lékařským elektronickým zařízením (např. kardiostimulátorem) zůstávají způsobilí, pokud monitorování přístroje odpovídá standardní praxi (např. vyhodnocení kardiologie a lékařské fyziky, funkční kontroly a monitorování během léčby).
  • Imunokompromitovaná kvůli HIV pozitivnímu stavu.
  • Zdravotní nebo psychiatrické stavy, které vylučují informované rozhodování nebo dodržování.
  • Před registrací do terapeutické výzkumné studie schválené Institutional Review Board, která zahrnuje terapii protonovým paprskem nebo radioterapii na bázi fotonů (např. randomizace na terapii protonovým paprskem vs. radioterapii na bázi fotonů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky
Časové okno: 24 měsíců
Bude hodnoceno podle počtu pozdních nežádoucích příhod stupně ≥3 gastrointestinálního a renálního a urogenitálního/urogenitálního traktu zaznamenaných 24 měsíců po SABR
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemické (PSA) selhání
Časové okno: 120 měsíců
Hodnoceno jako doba od registrace do data hodnota prostatického specifického antigenu je ≥ prostatický specifický antigen nadir + 2,0 ng/mL odhadnutý metodou Grayovy kumulativní incidence.
120 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 120 měsíců
Celkové přežití je definováno jako doba, po kterou jsou účastníci naživu po zahájení léčby.
120 měsíců
Kvalita života - EPIC
Časové okno: Výchozí hodnota; 120 měsíců
Hodnoceno jako doba od registrace do data, kdy hodnota antigenu specifického pro prostatu dosáhne ≥ hodnoty antigenu specifického pro prostatu na dně + 2,0 ng/ml odhadnuté metodou kumulativní incidence podle Graye. Dotazník EPIC se skládá z 13 otázek s odpověďmi na různých 5bodových škálách (např. Velmi špatné/Nic až Velmi dobré nebo Žádný problém až Velký problém). Subdomény pro močovou, střevní a sexuální funkci budou shrnuty deskriptivně. Změny v čase budou vyhodnoceny za účelem posouzení funkce pacienta a kvality života po léčbě ve studii.
Výchozí hodnota; 120 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brad J. Stish, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-000680
  • ROR1752 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic)
  • NCI-2024-01752 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protonový paprsek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit