- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03159689
Effekten av ett hälsosamt mellanmål på kroppsvikt och sammansättning
14 april 2021 uppdaterad av: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Blandade nötter som hälsosamt mellanmål: Effekt på kroppsvikt och sammansättning
Resultaten från denna studie kan hjälpa till att förklara om inkorporering av blandade nötter i en kalorifattig diet kommer att leda till viktminskning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att jämföra två energisänkta dieter; en diet kommer att innehålla en portion blandade nötter (1,5 oz) per dag, medan den andra dieten kommer att innehålla en lika stor mängd kalorier från en kolhydratkälla, till exempel ett kringlamellanmål.
Alla försökspersoner kommer att få en kostplan som minskar sitt vanliga intag med 500kcal/dag med samma andel fett, protein och kolhydrater under de första 12 veckorna följt en diet med sitt vanliga intag i 12 veckor utan nötter eller kringlor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
131
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 900 Veteran Avenue, WH 14-187
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldrarna 40-60 år (kvinna premenopausal).
- Body Mass Index (BMI) 27,0-35,0 kg/m2.
- Tar för närvarande inte ett recept eller receptfritt läkemedel för viktminskning.
- För närvarande inte inskriven i något kommersiellt viktminskningsprogram (t.ex. Jenny Craig, Weight Watchers), internetbaserat viktkontrollprogram, självhjälpsgrupp (t.ex. Overeaters Anonymous) eller deltar i något program för matlagning/leverans. Om försökspersonen är villig att avbryta programmet omedelbart och villig att avstå från programmet under studietiden, kan han/hon inkluderas efter en två veckor lång tvättperiod.
- Villig att föra och lämna in en daglig loggbok/överensstämmelsebok enligt studieprotokollet.
- Vilja och förmåga att göra alla inbokade möten.
- Villig att följa kostrekommendationer som krävs av studieprotokollet.
- Villighet att med jämna mellanrum låta ta små blodprover enligt protokollet.
Exklusions kriterier:
- Mer än en 5-pund viktökning eller viktminskning inom 3 månader före inskrivningen i studien.
- Historik av sköldkörtelsjukdom, men att inte ta medicin eller medicindosering har ändrats en eller flera gånger under de senaste 6 månaderna. Historik av sköldkörtelsjukdom och på en stabil dos av receptbelagd medicin i 6 månader eller längre är acceptabelt.
- Historik med diabetes typ I eller typ II, större operationer, hjärtproblem (t.ex. angina, bypasskirurgi, MI, etc.), närvaro av implanterad hjärtdefibrillator eller pacemaker, okontrollerad hypertoni/högt blodtryck, gastrointestinala störningar inklusive kroniska malabsorptiva tillstånd, magsår, Crohns sjukdom, kronisk diarré eller aktiv gallblåsasjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom , fettlever eller cancer inom tre månader efter inskrivningen
- Historik om ett kirurgiskt ingrepp för viktminskning när som helst (t.ex. gastroplastik, gastrisk bypass, gastrectomi eller partiell gastrectomy).
- Följer en diet som kräver eliminering av FODMAPS (fermenterbara oligosackarider, disackarider, monosackarider och polyoler)
- Att följa en specifik diet som begränsar specifika livsmedelsgrupper (t. Paleo) eller med extrema makronäringsämnen (kolhydrater, fetter och proteiner).
- Historik med kliniskt diagnostiserade ätstörningar inklusive anorexia nervosa, bulimia nervosa eller hetsätningsstörning.
- Kvinnor som är gravida, ammar eller försöker bli gravida.
- Tar för närvarande någon receptbelagd medicin i mindre än 3 månader.
- Tar för närvarande några receptbelagda läkemedel eller kosttillskott som kan påverka viktregleringen
- Dricker för närvarande >14 alkoholhaltiga drycker (1 drink = 12 fl oz öl, 4 fl oz vin eller 1,5 fl oz sprit) per vecka och/eller ovillig att begränsa intaget till mindre än 3 drinkar per vecka under studiedeltagande eller tidigare alkoholberoende.
- Känd allergi mot mandel, pistage, valnöt, macadamia, cashewnötter, hasselnötter eller pekannötter.
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 30 dagar före inskrivning.
- För närvarande röker cigaretter.
- All känd kliniskt signifikant födoämnesallergi eller intolerans.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blandade trädnötter
en kalorifattig dietplan för viktminskning med blandade trädnötter
|
Individer på en dietplan för viktminskning med lågt kaloriinnehåll kompletterat med 1,5 oz blandade trädnötter
|
|
Aktiv komparator: Pretzels
en kalorifattig dietplan för viktminskning med kringlor
|
Individer på en dietplan för viktminskning med lågt kaloriinnehåll kompletterat med 1,5 oz kringlor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: baslinje till vecka 24
|
Viktminskning som bestäms av kroppssammansättning och body mass index
|
baslinje till vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Zhaoping Li, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2017
Första postat (Faktisk)
19 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-000361
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan att dela IPD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blandade trädnötter
-
Allergy TherapeuticsAvslutad
-
Chloe FrenchRekryteringUndernäring | Hälsosamt åldrande | UttorkningStorbritannien
-
Stanford UniversityAvslutadUtbildningsproblemFörenta staterna
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAvslutad
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAvslutad
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH); Agency for Healthcare Research and...Avslutad65 år äldre | Kräver IADL-support | Senaste års historik av fall och/eller sjukhusvistelseFörenta staterna
-
Kronoberg County CouncilAvslutadDepression | ÅngestSverige
-
ALK-Abelló A/SInflamax Research IncorporatedAvslutadAllergisk rhinokonjunktivitKanada
-
Shanghai Chest HospitalRekrytering
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterOkändAstma | Allergisk rinit | Allergisk konjunktivitFörenta staterna