Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra den kardiovaskulära säkerheten för hemodialysvård (Dialysafe) (Dialysafe)

19 december 2025 uppdaterad av: Tiffany Veinot, University of Michigan

Förbättra den kardiovaskulära säkerheten för hemodialysvård: en klusterrandomiserad, jämförande effektivitetsprövning av multimodal leverantörsutbildning och patientaktiveringsinterventioner (Dialysafe)

Syftet med denna studie är att minska episoder av intradialytisk hypotoni, lågt blodtryck under en hemodialyssession, hos patienter med End Stage Renal Disease (ESRD). Rekrytering kommer att ske på kliniknivå snarare än på patientnivå.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

När en persons njurar slutar fungera har han eller hon njursjukdom i slutstadiet (ESRD). Individer med ESRD kan inte leva utan dialysbehandling - där en maskin utför njurarnas funktioner - eller en njurtransplantation. Dialys måste ta bort såväl vätska som gifter i blodet. Personer med ESRD har en hög risk att dö, och den vanliga orsaken är hjärt-kärlsjukdom.

De flesta i USA som har ESRD får hemodialysbehandling på en klinik i fyra timmar åt gången, tre gånger i veckan. Stabiliteten av hemodialyssessioner varierar, och många sessioner blir instabila av lågt blodtryck och andra komplikationer. Instabila dialyssessioner kan resultera i negativa symtom, som trötthet.

Dialysinstabilitet är ett viktigt problem. Sessionsinstabilitet är kopplat till skador på hjärtat och andra organ. Patienter som har instabila dialyssessioner är mer benägna att hamna på sjukhuset eller dö än de som har stabila sessioner. Sessionsinstabilitet kan förebyggas. De främsta orsakerna till instabilitet är avlägsnande av vätska från en patient för snabbt eller avlägsnande av för mycket vätska. Sessionsinstabilitet beror på många faktorer: beslut fattade av patienter och beslut av vårdgivare.

För närvarande är sättet att på bästa sätt förbättra stabiliteten vid dialys inte klart. Dialyskliniker ställer sig olika till detta problem, och det finns variation mellan klinikerna i hur ofta hemodialystillfällen blir instabila.

I samarbete med National Kidney Foundation och Fresenius Medical Care North America kommer utredarna att testa två interventioner som är utformade för att öka stabiliteten i patientdialys. En intervention, multimodal leverantörsutbildning, fokuserar på dialysvårdsteam. Det inkluderar teamträning, onlineutbildning och en checklista. En annan intervention, patientaktivering, fokuserar på patienter. Det inkluderar peermentoring av utbildade ESRD-patienter. Mentorer kommer att hålla multimediastödda möten med andra patienter som inkluderar färdighetsinstruktion och rollmodellering. Dessa interventioner har varit framgångsrika inom sjukhusvård och kronisk sjukdomsvård, och utredarna kommer att anpassa dem till dialyssäkerhet.

Utredarna kommer sedan att genomföra en studie i 20 dialysanläggningar i olika delar av USA. Fem anläggningar kommer endast att få utbildning av leverantören; fem får endast patientaktiveringsinsatsen; fem kommer att få båda interventionerna; och fem får inga ingripanden. Utredarna kommer att testa om sessionsstabiliteten förbättras i de anläggningar som får antingen intervention under den 48 veckor långa studieperioden. Denna studie förväntas klargöra om dessa interventioner kan göra dialys säkrare för ESRD-patienter. Detta kommer att informera hemodialysvårdgivare om huruvida de ska genomföra leverantörsfokuserade eller patientfokuserade säkerhetsinsatser, eller både och. Personer på hemodialys kommer också att ha information som hjälper dem att bestämma om de ska engagera sig i sin sessionsstabilitet, och interventionen kommer att hjälpa dem att lära sig hur man gör det.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1431

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
        • Fresenius Kidney Care University Of Michigan - Ann Arbor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Urval sker på både kliniknivå och individuell patientnivå.

