- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03171545
Forbedre den kardiovaskulære sikkerheten ved hemodialysepleie (Dialysafe) (Dialysafe)
Forbedring av den kardiovaskulære sikkerheten ved hemodialysepleie: En klynge-randomisert, komparativ effektivitetsforsøk av multimodal leverandørutdanning og pasientaktiveringsintervensjoner (Dialysafe)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når en persons nyrer slutter å virke, har han eller hun nyresykdom i sluttstadiet (ESRD). Personer med ESRD kan ikke leve uten enten dialysebehandling - der en maskin utfører funksjonene til nyrene - eller en nyretransplantasjon. Dialyse må fjerne væske så vel som giftstoffer i blodet. Personer med ESRD har høy risiko for død, og den vanlige årsaken er hjerte- og karsykdommer.
De fleste i USA som har ESRD får hemodialysebehandling på en klinikk i fire timer om gangen, tre ganger i uken. Stabiliteten til hemodialyseøkter varierer, og mange økter blir ustabile av lavt blodtrykk og andre komplikasjoner. Ustabile dialyseøkter kan resultere i negative symptomer, som tretthet.
Dialyseustabilitet er et viktig problem. Sesjonsustabilitet er knyttet til skade på hjertet og andre organer. Pasienter som har ustabile dialyseøkter er mer sannsynlig å havne på sykehuset eller dø enn de som har stabile økter. Øktustabilitet kan forebygges. Hovedårsakene til ustabilitet er fjerning av væske fra en pasient for raskt eller fjerning av for mye væske. Sesjonsustabilitet skyldes mange faktorer: beslutninger tatt av pasienter og beslutninger av helsepersonell.
For tiden er måten å forbedre stabiliteten til dialyse på ikke klar. Dialyseklinikker tilnærmer seg dette problemet ulikt, og det er variasjon mellom klinikker i hvor ofte hemodialyseøkter blir ustabile.
I samarbeid med National Kidney Foundation og Fresenius Medical Care North America vil etterforskerne teste to intervensjoner designet for å øke stabiliteten i pasientdialyse. En intervensjon, multimodal leverandørutdanning, fokuserer på omsorgsteam i dialyseinstitusjoner. Det inkluderer teamtrening, nettbasert utdanning og en sjekkliste. En annen intervensjon, pasientaktivering, fokuserer på pasienter. Det inkluderer jevnaldrende veiledning av trente ESRD-pasienter. Mentorer vil holde multimediestøttede møter med andre pasienter som inkluderer ferdighetsinstruksjon og rollemodellering. Disse intervensjonene har vært vellykkede i sykehus og kronisk sykdom, og etterforskerne vil tilpasse dem til dialysesikkerhet.
Etterforskerne vil deretter gjennomføre en studie i 20 dialyseanlegg i forskjellige deler av USA. Fem anlegg vil kun få leverandørutdanning; fem vil kun få pasientaktiveringsintervensjonen; fem vil få begge intervensjonene; og fem vil ikke få noen inngrep. Etterforskerne vil teste om øktstabiliteten forbedres i fasilitetene som får enten intervensjon i løpet av den 48 uker lange studieperioden. Denne studien forventes å avklare om disse intervensjonene kan gjøre dialyse tryggere for ESRD-pasienter. Dette vil informere omsorgsgivere for hemodialyse om de skal forfølge leverandørfokuserte eller pasientfokuserte sikkerhetsintervensjoner, eller begge deler. Personer på hemodialyse vil også ha informasjon for å hjelpe dem med å bestemme om de skal engasjere seg i økt stabilitet, og intervensjonen vil hjelpe dem å lære hvordan de skal gjøre det.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
- Fresenius Kidney Care University Of Michigan - Ann Arbor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Utvalg er både på klinikknivå og individnivå.
Inkluderingskriterier for klinikken:
- polikliniske hemodialysefasiliteter
- minst 70 voksne (>21 år) pasienter for å garantere prøvestørrelsen
Klinikkekskluderingskriterier:
- anlegg involvert i en annen studie
- anlegg i umiddelbar fare
- fasiliteter med 1-stjernes kvalitetsvurderinger
- anlegg utpekt som COVID-19-isolasjonsfasiliteter
Ekskluderingskriterier for individuelle pasienter:
- enkeltpasienter som for tiden er fengslet
- individuelle pasienter som har dårlig kognisjon eller kognitiv svikt
- individuelle pasienter som ikke er i stand til å forstå pasientinformasjonsarket på grunn av mangel på fasiliteter på engelsk eller spansk
- enkeltpasienter som har valgt bort datainnsamling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasientaktivering
Denne armen fokuserer på pasienter.
