- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03171545
Förbättra den kardiovaskulära säkerheten för hemodialysvård (Dialysafe) (Dialysafe)
Förbättra den kardiovaskulära säkerheten för hemodialysvård: en klusterrandomiserad, jämförande effektivitetsprövning av multimodal leverantörsutbildning och patientaktiveringsinterventioner (Dialysafe)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
När en persons njurar slutar fungera har han eller hon njursjukdom i slutstadiet (ESRD). Individer med ESRD kan inte leva utan dialysbehandling - där en maskin utför njurarnas funktioner - eller en njurtransplantation. Dialys måste ta bort såväl vätska som gifter i blodet. Personer med ESRD har en hög risk att dö, och den vanliga orsaken är hjärt-kärlsjukdom.
De flesta i USA som har ESRD får hemodialysbehandling på en klinik i fyra timmar åt gången, tre gånger i veckan. Stabiliteten av hemodialyssessioner varierar, och många sessioner blir instabila av lågt blodtryck och andra komplikationer. Instabila dialyssessioner kan resultera i negativa symtom, som trötthet.
Dialysinstabilitet är ett viktigt problem. Sessionsinstabilitet är kopplat till skador på hjärtat och andra organ. Patienter som har instabila dialyssessioner är mer benägna att hamna på sjukhuset eller dö än de som har stabila sessioner. Sessionsinstabilitet kan förebyggas. De främsta orsakerna till instabilitet är avlägsnande av vätska från en patient för snabbt eller avlägsnande av för mycket vätska. Sessionsinstabilitet beror på många faktorer: beslut fattade av patienter och beslut av vårdgivare.
För närvarande är sättet att på bästa sätt förbättra stabiliteten vid dialys inte klart. Dialyskliniker ställer sig olika till detta problem, och det finns variation mellan klinikerna i hur ofta hemodialystillfällen blir instabila.
I samarbete med National Kidney Foundation och Fresenius Medical Care North America kommer utredarna att testa två interventioner som är utformade för att öka stabiliteten i patientdialys. En intervention, multimodal leverantörsutbildning, fokuserar på dialysvårdsteam. Det inkluderar teamträning, onlineutbildning och en checklista. En annan intervention, patientaktivering, fokuserar på patienter. Det inkluderar peermentoring av utbildade ESRD-patienter. Mentorer kommer att hålla multimediastödda möten med andra patienter som inkluderar färdighetsinstruktion och rollmodellering. Dessa interventioner har varit framgångsrika inom sjukhusvård och kronisk sjukdomsvård, och utredarna kommer att anpassa dem till dialyssäkerhet.
Utredarna kommer sedan att genomföra en studie i 20 dialysanläggningar i olika delar av USA. Fem anläggningar kommer endast att få utbildning av leverantören; fem får endast patientaktiveringsinsatsen; fem kommer att få båda interventionerna; och fem får inga ingripanden. Utredarna kommer att testa om sessionsstabiliteten förbättras i de anläggningar som får antingen intervention under den 48 veckor långa studieperioden. Denna studie förväntas klargöra om dessa interventioner kan göra dialys säkrare för ESRD-patienter. Detta kommer att informera hemodialysvårdgivare om huruvida de ska genomföra leverantörsfokuserade eller patientfokuserade säkerhetsinsatser, eller både och. Personer på hemodialys kommer också att ha information som hjälper dem att bestämma om de ska engagera sig i sin sessionsstabilitet, och interventionen kommer att hjälpa dem att lära sig hur man gör det.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
- Fresenius Kidney Care University Of Michigan - Ann Arbor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Urval sker på både kliniknivå och individuell patientnivå.
Inklusionskriterier för kliniken:
- polikliniska hemodialysanläggningar
- minst 70 vuxna (>21 år) patienter för att garantera provstorleken
Uteslutningskriterier för klinik:
- anläggningar som är involverade i en annan studie
- anläggningar i omedelbar fara
- anläggningar med 1-stjärniga kvalitetsbetyg
- anläggningar utsedda som covid-19-isoleringsanläggningar
Uteslutningskriterier för individuella patienter:
- enskilda patienter som för närvarande är fängslade
- enskilda patienter som har dålig kognition eller kognitiv funktionsnedsättning
- enskilda patienter som inte kan förstå patientinformationsbladet på grund av bristande möjligheter på engelska eller spanska
- enskilda patienter som har valt bort datainsamling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patientaktivering
Denna arm fokuserar på patienter.
