- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03159689
Die Wirkung eines gesunden Snacks auf das Körpergewicht und die Körperzusammensetzung
14. April 2021 aktualisiert von: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Nussmischung als gesunder Snack: Einfluss auf Körpergewicht und Zusammensetzung
Die Ergebnisse dieser Studie könnten helfen zu erklären, ob die Einbeziehung gemischter Nüsse in eine kalorienreduzierte Ernährung zu Gewichtsverlust führt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird zwei energiereduzierte Diäten vergleichen; Eine Diät enthält eine Portion gemischte Nüsse (1,5 Unzen) pro Tag, während die andere Diät die gleiche Menge an Kalorien aus einer Kohlenhydratquelle wie einem Brezel-Snack enthält.
Alle Probanden erhalten einen Ernährungsplan, der ihre übliche Aufnahme um 500 kcal/Tag mit dem gleichen Prozentsatz an Fett, Protein und Kohlenhydraten für die ersten 12 Wochen reduziert, gefolgt von einer 12-wöchigen Diät mit ihrer üblichen Aufnahme ohne Nüsse oder Brezeln.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
131
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 900 Veteran Avenue, WH 14-187
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter zwischen 40 und 60 Jahren (weiblich prämenopausal).
- Body-Mass-Index (BMI) 27,0-35,0 kg/m2.
- Derzeit keine verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamente zur Gewichtsreduktion einnehmen.
- Derzeit an keinem kommerziellen Gewichtsabnahmeprogramm (z. Jenny Craig, Weight Watchers), internetbasiertes Gewichtsmanagementprogramm, Selbsthilfegruppe (z. Overeaters Anonymous) oder die Teilnahme an einem Essenszubereitungs-/Lieferprogramm. Wenn der Proband bereit ist, das Programm sofort abzubrechen und für die Dauer des Studiums auf das Programm zu verzichten, kann er / sie nach einer zweiwöchigen Auswaschphase aufgenommen werden.
- Bereit, ein tägliches Log-/Compliance-Buch zu führen und einzureichen, wie es das Studienprotokoll vorschreibt.
- Bereitschaft und Fähigkeit, alle vereinbarten Termine wahrzunehmen.
- Bereit, die vom Studienprotokoll geforderten Ernährungsempfehlungen zu befolgen.
- Bereitschaft, regelmäßig kleine Blutproben entnehmen zu lassen, wie im Protokoll angegeben.
Ausschlusskriterien:
- Mehr als 5 Pfund Gewichtszunahme oder Gewichtsverlust innerhalb der 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie.
- Geschichte der Schilddrüsenerkrankung, aber keine Einnahme von Medikamenten oder Medikamentendosis, die sich in den letzten 6 Monaten ein- oder mehrmals geändert hat. Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung und Einnahme einer stabilen Dosis verschreibungspflichtiger Medikamente für 6 Monate oder länger ist akzeptabel.
- Vorgeschichte von Typ-I- oder Typ-II-Diabetes, größere Operationen, Herzprobleme (z. Angina pectoris, Bypass-Operation, Herzinfarkt usw.), Vorhandensein eines implantierten Herzdefibrillators oder Herzschrittmachers, unkontrollierter Bluthochdruck/Bluthochdruck, Magen-Darm-Erkrankungen einschließlich chronischer malabsorptiver Erkrankungen, Magengeschwüre, Morbus Crohn, chronischer Durchfall oder aktive Gallenblasenerkrankung, entzündliche Darmerkrankung , Fettleber oder Krebs innerhalb von drei Monaten nach der Einschreibung
- Anamnese eines chirurgischen Eingriffs zur Gewichtsreduktion zu einem beliebigen Zeitpunkt (z. Gastroplastik, Magenbypass, Gastrektomie oder partielle Gastrektomie).
- Nach einer Diät, die die Eliminierung von FODMAPS (fermentierbare Oligosaccharide, Disaccharide, Monosaccharide und Polyole) erfordert
- Nach einer bestimmten Diät, die bestimmte Lebensmittelgruppen einschränkt (z. Paleo) oder mit extremen Makronährstoffverhältnissen (Kohlenhydrate, Fette und Proteine).
- Vorgeschichte klinisch diagnostizierter Essstörungen, einschließlich Anorexia nervosa, Bulimia nervosa oder Binge-Eating-Störung.
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder versuchen, schwanger zu werden.
- Nehmen Sie derzeit weniger als 3 Monate verschreibungspflichtige Medikamente ein.
- Nehmen Sie derzeit verschreibungspflichtige Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel ein, die sich auf die Gewichtsregulierung auswirken können
- Konsumiert derzeit >14 alkoholische Getränke (1 Getränk = 12 fl oz Bier, 4 fl oz Wein oder 1,5 fl oz Schnaps) pro Woche und/oder ist nicht bereit, die Einnahme auf weniger als 3 Getränke pro Woche während der Studienteilnahme oder der Vorgeschichte der Alkoholabhängigkeit zu beschränken.
- Bekannte Allergie gegen Mandeln, Pistazien, Walnüsse, Macadamia, Cashewnüsse, Haselnüsse oder Pekannüsse.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
- Rauche derzeit Zigaretten.
- Jede bekannte klinisch signifikante Nahrungsmittelallergie oder -unverträglichkeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gemischte Baumnüsse
ein hypokalorischer Ernährungsplan zur Gewichtsabnahme mit gemischten Baumnüssen
|
Personen mit einem hypokalorischen Ernährungsplan zur Gewichtsabnahme, ergänzt mit 1,5 Unzen gemischten Baumnüssen
|
|
Aktiver Komparator: Brezeln
ein hypokalorischer Ernährungsplan zur Gewichtsabnahme mit Brezeln
|
Personen mit einem hypokalorischen Diätplan zur Gewichtsabnahme, der mit 1,5 Unzen Brezeln ergänzt wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
|
Gewichtsverlust, bestimmt durch Körperzusammensetzung und Body-Mass-Index
|
Baseline bis Woche 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Zhaoping Li, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-000361
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, IPD zu teilen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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