Radioterapia corporea ablativa stereotassica a base di protoni per il cancro alla prostata

Criterio di inclusione:

• Maschio, età ≥ 18 anni.
• Conferma istologica di adenocarcinoma di origine prostatica.
• AJCC 7a edizione clinica T1b-T2b.
• Le regole di stadiazione clinica AJCC non includono i risultati della biopsia o dell'imaging.
• Punteggio di Gleason ≤7 (International Society of Urological Pathologists gradi 1-3).
• Antigene prostatico specifico sierico ≤20 ng/mL.
• Antigene prostatico specifico <10 ng/mL, se dutasteride negli ultimi 90 giorni o finasteride negli ultimi 30 giorni.
• Punteggio di prestazione di Zubrod 0-1.
• Volume della prostata <75 cc, determinato mediante ecografia, tomografia computerizzata o risonanza magnetica (la modalità con volume inferiore è accettabile).
• Se viene utilizzata la soppressione degli androgeni neoadiuvante-concorrente, può essere utilizzato il volume della prostata dopo l'inizio della soppressione degli androgeni.
• Indice dei sintomi di svuotamento dell'American Urological Association ≤15.
• Capacità di completare i questionari da soli o con assistenza.
• Partecipazione a un programma di indagine sui risultati riportati dai pazienti, inclusi gli strumenti Expanded Prostate Index Composite e CTCAE.
• Capacità di fornire il consenso scritto informato.

Criteri di esclusione:

• Invasione della vescicola seminale confermata radiologicamente o patologicamente, coinvolgimento dei linfonodi o malattia metastatica a distanza.
• L'estensione del tumore extraprostatico confermata dalla radiologia o dalla biopsia senza la classificazione clinica T3a AJCC 7a edizione rimane idonea.
• Radioterapia o brachiterapia esterna precedente o prevista, resezione transuretrale della prostata, crioablazione prostatica/ultrasuono focalizzato/terapia laser, prostatectomia o enucleazione prostatica.
• - Precedente orchiectomia bilaterale, soppressione androgena pianificata a lungo termine (durata >6 mesi) o blocco periferico degli androgeni, o chemioterapia o immunoterapia per il cancro alla prostata.
• Precedente emi o artroplastica totale dell'anca.
• Diabete mellito associato a ulcere vascolari o problemi di guarigione delle ferite, colite ulcerosa, disturbo del tessuto connettivo o uso cronico (≥120 giorni) di warfarin pianificato.
• - Malattia concomitante grave in comorbilità che, a giudizio dello sperimentatore, comporterebbe un'aspettativa di vita <5 anni.
• I pazienti con un dispositivo di assistenza ventricolare cardiaca sinistra non sono idonei.
• I pazienti con un dispositivo medico elettronico impiantato (ad esempio, pacemaker cardiaco) rimangono idonei se il monitoraggio del dispositivo è conforme allo standard di pratica (ad esempio, valutazione cardiologica e fisica medica, controlli funzionali e monitoraggio durante il trattamento).
• Immunocompromesso a causa dello stato sieropositivo.
• Condizioni mediche o psichiatriche che precludono il processo decisionale informato o l'adesione.
• Prima registrazione a uno studio di ricerca terapeutica approvato dall'Institutional Review Board che include la terapia con fasci di protoni o la radioterapia basata su fotoni (ad es., randomizzazione alla terapia con fasci di protoni rispetto alla radioterapia basata su fotoni).