이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

혈액 투석 치료의 심혈관 안전성 향상(Dialysafe) (Dialysafe)

2025년 12월 19일 업데이트: Tiffany Veinot, University of Michigan

혈액 투석 치료의 심혈관 안전성 향상: 다중 모드 제공자 교육 및 환자 활성 중재(Dialysafe)의 클러스터 무작위 비교 유효성 시험

이 연구의 목적은 말기 신장 질환(ESRD) 환자에서 혈액 투석 세션 동안 투석 중 저혈압, 저혈압의 에피소드를 줄이는 것입니다. 모집은 환자 수준이 아닌 클리닉 수준에서 이루어집니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신장 기능이 정지되면 말기 신장 질환(ESRD)에 걸린 것입니다. 말기신부전 환자는 기계가 신장의 기능을 수행하는 투석 요법이나 신장 이식 없이는 살 수 없습니다. 투석은 혈액 내 체액과 독소를 제거해야 합니다. ESRD 환자는 사망 위험이 높으며 일반적인 원인은 심혈관 질환입니다.

ESRD가 있는 대부분의 미국 사람들은 일주일에 세 번, 한 번에 4시간 동안 클리닉에서 혈액 투석 요법을 받습니다. 혈액투석 세션의 안정성은 다양하며 많은 세션이 저혈압 및 기타 합병증으로 인해 불안정해집니다. 불안정한 투석 세션은 피로와 같은 부정적인 증상을 유발할 수 있습니다.

투석 불안정성은 중요한 문제입니다. 세션 불안정성은 심장 및 기타 장기 손상과 관련이 있습니다. 투석 세션이 불안정한 환자는 안정적인 투석 세션을 가진 환자보다 병원에 입원하거나 사망할 가능성이 더 높습니다. 세션 불안정성은 예방할 수 있습니다. 불안정성의 주요 원인은 환자에게서 체액을 너무 빨리 제거하거나 너무 많은 체액을 제거하는 것입니다. 세션 불안정성은 환자가 내린 결정과 의료 제공자가 내린 결정 등 여러 요인으로 인해 발생합니다.

현재 투석의 안정성을 가장 잘 향상시키는 방법은 명확하지 않습니다. 투석 클리닉은 이 문제에 다르게 접근하며 혈액 투석 세션이 불안정해지는 빈도는 클리닉마다 다릅니다.

National Kidney Foundation 및 Fresenius Medical Care North America와 협력하여 연구자들은 환자 투석의 안정성을 높이기 위해 고안된 두 가지 개입을 테스트할 것입니다. 하나의 개입인 다중 모드 제공자 교육은 투석 시설 관리 팀에 중점을 둡니다. 여기에는 팀 교육, 온라인 교육 및 체크리스트가 포함됩니다. 또 다른 개입인 환자 활성화는 환자에게 초점을 맞춥니다. 여기에는 훈련된 ESRD 환자의 동료 멘토링이 포함됩니다. 멘토는 기술 교육 및 역할 모델링을 포함하는 멀티미디어 지원 회의를 다른 환자와 함께 개최합니다. 이러한 개입은 병원 치료 및 만성 질환 치료에서 성공적이었으며 조사관은 이를 투석 안전에 적용할 것입니다.

그런 다음 조사관은 미국의 여러 지역에 있는 20개의 투석 시설에서 연구를 수행할 것입니다. 5개 시설은 제공자 교육만 받습니다. 5명은 환자 활성화 개입만 받습니다. 5명은 두 개입을 모두 받습니다. 5명은 개입하지 않습니다. 조사관은 48주 연구 기간 동안 중재를 받는 시설에서 세션 안정성이 개선되는지 여부를 테스트합니다. 이 연구는 이러한 개입이 말기신부전 환자의 투석을 더 안전하게 만들 수 있는지 여부를 명확히 할 것으로 기대됩니다. 이것은 혈액 투석 치료 제공자에게 제공자 중심 또는 환자 중심의 안전 개입 또는 둘 모두를 추구할지 여부를 알려줄 것입니다. 혈액 투석을 받는 사람들은 또한 세션 안정성에 관여할지 여부를 결정하는 데 도움이 되는 정보를 갖게 되며 개입은 그들이 그렇게 하는 방법을 배우는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1431

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
        • Fresenius Kidney Care University Of Michigan - Ann Arbor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

선택은 클리닉 수준과 개별 환자 수준 모두에서 이루어집니다.

