Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšení kardiovaskulární bezpečnosti hemodialyzační péče (Dialysafe) (Dialysafe)

19. prosince 2025 aktualizováno: Tiffany Veinot, University of Michigan

Zvýšení kardiovaskulární bezpečnosti hemodialyzační péče: klastrově randomizovaná, srovnávací zkouška účinnosti multimodálního vzdělávání poskytovatelů a intervencí aktivace pacientů (Dialysafe)

Účelem této studie je snížit epizody intradialytické hypotenze, nízkého krevního tlaku během hemodialýzy, u pacientů s End Stage Renal Disease (ESRD). Nábor bude probíhat spíše na úrovni kliniky než na úrovni pacienta.

Přehled studie

Detailní popis

Když člověku přestanou fungovat ledviny, má onemocnění ledvin v konečném stádiu (ESRD). Jedinci s ESRD nemohou žít bez dialyzační terapie – ve které přístroj plní funkce ledvin – ani bez transplantace ledviny. Dialýza musí odstranit tekutinu i toxiny v krvi. Lidé s ESRD mají vysoké riziko úmrtí a obvyklou příčinou jsou kardiovaskulární onemocnění.

Většina lidí ve Spojených státech, kteří mají ESRD, dostává hemodialyzační terapii na klinice čtyři hodiny v kuse, třikrát týdně. Stabilita hemodialyzačních sezení se liší a mnoho sezení se stává nestabilními v důsledku nízkého krevního tlaku a dalších komplikací. Nestabilní dialýza může mít za následek negativní příznaky, jako je únava.

Důležitým problémem je nestabilita dialýzy. Nestabilita relace je spojena s poraněním srdce a dalších orgánů. U pacientů s nestabilní dialýzou je pravděpodobnější, že skončí v nemocnici nebo zemřou, než u pacientů se stabilními sezeními. Nestabilitě relace lze předejít. Hlavními příčinami nestability jsou příliš rychlé odstranění tekutiny z pacienta nebo odstranění příliš velkého množství tekutiny. Nestabilita relace vyplývá z mnoha faktorů: rozhodnutí učiněná pacienty a rozhodnutí poskytovatelů zdravotní péče.

V současné době není jasný způsob, jak nejlépe zlepšit stabilitu dialýzy. Dialyzační kliniky k tomuto problému přistupují odlišně a mezi klinikami existují rozdíly v tom, jak často se hemodialyzační sezení stávají nestabilními.

Ve spolupráci s National Kidney Foundation a Fresenius Medical Care North America budou vyšetřovatelé testovat dvě intervence určené ke zvýšení stability dialýzy pacientů. Jedna intervence, vzdělávání multimodálních poskytovatelů, se zaměřuje na pečovatelské týmy v dialyzačních zařízeních. Zahrnuje týmové školení, online vzdělávání a kontrolní seznam. Další intervence, aktivizace pacienta, se zaměřuje na pacienty. Zahrnuje peer mentoring vyškolenými pacienty s ESRD. Mentoři uspořádají s ostatními pacienty multimediálně podporovaná setkání, která zahrnují výuku dovedností a modelování rolí. Tyto intervence byly úspěšné v nemocniční péči a v péči o chronická onemocnění a výzkumníci je přizpůsobí bezpečnosti dialýzy.

Vyšetřovatelé poté provedou studii ve 20 dialyzačních zařízeních v různých částech Spojených států. Pět zařízení získá pouze vzdělání poskytovatele; pět dostane pouze aktivační zásah pacienta; pět dostane oba zásahy; a pět nebude mít žádné zásahy. Vyšetřovatelé otestují, zda se stabilita relace zlepšuje v zařízeních, která dostávají buď zásah, během 48týdenního období studie. Očekává se, že tato studie objasní, zda tyto intervence mohou učinit dialýzu bezpečnější pro pacienty s ESRD. To bude informovat poskytovatele hemodialyzační péče o tom, zda mají provádět bezpečnostní zásahy zaměřené na poskytovatele nebo na pacienta, nebo na obojí. Lidé na hemodialýze budou mít také informace, které jim pomohou rozhodnout, zda se zapojit do stability sezení, a intervence jim pomůže naučit se, jak to udělat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1431

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Fresenius Kidney Care University Of Michigan - Ann Arbor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Výběr probíhá jak na úrovni kliniky, tak na úrovni jednotlivých pacientů.

