- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03159689
Wpływ zdrowej przekąski na masę i skład ciała
14 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles
Mieszanka orzechów jako zdrowa przekąska: wpływ na masę ciała i skład
Wyniki tego badania mogą pomóc w wyjaśnieniu, czy włączenie mieszanych orzechów do diety o obniżonej kaloryczności doprowadzi do utraty wagi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu porównamy dwie diety o obniżonej zawartości energii; jedna dieta będzie zawierała jedną porcję mieszanych orzechów (1,5 uncji) dziennie, podczas gdy druga dieta będzie zawierała taką samą ilość kalorii ze źródła węglowodanów, takiego jak precel.
Wszyscy uczestnicy otrzymają plan dietetyczny, który zmniejszy ich zwykłe spożycie o 500 kcal dziennie z taką samą zawartością procentową tłuszczu, białka i węglowodanów przez pierwsze 12 tygodni, a następnie dietę ze zwykłym spożyciem przez 12 tygodni bez orzechów i precli.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
131
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 900 Veteran Avenue, WH 14-187
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 40-60 lat (kobieta przed menopauzą).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 27,0-35,0 kg/m2.
- Obecnie nie przyjmuje leków na receptę ani bez recepty na odchudzanie.
- Obecnie nie uczestniczy w żadnym komercyjnym programie odchudzania (np. Jenny Craig, Weight Watchers), internetowy program kontroli wagi, grupa samopomocy (np. Anonimowi Żarłocy) lub uczestniczenie w jakimkolwiek programie przygotowywania/dostawy żywności. Jeśli pacjent jest skłonny do natychmiastowego przerwania programu i powstrzymania się od programu na czas trwania badania, może zostać włączony po dwutygodniowym okresie wymywania.
- Gotowość do prowadzenia i przekazywania dziennego dziennika/książki zgodności zgodnie z wymogami protokołu badania.
- Chęć i możliwość umawiania się na wszystkie zaplanowane spotkania.
- Chęć przestrzegania zaleceń dietetycznych wymaganych przez protokół badania.
- Chęć okresowego pobierania małych próbek krwi, jak wskazano w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Przyrost lub utrata masy ciała o więcej niż 5 funtów w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Historia chorób tarczycy, ale nie przyjmowanie leków lub zmiana dawkowania leków co najmniej raz w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Dopuszczalna jest historia chorób tarczycy i przyjmowanie stałych dawek leków na receptę przez 6 miesięcy lub dłużej.
- Historia cukrzycy typu I lub typu II, poważna operacja, problemy z sercem (np. angina, operacja pomostowania, zawał mięśnia sercowego itp.), obecność wszczepionego defibrylatora lub rozrusznika serca, niekontrolowane nadciśnienie/wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym przewlekłe zaburzenia wchłaniania, choroba wrzodowa, choroba Leśniowskiego-Crohna, przewlekła biegunka lub czynna choroba pęcherzyka żółciowego, nieswoiste zapalenie jelit , stłuszczenie wątroby lub rak w ciągu trzech miesięcy od rejestracji
- Historia zabiegu chirurgicznego w celu zmniejszenia masy ciała w dowolnym momencie (np. gastroskopia, by-pass żołądka, resekcja żołądka lub częściowa resekcja żołądka).
- Stosowanie diety wymagającej eliminacji FODMAPS (fermentujących oligosacharydów, disacharydów, monosacharydów i polioli)
- Przestrzeganie określonej diety, która ogranicza określone grupy żywności (np. Paleo) lub z ekstremalnymi proporcjami makroskładników (węglowodany, tłuszcze i białka).
- Historia klinicznie zdiagnozowanych zaburzeń odżywiania, w tym jadłowstrętu psychicznego, bulimii psychicznej lub zespołu napadowego objadania się.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub próbujące zajść w ciążę.
- Obecnie przyjmuje leki na receptę krócej niż 3 miesiące.
- Obecnie przyjmuje leki na receptę lub suplementy, które mogą wpływać na regulację masy ciała
- Obecnie spożywa >14 drinków alkoholowych (1 drink = 12 uncji piwa, 4 uncji wina lub 1,5 uncji alkoholu) tygodniowo i/lub nie chce ograniczyć spożycia do mniej niż 3 drinków tygodniowo podczas udziału w badaniu lub historii uzależnienia od alkoholu.
- Znana alergia na migdały, pistacje, orzechy włoskie, makadamia, orzechy nerkowca, orzechy laskowe lub orzechy pekan.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rejestracją.
- Obecnie pali papierosy.
- Każda znana klinicznie istotna alergia lub nietolerancja pokarmowa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Mieszane Orzechy Drzewne
hipokaloryczny plan diety odchudzającej z mieszanymi orzechami drzewnymi
|
Osoby na hipokalorycznej diecie odchudzającej, uzupełnione o 1,5 uncji mieszanych orzechów drzewnych
|
Aktywny komparator: Precelki
hipokaloryczny plan diety odchudzającej z preclami
|
Osoby na hipokalorycznej diecie odchudzającej uzupełnionej o 1,5 uncji precli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do tygodnia 24
|
Utrata masy ciała określona na podstawie składu ciała i wskaźnika masy ciała
|
wartości wyjściowej do tygodnia 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Zhaoping Li, MD, PhD, UCLA Department of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-000361
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Nie ma planu udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mieszane Orzechy Drzewne
-
ALK-Abelló A/SInflamax Research IncorporatedZakończonyAlergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i spojówekKanada
-
ALK-Abelló A/SParexelZakończonyAlergiaWęgry, Kanada, Belgia, Polska, Austria, Niemcy, Dania, Litwa, Holandia, Federacja Rosyjska, Słowacja
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNieznanyAstma | Alergiczny nieżyt nosa | Alergiczne zapalenie spojówekStany Zjednoczone