Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre den kardiovaskulære sikkerheten ved hemodialysepleie (Dialysafe) (Dialysafe)

19. desember 2025 oppdatert av: Tiffany Veinot, University of Michigan

Forbedring av den kardiovaskulære sikkerheten ved hemodialysepleie: En klynge-randomisert, komparativ effektivitetsforsøk av multimodal leverandørutdanning og pasientaktiveringsintervensjoner (Dialysafe)

Hensikten med denne studien er å redusere episoder med intradialytisk hypotensjon, lavt blodtrykk under en hemodialyseøkt, hos pasienter med End Stage Renal Disease (ESRD). Rekruttering vil skje på klinikknivå fremfor pasientnivå.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Når en persons nyrer slutter å virke, har han eller hun nyresykdom i sluttstadiet (ESRD). Personer med ESRD kan ikke leve uten enten dialysebehandling - der en maskin utfører funksjonene til nyrene - eller en nyretransplantasjon. Dialyse må fjerne væske så vel som giftstoffer i blodet. Personer med ESRD har høy risiko for død, og den vanlige årsaken er hjerte- og karsykdommer.

De fleste i USA som har ESRD får hemodialysebehandling på en klinikk i fire timer om gangen, tre ganger i uken. Stabiliteten til hemodialyseøkter varierer, og mange økter blir ustabile av lavt blodtrykk og andre komplikasjoner. Ustabile dialyseøkter kan resultere i negative symptomer, som tretthet.

Dialyseustabilitet er et viktig problem. Sesjonsustabilitet er knyttet til skade på hjertet og andre organer. Pasienter som har ustabile dialyseøkter er mer sannsynlig å havne på sykehuset eller dø enn de som har stabile økter. Øktustabilitet kan forebygges. Hovedårsakene til ustabilitet er fjerning av væske fra en pasient for raskt eller fjerning av for mye væske. Sesjonsustabilitet skyldes mange faktorer: beslutninger tatt av pasienter og beslutninger av helsepersonell.

For tiden er måten å forbedre stabiliteten til dialyse på ikke klar. Dialyseklinikker tilnærmer seg dette problemet ulikt, og det er variasjon mellom klinikker i hvor ofte hemodialyseøkter blir ustabile.

I samarbeid med National Kidney Foundation og Fresenius Medical Care North America vil etterforskerne teste to intervensjoner designet for å øke stabiliteten i pasientdialyse. En intervensjon, multimodal leverandørutdanning, fokuserer på omsorgsteam i dialyseinstitusjoner. Det inkluderer teamtrening, nettbasert utdanning og en sjekkliste. En annen intervensjon, pasientaktivering, fokuserer på pasienter. Det inkluderer jevnaldrende veiledning av trente ESRD-pasienter. Mentorer vil holde multimediestøttede møter med andre pasienter som inkluderer ferdighetsinstruksjon og rollemodellering. Disse intervensjonene har vært vellykkede i sykehus og kronisk sykdom, og etterforskerne vil tilpasse dem til dialysesikkerhet.

Etterforskerne vil deretter gjennomføre en studie i 20 dialyseanlegg i forskjellige deler av USA. Fem anlegg vil kun få leverandørutdanning; fem vil kun få pasientaktiveringsintervensjonen; fem vil få begge intervensjonene; og fem vil ikke få noen inngrep. Etterforskerne vil teste om øktstabiliteten forbedres i fasilitetene som får enten intervensjon i løpet av den 48 uker lange studieperioden. Denne studien forventes å avklare om disse intervensjonene kan gjøre dialyse tryggere for ESRD-pasienter. Dette vil informere omsorgsgivere for hemodialyse om de skal forfølge leverandørfokuserte eller pasientfokuserte sikkerhetsintervensjoner, eller begge deler. Personer på hemodialyse vil også ha informasjon for å hjelpe dem med å bestemme om de skal engasjere seg i økt stabilitet, og intervensjonen vil hjelpe dem å lære hvordan de skal gjøre det.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1431

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
        • Fresenius Kidney Care University Of Michigan - Ann Arbor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Utvalg er både på klinikknivå og individnivå.

