- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03171545
Zwiększenie bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego podczas hemodializy (Dialysafe) (Dialysafe)
Zwiększenie bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego opieki hemodializowanej: randomizowana klastrowa, porównawcza próba skuteczności edukacji dostawców usług multimodalnych i interwencji aktywujących pacjentów (Dialysafe)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kiedy nerki danej osoby przestają działać, osoba ta ma schyłkową niewydolność nerek (ESRD). Osoby ze schyłkową niewydolnością nerek nie mogą żyć bez dializy, w której funkcja nerek jest wykonywana przez maszynę, ani bez przeszczepu nerki. Dializa musi usuwać płyny i toksyny z krwi. Osoby z ESRD mają wysokie ryzyko zgonu, a typową przyczyną są choroby układu krążenia.
Większość osób w Stanach Zjednoczonych, które mają ESRD, przechodzi hemodializę w klinice przez cztery godziny, trzy razy w tygodniu. Stabilność sesji hemodializy jest różna, a wiele sesji staje się niestabilnych z powodu niskiego ciśnienia krwi i innych powikłań. Niestabilne sesje dializy mogą powodować objawy negatywne, takie jak zmęczenie.
Ważnym problemem jest niestabilność dializy. Niestabilność sesji wiąże się z uszkodzeniem serca i innych narządów. Pacjenci, którzy mają niestabilne sesje dializy, są bardziej narażeni na pobyt w szpitalu lub śmierć niż ci, którzy mają stabilne sesje. Niestabilności sesji można zapobiec. Głównymi przyczynami niestabilności jest zbyt szybkie odprowadzenie płynu od pacjenta lub usunięcie zbyt dużej ilości płynu. Niestabilność sesji wynika z wielu czynników: decyzji podejmowanych przez pacjentów oraz decyzji świadczeniodawców.
Obecnie nie jest jasny sposób na najlepszą poprawę stabilności dializy. Kliniki dializ podchodzą do tego problemu w różny sposób, a między klinikami występuje zróżnicowanie częstotliwości sesji hemodializy, które stają się niestabilne.
We współpracy z National Kidney Foundation i Fresenius Medical Care North America badacze przetestują dwie interwencje mające na celu zwiększenie stabilności dializy pacjentów. Jedna interwencja, multimodalna edukacja dostawców, koncentruje się na zespołach opieki nad placówkami dializ. Obejmuje szkolenie zespołowe, edukację online i listę kontrolną. Inna interwencja, aktywizacja pacjenta, koncentruje się na pacjentach. Obejmuje mentoring rówieśniczy przez przeszkolonych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Mentorzy będą organizować z innymi pacjentami multimedialne spotkania, które obejmują nauczanie umiejętności i modelowanie ról. Interwencje te okazały się skuteczne w opiece szpitalnej i leczeniu chorób przewlekłych, a badacze dostosują je do bezpieczeństwa dializy.
Badacze przeprowadzą następnie badanie w 20 stacjach dializ w różnych częściach Stanów Zjednoczonych. Pięć placówek otrzyma tylko edukację usługodawcy; pięciu otrzyma tylko interwencję aktywizującą pacjenta; pięciu otrzyma obie interwencje; a pięć nie otrzyma żadnych interwencji. Badacze sprawdzą, czy poprawia się stabilność sesji w obiektach, które otrzymują interwencję w ciągu 48-tygodniowego okresu badania. Oczekuje się, że to badanie wyjaśni, czy te interwencje mogą sprawić, że dializa będzie bezpieczniejsza dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Poinformuje to dostawców usług hemodializowanych o tym, czy realizować interwencje dotyczące bezpieczeństwa skoncentrowane na dostawcy lub na pacjencie, czy też jedno i drugie. Osoby poddawane hemodializie otrzymają również informacje, które pomogą im zdecydować, czy zaangażować się w stabilność sesji, a interwencja pomoże im dowiedzieć się, jak to zrobić.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
- Fresenius Kidney Care University Of Michigan - Ann Arbor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Selekcja odbywa się zarówno na poziomie kliniki, jak i na poziomie indywidualnego pacjenta.
Kryteria włączenia do kliniki:
- ambulatoryjne urządzenia do hemodializy
- co najmniej 70 dorosłych (>21 lat) pacjentów, aby zagwarantować wielkość próby
Kryteria wykluczenia kliniki:
- obiekty objęte innym badaniem
- obiektów bezpośrednio zagrożonych
- obiekty z 1-gwiazdkową oceną jakości
- obiekty wyznaczone jako miejsca izolacji COVID-19
Indywidualne kryteria wykluczenia pacjenta:
- indywidualnych pacjentów przebywających obecnie w zakładzie karnym
- indywidualnych pacjentów, którzy mają słabe funkcje poznawcze lub upośledzenie funkcji poznawczych
- indywidualni pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć karty informacyjnej dla pacjenta z powodu braku możliwości w języku angielskim lub hiszpańskim
- indywidualnych pacjentów, którzy zrezygnowali z gromadzenia danych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywacja pacjenta
Ta gałąź koncentruje się na pacjentach.
