- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03171545
Forbedring af den kardiovaskulære sikkerhed ved hæmodialysepleje (Dialysafe) (Dialysafe)
Forbedring af den kardiovaskulære sikkerhed ved hæmodialysepleje: Et klynge-randomiseret, sammenlignende effektivitetsforsøg med multimodal udbyderuddannelse og patientaktiveringsinterventioner (Dialysafe)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Når en persons nyrer holder op med at virke, har han eller hun nyresygdom i slutstadiet (ESRD). Personer med ESRD kan ikke leve uden enten dialyseterapi - hvor en maskine udfører nyrernes funktioner - eller en nyretransplantation. Dialyse skal fjerne væske samt giftstoffer i blodet. Mennesker med ESRD har en høj risiko for død, og den sædvanlige årsag er hjerte-kar-sygdomme.
De fleste mennesker i USA, der har ESRD, får hæmodialysebehandling på en klinik i fire timer ad gangen, tre gange om ugen. Stabiliteten af hæmodialysesessioner varierer, og mange sessioner bliver ustabile på grund af lavt blodtryk og andre komplikationer. Ustabile dialysesessioner kan resultere i negative symptomer, såsom træthed.
Dialyseustabilitet er et vigtigt problem. Sessionens ustabilitet er forbundet med skader på hjertet og andre organer. Patienter, der har ustabile dialysesessioner, er mere tilbøjelige til at ende på hospitalet eller dø end dem, der har stabile sessioner. Sessionsustabilitet kan forebygges. De vigtigste årsager til ustabilitet er fjernelse af væske fra en patient for hurtigt eller fjernelse af for meget væske. Sessionsustabilitet skyldes mange faktorer: beslutninger truffet af patienter og beslutninger af sundhedsudbydere.
På nuværende tidspunkt er vejen til bedst forbedring af stabiliteten af dialyse ikke klar. Dialyseklinikker griber dette problem forskelligt an, og der er variation mellem klinikkerne i, hvor ofte hæmodialysesessioner bliver ustabile.
I samarbejde med National Kidney Foundation og Fresenius Medical Care North America vil efterforskerne teste to interventioner designet til at øge stabiliteten af patientdialyse. Én intervention, multimodal udbyderuddannelse, fokuserer på dialysefaciliteters plejeteams. Det inkluderer holdtræning, onlineuddannelse og en tjekliste. En anden intervention, patientaktivering, fokuserer på patienter. Det omfatter peermentoring af uddannede ESRD-patienter. Mentorer vil holde multimediestøttede møder med andre patienter, der inkluderer færdighedsinstruktion og rollemodellering. Disse interventioner har været succesfulde inden for hospitalsbehandling og kronisk sygdom, og efterforskerne vil tilpasse dem til dialysesikkerhed.
Efterforskerne vil derefter udføre en undersøgelse i 20 dialysefaciliteter i forskellige dele af USA. Fem faciliteter vil kun få udbyderens uddannelse; fem vil kun få patientaktiveringsinterventionen; fem vil få begge indgreb; og fem får ingen indgreb. Efterforskerne vil teste, om sessionsstabiliteten forbedres i de faciliteter, der får enten intervention i løbet af den 48-ugers undersøgelsesperiode. Denne undersøgelse forventes at afklare, om disse interventioner kan gøre dialyse mere sikker for ESRD-patienter. Dette vil informere udbydere af hæmodialyse om, hvorvidt de skal forfølge udbyder-fokuserede eller patient-fokuserede sikkerhedsinterventioner eller begge dele. Personer i hæmodialyse vil også have information til at hjælpe dem med at beslutte, om de vil blive engageret i deres sessionsstabilitet, og interventionen vil hjælpe dem med at lære, hvordan de gør det.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
- Fresenius Kidney Care University Of Michigan - Ann Arbor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Udvælgelse sker på både klinikniveau og individuelt patientniveau.