Inkluderingskriterier for klinikken:

  • polikliniske hemodialysefasiliteter
  • minst 70 voksne (>21 år) pasienter for å garantere prøvestørrelsen

Klinikkekskluderingskriterier:

  • anlegg involvert i en annen studie
  • anlegg i umiddelbar fare
  • fasiliteter med 1-stjernes kvalitetsvurderinger
  • anlegg utpekt som COVID-19-isolasjonsfasiliteter

Ekskluderingskriterier for individuelle pasienter:

  • enkeltpasienter som for tiden er fengslet
  • individuelle pasienter som har dårlig kognisjon eller kognitiv svikt
  • individuelle pasienter som ikke er i stand til å forstå pasientinformasjonsarket på grunn av mangel på fasiliteter på engelsk eller spansk
  • enkeltpasienter som har valgt bort datainnsamling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasientaktivering
Denne armen fokuserer på pasienter. Det inkluderer peer mentoring av trente End Stage Renal Disease (ESRD) pasienter. Mentorer vil holde 5 multimediestøttede møter med andre pasienter som inkluderer motiverende intervju og rollemodellering.
Pasienter i klinikker tilordnet denne gruppen vil bli tilbudt kollegaveiledning og digitale ressurser.
Eksperimentell: Leverandørutdanning
Denne armen fokuserer på omsorgsteam på dialyseinstitusjoner. Det inkluderer teamtrening, nettbasert utdanning og sjekklister.
Ansatte i klinikker som er tildelt denne gruppen vil motta teamopplæring og en sjekkliste.
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Pasienter i klinikken får vanlig behandling.
Eksperimentell: Pasient og leverandør
Denne armen inkluderer både pasientaktivering og leverandørutdanningsintervensjoner
Pasienter i klinikker tilordnet denne gruppen vil bli tilbudt kollegaveiledning og digitale ressurser.
Ansatte i klinikker som er tildelt denne gruppen vil motta teamopplæring og en sjekkliste.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dialysesessionsstabilitet
Tidsramme: 24 uker
Systolisk blodtrykk (SBP) som faller under 100 mmHg (ved bruk av laveste SBP under økten) hvis utgangspunktet for SBP ≥100.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fluidtilpasning
Tidsramme: 24 uker
Målt ved interdiialytisk vektøkning (i kilogram), som er vekten som øker mellom dialysesessioner (presentert som gjennomsnitt gjennom 24 ukers intervensjonsperiode)
24 uker
Dialyseoverholdelse - Gjennomsnittlig ukentlige minutter gått glipp av i intervensjonsperioden
Tidsramme: 24 uker
Målt som gjennomsnittlig antall minutter med foreskrevet dialysetid som ble gått glipp av per uke under intervensjonsperioden (antall foreskrevede minutter - antall faktiske minutter / 24 ukers intervensjonsperiode).
24 uker
Dialyseoverhold - Gjennomsnittlige ukentlige sesjoner gått glipp av i intervensjonsperioden
Tidsramme: 24 uker
Målt som gjennomsnittlig antall tapte økter per uke i løpet av intervensjonsperioden (antall foreskrevne økter - antall faktiske økter / 24 ukers intervensjonsperiode).
24 uker
Pasientsymptomer - Gjenopprettingstid etter dialyse
Tidsramme: 24 uker
Målt ved midtukesession som pasientens restitusjonstid etter dialyse, rapportert på et spørreskjemaspørsmål på en ordinalskala fra "innen minutter" til "kom seg ikke før neste planlagte dialysesession." Svar gruppert i tre kategorier for analyse: "kom seg ikke," "kom seg før hjemkomst," og "kom seg samme behandlingsdag." Sesjoner kategorisert som "kom seg før hjemkomst" brukt for sammenligning mellom studiearmene.
24 uker
Pasientsymptomer - Symptombelastning
Tidsramme: 24 uker
Målt som det totale antallet symptomer rapportert av pasienten ved hver økt (hvert symptom telles som én, deretter summeres for å oppnå totale symptomer).
24 uker
Livskvalitet-KDQOL - MCS
Tidsramme: post-intervensjonsundersøkelse
Total score målt ved å legge sammen responser på Kidneysykdom Livskvalitet-undersøkelsen (KDQOLTM-36 Versjon 1). MCS (mental komponentsammendrag) underskala spenner fra 5,8 - 69,9; høyere poeng representerer bedre funksjon.
post-intervensjonsundersøkelse
Livskvalitet-KDQOL - PCS
Tidsramme: undersøkelse etter intervensjon
Totalscore målt ved å summere responsene på Kidney Disease Quality of Life-undersøkelsen (KDQOLTM-36 Version 1). PCS (fysisk komponent sammendrag) varierer fra 7,3 - 70,1; høyere skår representerer bedre funksjon.
undersøkelse etter intervensjon
Innleggelse
Tidsramme: 24 uker
Innleggelsesrater, målt som et totalt antall sykehusinnleggelser av hvilken som helst grunn per totalt antall pasienter per år («all-cause hospitalizations»)
24 uker
Dødelighet
Tidsramme: 24 uker
Dødelighetsrater, målt som et totalt antall dødsfall av enhver årsak per 100 pasientår i studieperioden ("dødelighet av alle årsaker").
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tiffany Veinot, PhD, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pasientaktivering

Abonnere