Det inkluderar peermentoring av utbildade patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD).
Mentorer kommer att hålla 5 multimediastödda möten med andra patienter som inkluderar motiverande intervjuer och förebilder.
|
Patienter på kliniker som tilldelats denna grupp kommer att erbjudas peermentoring och digitala resurser.
|
|
Experimentell: Leverantörsutbildning
Denna arm fokuserar på dialysvårdsteam.
Det inkluderar teamträning, onlineutbildning och checklistor.
|
Personal på kliniker som är tilldelade denna grupp kommer att få teamutbildning och en checklista.
|
|
Inget ingripande: Inget ingripande
Patienter på klinik får sedvanlig vård.
|
|
|
Experimentell: Patient och leverantör
Denna arm inkluderar både patientaktivering och leverantörsutbildningsinsatser
|
Patienter på kliniker som tilldelats denna grupp kommer att erbjudas peermentoring och digitala resurser.
Personal på kliniker som är tilldelade denna grupp kommer att få teamutbildning och en checklista.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dialyssessionens stabilitet
Tidsram: 24 veckor
|
Systoliskt blodtryck (SBP) som faller under 100 mmHg (med användning av lägsta SBP under sessionen) om start-SBP ≥100.
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Flytande följsamhet
Tidsram: 24 veckor
|
Mätt med interdiarytisk viktökning (i kilogram), vilket är den vikt som ökar mellan dialyssessioner (presenterad som genomsnitt under hela 24-veckors interventionsperioden)
|
24 veckor
|
|
Dialysföljsamhet - Genomsnittliga veckovis missade minuter under interventionsperioden
Tidsram: 24 veckor
|
Mätt som det genomsnittliga antalet minuter av ordinerad dialystid som missades per vecka under interventionsperioden (antal ordinerade minuter - antal verkliga minuter / 24-veckors interventionsperiod).
|
24 veckor
|
|
Dialysföljsamhet - Genomsnittliga veckovis missade sessioner under interventionsperioden
Tidsram: 24 veckor
|
Mätt som genomsnittligt antal missade sessioner per vecka under interventionsperioden (antal föreskrivna sessioner - antal faktiska sessioner / 24 veckors interventionsperiod).
|
24 veckor
|
|
Patientens symtom - Återhämtningstid efter dialys
Tidsram: 24 veckor
|
Mätt vid veckans mittsessions som patientens återhämtningstid efter dialys, rapporterad på en enkätfråga på en ordinalskala från "inom minuter" till "återhämtade sig inte före nästa schemalagda dialyssession."
Svar grupperade i tre kategorier för analys: "återhämtade sig inte," "återhämtade sig före ankomst hem," och "återhämtade sig samma dag som behandlingen."
Sessioner kategoriserade som "återhämtade sig före ankomst hem" användes för jämförelse mellan studiearmarna.
|
24 veckor
|
|
Patientsymtom - Symtombörda
Tidsram: 24 veckor
|
Mätt som det totala antalet symtom som patienten rapporterar vid varje session (varje symtom räknas som ett, sedan adderas för att få totala antalet symtom).
|
24 veckor
|
|
Livskvalitet-KDQOL - MCS
Tidsram: postinterventionsundersökning
|
Totalt resultat mätt genom att summera svaren på enkäten Kidney Disease Quality of Life (KDQOLTM-36 Version 1).
MCS (mental component summary) subskala sträcker sig från 5,8 till 69,9; högre poäng representerar bättre funktion.
|
postinterventionsundersökning
|
|
Livskvalitet-KDQOL - PCS
Tidsram: postinterventionsundersökning
|
Totalt resultat mätt genom att summera svaren på enkäten om livskvalitet vid njursjukdom (KDQOLTM-36 Version 1).
