- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03171545
Повышение сердечно-сосудистой безопасности при гемодиализе (Dialysafe) (Dialysafe)
Повышение безопасности сердечно-сосудистой системы при гемодиализе: кластерное рандомизированное сравнительное исследование эффективности мультимодального обучения поставщиков медицинских услуг и вмешательств по активации пациентов (Dialysafe)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Когда у человека перестают работать почки, у него или у нее терминальная стадия почечной недостаточности (ТХПН). Люди с тХПН не могут жить ни без диализной терапии, при которой аппарат выполняет функции почек, ни без трансплантации почки. Диализ должен удалять жидкость, а также токсины в крови. Люди с ESRD имеют высокий риск смерти, и обычно причиной являются сердечно-сосудистые заболевания.
Большинство людей в Соединенных Штатах, страдающих терминальной почечной недостаточностью, получают гемодиализ в клинике по четыре часа три раза в неделю. Стабильность сеансов гемодиализа различна, и многие сеансы становятся нестабильными из-за низкого кровяного давления и других осложнений. Нестабильные сеансы диализа могут привести к негативным симптомам, таким как усталость.
Диализная нестабильность является серьезной проблемой. Нестабильность сеанса связана с повреждением сердца и других органов. Пациенты с нестабильными сеансами диализа с большей вероятностью попадут в больницу или умрут, чем пациенты со стабильными сеансами. Нестабильность сеанса можно предотвратить. Основными причинами нестабильности являются слишком быстрое удаление жидкости или удаление слишком большого количества жидкости. Нестабильность сеанса является результатом многих факторов: решений, принимаемых пациентами, и решений медицинских работников.
В настоящее время не ясен способ наилучшего улучшения стабильности диализа. Клиники диализа подходят к этой проблеме по-разному, и между клиниками существуют различия в том, как часто сеансы гемодиализа становятся нестабильными.
В партнерстве с Национальным почечным фондом и Fresenius Medical Care North America исследователи протестируют два вмешательства, предназначенных для повышения стабильности диализа пациентов. Одно мероприятие, мультимодальное обучение поставщиков медицинских услуг, сосредоточено на бригадах по уходу за диализными учреждениями. Он включает групповое обучение, онлайн-обучение и контрольный список. Другое вмешательство, активация пациента, фокусируется на пациентах. Он включает в себя наставничество сверстников обученными пациентами с тХПН. Наставники будут проводить с другими пациентами мультимедийные встречи, которые включают обучение навыкам и моделирование ролей. Эти вмешательства оказались успешными в стационарном лечении и лечении хронических заболеваний, и исследователи адаптируют их к безопасности диализа.
Затем исследователи проведут исследование в 20 диализных учреждениях в разных частях США. Пять учреждений получат только образование провайдера; пять получат только вмешательство по активации пациента; пять получат оба вмешательства; и пять не получат никаких вмешательств. Исследователи проверят, улучшится ли стабильность сеанса в учреждениях, которые получают какое-либо вмешательство в течение 48-недельного периода исследования. Ожидается, что это исследование прояснит, могут ли эти вмешательства сделать диализ более безопасным для пациентов с терминальной почечной недостаточностью. Это проинформирует поставщиков гемодиализной помощи о том, следует ли проводить мероприятия по обеспечению безопасности, ориентированные на поставщиков или пациентов, или и то, и другое. Люди, находящиеся на гемодиализе, также будут иметь информацию, которая поможет им решить, стоит ли заниматься стабильностью сеанса, и вмешательство поможет им узнать, как это сделать.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
- Fresenius Kidney Care University Of Michigan - Ann Arbor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Отбор осуществляется как на уровне клиники, так и на уровне отдельного пациента.
Критерии включения клиники:
- амбулаторные отделения гемодиализа
- не менее 70 взрослых (старше 21 года) пациентов, чтобы гарантировать размер выборки
Критерии исключения клиники:
- объекты, участвующие в другом исследовании
- объекты в непосредственной опасности
- объекты с рейтингом качества 1 звезда
- объекты, обозначенные как изоляторы COVID-19
Индивидуальные критерии исключения пациентов:
- отдельные пациенты, которые в настоящее время находятся в заключении
- отдельные пациенты с плохой когнитивной функцией или когнитивными нарушениями
- отдельные пациенты не могут понять информационный лист пациента из-за отсутствия возможности на английском или испанском языке
- отдельные пациенты, которые отказались от сбора данных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активация пациента
Эта рука ориентирована на пациентов.
