- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03159689
O efeito de um lanche saudável no peso e composição corporal
14 de abril de 2021 atualizado por: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Nozes mistas como lanche saudável: efeito no peso corporal e na composição
Os resultados deste estudo podem ajudar a explicar se a incorporação de nozes mistas em uma dieta hipocalórica levará à perda de peso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo irá comparar duas dietas com redução de energia; uma dieta incluirá uma porção de nozes mistas (1,5 onças) por dia, enquanto a outra dieta incluirá uma quantidade igual de calorias de uma fonte de carboidratos, como um lanche de pretzel.
Todos os indivíduos receberão um plano alimentar que reduz sua ingestão habitual em 500kcal/dia com a mesma porcentagem de gordura, proteína e carboidratos nas primeiras 12 semanas seguidos de uma dieta com sua ingestão habitual por 12 semanas sem nozes ou pretzels.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
131
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 900 Veteran Avenue, WH 14-187
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher entre 40 e 60 anos de idade (mulheres na pré-menopausa).
- Índice de Massa Corporal (IMC) 27,0-35,0 kg/m2.
- Atualmente não está tomando uma receita ou medicamento de venda livre para perda de peso.
- Não está atualmente inscrito em nenhum programa comercial de perda de peso (por exemplo, Jenny Craig, Vigilantes do Peso), programa de controle de peso baseado na Internet, grupo de auto-ajuda (p. Comedores Compulsivos Anônimos) ou participando de qualquer programa de preparação/entrega de alimentos. Se o sujeito estiver disposto a interromper o programa imediatamente e abster-se do programa durante o estudo, ele/ela pode ser incluído após um período de washout de duas semanas.
- Disposto a manter e entregar um livro diário de registro/conformidade, conforme exigido pelo protocolo do estudo.
- Disponibilidade e capacidade para cumprir todas as consultas agendadas.
- Disposto a seguir as recomendações dietéticas exigidas pelo protocolo do estudo.
- Disposição para coletar periodicamente pequenas amostras de sangue, conforme indicado no protocolo.
Critério de exclusão:
- Mais de 5 libras de ganho de peso ou perda de peso nos 3 meses anteriores à inscrição no estudo.
- História de doença da tireoide, mas sem tomar medicação ou a dosagem da medicação alterada uma ou mais vezes nos últimos 6 meses. História de doença da tireoide e uso de dose estável de medicamentos prescritos por 6 meses ou mais é aceitável.
- Histórico de diabetes Tipo I ou Tipo II, cirurgia de grande porte, problemas cardíacos (p. angina, cirurgia de bypass, infarto do miocárdio, etc.), presença de desfibrilador cardíaco ou marca-passo implantado, hipertensão/pressão alta não controlada, distúrbios gastrointestinais, incluindo condições crônicas de má absorção, úlcera péptica, doença de Crohn, diarreia crônica ou doença ativa da vesícula biliar, doença inflamatória intestinal , gordura no fígado ou câncer dentro de três meses após a inscrição
- História de um procedimento cirúrgico para perda de peso em qualquer momento (por exemplo, gastroplastia, bypass gástrico, gastrectomia ou gastrectomia parcial).
- Seguir uma dieta que exija a eliminação de FODMAPS (Oligossacarídeos Fermentáveis, Dissacarídeos, Monossacarídeos e Polióis)
- Seguir uma dieta específica que restringe grupos específicos de alimentos (ex. Paleo) ou com proporções extremas de macronutrientes (carboidratos, gorduras e proteínas).
- História de transtornos alimentares diagnosticados clinicamente, incluindo anorexia nervosa, bulimia nervosa ou transtorno da compulsão alimentar periódica.
- Mulheres grávidas, lactantes ou tentando engravidar.
- Atualmente tomando qualquer medicamento prescrito por menos de 3 meses.
- Atualmente tomando medicamentos prescritos ou suplementos que possam afetar a regulação do peso
- Atualmente consumindo > 14 bebidas alcoólicas (1 bebida = 12 fl oz de cerveja, 4 fl oz de vinho ou 1,5 fl oz de licor) por semana e/ou não deseja limitar a ingestão a menos de 3 bebidas por semana durante a participação no estudo ou história de dependência de álcool.
- Alergia conhecida a amêndoa, pistache, noz, macadâmia, castanha de caju, avelã ou nozes pecan.
- Participação em outro ensaio clínico até 30 dias antes da inscrição.
- Atualmente fumando cigarros.
- Qualquer alergia ou intolerância alimentar clinicamente significativa conhecida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Nozes mistas
um plano dietético de perda de peso hipocalórico com nozes mistas
|
Indivíduos em um plano alimentar hipocalórico para perda de peso suplementado com 1,5 onças de nozes mistas
|
Comparador Ativo: Salgadinhos
um plano dietético de perda de peso hipocalórico com pretzels
|
Indivíduos em um plano alimentar hipocalórico para perda de peso suplementado com pretzels de 1,5 onças
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no peso corporal
Prazo: linha de base para a Semana 24
|
Perda de peso determinada pela composição corporal e índice de massa corporal
|
linha de base para a Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhaoping Li, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-000361
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Não há plano para compartilhar IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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