Inklusionskriterier för kliniken:

  • polikliniska hemodialysanläggningar
  • minst 70 vuxna (>21 år) patienter för att garantera provstorleken

Uteslutningskriterier för klinik:

  • anläggningar som är involverade i en annan studie
  • anläggningar i omedelbar fara
  • anläggningar med 1-stjärniga kvalitetsbetyg
  • anläggningar utsedda som covid-19-isoleringsanläggningar

Uteslutningskriterier för individuella patienter:

  • enskilda patienter som för närvarande är fängslade
  • enskilda patienter som har dålig kognition eller kognitiv funktionsnedsättning
  • enskilda patienter som inte kan förstå patientinformationsbladet på grund av bristande möjligheter på engelska eller spanska
  • enskilda patienter som har valt bort datainsamling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patientaktivering
Denna arm fokuserar på patienter. Det inkluderar peermentoring av utbildade patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD). Mentorer kommer att hålla 5 multimediastödda möten med andra patienter som inkluderar motiverande intervjuer och förebilder.
Patienter på kliniker som tilldelats denna grupp kommer att erbjudas peermentoring och digitala resurser.
Experimentell: Leverantörsutbildning
Denna arm fokuserar på dialysvårdsteam. Det inkluderar teamträning, onlineutbildning och checklistor.
Personal på kliniker som är tilldelade denna grupp kommer att få teamutbildning och en checklista.
Inget ingripande: Inget ingripande
Patienter på klinik får sedvanlig vård.
Experimentell: Patient och leverantör
Denna arm inkluderar både patientaktivering och leverantörsutbildningsinsatser
Patienter på kliniker som tilldelats denna grupp kommer att erbjudas peermentoring och digitala resurser.
Personal på kliniker som är tilldelade denna grupp kommer att få teamutbildning och en checklista.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dialyssessionens stabilitet
Tidsram: 24 veckor
Systoliskt blodtryck (SBP) som faller under 100 mmHg (med användning av lägsta SBP under sessionen) om start-SBP ≥100.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Flytande följsamhet
Tidsram: 24 veckor
Mätt med interdiarytisk viktökning (i kilogram), vilket är den vikt som ökar mellan dialyssessioner (presenterad som genomsnitt under hela 24-veckors interventionsperioden)
24 veckor
Dialysföljsamhet - Genomsnittliga veckovis missade minuter under interventionsperioden
Tidsram: 24 veckor
Mätt som det genomsnittliga antalet minuter av ordinerad dialystid som missades per vecka under interventionsperioden (antal ordinerade minuter - antal verkliga minuter / 24-veckors interventionsperiod).
24 veckor
Dialysföljsamhet - Genomsnittliga veckovis missade sessioner under interventionsperioden
Tidsram: 24 veckor
Mätt som genomsnittligt antal missade sessioner per vecka under interventionsperioden (antal föreskrivna sessioner - antal faktiska sessioner / 24 veckors interventionsperiod).
24 veckor
Patientens symtom - Återhämtningstid efter dialys
Tidsram: 24 veckor
Mätt vid veckans mittsessions som patientens återhämtningstid efter dialys, rapporterad på en enkätfråga på en ordinalskala från "inom minuter" till "återhämtade sig inte före nästa schemalagda dialyssession." Svar grupperade i tre kategorier för analys: "återhämtade sig inte," "återhämtade sig före ankomst hem," och "återhämtade sig samma dag som behandlingen." Sessioner kategoriserade som "återhämtade sig före ankomst hem" användes för jämförelse mellan studiearmarna.
24 veckor
Patientsymtom - Symtombörda
Tidsram: 24 veckor
Mätt som det totala antalet symtom som patienten rapporterar vid varje session (varje symtom räknas som ett, sedan adderas för att få totala antalet symtom).
24 veckor
Livskvalitet-KDQOL - MCS
Tidsram: postinterventionsundersökning
Totalt resultat mätt genom att summera svaren på enkäten Kidney Disease Quality of Life (KDQOLTM-36 Version 1). MCS (mental component summary) subskala sträcker sig från 5,8 till 69,9; högre poäng representerar bättre funktion.
postinterventionsundersökning
Livskvalitet-KDQOL - PCS
Tidsram: postinterventionsundersökning
Totalt resultat mätt genom att summera svaren på enkäten om livskvalitet vid njursjukdom (KDQOLTM-36 Version 1). PCS (fysisk komponentsammanfattning) sträcker sig från 7,3 till 70,1; högre poäng representerar bättre funktion.
postinterventionsundersökning
Inläggning på sjukhus
Tidsram: 24 veckor
Inläggningsfrekvens, mätt som totalt antal sjukhusinläggningar av vilken anledning som helst per totalt antal patienter per år ("all-cause hospitalizations")
24 veckor
Dödlighet
Tidsram: 24 veckor
Dödlighet, mätt som totalt antal dödsfall av alla orsaker per 100 patientår under studiens lopp ("dödlighet av alla orsaker").
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tiffany Veinot, PhD, University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

17 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

13 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2017

Första postat (Faktisk)

31 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patientaktivering

Prenumerera