- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03159689
L'effetto di uno spuntino sano sul peso corporeo e sulla composizione
14 aprile 2021 aggiornato da: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Noci miste come spuntino salutare: effetto sul peso corporeo e sulla composizione
I risultati di questo studio possono aiutare a spiegare se incorporare noci miste in una dieta ipocalorica porterà alla perdita di peso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio metterà a confronto due diete a ridotto contenuto calorico; una dieta includerà una porzione di noci miste (1,5 once) al giorno, mentre l'altra dieta includerà una quantità uguale di calorie da una fonte di carboidrati, come uno spuntino pretzel.
Tutti i soggetti riceveranno un piano dietetico che riduce il loro apporto abituale di 500 kcal/giorno con la stessa percentuale di grassi, proteine e carboidrati per le prime 12 settimane seguite da una dieta con il loro apporto abituale per 12 settimane senza noci o salatini.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
131
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 900 Veteran Avenue, WH 14-187
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 40 e 60 anni (femmina in premenopausa).
- Indice di massa corporea (BMI) 27,0-35,0 kg/m2.
- Attualmente non prendo una prescrizione o un farmaco da banco per la perdita di peso.
- Attualmente non iscritto a nessun programma commerciale per la perdita di peso (ad es. Jenny Craig, Weight Watchers), programma di gestione del peso basato su Internet, gruppo di auto-aiuto (ad es. Overeaters Anonymous) o partecipare a qualsiasi programma di preparazione/consegna di cibo. Se il soggetto è disposto a interrompere immediatamente il programma e ad astenersi dal programma per la durata dello studio, può essere incluso dopo un periodo di sospensione di due settimane.
- Disposto a conservare e consegnare un registro giornaliero/libro di conformità come richiesto dal protocollo di studio.
- Disponibilità e capacità di prendere tutti gli appuntamenti programmati.
- Disponibilità a seguire le raccomandazioni dietetiche richieste dal protocollo di studio.
- Disponibilità a sottoporsi periodicamente a piccoli prelievi di sangue come indicato nel protocollo.
Criteri di esclusione:
- Più di un aumento di peso di 5 libbre o perdita di peso nei 3 mesi precedenti l'arruolamento nello studio.
- Storia di malattia della tiroide, ma non assunzione di farmaci o dosaggio del farmaco cambiato una o più volte negli ultimi 6 mesi. È accettabile una storia di malattia della tiroide e una dose stabile di farmaci prescritti per 6 mesi o più.
- Storia di diabete di tipo I o di tipo II, chirurgia maggiore, problemi cardiaci (ad es. angina, chirurgia di bypass, infarto del miocardio, ecc.), presenza di defibrillatore cardiaco impiantato o pacemaker, ipertensione incontrollata/pressione sanguigna elevata, disturbi gastrointestinali incluse condizioni croniche di malassorbimento, ulcera peptica, morbo di Crohn, diarrea cronica o malattia attiva della colecisti, malattia infiammatoria intestinale , fegato grasso o cancro entro tre mesi dall'arruolamento
- Storia di una procedura chirurgica per la perdita di peso in qualsiasi momento (ad es. gastroplastica, by-pass gastrico, gastrectomia o gastrectomia parziale).
- A seguito di una dieta che richiede l'eliminazione dei FODMAPS (Oligosaccaridi, Disaccaridi, Monosaccaridi e Polioli Fermentabili)
- Seguendo una dieta specifica che limita determinati gruppi di alimenti (ad es. Paleo) o con rapporti estremi di macronutrienti (carboidrati, grassi e proteine).
- Storia di disturbi alimentari diagnosticati clinicamente tra cui anoressia nervosa, bulimia nervosa o disturbo da alimentazione incontrollata.
- Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno cercando di rimanere incinta.
- Attualmente sta assumendo qualsiasi farmaco prescritto per meno di 3 mesi.
- Attualmente assume farmaci o integratori su prescrizione che possono influire sulla regolazione del peso
- Consumano attualmente> 14 bevande alcoliche (1 drink = 12 fl oz di birra, 4 fl oz di vino o 1,5 fl oz di liquore) a settimana e/o non sono disposti a limitare l'assunzione a meno di 3 drink a settimana durante la partecipazione allo studio o storia di dipendenza da alcol.
- Allergia nota a mandorle, pistacchi, noci, macadamia, anacardi, nocciole o noci pecan.
- Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
- Attualmente fuma sigarette.
- Qualsiasi allergia o intolleranza alimentare nota clinicamente significativa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Frutta a guscio mista
un piano dietetico dimagrante ipocalorico con noci miste
|
Individui che seguono un piano dietetico ipocalorico per la perdita di peso integrato con 1,5 once di noci miste
|
|
Comparatore attivo: Salatini
un piano dietetico dimagrante ipocalorico con salatini
|
Individui che seguono un piano dietetico ipocalorico per la perdita di peso integrato con salatini da 1,5 once
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: basale alla settimana 24
|
Perdita di peso determinata dalla composizione corporea e dall'indice di massa corporea
|
basale alla settimana 24
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Zhaoping Li, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
19 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-000361
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Non c'è alcun piano per condividere IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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