- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03159689
Az egészséges snack hatása a testtömegre és -összetételre
2021. április 14. frissítette: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Vegyes dió, mint egészséges snack: hatása a testsúlyra és az összetételre
A tanulmány eredményei segíthetnek megmagyarázni, hogy a vegyes diófélék csökkentett kalóriatartalmú étrendbe történő beépítése fogyáshoz vezet-e.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány két csökkentett energiatartalmú étrendet hasonlít össze; az egyik diéta napi egy adag vegyes dióféléket (1,5 uncia) tartalmaz, míg a másik diéta azonos mennyiségű kalóriát tartalmaz szénhidrátforrásból, például egy perecet.
Minden alany olyan étrendet kap, amely napi 500 kcal-val csökkenti a szokásos bevitelét, azonos százalékos zsír-, fehérje- és szénhidráttartalommal az első 12 hétben, majd 12 hétig diéta és perec nélkül a szokásos étrendet követi.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
131
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 900 Veteran Avenue, WH 14-187
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 40-60 éves kor között (nők premenopauzális korban).
- Testtömeg-index (BMI) 27,0-35,0 kg/m2.
- Jelenleg nem szed vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert fogyás céljából.
- Jelenleg nem vesz részt semmilyen kereskedelmi fogyókúrás programban (pl. Jenny Craig, Weight Watchers), internet alapú súlykontroll program, önsegítő csoport (pl. Anonymous túlevők) vagy bármely ételkészítési/kiszállítási programban való részvétel. Ha az alany hajlandó azonnal abbahagyni a programot, és hajlandó tartózkodni a programtól a tanulás idejére, kéthetes kiürülési időszak után bevonható.
- Hajlandó vezetni és feladni a napi naplót/megfelelőségi könyvet a vizsgálati protokoll szerint.
- Hajlandóság és képesség minden megbeszélt időpont megbeszélésére.
- Hajlandó betartani a vizsgálati protokollban előírt étrendi ajánlásokat.
- Hajlandóság arra, hogy rendszeresen kis vérmintákat vegyenek a jegyzőkönyvben jelzett módon.
Kizárási kritériumok:
- Több mint 5 kiló súlygyarapodás vagy fogyás a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapban.
- A kórelőzményben pajzsmirigy-betegség, de nem szedett gyógyszert, vagy a gyógyszeradagot egy vagy többször módosították az elmúlt 6 hónap során. Elfogadható, ha a kórelőzményben pajzsmirigybetegség szerepel, és 6 hónapig vagy hosszabb ideig stabil adag vényköteles gyógyszert szed.
- Az anamnézisben szereplő I-es vagy II-es típusú cukorbetegség, nagy műtét, szívproblémák (pl. angina, bypass műtét, MI stb.), beültetett szívdefibrillátor vagy pacemaker jelenléte, kontrollálatlan magas vérnyomás/magas vérnyomás, gyomor-bélrendszeri betegségek, beleértve a krónikus felszívódási zavarokat, peptikus fekélybetegség, Crohn-betegség, krónikus hasmenés vagy aktív epehólyag-betegség, gyulladásos bélbetegség , zsírmáj vagy rák a beiratkozást követő három hónapon belül
- Bármikor fogyás céljából végzett sebészeti beavatkozás története (pl. gyomorplasztika, gyomor-by-pass, gastrectomia vagy részleges gastrectomia).
- A FODMAPS (fermentálható oligoszacharidok, diszacharidok, monoszacharidok és poliolok) eltávolítását igénylő étrend követése
- Egy adott étrend betartása, amely bizonyos élelmiszercsoportokat korlátoz (pl. Paleo) vagy extrém makrotápanyag-arányokkal (szénhidrátok, zsírok és fehérjék).
- Klinikailag diagnosztizált étkezési zavarok, köztük az anorexia nervosa, a bulimia nervosa vagy a falási zavarok anamnézisében.
- Terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó nők.
- Jelenleg 3 hónapnál rövidebb ideig szed bármilyen vényköteles gyógyszert.
- Jelenleg olyan vényköteles gyógyszereket vagy kiegészítőket szed, amelyek befolyásolhatják a súlyszabályozást
- Jelenleg több mint 14 alkoholos ital fogyasztása (1 ital = 12 fl oz sör, 4 fl oz bor vagy 1,5 fl oz likőr) hetente és/vagy nem hajlandó heti 3 italnál kevesebbre korlátozni a fogyasztást a vizsgálatban való részvétel vagy az alkoholfüggőség történetében.
- Ismert allergia mandulára, pisztáciára, dióra, makadámiára, kesudióra, mogyoróra vagy pekándióra.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a beiratkozást megelőző 30 napon belül.
- Jelenleg cigarettázik.
- Bármilyen ismert klinikailag jelentős ételallergia vagy intolerancia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vegyes diófélék
alacsony kalóriatartalmú fogyókúrás diéta vegyes diófélékkel
|
Alacsony kalóriatartalmú fogyókúrás étrendet folytató egyének 1,5 uncia vegyes diófélékkel kiegészítve
|
|
Aktív összehasonlító: Perec
hipokalóriatartalmú fogyókúrás étrend perecekkel
|
Alacsony kalóriatartalmú fogyókúrás étrendet folytató személyek 1,5 uncia perecekkel kiegészítve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változása
Időkeret: alapérték a 24. hétig
|
Súlycsökkenés a testösszetétel és a testtömeg-index alapján
|
alapérték a 24. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhaoping Li, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 17.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Nincs terv az IPD megosztására
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vegyes diófélék
-
University of SurreyToborzásÁltalában egészséges 60 év feletti felnőttekEgyesült Királyság
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktív, nem toborzóTúlsúly és elhízásEgyesült Államok
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustBefejezveCerebrális bénulásEgyesült Királyság
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Befejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
University of Illinois at ChicagoToborzásMellrák | Női emlődaganat | Mellrák korai stádiumú emlőrák (1-3. stádium)Egyesült Államok
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalBefejezve
-
TretheraToborzásOnkológia | Szilárd daganat, felnőttEgyesült Államok
-
University of Illinois at ChicagoBefejezveKognitív hanyatlás | Cukorbetegség előtt | Böjt időszakEgyesült Államok
-
Hebei Medical UniversityBefejezve