Он включает в себя наставничество среди обученных пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD).
Наставники проведут 5 мультимедийных встреч с другими пациентами, включая мотивационное интервью и ролевое моделирование.
|
Пациентам в клиниках, отнесенных к этой группе, будет предложено взаимное наставничество и цифровые ресурсы.
|
|
Экспериментальный: Провайдер образования
Это подразделение ориентировано на бригады по уходу за диализными учреждениями.
Он включает групповое обучение, онлайн-обучение и контрольные списки.
|
Персонал в клиниках, отнесенных к этой группе, пройдет групповое обучение и контрольный список.
|
|
Без вмешательства: Без вмешательства
Больные в клинике получают обычный уход.
|
|
|
Экспериментальный: Пациент и поставщик
Эта группа включает как мероприятия по активации пациентов, так и мероприятия по обучению поставщиков медицинских услуг.
|
Пациентам в клиниках, отнесенных к этой группе, будет предложено взаимное наставничество и цифровые ресурсы.
Персонал в клиниках, отнесенных к этой группе, пройдет групповое обучение и контрольный список.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность диализной сессии
Временное ограничение: 24 недели
|
Систолическое артериальное давление (САД) ниже 100 мм рт.ст. (с использованием наименьшего САД во время сеанса) при исходном САД ≥100.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение питьевого режима
Временное ограничение: 24 недели
|
Измеряется междиализной прибавкой массы тела (в килограммах), которая представляет собой увеличение веса между сеансами диализа (представлено как среднее значение за 24-недельный период вмешательства)
|
24 недели
|
|
Соблюдение режима диализа - среднее количество пропущенных минут в неделю за период вмешательства
Временное ограничение: 24 недели
|
Измеряется как среднее количество минут предписанного времени диализа, пропущенных в неделю в течение периода вмешательства (количество предписанных минут минус количество фактических минут / 24-недельный период вмешательства).
|
24 недели
|
|
Соблюдение диализа - среднее количество пропущенных сеансов в неделю в период вмешательства
Временное ограничение: 24 недели
|
Измеряется как среднее количество пропущенных сессий в неделю в течение периода вмешательства (количество предписанных сессий - количество фактических сессий / 24-недельный период вмешательства).
|
24 недели
|
|
Симптомы пациента - Время восстановления после диализа
Временное ограничение: 24 недели
|
Измерялось на сеансе в середине недели как время восстановления пациента после диализа, сообщалось в пункте опроса по порядковой шкале от «в течение нескольких минут» до «не восстановился до следующего запланированного сеанса диализа». Ответы сгруппированы в три категории для анализа: «не восстановился», «восстановился до прибытия домой» и «восстановился в день лечения». Сеансы, классифицированные как «восстановился до прибытия домой», использовались для сравнения между группами исследования.
|
24 недели
|
|
Симптомы пациента - Бремя симптомов
Временное ограничение: 24 недели
|
Измеряется как общее количество симптомов, о которых сообщил пациент на каждом сеансе (каждый симптом считается за один, затем суммируется для получения общего количества симптомов).
|
24 недели
|
|
Качество жизни-KDQOL - MCS
Временное ограничение: опрос после вмешательства
|
Общий балл, измеряемый путем сложения ответов по опроснику качества жизни при заболевании почек (KDQOLTM-36, версия 1).
Подшкала MCS (сводный показатель психического здоровья) варьируется от 5,8 до 69,9; более высокие баллы означают лучшее функционирование. |
опрос после вмешательства
|
|
Качество жизни-KDQOL - PCS
Временное ограничение: опрос после вмешательства
|
Общий балл, измеряемый путем суммирования ответов по опроснику качества жизни при заболеваниях почек (KDQOLTM-36, версия 1).
