- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03159689
L'effet d'une collation saine sur le poids et la composition corporelle
14 avril 2021 mis à jour par: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Noix mélangées comme collation saine : effet sur le poids corporel et la composition
Les résultats de cette étude peuvent aider à expliquer si l'incorporation de noix mélangées dans un régime hypocalorique entraînera une perte de poids.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comparera deux régimes à faible teneur en énergie ; un régime comprendra une portion de noix mélangées (1,5 oz) par jour, tandis que l'autre régime comprendra une quantité égale de calories provenant d'une source de glucides, comme une collation de bretzel.
Tous les sujets recevront un régime alimentaire qui réduit leur apport habituel de 500kcal/jour avec le même pourcentage de lipides, de protéines et de glucides pendant les 12 premières semaines suivi d'un régime avec leur apport habituel pendant 12 semaines sans noix ni bretzels.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
131
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 900 Veteran Avenue, WH 14-187
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme entre 40 et 60 ans (femme préménopausée).
- Indice de masse corporelle (IMC) 27,0-35,0 kg/m2.
- Ne prend pas actuellement de médicaments sur ordonnance ou en vente libre pour perdre du poids.
- Pas actuellement inscrit à un programme commercial de perte de poids (par ex. Jenny Craig, Weight Watchers), programme de gestion du poids sur Internet, groupe d'entraide (p. Overeaters Anonymous) ou participant à tout programme de préparation/livraison de nourriture. Si le sujet est prêt à interrompre le programme immédiatement et à s'abstenir du programme pendant la durée de l'étude, il peut être inclus après une période de sevrage de deux semaines.
- Disposé à tenir et à remettre un journal de bord quotidien/conformité tel que requis par le protocole d'étude.
- Volonté et capacité de prendre tous les rendez-vous prévus.
- Disposé à suivre les recommandations diététiques requises par le protocole d'étude.
- Volonté de faire prélever périodiquement de petits échantillons de sang comme indiqué dans le protocole.
Critère d'exclusion:
- Plus d'un gain de poids ou d'une perte de poids de 5 livres dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude.
- Antécédents de maladie thyroïdienne, mais absence de prise de médicaments ou modification de la posologie des médicaments une ou plusieurs fois au cours des 6 derniers mois. Des antécédents de maladie thyroïdienne et une dose stable de médicaments sur ordonnance pendant 6 mois ou plus sont acceptables.
- Antécédents de diabète de type I ou de type II, chirurgie majeure, problèmes cardiaques (par ex. angine de poitrine, chirurgie de pontage, infarctus du myocarde, etc.), présence d'un défibrillateur cardiaque ou d'un stimulateur cardiaque implanté, hypertension/hypertension artérielle non maîtrisée, troubles gastro-intestinaux, y compris affections chroniques de malabsorption, ulcère peptique, maladie de Crohn, diarrhée chronique ou maladie active de la vésicule biliaire, maladie inflammatoire de l'intestin , stéatose hépatique ou cancer dans les trois mois suivant l'inscription
- Antécédents d'intervention chirurgicale pour perdre du poids à tout moment (par ex. gastroplastie, pontage gastrique, gastrectomie ou gastrectomie partielle).
- Suite à un régime nécessitant l'élimination des FODMAPS (Oligosaccharides Fermentables, Disaccharides, Monosaccharides Et Polyols)
- Suivre un régime spécifique qui restreint certains groupes d'aliments (par ex. paléo) ou avec des ratios extrêmes de macronutriments (glucides, lipides et protéines).
- Antécédents de troubles de l'alimentation diagnostiqués cliniquement, y compris l'anorexie mentale, la boulimie mentale ou l'hyperphagie boulimique.
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui essaient de devenir enceintes.
- Prend actuellement des médicaments sur ordonnance depuis moins de 3 mois.
- Prend actuellement des médicaments sur ordonnance ou des suppléments qui peuvent avoir un impact sur la régulation du poids
- Consomme actuellement> 14 boissons alcoolisées (1 verre = 12 fl oz de bière, 4 fl oz de vin ou 1,5 fl oz d'alcool) par semaine et / ou ne veut pas limiter sa consommation à moins de 3 verres par semaine pendant la participation à l'étude ou des antécédents de dépendance à l'alcool.
- Allergie connue aux amandes, pistaches, noix, macadamia, noix de cajou, noisettes ou noix de pécan.
- Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant l'inscription.
- Fumer actuellement des cigarettes.
- Toute allergie ou intolérance alimentaire cliniquement significative connue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Noix mélangées
un plan diététique de perte de poids hypocalorique avec des noix mélangées
|
Les personnes suivant un régime hypocalorique de perte de poids complété par 1,5 oz de noix mélangées
|
|
Comparateur actif: Bretzels
un plan diététique de perte de poids hypocalorique avec des bretzels
|
Les personnes suivant un régime hypocalorique de perte de poids complété par 1,5 oz de bretzels
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de poids corporel
Délai: ligne de base à la semaine 24
|
Perte de poids déterminée par la composition corporelle et l'indice de masse corporelle
|
ligne de base à la semaine 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhaoping Li, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2017
Première publication (Réel)
19 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-000361
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de partager l'IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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