- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03159689
Vliv zdravé svačiny na tělesnou hmotnost a složení
14. dubna 2021 aktualizováno: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Míchané ořechy jako zdravá svačina: Vliv na tělesnou hmotnost a složení
Výsledky této studie mohou pomoci vysvětlit, zda začlenění smíšených ořechů do nízkokalorické diety povede ke snížení hmotnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie porovná dvě diety se sníženým obsahem energie; jedna dieta bude obsahovat jednu porci smíšených ořechů (1,5 unce) denně, zatímco druhá dieta bude obsahovat stejné množství kalorií ze zdroje sacharidů, jako je preclíkový snack.
Všichni jedinci dostanou dietní plán, který sníží jejich obvyklý příjem o 500 kcal/den se stejným procentem tuku, bílkovin a sacharidů po dobu prvních 12 týdnů po dietě s obvyklým příjmem po dobu 12 týdnů bez ořechů nebo preclíků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
131
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 900 Veteran Avenue, WH 14-187
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 40-60 let (žena premenopauzální).
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 27,0-35,0 kg/m2.
- V současné době nebere léky na předpis nebo volně prodejné léky na hubnutí.
- V současné době nejste zařazeni do žádného komerčního programu hubnutí (např. Jenny Craig, Weight Watchers), internetový program pro řízení váhy, svépomocná skupina (např. Anonymní přejídači) nebo se účastní jakéhokoli programu přípravy/dodávky jídla. Pokud je subjekt ochoten okamžitě ukončit program a je ochoten se programu po dobu studia zdržet, může být zařazen po dvoutýdenním vymývacím období.
- Ochota vést a odevzdávat denní deník/knihu shody podle požadavků protokolu studie.
- Ochota a schopnost domluvit všechny plánované schůzky.
- Ochota dodržovat dietní doporučení vyžadovaná protokolem studie.
- Ochota pravidelně si nechat odebírat malé vzorky krve, jak je uvedeno v protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Více než 5 kg přírůstek nebo úbytek hmotnosti během 3 měsíců před zařazením do studie.
- Anamnéza onemocnění štítné žlázy, ale neužívání léků nebo se dávkování léků změnilo jednou nebo vícekrát za posledních 6 měsíců. Anamnéza onemocnění štítné žlázy a stabilní dávka léků na předpis po dobu 6 měsíců nebo déle je přijatelná.
- Diabetes typu I nebo typu II v anamnéze, velký chirurgický zákrok, srdeční problémy (např. angina pectoris, bypass, IM atd.), přítomnost implantovaného srdečního defibrilátoru nebo kardiostimulátoru, nekontrolovaná hypertenze/vysoký krevní tlak, gastrointestinální poruchy včetně chronických malabsorpčních stavů, peptický vřed, Crohnova choroba, chronický průjem nebo aktivní onemocnění žlučníku, zánětlivé onemocnění střev , ztučnění jater nebo rakovina do tří měsíců od zařazení
- Anamnéza chirurgického zákroku pro snížení hmotnosti kdykoli (např. gastroplastika, by-pass žaludku, gastrektomie nebo částečná gastrektomie).
- Dodržování diety, která vyžaduje vyloučení FODMAPS (fermentovatelné oligosacharidy, disacharidy, monosacharidy a polyoly)
- Dodržování specifické diety, která omezuje určité skupiny potravin (např. Paleo) nebo s extrémními poměry makroživin (sacharidy, tuky a bílkoviny).
- Anamnéza klinicky diagnostikovaných poruch příjmu potravy včetně mentální anorexie, mentální bulimie nebo záchvatovitého přejídání.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo se snaží otěhotnět.
- V současné době užíváte jakékoli léky na předpis po dobu kratší než 3 měsíce.
- V současné době užíváte jakékoli léky na předpis nebo doplňky, které mohou ovlivnit regulaci hmotnosti
- V současné době konzumuje více než 14 alkoholických nápojů (1 nápoj = 12 dl piva, 4 fl oz vína nebo 1,5 fl likéru) týdně a/nebo není ochoten omezit příjem na méně než 3 nápoje týdně během účasti ve studii nebo anamnézy závislosti na alkoholu.
- Známá alergie na mandle, pistácie, vlašské ořechy, makadamové ořechy, kešu, lískové nebo pekanové ořechy.
- Účast v další klinické studii do 30 dnů před zařazením.
- V současné době kouří cigarety.
- Jakákoli známá klinicky významná potravinová alergie nebo intolerance.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Smíšené stromové ořechy
hypokalorický dietní plán na hubnutí se smíšenými ořechy
|
Jedinci na hypokalorickém dietním plánu na hubnutí doplněném 1,5 oz smíšených ořechů
|
Aktivní komparátor: Preclíky
hypokalorický dietní plán na hubnutí s preclíky
|
Jedinci na hypokalorickém dietním plánu na hubnutí doplněném o 1,5 oz preclíky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí stav do týdne 24
|
Hubnutí podle tělesného složení a indexu tělesné hmotnosti
|
výchozí stav do týdne 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhaoping Li, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-000361
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán na sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Smíšené stromové ořechy
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborNadváha a obezitaSpojené státy
-
University of TorontoAktivní, ne nábor
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Nábor
-
University of TorontoDiabetes Canada; Wharton Medical ClinicZatím nenabírámeHyperglykémie | Obezita | Diabetes mellitus, typ 2 | Prediabetický stavKanada
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalDokončeno
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNáborNealkoholické ztučnění jaterSpojené státy
-
TretheraNáborOnkologie | Solidní nádor, dospělýSpojené státy
-
University of Illinois at ChicagoAktivní, ne náborKognitivní úpadek | Prediabetes | Přerušovaný půstSpojené státy
-
University of UtahNáborEndometriální rakovinaSpojené státy