Det inkluderer peer mentoring av trente End Stage Renal Disease (ESRD) pasienter.
Mentorer vil holde 5 multimediestøttede møter med andre pasienter som inkluderer motiverende intervju og rollemodellering.
|
Pasienter i klinikker tilordnet denne gruppen vil bli tilbudt kollegaveiledning og digitale ressurser.
|
|
Eksperimentell: Leverandørutdanning
Denne armen fokuserer på omsorgsteam på dialyseinstitusjoner.
Det inkluderer teamtrening, nettbasert utdanning og sjekklister.
|
Ansatte i klinikker som er tildelt denne gruppen vil motta teamopplæring og en sjekkliste.
|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Pasienter i klinikken får vanlig behandling.
|
|
|
Eksperimentell: Pasient og leverandør
Denne armen inkluderer både pasientaktivering og leverandørutdanningsintervensjoner
|
Pasienter i klinikker tilordnet denne gruppen vil bli tilbudt kollegaveiledning og digitale ressurser.
Ansatte i klinikker som er tildelt denne gruppen vil motta teamopplæring og en sjekkliste.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dialysesessionsstabilitet
Tidsramme: 24 uker
|
Systolisk blodtrykk (SBP) som faller under 100 mmHg (ved bruk av laveste SBP under økten) hvis utgangspunktet for SBP ≥100.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fluidtilpasning
Tidsramme: 24 uker
|
Målt ved interdiialytisk vektøkning (i kilogram), som er vekten som øker mellom dialysesessioner (presentert som gjennomsnitt gjennom 24 ukers intervensjonsperiode)
|
24 uker
|
|
Dialyseoverholdelse - Gjennomsnittlig ukentlige minutter gått glipp av i intervensjonsperioden
Tidsramme: 24 uker
|
Målt som gjennomsnittlig antall minutter med foreskrevet dialysetid som ble gått glipp av per uke under intervensjonsperioden (antall foreskrevede minutter - antall faktiske minutter / 24 ukers intervensjonsperiode).
|
24 uker
|
|
Dialyseoverhold - Gjennomsnittlige ukentlige sesjoner gått glipp av i intervensjonsperioden
Tidsramme: 24 uker
|
Målt som gjennomsnittlig antall tapte økter per uke i løpet av intervensjonsperioden (antall foreskrevne økter - antall faktiske økter / 24 ukers intervensjonsperiode).
|
24 uker
|
|
Pasientsymptomer - Gjenopprettingstid etter dialyse
Tidsramme: 24 uker
|
Målt ved midtukesession som pasientens restitusjonstid etter dialyse, rapportert på et spørreskjemaspørsmål på en ordinalskala fra "innen minutter" til "kom seg ikke før neste planlagte dialysesession."
Svar gruppert i tre kategorier for analyse: "kom seg ikke," "kom seg før hjemkomst," og "kom seg samme behandlingsdag."
Sesjoner kategorisert som "kom seg før hjemkomst" brukt for sammenligning mellom studiearmene.
|
24 uker
|
|
Pasientsymptomer - Symptombelastning
Tidsramme: 24 uker
|
Målt som det totale antallet symptomer rapportert av pasienten ved hver økt (hvert symptom telles som én, deretter summeres for å oppnå totale symptomer).
|
24 uker
|
|
Livskvalitet-KDQOL - MCS
Tidsramme: post-intervensjonsundersøkelse
|
Total score målt ved å legge sammen responser på Kidneysykdom Livskvalitet-undersøkelsen (KDQOLTM-36 Versjon 1).
MCS (mental komponentsammendrag) underskala spenner fra 5,8 - 69,9; høyere poeng representerer bedre funksjon.
|
post-intervensjonsundersøkelse
|
|
Livskvalitet-KDQOL - PCS
Tidsramme: undersøkelse etter intervensjon
|
Totalscore målt ved å summere responsene på Kidney Disease Quality of Life-undersøkelsen (KDQOLTM-36 Version 1).
