Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego podczas hemodializy (Dialysafe) (Dialysafe)

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tiffany Veinot, University of Michigan

Zwiększenie bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego opieki hemodializowanej: randomizowana klastrowa, porównawcza próba skuteczności edukacji dostawców usług multimodalnych i interwencji aktywujących pacjentów (Dialysafe)

Celem tego badania jest zmniejszenie epizodów hipotonii śróddializacyjnej, niskiego ciśnienia krwi podczas sesji hemodializy u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD). Rekrutacja będzie odbywać się na poziomie kliniki, a nie pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kiedy nerki danej osoby przestają działać, osoba ta ma schyłkową niewydolność nerek (ESRD). Osoby ze schyłkową niewydolnością nerek nie mogą żyć bez dializy, w której funkcja nerek jest wykonywana przez maszynę, ani bez przeszczepu nerki. Dializa musi usuwać płyny i toksyny z krwi. Osoby z ESRD mają wysokie ryzyko zgonu, a typową przyczyną są choroby układu krążenia.

Większość osób w Stanach Zjednoczonych, które mają ESRD, przechodzi hemodializę w klinice przez cztery godziny, trzy razy w tygodniu. Stabilność sesji hemodializy jest różna, a wiele sesji staje się niestabilnych z powodu niskiego ciśnienia krwi i innych powikłań. Niestabilne sesje dializy mogą powodować objawy negatywne, takie jak zmęczenie.

Ważnym problemem jest niestabilność dializy. Niestabilność sesji wiąże się z uszkodzeniem serca i innych narządów. Pacjenci, którzy mają niestabilne sesje dializy, są bardziej narażeni na pobyt w szpitalu lub śmierć niż ci, którzy mają stabilne sesje. Niestabilności sesji można zapobiec. Głównymi przyczynami niestabilności jest zbyt szybkie odprowadzenie płynu od pacjenta lub usunięcie zbyt dużej ilości płynu. Niestabilność sesji wynika z wielu czynników: decyzji podejmowanych przez pacjentów oraz decyzji świadczeniodawców.

Obecnie nie jest jasny sposób na najlepszą poprawę stabilności dializy. Kliniki dializ podchodzą do tego problemu w różny sposób, a między klinikami występuje zróżnicowanie częstotliwości sesji hemodializy, które stają się niestabilne.

We współpracy z National Kidney Foundation i Fresenius Medical Care North America badacze przetestują dwie interwencje mające na celu zwiększenie stabilności dializy pacjentów. Jedna interwencja, multimodalna edukacja dostawców, koncentruje się na zespołach opieki nad placówkami dializ. Obejmuje szkolenie zespołowe, edukację online i listę kontrolną. Inna interwencja, aktywizacja pacjenta, koncentruje się na pacjentach. Obejmuje mentoring rówieśniczy przez przeszkolonych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Mentorzy będą organizować z innymi pacjentami multimedialne spotkania, które obejmują nauczanie umiejętności i modelowanie ról. Interwencje te okazały się skuteczne w opiece szpitalnej i leczeniu chorób przewlekłych, a badacze dostosują je do bezpieczeństwa dializy.

Badacze przeprowadzą następnie badanie w 20 stacjach dializ w różnych częściach Stanów Zjednoczonych. Pięć placówek otrzyma tylko edukację usługodawcy; pięciu otrzyma tylko interwencję aktywizującą pacjenta; pięciu otrzyma obie interwencje; a pięć nie otrzyma żadnych interwencji. Badacze sprawdzą, czy poprawia się stabilność sesji w obiektach, które otrzymują interwencję w ciągu 48-tygodniowego okresu badania. Oczekuje się, że to badanie wyjaśni, czy te interwencje mogą sprawić, że dializa będzie bezpieczniejsza dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Poinformuje to dostawców usług hemodializowanych o tym, czy realizować interwencje dotyczące bezpieczeństwa skoncentrowane na dostawcy lub na pacjencie, czy też jedno i drugie. Osoby poddawane hemodializie otrzymają również informacje, które pomogą im zdecydować, czy zaangażować się w stabilność sesji, a interwencja pomoże im dowiedzieć się, jak to zrobić.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1431

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Fresenius Kidney Care University Of Michigan - Ann Arbor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Selekcja odbywa się zarówno na poziomie kliniki, jak i na poziomie indywidualnego pacjenta.

