血液透析ケアの心血管安全性を高める (Dialysafe) (Dialysafe)
血液透析ケアの心血管安全性を高める：マルチモーダルプロバイダー教育と患者活性化介入（Dialysafe）のクラスター無作為比較有効性試験
調査の概要
詳細な説明
人の腎臓が機能を停止すると、末期腎不全 (ESRD) になります。 ESRD患者は、機械が腎臓の機能を実行する透析療法または腎臓移植なしでは生きられません。 透析では、血液中の毒素だけでなく体液も除去する必要があります。 ESRD患者は死亡リスクが高く、通常の原因は心血管疾患です。
ESRD を患っている米国のほとんどの人は、1 回 4 時間、週 3 回、診療所で血液透析療法を受けています。 血液透析セッションの安定性はさまざまであり、多くのセッションは低血圧やその他の合併症によって不安定になります。 不安定な透析セッションは、疲労などの負の症状を引き起こす可能性があります。
透析の不安定性は重要な問題です。 セッションが不安定になると、心臓やその他の臓器の損傷につながります。 不安定な透析セッションを行っている患者は、安定したセッションを行っている患者よりも入院または死亡する可能性が高くなります。 セッションの不安定性は回避可能です。 不安定性の主な原因は、患者からの液体の除去が速すぎるか、液体の除去が多すぎることです。 セッションの不安定性は、患者による決定や医療提供者による決定など、多くの要因に起因します。
現在、透析の安定性を向上させる最良の方法は明らかではありません。 透析クリニックでは、この問題へのアプローチが異なり、血液透析セッションが不安定になる頻度はクリニックによって異なります。
National Kidney Foundation および Fresenius Medical Care North America と協力して、研究者は患者の透析の安定性を高めるように設計された 2 つの介入をテストします。 介入の 1 つであるマルチモーダル プロバイダー教育は、透析施設のケア チームに焦点を当てています。 これには、チーム トレーニング、オンライン教育、およびチェックリストが含まれます。 別の介入である患者の活性化は、患者に焦点を当てています。 これには、訓練を受けた ESRD 患者によるピアメンタリングが含まれます。 メンターは、スキルの指導やロールモデリングを含む、マルチメディアを利用した会議を他の患者と開催します。 これらの介入は、病院でのケアや慢性疾患のケアで成功しており、研究者は透析の安全性に適応させる予定です。
その後、研究者は、米国のさまざまな地域にある 20 の透析施設で研究を実施します。 5 つの施設はプロバイダー教育のみを受けます。 5 人は患者活性化介入のみを取得します。 5 人は両方の介入を受けます。そして5人は介入を受けません。 研究者は、48 週間の研究期間にわたって、いずれかの介入を受けた施設でセッションの安定性が向上するかどうかをテストします。 この研究は、これらの介入がESRD患者にとって透析をより安全にすることができるかどうかを明らかにすることが期待されています. これにより、血液透析ケア提供者は、提供者中心の安全介入を追求するか、患者中心の安全介入を追求するか、またはその両方を追求するかを知ることができます。 血液透析を受けている人は、セッションの安定性に取り組むかどうかを決定するのに役立つ情報も得られます。介入は、その方法を学ぶのに役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- Fresenius Kidney Care University Of Michigan - Ann Arbor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択は、診療所レベルと個々の患者レベルの両方で行われます。
クリニックの選択基準:
- 外来血液透析施設
- サンプルサイズを保証するために、少なくとも70人の成人（> 21歳）患者
クリニックの除外基準:
- 別の研究に関与する施設
- すぐに危険にさらされる施設
- 1つ星の品質評価を持つ施設
- 新型コロナウイルス隔離施設に指定された施設
個々の患者の除外基準:
- 現在収監されている個々の患者
- 認知機能が低下している、または認知障害のある個々の患者
- 英語またはスペイン語の設備が整っていないため、個々の患者が患者情報シートを理解できない
- データ収集をオプトアウトした個々の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者の活性化
この部門は患者に焦点を当てています。
これには、訓練を受けた末期腎疾患 (ESRD) 患者によるピアメンタリングが含まれます。
メンターは、動機付けの面接やロールモデル化を含む、他の患者とのマルチメディア支援ミーティングを5回開催します。
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このグループに割り当てられた診療所の患者には、ピア メンタリングとデジタル リソースが提供されます。
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実験的：プロバイダー教育
この部門は、透析施設のケアチームに焦点を当てています。
これには、チーム トレーニング、オンライン教育、およびチェックリストが含まれます。
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このグループに割り当てられた診療所のスタッフは、チームトレーニングとチェックリストを受け取ります。
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介入なし：介入なし
クリニックの患者は、通常のケアを受けます。
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実験的：患者と医療提供者
このアームには、患者の活性化とプロバイダーの教育介入の両方が含まれます
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このグループに割り当てられた診療所の患者には、ピア メンタリングとデジタル リソースが提供されます。
このグループに割り当てられた診療所のスタッフは、チームトレーニングとチェックリストを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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透析セッション安定性
時間枠：24週
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収縮期血圧（SBP）が100 mmHg未満に低下した場合（セッション中の最低SBPを使用）、開始時SBPが100以上の場合。
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24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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液体アドヒアランス
時間枠：24週間
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透析間体重増加（キログラム）で測定される。これは透析セッション間の体重増加を示す（24週間の介入期間全体の平均値として提示）
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24週間
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透析遵守状況 - 介入期間中の平均週間欠席時間
時間枠：24週間
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介入期間中の週あたりの規定透析時間の平均不足時間（規定分数－実際の分数）／24週間の介入期間として測定。
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24週間
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透析アドヒアランス - 介入期間中の平均週間未実施セッション数
時間枠：24週間
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介入期間中の1週間あたりの平均セッション欠席数として測定（処方セッション数－実際のセッション数／24週間の介入期間）。
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24週間
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患者の症状 - 透析後の回復時間