Inklusionskriterier for klinikken:
- ambulante hæmodialysefaciliteter
- mindst 70 voksne (>21 år) patienter for at garantere prøvestørrelsen
Klinikekskluderingskriterier:
- faciliteter involveret i en anden undersøgelse
- faciliteter i umiddelbar fare
- faciliteter med 1-stjernet kvalitetsvurderinger
- faciliteter udpeget som COVID-19-isolationsfaciliteter
Individuelle udelukkelseskriterier for patienter:
- individuelle patienter, der i øjeblikket er fængslet
- individuelle patienter, som har dårlig kognition eller kognitiv svækkelse
- individuelle patienter ude af stand til at forstå patientinformationsarket på grund af manglende faciliteter på engelsk eller spansk
- enkelte patienter, der har fravalgt dataindsamling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patient aktivering
Denne arm fokuserer på patienter.
Det omfatter peermentoring af trænede end Stage Renal Disease (ESRD) patienter.
Mentorer vil holde 5 multimediestøttede møder med andre patienter, der inkluderer motiverende samtaler og rollemodeller.
|
Patienter i klinikker tilknyttet denne gruppe vil blive tilbudt peermentoring og digitale ressourcer.
|
|
Eksperimentel: Udbyder uddannelse
Denne arm fokuserer på dialysefaciliteters plejeteams.
Det inkluderer holdtræning, onlineuddannelse og tjeklister.
|
Personale i klinikker tilknyttet denne gruppe vil modtage teamtræning og en tjekliste.
|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Patienter i klinikken får sædvanlig pleje.
|
|
|
Eksperimentel: Patient og udbyder
Denne arm inkluderer både patientaktivering og udbyderuddannelsesinterventioner
|
Patienter i klinikker tilknyttet denne gruppe vil blive tilbudt peermentoring og digitale ressourcer.
Personale i klinikker tilknyttet denne gruppe vil modtage teamtræning og en tjekliste.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dialysesession Stabilitet
Tidsramme: 24 uger
|
Systolisk blodtryk (SBP) under 100 mmHg (brugt laveste SBP under sessionen) hvis udgangsværdi for SBP ≥100.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Væsketilpasning
Tidsramme: 24 uger
|
Målt ved interdialytisk vægtøgning (i kilogram), som er den vægt, der er øget mellem dialysebehandlinger (præsenteret som gennemsnit gennem 24 ugers interventionsperiode)
|
24 uger
|
|
Dialyseoverholdelse - Gennemsnitlige ugentlige minutter gået glip af i interventionsperioden
Tidsramme: 24 uger
|
Målt som det gennemsnitlige antal minutter af foreskrevet dialysetid, der blev sprunget over pr. uge i interventionsperioden (antal foreskrevne minutter - antal faktiske minutter / 24 ugers interventionsperiode).
|
24 uger
|
|
Dialyseoverholdelse - Gennemsnitlige ugentlige sessioner gået glip af i interventionsperioden
Tidsramme: 24 uger
|
Målt som det gennemsnitlige antal udeblivne sessioner pr. uge i interventionsperioden (antal foreskrevne sessioner - antal faktiske sessioner / 24 ugers interventionsperiode).
|
24 uger
|
|
Patientens symptomer - Genopretningstid efter dialyse
Tidsramme: 24 uger
|
Målt ved ugens midtesession som patientens genopretningstid efter dialyse, rapporteret på et spørgeskemaspørgsmål på en ordinal skala fra "inden for minutter" til "genoprettede sig ikke før den næste planlagte dialysesession."
Svar grupperet i tre kategorier til analyse: "genoprettede sig ikke," "genoprettede sig inden ankomst hjem," og "genoprettede sig samme dag som behandlingen."
Sessioner kategoriseret som "genoprettede sig inden ankomst hjem" brugt til sammenligning mellem studiearmene.
|
24 uger
|
|
Patientsymptomer - Symptombelastning
Tidsramme: 24 uger
|
Målt som det samlede antal symptomer rapporteret af patienten ved hver session (hvert symptom behandles som et, derefter lægges sammen for at danne samlede symptomer).
|
24 uger
|
|
Livskvalitet-KDQOL - MCS
Tidsramme: post-intervention-undersøgelse
|
Samlet score målt ved at lægge svar sammen på spørgeskemaet for livskvalitet ved nyresygdom (KDQOLTM-36 Version 1).
MCS (mental komponentopsummering) subskala spænder fra 5,8 - 69,9; højere score repræsenterer bedre funktionsevne.
|
post-intervention-undersøgelse
|
|
Livskvalitet-KDQOL - PCS
Tidsramme: undersøgelse efter intervention
|
Samlet score målt ved at lægge svar sammen på spørgeskemaet om livskvalitet ved nyresygdom (KDQOLTM-36 Version 1).