PCS (fysisk komponent sammendrag) varierer fra 7,3 - 70,1; høyere skår representerer bedre funksjon.
|
undersøkelse etter intervensjon
|
|
Innleggelse
Tidsramme: 24 uker
|
Innleggelsesrater, målt som et totalt antall sykehusinnleggelser av hvilken som helst grunn per totalt antall pasienter per år («all-cause hospitalizations»)
|
24 uker
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 24 uker
|
Dødelighetsrater, målt som et totalt antall dødsfall av enhver årsak per 100 pasientår i studieperioden ("dødelighet av alle årsaker").
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tiffany Veinot, PhD, University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Veinot TC, Gillespie B, Argentina M, Bragg-Gresham J, Chatoth D, Collins Damron K, Heung M, Krein S, Wingard R, Zheng K, Saran R. Enhancing the Cardiovascular Safety of Hemodialysis Care Using Multimodal Provider Education and Patient Activation Interventions: Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2023 Apr 20;12:e46187. doi: 10.2196/46187.
- Veinot TC, Clarke PJ, Romero DM, Buis LR, Dillahunt TR, Vydiswaran VVG, Beals A, Brown L, Richards O, Williamson A, Antonio MG. Equitable Research PRAXIS: A Framework for Health Informatics Methods. Yearb Med Inform. 2022 Aug;31(1):307-316. doi: 10.1055/s-0042-1742542. Epub 2022 Dec 4.
- Willis M, Brand Hein L, Hu Z, Saran R, Argentina M, Bragg-Gresham J, Krein SL, Gillespie B, Zheng K, Veinot TC. Usability Evaluation of a Tablet-Based Intervention to Prevent Intradialytic Hypotension in Dialysis Patients During In-Clinic Dialysis: Mixed Methods Study. JMIR Hum Factors. 2021 Jun 14;8(2):e26012. doi: 10.2196/26012.
- Kuo PY, Saran R, Argentina M, Heung M, Bragg-Gresham J, Krein S, Gillespie BW, Zheng K, Veinot TC. Cramping, crashing, cannulating, and clotting: a qualitative study of patients' definitions of a "bad run" on hemodialysis. BMC Nephrol. 2020 Feb 27;21(1):67. doi: 10.1186/s12882-020-01726-8.
- Kuo PY, Saran R, Argentina M, Heung M, Bragg-Gresham JL, Chatoth D, Gillespie B, Krein S, Wingard R, Zheng K, Veinot TC. Development of a checklist for the prevention of intradialytic hypotension in hemodialysis care: Design considerations based on activity theory. In: Proceedings of the 2019 CHI Conference on Human Factors in Computing Systems 2019 May 2 (pp. 1-14).
- Willis MA, Hein LB, Hu Z, Saran R, Argentina M, Bragg-Gresham J, Krein SL, Gillespie B, Zheng K, Veinot TC. Feeling better on hemodialysis: user-centered design requirements for promoting patient involvement in the prevention of treatment complications. J Am Med Inform Assoc. 2021 Jul 30;28(8):1612-1631. doi: 10.1093/jamia/ocab033.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyresvikt, kronisk
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hypotensjon
- Nyreinsuffisiens
- Nyresvikt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- HUM00125305
- IHS-1503-27848 (Annet stipend/finansieringsnummer: Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pasientaktivering
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Påmelding etter invitasjonPrediabetes | Livsstil, sunn | Aktivering, pasientForente stater
-
Gabriela IlieDalhousie UniversityRekrutteringProstatakreftCanada, Sør-Afrika, Belgia, New Zealand, Romania
-
Northwestern UniversityFullførtDepresjon | Anhedonia | Bipolar lidelseForente stater
-
Medical University of South CarolinaCVRx, Inc.TilbaketrukketKongestiv hjertesviktForente stater
-
University of EdinburghMedical Research CouncilFullførtLungesykdomStorbritannia
-
University of SheffieldSheffield Health and Social Care NHS Foundation Trust; Howard Morton TrustFullført
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | Depressive symptomerForente stater
-
Radboud University Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Hogeschool van Arnhem en Nijmegen... og andre samarbeidspartnereRekrutteringDepressiv lidelse | Depressive/angstsymptomerNederland
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)FullførtPolyfarmasi | Geriatriske syndromer | OmsorgsovergangerForente stater