PCS (fysisk komponentsammanfattning) sträcker sig från 7,3 till 70,1; högre poäng representerar bättre funktion.
|
postinterventionsundersökning
|
|
Inläggning på sjukhus
Tidsram: 24 veckor
|
Inläggningsfrekvens, mätt som totalt antal sjukhusinläggningar av vilken anledning som helst per totalt antal patienter per år ("all-cause hospitalizations")
|
24 veckor
|
|
Dödlighet
Tidsram: 24 veckor
|
Dödlighet, mätt som totalt antal dödsfall av alla orsaker per 100 patientår under studiens lopp ("dödlighet av alla orsaker").
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tiffany Veinot, PhD, University of Michigan
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Veinot TC, Gillespie B, Argentina M, Bragg-Gresham J, Chatoth D, Collins Damron K, Heung M, Krein S, Wingard R, Zheng K, Saran R. Enhancing the Cardiovascular Safety of Hemodialysis Care Using Multimodal Provider Education and Patient Activation Interventions: Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2023 Apr 20;12:e46187. doi: 10.2196/46187.
- Veinot TC, Clarke PJ, Romero DM, Buis LR, Dillahunt TR, Vydiswaran VVG, Beals A, Brown L, Richards O, Williamson A, Antonio MG. Equitable Research PRAXIS: A Framework for Health Informatics Methods. Yearb Med Inform. 2022 Aug;31(1):307-316. doi: 10.1055/s-0042-1742542. Epub 2022 Dec 4.
- Willis M, Brand Hein L, Hu Z, Saran R, Argentina M, Bragg-Gresham J, Krein SL, Gillespie B, Zheng K, Veinot TC. Usability Evaluation of a Tablet-Based Intervention to Prevent Intradialytic Hypotension in Dialysis Patients During In-Clinic Dialysis: Mixed Methods Study. JMIR Hum Factors. 2021 Jun 14;8(2):e26012. doi: 10.2196/26012.
- Kuo PY, Saran R, Argentina M, Heung M, Bragg-Gresham J, Krein S, Gillespie BW, Zheng K, Veinot TC. Cramping, crashing, cannulating, and clotting: a qualitative study of patients' definitions of a "bad run" on hemodialysis. BMC Nephrol. 2020 Feb 27;21(1):67. doi: 10.1186/s12882-020-01726-8.
- Kuo PY, Saran R, Argentina M, Heung M, Bragg-Gresham JL, Chatoth D, Gillespie B, Krein S, Wingard R, Zheng K, Veinot TC. Development of a checklist for the prevention of intradialytic hypotension in hemodialysis care: Design considerations based on activity theory. In: Proceedings of the 2019 CHI Conference on Human Factors in Computing Systems 2019 May 2 (pp. 1-14).
- Willis MA, Hein LB, Hu Z, Saran R, Argentina M, Bragg-Gresham J, Krein SL, Gillespie B, Zheng K, Veinot TC. Feeling better on hemodialysis: user-centered design requirements for promoting patient involvement in the prevention of treatment complications. J Am Med Inform Assoc. 2021 Jul 30;28(8):1612-1631. doi: 10.1093/jamia/ocab033.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens, kronisk
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hypotoni
- Njurinsufficiens
- Njursvikt, kronisk
Andra studie-ID-nummer
- HUM00125305
- IHS-1503-27848 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Patientaktivering
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AvslutadMentala störningarFörenta staterna, Puerto Rico
-
University of Mississippi Medical CenterAvslutadDepression | Astma | UrtikariaFörenta staterna
-
Noctrix Health, Inc.Har inte rekryterat ännuWillis-Ekboms sjukdomÖsterrike
-
University of SheffieldSheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust; Howard Morton TrustAvslutad
-
ElMindA LtdOkändFriska | Kognitiv försämring | Neurologisk sjukdomFörenta staterna
-
Boston UniversityOkändDepressionFörenta staterna
-
Indiana UniversityAvslutad
-
Lovisenberg Diakonale HospitalOslo Metropolitan UniversityAvslutad
-
Istinye UniversityAktiv, inte rekryterandeAtletisk prestation | Idrottsfysioterapi | Fotbollsspelare | SportprestandaKalkon