- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03159689
Effekten af en sund snack på kropsvægt og sammensætning
14. april 2021 opdateret af: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Blandede nødder som sund snack: Effekt på kropsvægt og sammensætning
Resultaterne fra denne undersøgelse kan være med til at forklare, om inkorporering af blandede nødder i en kaloriefattig diæt vil føre til vægttab.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil sammenligne to energireducerede diæter; én diæt vil omfatte en portion blandede nødder (1,5 oz) om dagen, mens den anden diæt vil indeholde en lige stor mængde kalorier fra en kulhydratkilde, såsom en kringle-snack.
Alle forsøgspersoner vil modtage en kostplan, der reducerer deres sædvanlige indtag med 500 kcal/dag med den samme procentdel af fedt, protein og kulhydrater i de første 12 uger efterfulgt en diæt med deres sædvanlige indtag i 12 uger uden nødder eller kringler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
131
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 900 Veteran Avenue, WH 14-187
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 40-60 år (kvindelig præmenopausal).
- Body Mass Index (BMI) 27,0-35,0 kg/m2.
- Tager ikke i øjeblikket en recept eller håndkøbsmedicin til vægttab.
- Ikke i øjeblikket tilmeldt noget kommercielt vægttabsprogram (f.eks. Jenny Craig, Weight Watchers), internetbaseret vægtstyringsprogram, selvhjælpsgruppe (f.eks. Anonyme overspisere) eller deltage i et hvilket som helst madlavnings-/leveringsprogram. Hvis forsøgspersonen er villig til at afbryde uddannelsen med det samme og villig til at afstå fra programmet under studiets varighed, kan han/hun blive inkluderet efter en to-ugers udvaskningsperiode.
- Er villig til at føre og aflevere en daglig log/compliance-bog som krævet af studieprotokollen.
- Vilje og evne til at lave alle planlagte aftaler.
- Villig til at følge kostanbefalinger, der kræves af undersøgelsesprotokol.
- Villighed til periodisk at få udtaget små blodprøver som angivet i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Mere end en 5-pund vægtøgning eller vægttab inden for de 3 måneder forud for tilmelding til undersøgelsen.
- Anamnese med skjoldbruskkirtelsygdom, men ikke at tage medicin eller medicin dosis ændret en eller flere gange i løbet af de sidste 6 måneder. Anamnese med skjoldbruskkirtelsygdom og på en stabil dosis af receptpligtig medicin i 6 måneder eller længere er acceptabel.
- Anamnese med type I eller Type II diabetes, større operationer, hjerteproblemer (f. angina, bypass-kirurgi, MI osv.), tilstedeværelse af implanteret hjertedefibrillator eller pacemaker, ukontrolleret hypertension/forhøjet blodtryk, gastrointestinale lidelser inklusive kroniske malabsorptive tilstande, mavesår, Crohns sygdom, kronisk diarré eller aktiv galdeblæresygdom, inflammatorisk tarmsygdom , fedtlever eller kræft inden for tre måneder efter tilmelding
- Anamnese med et kirurgisk indgreb til vægttab til enhver tid (f. gastroplastik, gastrisk bypass, gastrectomi eller partiel gastrectomy).
- Efter en diæt, der kræver eliminering af FODMAPS (fermenterbare oligosaccharider, disaccharider, monosaccharider og polyoler)
- At følge en specifik diæt, der begrænser specifikke fødevaregrupper (f. Paleo) eller med ekstreme makronæringsstofforhold (kulhydrater, fedtstoffer og proteiner).
- Anamnese med klinisk diagnosticerede spiseforstyrrelser, herunder anorexia nervosa, bulimia nervosa eller binge eating disorder.
- Kvinder, der er gravide, ammer eller forsøger at blive gravide.
- Tager i øjeblikket receptpligtig medicin i mindre end 3 måneder.
- Tager i øjeblikket receptpligtig medicin eller kosttilskud, der kan påvirke vægtreguleringen
- Indtager i øjeblikket >14 alkoholholdige drikkevarer (1 drik = 12 fl oz øl, 4 fl oz vin eller 1,5 fl oz spiritus) om ugen og/eller uvillig til at begrænse indtaget til mindre end 3 drinks om ugen under undersøgelsesdeltagelse eller historie med alkoholafhængighed.
- Kendt allergi over for mandel, pistacie, valnød, macadamia, cashewnødder, hasselnødder eller pecannødder.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før tilmelding.
- Ryger i øjeblikket cigaretter.
- Enhver kendt klinisk signifikant fødevareallergi eller intolerance.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blandede trænødder
en kaloriefattig kostplan for vægttab med blandede trænødder
|
Personer på en kostplan med lavt kalorieindhold suppleret med 1,5 oz blandede trænødder
|
|
Aktiv komparator: Kringler
en kaloriefattig kostplan for vægttab med kringler
|
Personer på en kaloriefattig kostplan for vægttab suppleret med 1,5 oz kringler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: baseline til uge 24
|
Vægttab som bestemt af kropssammensætning og kropsmasseindeks
|
baseline til uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhaoping Li, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
19. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-000361
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen plan om at dele IPD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blandede trænødder
-
Chloe FrenchRekrutteringFejlernæring | Sund aldring | DehydreringDet Forenede Kongerige
-
ALK-Abelló A/SInflamax Research IncorporatedAfsluttetAllergisk RhinoconjunctivitisCanada
-
Stanford UniversityAfsluttetUddannelsesmæssige problemerForenede Stater
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAfsluttet
-
Universitat Politècnica de CatalunyaAfsluttetLavsyn | Svagsynshjælpemidler | Svagsynsblindhed | Digital Assistance med lavt synSpanien
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH); Agency for Healthcare Research and...Afsluttet65 år ældre | Kræver IADL-support | Sidste års historie om fald og/eller hospitalsindlæggelseForenede Stater
-
Shanghai Chest HospitalRekruttering
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAfsluttet
-
Mardin Artuklu UniversityRekrutteringArbejde; Dårlig, PrimærTyrkiet (Türkiye)
-
Université de Reims Champagne-ArdenneIkke rekrutterer endnuAutistisk Spektrum Forstyrrelse