Kritéria pro zařazení na kliniku:

  • ambulantní hemodialyzační zařízení
  • alespoň 70 dospělých pacientů (>21 let), aby byla zaručena velikost vzorku

Kritéria vyloučení z kliniky:

  • zařízení zapojená do jiné studie
  • zařízení v bezprostředním ohrožení
  • zařízení s 1hvězdičkovým hodnocením kvality
  • zařízení označená jako izolační zařízení COVID-19

Individuální kritéria pro vyloučení pacientů:

  • jednotlivých pacientů, kteří jsou v současné době vězněni
  • jednotliví pacienti, kteří mají špatnou kognitivní nebo kognitivní poruchu
  • jednotliví pacienti nebyli schopni porozumět informačnímu listu pro pacienta kvůli nedostatku informací v angličtině nebo španělštině
  • jednotlivých pacientů, kteří se odhlásili ze sběru dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivace pacienta
Toto rameno se zaměřuje na pacienty. Zahrnuje peer mentoring vyškolenými pacienty s konečným stádiem renálního onemocnění (ESRD). Mentoři uspořádají 5 multimediálních setkání s ostatními pacienty, která zahrnují motivační rozhovory a modelování rolí.
Pacientům na klinikách zařazených do této skupiny bude nabídnut peer mentoring a digitální zdroje.
Experimentální: Vzdělávání poskytovatelů
Tato část se zaměřuje na týmy péče o dialyzační zařízení. Zahrnuje týmová školení, online vzdělávání a kontrolní seznamy.
Zaměstnanci na klinikách zařazených do této skupiny obdrží týmové školení a kontrolní seznam.
Žádný zásah: Žádný zásah
Pacienti na klinice dostávají běžnou péči.
Experimentální: Pacient a poskytovatel
Tato větev zahrnuje zásahy Aktivace pacienta i Vzdělávání poskytovatelů
Pacientům na klinikách zařazených do této skupiny bude nabídnut peer mentoring a digitální zdroje.
Zaměstnanci na klinikách zařazených do této skupiny obdrží týmové školení a kontrolní seznam.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita dialyzačního sezení
Časové okno: 24 týdnů
Systolický krevní tlak (SBP) klesající pod 100 mmHg (použití nejnižšího SBP během sezení), pokud počáteční SBP ≥100.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování příjmu tekutin
Časové okno: 24 týdnů
Měřeno interdiálytickým přírůstkem hmotnosti (v kilogramech), což je hmotnost získaná mezi dialyzačními sezeními (prezentováno jako průměr po dobu 24týdenního intervenčního období)
24 týdnů
Dialyzační adherence - průměrný počet minut týdně zameškaných během intervenčního období
Časové okno: 24 týdnů
Měřeno jako průměrný počet minut předepsaného času dialýzy zameškaných za týden během intervenčního období (počet předepsaných minut - počet skutečných minut / 24týdenní intervenční období).
24 týdnů
Dialyzační adherence - průměrný počet zmeškaných týdenních sezení během intervenčního období
Časové okno: 24 týdnů
Měřeno jako průměrný počet zameškaných sezení za týden během intervenčního období (počet předepsaných sezení - počet skutečných sezení / 24týdenní intervenční období).
24 týdnů
Příznaky pacienta - Doba zotavení po dialýze
Časové okno: 24 týdnů
Měřeno na polotýdenní seanci jako doba zotavení pacienta po dialýze, hlášeno v položce průzkumu na ordinální škále od "během minut" po "nezotavil se před další naplánovanou dialýzou." Odpovědi seskupeny do tří kategorií pro analýzu: "nezotavil se," "zotavil se před dosažením domova," a "zotavil se ve stejný den léčby." Seance kategorizované jako "zotavil se před dosažením domova" použity pro srovnání mezi rameny studie.
24 týdnů
Příznaky pacienta - Zátěž příznaky
Časové okno: 24 týdnů
Měří se jako celkový počet příznaků nahlášených pacientem v každém sezení (každý příznak se počítá jako jeden, poté se sečtou, aby se vytvořil celkový počet příznaků).
24 týdnů
Kvalita života - KDKQOL - MCS
Časové okno: průzkum po zásahu
Celkové skóre měřené součtem odpovědí v dotazníku kvality života při onemocnění ledvin (KDQOLTM-36 verze 1). Podškál MCS (souhrn mentální složky) se pohybuje v rozmezí 5,8 - 69,9; vyšší skóre představuje lepší fungování.
průzkum po zásahu
Kvalita života - KDQOL - PCS
Časové okno: post-intervenční průzkum
Celkové skóre měřené sečtením odpovědí v dotazníku kvality života při onemocnění ledvin (KDQOLTM-36 verze 1). Souhrnná fyzická složka (PCS) se pohybuje v rozmezí 7,3 - 70,1; vyšší skóre představuje lepší fungování.
post-intervenční průzkum
Hospitalizace
Časové okno: 24 týdnů
Míry hospitalizace, měřené jako celkový počet hospitalizací z jakéhokoliv důvodu na celkový počet pacientů za rok ("hospitalizace ze všech příčin")
24 týdnů
Úmrtnost
Časové okno: 24 týdnů
Úmrtnost, měřená jako celkový počet úmrtí z jakékoli příčiny na 100 pacient let během období studie („úmrtnost ze všech příčin“).
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tiffany Veinot, PhD, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivace pacienta

Předplatit