PCS (сводный показатель физического компонента) находится в диапазоне от 7,3 до 70,1; более высокие баллы означают лучшее функционирование.
|
опрос после вмешательства
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: 24 недели
|
Частота госпитализаций, измеряемая как общее количество госпитализаций по любой причине на общее количество пациентов в год ("госпитализации по всем причинам")
|
24 недели
|
|
Смертность
Временное ограничение: 24 недели
|
Уровень смертности, измеряемый как общее количество смертей от любой причины на 100 пациенто-лет в течение периода исследования ("смертность от всех причин").
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tiffany Veinot, PhD, University of Michigan
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Veinot TC, Gillespie B, Argentina M, Bragg-Gresham J, Chatoth D, Collins Damron K, Heung M, Krein S, Wingard R, Zheng K, Saran R. Enhancing the Cardiovascular Safety of Hemodialysis Care Using Multimodal Provider Education and Patient Activation Interventions: Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2023 Apr 20;12:e46187. doi: 10.2196/46187.
- Veinot TC, Clarke PJ, Romero DM, Buis LR, Dillahunt TR, Vydiswaran VVG, Beals A, Brown L, Richards O, Williamson A, Antonio MG. Equitable Research PRAXIS: A Framework for Health Informatics Methods. Yearb Med Inform. 2022 Aug;31(1):307-316. doi: 10.1055/s-0042-1742542. Epub 2022 Dec 4.
- Willis M, Brand Hein L, Hu Z, Saran R, Argentina M, Bragg-Gresham J, Krein SL, Gillespie B, Zheng K, Veinot TC. Usability Evaluation of a Tablet-Based Intervention to Prevent Intradialytic Hypotension in Dialysis Patients During In-Clinic Dialysis: Mixed Methods Study. JMIR Hum Factors. 2021 Jun 14;8(2):e26012. doi: 10.2196/26012.
- Kuo PY, Saran R, Argentina M, Heung M, Bragg-Gresham J, Krein S, Gillespie BW, Zheng K, Veinot TC. Cramping, crashing, cannulating, and clotting: a qualitative study of patients' definitions of a "bad run" on hemodialysis. BMC Nephrol. 2020 Feb 27;21(1):67. doi: 10.1186/s12882-020-01726-8.
- Kuo PY, Saran R, Argentina M, Heung M, Bragg-Gresham JL, Chatoth D, Gillespie B, Krein S, Wingard R, Zheng K, Veinot TC. Development of a checklist for the prevention of intradialytic hypotension in hemodialysis care: Design considerations based on activity theory. In: Proceedings of the 2019 CHI Conference on Human Factors in Computing Systems 2019 May 2 (pp. 1-14).
- Willis MA, Hein LB, Hu Z, Saran R, Argentina M, Bragg-Gresham J, Krein SL, Gillespie B, Zheng K, Veinot TC. Feeling better on hemodialysis: user-centered design requirements for promoting patient involvement in the prevention of treatment complications. J Am Med Inform Assoc. 2021 Jul 30;28(8):1612-1631. doi: 10.1093/jamia/ocab033.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность, хроническая
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Гипотония
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00125305
- IHS-1503-27848 (Другой номер гранта/финансирования: Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Активация пациента
-
RANA AHMADЕще не набираютАктивация, пациент | Орошение | Нерешимый пульпит
-
Indiana UniversityЕще не набираютТравматическое повреждение мозга | ЧМТ | Пациенты с черепно-мозговой травмой (ЧМТ)Соединенные Штаты
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityЗавершенный
-
Medipol UniversityЗавершенный
-
Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore FoundationЗавершенныйМедицинское отделение интенсивной терапии (MICU) Пациенты | Пациенты отделения онкологииСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Library of Medicine (NLM)НеизвестныйРак | Потеря слуха | Гипертрофическая кардиомиопатияСоединенные Штаты, Канада
-
Chinese University of Hong KongЕще не набираютКолоректальная аденома и карциномаКитай
-
The Christie NHS Foundation TrustManchester University NHS Foundation Trust; Aptus Clinical Ltd.; Zenzium Ltd.ЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
University of SaskatchewanРекрутингВизуализация брюшной полости у взрослых | Педиатрическая визуализация брюшной полости | Акушерская визуализацияКанада
-
Ege UniversityАктивный, не рекрутирующийОтступление | Бессимптомный апикальный периодонтитТурция (Туркие)