Kryteria włączenia do kliniki:

  • ambulatoryjne urządzenia do hemodializy
  • co najmniej 70 dorosłych (>21 lat) pacjentów, aby zagwarantować wielkość próby

Kryteria wykluczenia kliniki:

  • obiekty objęte innym badaniem
  • obiektów bezpośrednio zagrożonych
  • obiekty z 1-gwiazdkową oceną jakości
  • obiekty wyznaczone jako miejsca izolacji COVID-19

Indywidualne kryteria wykluczenia pacjenta:

  • indywidualnych pacjentów przebywających obecnie w zakładzie karnym
  • indywidualnych pacjentów, którzy mają słabe funkcje poznawcze lub upośledzenie funkcji poznawczych
  • indywidualni pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć karty informacyjnej dla pacjenta z powodu braku możliwości w języku angielskim lub hiszpańskim
  • indywidualnych pacjentów, którzy zrezygnowali z gromadzenia danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywacja pacjenta
Ta gałąź koncentruje się na pacjentach. Obejmuje mentoring rówieśniczy przez przeszkolonych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD). Mentorzy przeprowadzą 5 multimedialnych spotkań z innymi pacjentami, które obejmują wywiady motywacyjne i modelowanie ról.
Pacjenci w klinikach przypisanych do tej grupy otrzymają mentoring rówieśniczy i zasoby cyfrowe.
Eksperymentalny: Edukacja dostawcy
Ta część koncentruje się na zespołach opieki nad placówkami dializ. Obejmuje szkolenie zespołowe, edukację online i listy kontrolne.
Personel klinik przypisanych do tej grupy przejdzie szkolenie zespołowe i listę kontrolną.
Brak interwencji: Brak interwencji
Pacjenci w klinice otrzymują zwykłą opiekę.
Eksperymentalny: Pacjent i Dostawca
Ta część obejmuje zarówno interwencje Aktywacja Pacjenta, jak i Edukacja Usługodawcy
Pacjenci w klinikach przypisanych do tej grupy otrzymają mentoring rówieśniczy i zasoby cyfrowe.
Personel klinik przypisanych do tej grupy przejdzie szkolenie zespołowe i listę kontrolną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność Sesji Dializacyjnej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Ciśnienie skurczowe krwi (SBP) spadające poniżej 100 mmHg (przy użyciu najniższego SBP podczas sesji), jeśli początkowe SBP ≥100.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie płynów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Mierzony przyrostem masy ciała między dializami (w kilogramach), który jest masą przybraną między sesjami dializ (przedstawiony jako średnia w ciągu 24-tygodniowego okresu interwencji)
24 tygodnie
Przestrzeganie dializy – średnia liczba minut pominiętych tygodniowo w okresie interwencji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Mierzone jako średnia liczba minut przepisanego czasu dializy pominiętych tygodniowo w okresie interwencji (liczba przepisanych minut - liczba rzeczywistych minut / 24-tygodniowy okres interwencji).
24 tygodnie
Przestrzeganie dializ - średnia liczba pominiętych sesji tygodniowo w okresie interwencji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Mierzone jako średnia liczba opuszczonych sesji w tygodniu w okresie interwencji (liczba przepisanych sesji – liczba faktycznych sesji / 24-tygodniowy okres interwencji).
24 tygodnie
Objawy pacjenta - Czas rekonwalescencji po dializie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Mierzony podczas sesji w środku tygodnia jako czas regeneracji pacjenta po dializie, zgłaszany w punkcie ankiety na skali porządkowej od "w ciągu minut" do "nie zregenerował się przed następną zaplanowaną sesją dializy". Odpowiedzi pogrupowane w trzy kategorie do analizy: "nie zregenerował się", "zregenerował się przed dotarciem do domu" oraz "zregenerował się w dniu leczenia". Sesje sklasyfikowane jako "zregenerował się przed dotarciem do domu" użyte do porównania między ramionami badania.
24 tygodnie
Objawy Pacjenta - Obciążenie Objawami
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Mierzone jako całkowita liczba objawów zgłoszonych przez pacjenta na każdej sesji (każdy objaw traktowany jako jeden, a następnie dodawany w celu uzyskania sumy objawów).
24 tygodnie
Jakość Życia-KDQOL - MCS
Ramy czasowe: ankieta pointerwencyjna
Suma punktów obliczona przez dodanie odpowiedzi z ankiety dotyczącej jakości życia w chorobie nerek (KDQOLTM-36 Wersja 1). Podskala MCS (składnik psychiczny) mieści się w zakresie 5,8 - 69,9; wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
ankieta pointerwencyjna
Jakość Życia-KDQOL - PCS
Ramy czasowe: ankieta pointerwencyjna
Łączny wynik mierzony przez sumowanie odpowiedzi w ankiecie dotyczącej jakości życia w chorobie nerek (KDQOLTM-36 Wersja 1). PCS (podsumowanie składnika fizycznego) waha się od 7,3 do 70,1; wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
ankieta pointerwencyjna
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wskaźniki hospitalizacji, mierzone jako całkowita liczba przyjęć do szpitala z jakiegokolwiek powodu na całkowitą liczbę pacjentów rocznie („hospitalizacje z dowolnej przyczyny”)
24 tygodnie
Śmiertelność
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wskaźniki śmiertelności, mierzone jako całkowita liczba zgonów z jakiejkolwiek przyczyny na 100 pacjentolat w okresie badania ("śmiertelność z wszystkich przyczyn").
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tiffany Veinot, PhD, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywacja pacjenta

Subskrybuj