Obejmuje mentoring rówieśniczy przez przeszkolonych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD).
Mentorzy przeprowadzą 5 multimedialnych spotkań z innymi pacjentami, które obejmują wywiady motywacyjne i modelowanie ról.
|
Pacjenci w klinikach przypisanych do tej grupy otrzymają mentoring rówieśniczy i zasoby cyfrowe.
|
|
Eksperymentalny: Edukacja dostawcy
Ta część koncentruje się na zespołach opieki nad placówkami dializ.
Obejmuje szkolenie zespołowe, edukację online i listy kontrolne.
|
Personel klinik przypisanych do tej grupy przejdzie szkolenie zespołowe i listę kontrolną.
|
|
Brak interwencji: Brak interwencji
Pacjenci w klinice otrzymują zwykłą opiekę.
|
|
|
Eksperymentalny: Pacjent i Dostawca
Ta część obejmuje zarówno interwencje Aktywacja Pacjenta, jak i Edukacja Usługodawcy
|
Pacjenci w klinikach przypisanych do tej grupy otrzymają mentoring rówieśniczy i zasoby cyfrowe.
Personel klinik przypisanych do tej grupy przejdzie szkolenie zespołowe i listę kontrolną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność Sesji Dializacyjnej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ciśnienie skurczowe krwi (SBP) spadające poniżej 100 mmHg (przy użyciu najniższego SBP podczas sesji), jeśli początkowe SBP ≥100.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie płynów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Mierzony przyrostem masy ciała między dializami (w kilogramach), który jest masą przybraną między sesjami dializ (przedstawiony jako średnia w ciągu 24-tygodniowego okresu interwencji)
|
24 tygodnie
|
|
Przestrzeganie dializy – średnia liczba minut pominiętych tygodniowo w okresie interwencji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Mierzone jako średnia liczba minut przepisanego czasu dializy pominiętych tygodniowo w okresie interwencji (liczba przepisanych minut - liczba rzeczywistych minut / 24-tygodniowy okres interwencji).
|
24 tygodnie
|
|
Przestrzeganie dializ - średnia liczba pominiętych sesji tygodniowo w okresie interwencji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Mierzone jako średnia liczba opuszczonych sesji w tygodniu w okresie interwencji (liczba przepisanych sesji – liczba faktycznych sesji / 24-tygodniowy okres interwencji).
|
24 tygodnie
|
|
Objawy pacjenta - Czas rekonwalescencji po dializie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Mierzony podczas sesji w środku tygodnia jako czas regeneracji pacjenta po dializie, zgłaszany w punkcie ankiety na skali porządkowej od "w ciągu minut" do "nie zregenerował się przed następną zaplanowaną sesją dializy".
Odpowiedzi pogrupowane w trzy kategorie do analizy: "nie zregenerował się", "zregenerował się przed dotarciem do domu" oraz "zregenerował się w dniu leczenia".
Sesje sklasyfikowane jako "zregenerował się przed dotarciem do domu" użyte do porównania między ramionami badania.
|
24 tygodnie
|
|
Objawy Pacjenta - Obciążenie Objawami
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Mierzone jako całkowita liczba objawów zgłoszonych przez pacjenta na każdej sesji (każdy objaw traktowany jako jeden, a następnie dodawany w celu uzyskania sumy objawów).
|
24 tygodnie
|
|
Jakość Życia-KDQOL - MCS
Ramy czasowe: ankieta pointerwencyjna
|
Suma punktów obliczona przez dodanie odpowiedzi z ankiety dotyczącej jakości życia w chorobie nerek (KDQOLTM-36 Wersja 1).
Podskala MCS (składnik psychiczny) mieści się w zakresie 5,8 - 69,9; wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
|
ankieta pointerwencyjna
|
|
Jakość Życia-KDQOL - PCS
Ramy czasowe: ankieta pointerwencyjna
|
Łączny wynik mierzony przez sumowanie odpowiedzi w ankiecie dotyczącej jakości życia w chorobie nerek (KDQOLTM-36 Wersja 1).