PCS (fysisk komponentopsummering) spænder fra 7,3 - 70,1; højere score repræsenterer bedre funktionsevne.
|
undersøgelse efter intervention
|
|
Indlæggelse
Tidsramme: 24 uger
|
Indlæggelsesrater, målt som det samlede antal hospitalsindlæggelser af enhver årsag per samlet antal patienter årligt ("indlæggelser af alle årsager")
|
24 uger
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 24 uger
|
Dødelighedsprocenter, målt som det samlede antal dødsfald af enhver årsag pr. 100 patientår i undersøgelsesperioden ("all-cause mortality").
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tiffany Veinot, PhD, University of Michigan
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Veinot TC, Gillespie B, Argentina M, Bragg-Gresham J, Chatoth D, Collins Damron K, Heung M, Krein S, Wingard R, Zheng K, Saran R. Enhancing the Cardiovascular Safety of Hemodialysis Care Using Multimodal Provider Education and Patient Activation Interventions: Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2023 Apr 20;12:e46187. doi: 10.2196/46187.
- Veinot TC, Clarke PJ, Romero DM, Buis LR, Dillahunt TR, Vydiswaran VVG, Beals A, Brown L, Richards O, Williamson A, Antonio MG. Equitable Research PRAXIS: A Framework for Health Informatics Methods. Yearb Med Inform. 2022 Aug;31(1):307-316. doi: 10.1055/s-0042-1742542. Epub 2022 Dec 4.
- Willis M, Brand Hein L, Hu Z, Saran R, Argentina M, Bragg-Gresham J, Krein SL, Gillespie B, Zheng K, Veinot TC. Usability Evaluation of a Tablet-Based Intervention to Prevent Intradialytic Hypotension in Dialysis Patients During In-Clinic Dialysis: Mixed Methods Study. JMIR Hum Factors. 2021 Jun 14;8(2):e26012. doi: 10.2196/26012.
- Kuo PY, Saran R, Argentina M, Heung M, Bragg-Gresham J, Krein S, Gillespie BW, Zheng K, Veinot TC. Cramping, crashing, cannulating, and clotting: a qualitative study of patients' definitions of a "bad run" on hemodialysis. BMC Nephrol. 2020 Feb 27;21(1):67. doi: 10.1186/s12882-020-01726-8.
- Kuo PY, Saran R, Argentina M, Heung M, Bragg-Gresham JL, Chatoth D, Gillespie B, Krein S, Wingard R, Zheng K, Veinot TC. Development of a checklist for the prevention of intradialytic hypotension in hemodialysis care: Design considerations based on activity theory. In: Proceedings of the 2019 CHI Conference on Human Factors in Computing Systems 2019 May 2 (pp. 1-14).
- Willis MA, Hein LB, Hu Z, Saran R, Argentina M, Bragg-Gresham J, Krein SL, Gillespie B, Zheng K, Veinot TC. Feeling better on hemodialysis: user-centered design requirements for promoting patient involvement in the prevention of treatment complications. J Am Med Inform Assoc. 2021 Jul 30;28(8):1612-1631. doi: 10.1093/jamia/ocab033.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Karsygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hypotension
- Nyreinsufficiens
- Nyresvigt, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00125305
- IHS-1503-27848 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Patient aktivering
-
University of California, BerkeleyDartmouth College; Advocate Health Care; HealthCare Partners Institute for...AfsluttetKardiovaskulær sygdom | DiabetesForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AfsluttetPsykiske lidelserForenede Stater, Puerto Rico
-
Medical University of South CarolinaCVRx, Inc.Trukket tilbageKongestiv hjertesvigtForenede Stater
-
Northwestern UniversityAfsluttetDepression | Anhedonia | ManiodepressivForenede Stater
-
University of EdinburghMedical Research CouncilAfsluttetLungesygdomDet Forenede Kongerige
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetLymfom | Knoglemarvstransplantation | GI-kræft | GU KræftForenede Stater
-
University of SheffieldSheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust; Howard Morton TrustAfsluttetDepressionDet Forenede Kongerige
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | Depressive symptomerForenede Stater
-
Southern Methodist UniversityRekrutteringDepression | Anhedonia | HumørForenede Stater