클리닉 포함 기준:

  • 외래 혈액 투석 시설
  • 표본 크기를 보장하기 위해 최소 70명의 성인(>21세) 환자

클리닉 제외 기준:

  • 다른 연구에 관련된 시설
  • 당장 위험에 처한 시설
  • 1스타 품질 등급을 받은 시설
  • 코로나19 격리시설로 지정된 시설

개별 환자 제외 기준:

  • 현재 투옥된 개별 환자
  • 인지 능력이 좋지 않거나 인지 장애가 있는 개별 환자
  • 영어 또는 스페인어 시설이 부족하여 개별 환자가 환자 정보 시트를 이해하지 못함
  • 데이터 수집을 거부한 개별 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 환자 활성화
이 팔은 환자에게 초점을 맞춥니다. 여기에는 훈련된 말기 신장 질환(ESRD) 환자의 동료 멘토링이 포함됩니다. 멘토는 동기 부여 인터뷰 및 역할 모델링을 포함하여 다른 환자와 5회의 멀티미디어 지원 회의를 개최합니다.
행동: 환자 활성화
이 그룹에 할당된 클리닉의 환자에게는 동료 멘토링 및 디지털 리소스가 제공됩니다.
실험적: 제공자 교육
이 팔은 투석 시설 관리 팀에 중점을 둡니다. 여기에는 팀 교육, 온라인 교육 및 체크리스트가 포함됩니다.
행동: 제공자 교육
이 그룹에 할당된 클리닉의 직원은 팀 교육과 체크리스트를 받게 됩니다.
간섭 없음: 간섭 없음
클리닉의 환자는 일반적인 치료를 받습니다.
실험적: 환자 및 제공자
이 부문에는 환자 활성화 및 제공자 교육 개입이 모두 포함됩니다.
행동: 환자 활성화
이 그룹에 할당된 클리닉의 환자에게는 동료 멘토링 및 디지털 리소스가 제공됩니다.
행동: 제공자 교육
이 그룹에 할당된 클리닉의 직원은 팀 교육과 체크리스트를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투석 세션 안정성
기간: 24주
시작 시 수축기 혈압(SBP)이 100 mmHg 이상(≥100)인 경우, 세션 중 최저 수축기 혈압(SBP)을 기준으로 100 mmHg 미만으로 떨어지는 경우
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유체 접착도
기간: 24주
투석 간 체중 증가(킬로그램 단위)로 측정되며, 이는 투석 세션 사이에 증가한 체중입니다(24주 간의 중재 기간 동안 평균값으로 제시됨)
24주
투석 순응도 - 중재 기간 동안 평균 주간 누락 시간
기간: 24주
중재 기간 동안 주당 누락된 처방 투석 시간의 평균 분 수로 측정(처방 분 수 - 실제 분 수/24주 중재 기간).
24주
투석 준수도 - 중재 기간 동안 주간 평균 누락 세션
기간: 24주
중재 기간 동안 주당 평균 누락 세션 수로 측정(처방된 세션 수 - 실제 세션 수/24주 중재 기간).
24주
환자 증상 - 투석 후 회복 시간
기간: 24주
투석 후 환자 회복 시간을 주중 세션에서 측정하였으며, "수 분 내"부터 "다음 예정된 투석 세션 전까지 회복하지 못함"까지의 순서 척도 설문 항목으로 보고되었습니다. 분석을 위해 응답을 세 가지 범주로 그룹화하였습니다: "회복하지 못함," "집에 도착하기 전에 회복함," 그리고 "치료 당일에 회복함." "집에 도착하기 전에 회복함"으로 분류된 세션은 연구 군 간 비교에 사용되었습니다.
24주
환자 증상 - 증상 부담
기간: 24주
환자가 각 세션에서 보고한 증상의 총 개수로 측정됨(각 증상을 하나로 간주한 후 총 증상을 생성하기 위해 합산됨).
24주
삶의 질-KDQOL - 정신적 구성요소 점수
기간: 개입 후 설문조사
신장 질환 삶의 질 조사(KDQOLTM-36 Version 1) 응답을 합산하여 측정한 총점입니다. MCS(정신적 구성요소 요약) 하위 척도 범위는 5.8-69.9이며, 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
개입 후 설문조사
삶의 질-KDQOL - PCS
기간: 사후 중재 설문조사
신장 질환 삶의 질 설문지(KDQOLTM-36 버전 1) 응답을 합산하여 측정한 총점. PCS(신체 구성 요소 요약) 점수 범위는 7.3 - 70.1; 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
사후 중재 설문조사
입원
기간: 24주
총 환자 연도당 모든 원인에 대한 입원 총 횟수("전원인 입원")로 측정된 입원율
24주
사망률
기간: 24주
연구 기간 동안 100 환자 년당 모든 원인에 의한 총 사망자 수로 측정된 사망률("전원인 사망률").
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

협력자

University of California, Irvine
Fresenius Medical Care North America
National Kidney Foundation, United States

수사관

  • 수석 연구원: Tiffany Veinot, PhD, University of Michigan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 11일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 17일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00125305
  • IHS-1503-27848 (기타 보조금/기금 번호: Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심혈관 질환에 대한 임상 시험

환자 활성화에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Serbia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다