時間枠：24週間
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週の中間のセッション時に測定され、透析後の患者の回復時間として報告され、「数分以内」から「次の予定された透析セッションまで回復しなかった」までの順序尺度の調査項目で報告された。
分析のために、回答は「回復しなかった」、「自宅に到着する前に回復した」、および「治療当日に回復した」の3つのカテゴリに分類された。
「自宅に到着する前に回復した」と分類されたセッションは、研究群間の比較に使用された。
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24週間
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患者の症状 - 症状負担
時間枠：24週間
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各セッションにおいて患者から報告された症状の総数として測定（各症状は1として扱い、合計症状数を算出）。
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24週間
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生活の質-KDQOL - MCS
時間枠：介入後調査
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腎臓病生活の質調査（KDQOLTM-36バージョン1）の回答を合計して測定した総合スコア。
MCS（精神的要素総合）サブスケールの範囲は5.8～69.9で、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
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介入後調査
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生活の質-KDQOL - PCS
時間枠：介入後調査
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腎臓疾患生活の質調査（KDQOLTM-36 バージョン1）の回答を加算して測定した総合スコア。
PCS（身体コンポーネント要約）の範囲は7.3～70.1。スコアが高いほど機能が良好であることを示す。
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介入後調査
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入院
時間枠：24週
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入院率は、患者1人年あたりの全原因による入院総数（「全原因入院」）として測定されます
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24週
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死亡率
時間枠：24週間
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研究期間中の100患者年あたりの全原因による死亡総数として測定された死亡率（「全死因死亡率」）。
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24週間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Tiffany Veinot, PhD、University of Michigan
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Veinot TC, Gillespie B, Argentina M, Bragg-Gresham J, Chatoth D, Collins Damron K, Heung M, Krein S, Wingard R, Zheng K, Saran R. Enhancing the Cardiovascular Safety of Hemodialysis Care Using Multimodal Provider Education and Patient Activation Interventions: Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2023 Apr 20;12:e46187. doi: 10.2196/46187.
- Veinot TC, Clarke PJ, Romero DM, Buis LR, Dillahunt TR, Vydiswaran VVG, Beals A, Brown L, Richards O, Williamson A, Antonio MG. Equitable Research PRAXIS: A Framework for Health Informatics Methods. Yearb Med Inform. 2022 Aug;31(1):307-316. doi: 10.1055/s-0042-1742542. Epub 2022 Dec 4.
- Willis M, Brand Hein L, Hu Z, Saran R, Argentina M, Bragg-Gresham J, Krein SL, Gillespie B, Zheng K, Veinot TC. Usability Evaluation of a Tablet-Based Intervention to Prevent Intradialytic Hypotension in Dialysis Patients During In-Clinic Dialysis: Mixed Methods Study. JMIR Hum Factors. 2021 Jun 14;8(2):e26012. doi: 10.2196/26012.
- Kuo PY, Saran R, Argentina M, Heung M, Bragg-Gresham J, Krein S, Gillespie BW, Zheng K, Veinot TC. Cramping, crashing, cannulating, and clotting: a qualitative study of patients' definitions of a "bad run" on hemodialysis. BMC Nephrol. 2020 Feb 27;21(1):67. doi: 10.1186/s12882-020-01726-8.
- Kuo PY, Saran R, Argentina M, Heung M, Bragg-Gresham JL, Chatoth D, Gillespie B, Krein S, Wingard R, Zheng K, Veinot TC. Development of a checklist for the prevention of intradialytic hypotension in hemodialysis care: Design considerations based on activity theory. In: Proceedings of the 2019 CHI Conference on Human Factors in Computing Systems 2019 May 2 (pp. 1-14).
- Willis MA, Hein LB, Hu Z, Saran R, Argentina M, Bragg-Gresham J, Krein SL, Gillespie B, Zheng K, Veinot TC. Feeling better on hemodialysis: user-centered design requirements for promoting patient involvement in the prevention of treatment complications. J Am Med Inform Assoc. 2021 Jul 30;28(8):1612-1631. doi: 10.1093/jamia/ocab033.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00125305
- IHS-1503-27848 (その他の助成金/資金番号：Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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