PCS (podsumowanie składnika fizycznego) waha się od 7,3 do 70,1; wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
|
ankieta pointerwencyjna
|
|
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wskaźniki hospitalizacji, mierzone jako całkowita liczba przyjęć do szpitala z jakiegokolwiek powodu na całkowitą liczbę pacjentów rocznie („hospitalizacje z dowolnej przyczyny”)
|
24 tygodnie
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wskaźniki śmiertelności, mierzone jako całkowita liczba zgonów z jakiejkolwiek przyczyny na 100 pacjentolat w okresie badania ("śmiertelność z wszystkich przyczyn").
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tiffany Veinot, PhD, University of Michigan
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Veinot TC, Gillespie B, Argentina M, Bragg-Gresham J, Chatoth D, Collins Damron K, Heung M, Krein S, Wingard R, Zheng K, Saran R. Enhancing the Cardiovascular Safety of Hemodialysis Care Using Multimodal Provider Education and Patient Activation Interventions: Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2023 Apr 20;12:e46187. doi: 10.2196/46187.
- Veinot TC, Clarke PJ, Romero DM, Buis LR, Dillahunt TR, Vydiswaran VVG, Beals A, Brown L, Richards O, Williamson A, Antonio MG. Equitable Research PRAXIS: A Framework for Health Informatics Methods. Yearb Med Inform. 2022 Aug;31(1):307-316. doi: 10.1055/s-0042-1742542. Epub 2022 Dec 4.
- Willis M, Brand Hein L, Hu Z, Saran R, Argentina M, Bragg-Gresham J, Krein SL, Gillespie B, Zheng K, Veinot TC. Usability Evaluation of a Tablet-Based Intervention to Prevent Intradialytic Hypotension in Dialysis Patients During In-Clinic Dialysis: Mixed Methods Study. JMIR Hum Factors. 2021 Jun 14;8(2):e26012. doi: 10.2196/26012.
- Kuo PY, Saran R, Argentina M, Heung M, Bragg-Gresham J, Krein S, Gillespie BW, Zheng K, Veinot TC. Cramping, crashing, cannulating, and clotting: a qualitative study of patients' definitions of a "bad run" on hemodialysis. BMC Nephrol. 2020 Feb 27;21(1):67. doi: 10.1186/s12882-020-01726-8.
- Kuo PY, Saran R, Argentina M, Heung M, Bragg-Gresham JL, Chatoth D, Gillespie B, Krein S, Wingard R, Zheng K, Veinot TC. Development of a checklist for the prevention of intradialytic hypotension in hemodialysis care: Design considerations based on activity theory. In: Proceedings of the 2019 CHI Conference on Human Factors in Computing Systems 2019 May 2 (pp. 1-14).
- Willis MA, Hein LB, Hu Z, Saran R, Argentina M, Bragg-Gresham J, Krein SL, Gillespie B, Zheng K, Veinot TC. Feeling better on hemodialysis: user-centered design requirements for promoting patient involvement in the prevention of treatment complications. J Am Med Inform Assoc. 2021 Jul 30;28(8):1612-1631. doi: 10.1093/jamia/ocab033.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby naczyniowe
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby układu krążenia
- Niedociśnienie
- Niewydolność nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00125305
- IHS-1503-27848 (Inny numer grantu/finansowania: Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywacja pacjenta
-
Noctrix Health, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom niespokojnych nógAustria
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Nursing Research (NINR); Kaiser Permanente; Denver Health...ZakończonyOpieka paliatywnaStany Zjednoczone
-
Cukurova UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie przyzębia wierzchołkowegoIndyk
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterZakończonyAnatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktywny, nie rekrutującyOtyłość | NadwagaStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers Squibb FoundationZakończonyRak płuc w stadium III AJCC v8 | Rak płuc w stadium II AJCC v8 | Rak płuca w stadium IIA AJCC v8 | Rak płuca w stadium IIB AJCC v8 | Rak płuc w stadium IIIA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IIIB AJCC v8 | Nowotwór złośliwy | Rak jelita grubego w stadium III AJCC v8 | Stadium IIIA Rak jelita grubego AJCC v8 | Stadium... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Library of Medicine (NLM)NieznanyNowotwór | Utrata słuchu | Kardiomiopatia przerostowaStany Zjednoczone, Kanada
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...Health Institutes of TurkeyJeszcze nie rekrutacjaNiedrobnokomórkowego raka płuca | Rak płuc z przerzutamiTurcja (Türkiye)
-
The Christie NHS Foundation TrustManchester University NHS Foundation Trust; Aptus Clinical Ltd.; Zenzium Ltd.Zakończony
-
Chinese University of Hong KongJeszcze nie rekrutacjaGruczolak i rak jelita grubegoChiny