- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03159689
Effekten av en sunn snack på kroppsvekt og sammensetning
14. april 2021 oppdatert av: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Blandede nøtter som sunn mellommåltid: Effekt på kroppsvekt og sammensetning
Resultatene fra denne studien kan bidra til å forklare om inkorporering av blandede nøtter i en diett med redusert kalori vil føre til vekttap.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil sammenligne to energireduserte dietter; en diett vil inneholde en porsjon med blandede nøtter (1,5 oz) per dag, mens den andre dietten vil inneholde en lik mengde kalorier fra en karbohydratkilde, for eksempel en kringle-snack.
Alle forsøkspersoner vil få en diettplan som reduserer sitt vanlige inntak med 500kcal/dag med samme prosentandel av fett, protein og karbohydrater de første 12 ukene etterfulgt en diett med sitt vanlige inntak i 12 uker uten nøtter eller kringler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
131
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 900 Veteran Avenue, WH 14-187
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 40-60 år (kvinnelig premenopausal).
- Kroppsmasseindeks (BMI) 27,0-35,0 kg/m2.
- Tar for øyeblikket ikke resept eller reseptfrie medisiner for vekttap.
- Foreløpig ikke registrert i noe kommersielt vekttapsprogram (f.eks. Jenny Craig, Weight Watchers), internettbasert vektkontrollprogram, selvhjelpsgruppe (f.eks. Anonyme overspisere) eller deltar i et hvilket som helst matlagings-/leveringsprogram. Hvis forsøkspersonen er villig til å avbryte programmet umiddelbart og villig til å avstå fra programmet under studiets varighet, kan han/hun inkluderes etter en to ukers utvaskingsperiode.
- Villig til å føre og levere inn en daglig logg/samsvarsbok som kreves av studieprotokollen.
- Vilje og evne til å gjøre alle planlagte avtaler.
- Villig til å følge kostholdsanbefalingene som kreves av studieprotokollen.
- Vilje til periodisk å få tatt små blodprøver som angitt i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn 5 pund vektøkning eller vekttap i løpet av de 3 månedene før påmelding til studien.
- Anamnese med skjoldbruskkjertelsykdom, men ikke tatt medisiner eller medisindosering endret en eller flere ganger i løpet av de siste 6 månedene. Anamnese med skjoldbruskkjertelsykdom og på en stabil dose reseptbelagte medisiner i 6 måneder eller lenger er akseptabelt.
- Historie med diabetes type I eller type II, større operasjoner, hjerteproblemer (f. angina, bypasskirurgi, MI, etc.), tilstedeværelse av implantert hjertedefibrillator eller pacemaker, ukontrollert hypertensjon/høyt blodtrykk, gastrointestinale lidelser inkludert kroniske malabsorptive tilstander, magesår, Crohns sykdom, kronisk diaré eller aktiv galleblæresykdom, inflammatorisk tarmsykdom , fettlever eller kreft innen tre måneder etter påmelding
- Historie om en kirurgisk prosedyre for vekttap når som helst (f.eks. gastroplastikk, gastrisk bypass, gastrectomy eller partiell gastrectomy).
- Etter en diett som krever eliminering av FODMAPS (fermenterbare oligosakkarider, disakkarider, monosakkarider og polyoler)
- Å følge en spesifikk diett som begrenser bestemte matvaregrupper (f. Paleo) eller med ekstreme makronæringsforhold (karbohydrater, fett og proteiner).
- Anamnese med klinisk diagnostiserte spiseforstyrrelser inkludert anorexia nervosa, bulimia nervosa eller overspisingsforstyrrelse.
- Kvinner som er gravide, ammer eller prøver å bli gravide.
- Tar for tiden reseptbelagte medisiner i mindre enn 3 måneder.
- Tar for tiden reseptbelagte legemidler eller kosttilskudd som kan påvirke vektreguleringen
- Bruker for tiden >14 alkoholholdige drikker (1 drink = 12 fl oz øl, 4 fl oz vin eller 1,5 fl oz brennevin) per uke og/eller uvillig til å begrense inntaket til mindre enn 3 drinker per uke under studiedeltakelse eller historie med alkoholavhengighet.
- Kjent allergi mot mandel, pistasj, valnøtt, macadamia, cashewnøtter, hasselnøtter eller pekannøtter.
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før påmelding.
- Røyker sigaretter for tiden.
- Enhver kjent klinisk signifikant matallergi eller intoleranse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blandede trenøtter
en diettplan med lavt kaloriinnhold med blandede trenøtter
|
Personer på en diettplan med lavt kaloriinnhold supplert med 1,5 oz blandede trenøtter
|
|
Aktiv komparator: Kringler
en kalorifattig diettplan for vekttap med kringler
|
Personer på en diettplan med lavt kaloriinnhold supplert med 1,5 oz kringler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: baseline til uke 24
|
Vekttap som bestemt av kroppssammensetning og kroppsmasseindeks
|
baseline til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhaoping Li, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-000361
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å dele IPD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blandede trenøtter
-
Allergy TherapeuticsAvsluttet
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityFullført
-
Chloe FrenchRekrutteringUnderernæring | Sunn aldring | DehydreringStorbritannia
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkjentAstma | Allergisk rhinitt | Allergisk konjunktivittForente stater
-
Slb PharmaUniversité de Caen Normandie; NeoXpériences, Carpiquet, FranceHar ikke rekruttert ennåHjernesykdommer | Multippel sklerose | Cerebral parese | Iskemisk hjerneslag | Hodeskade | Nevrologiske tilstander | Parkinsons sykdom (PD) | Cerebral anoksiFrankrike
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityFullført
-
Universitat Politècnica de CatalunyaFullførtLavsyn | Hjelpemidler for svaksyn | Synsblindhet | Svagsyns digital assistanseSpania
-
ALK-Abelló A/SInflamax Research IncorporatedFullførtAllergisk rhinokonjunktivittCanada
-
George Washington UniversityFullførtFriske deltakere | Pulsbølgeanalyse | Metabolisme | Fôring | Pulsbølgehastighet | Karbohydratmetabolisme | Indirekte kalorimetri | Blodstrømningshastighet | FettsyremetabolismeForente stater