- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03159689
El efecto de un refrigerio saludable en el peso corporal y la composición
14 de abril de 2021 actualizado por: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Frutos secos mixtos como merienda saludable: efecto sobre el peso y la composición corporal
Los resultados de este estudio pueden ayudar a explicar si la incorporación de nueces mixtas en una dieta baja en calorías conducirá a la pérdida de peso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio comparará dos dietas reducidas en energía; una dieta incluirá una porción de nueces mixtas (1.5 oz) por día, mientras que la otra dieta incluirá una cantidad igual de calorías de una fuente de carbohidratos, como un bocadillo de pretzel.
Todos los sujetos recibirán un plan dietético que reduce su ingesta habitual en 500kcal/día con el mismo porcentaje de grasas, proteínas e hidratos de carbono durante las primeras 12 semanas seguido de una dieta con su ingesta habitual durante 12 semanas sin frutos secos ni pretzels.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
131
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 900 Veteran Avenue, WH 14-187
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer entre las edades de 40-60 años de edad (mujer premenopáusica).
- Índice de masa corporal (IMC) 27,0-35,0 kg/m2.
- Actualmente no toma medicamentos recetados o de venta libre para bajar de peso.
- Actualmente no está inscrito en ningún programa comercial de pérdida de peso (p. Jenny Craig, Weight Watchers), programa de control de peso basado en Internet, grupo de autoayuda (p. Comedores Compulsivos Anónimos) o participar en cualquier programa de preparación/entrega de alimentos. Si el sujeto está dispuesto a interrumpir el programa de inmediato y a abstenerse del programa durante el estudio, se lo puede incluir después de un período de lavado de dos semanas.
- Dispuesto a mantener y entregar un registro diario/libro de cumplimiento según lo requiera el protocolo de estudio.
- Voluntad y capacidad para hacer todas las citas programadas.
- Dispuesto a seguir las recomendaciones dietéticas requeridas por el protocolo del estudio.
- Disposición a la extracción periódica de pequeñas muestras de sangre según lo indicado en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Más de 5 libras de aumento o pérdida de peso en los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
- Antecedentes de enfermedad de la tiroides, pero no toma medicamentos o la dosis del medicamento cambió una o más veces en los últimos 6 meses. Se aceptan antecedentes de enfermedad de la tiroides y con una dosis estable de medicamentos recetados durante 6 meses o más.
- Antecedentes de diabetes tipo I o tipo II, cirugía mayor, problemas cardíacos (p. angina de pecho, cirugía de bypass, infarto de miocardio, etc.), presencia de desfibrilador cardíaco implantado o marcapasos, hipertensión/presión arterial alta no controlada, trastornos gastrointestinales que incluyen afecciones crónicas de malabsorción, enfermedad de úlcera péptica, enfermedad de Crohn, diarrea crónica o enfermedad activa de la vesícula biliar, enfermedad inflamatoria intestinal , hígado graso o cáncer dentro de los tres meses posteriores a la inscripción
- Antecedentes de un procedimiento quirúrgico para la pérdida de peso en cualquier momento (p. gastroplastia, by-pass gástrico, gastrectomía o gastrectomía parcial).
- Seguir una dieta que requiera la eliminación de FODMAPS (Fermentable Oligosaccharides, Disaccharides, Monosaccharides And Polyols)
- Seguir una dieta específica que restringe grupos de alimentos específicos (p. Paleo) o con proporciones extremas de macronutrientes (carbohidratos, grasas y proteínas).
- Antecedentes de trastornos de la alimentación diagnosticados clínicamente, como anorexia nerviosa, bulimia nerviosa o trastorno por atracón.
- Mujeres embarazadas, lactantes o que intentan quedar embarazadas.
- Actualmente tomando algún medicamento recetado por menos de 3 meses.
- Actualmente tomando algún medicamento recetado o suplemento que pueda afectar la regulación del peso.
- Consume actualmente >14 bebidas alcohólicas (1 bebida = 12 onzas líquidas de cerveza, 4 onzas líquidas de vino o 1,5 onzas líquidas de licor) por semana y/o no está dispuesto a limitar la ingesta a menos de 3 bebidas por semana durante la participación en el estudio o antecedentes de dependencia del alcohol.
- Alergia conocida a la almendra, el pistacho, la nuez, la macadamia, los anacardos, las avellanas o las nueces pecanas.
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
- Actualmente fuma cigarrillos.
- Cualquier alergia o intolerancia alimentaria clínicamente significativa conocida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nueces de árbol mixtas
un plan dietético hipocalórico para bajar de peso con frutos secos mixtos
|
Individuos en un plan dietético hipocalórico para bajar de peso complementado con 1.5 oz de nueces de árbol mixtas
|
|
Comparador activo: Pretzels
un plan dietético hipocalórico para bajar de peso con pretzels
|
Individuos en un plan dietético hipocalórico para bajar de peso complementado con pretzels de 1.5 oz
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: línea de base a la semana 24
|
Pérdida de peso determinada por la composición corporal y el índice de masa corporal
|
línea de base a la semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhaoping Li, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-000361
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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