- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03171545
A hemodialízis ellátás szív- és érrendszeri biztonságának fokozása (Dialysafe) (Dialysafe)
A hemodialízis ellátás szív- és érrendszeri biztonságának fokozása: a multimodális szolgáltatók oktatásának és a betegaktiválási beavatkozások (Dialysafe) klaszter-randomizált, összehasonlító hatékonysági vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Amikor egy személy veséi leállnak, végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenved. Az ESRD-ben szenvedő egyének nem élhetnek sem dialízisterápia – amelyben egy gép végzi a vesefunkciókat – vagy veseátültetés nélkül. A dialízisnek el kell távolítania a folyadékot és a méreganyagokat a vérből. Az ESRD-ben szenvedőknél nagy a halálozási kockázat, és a szokásos ok a szív- és érrendszeri betegségek.
Az Egyesült Államokban a legtöbb ESRD-ben szenvedő ember hemodialízis-terápiát kap egy klinikán, hetente háromszor négy órán keresztül. A hemodialízis kezelések stabilitása változó, és sok alkalom instabillá válik az alacsony vérnyomás és egyéb szövődmények miatt. Az instabil dialízis kezelés negatív tüneteket, például fáradtságot eredményezhet.
A dialízis instabilitása fontos probléma. A munkamenet instabilitása a szív és más szervek sérüléséhez kapcsolódik. Az instabil dialíziskezelésben részesülő betegek nagyobb valószínűséggel kerülnek kórházba vagy halnak meg, mint azok, akiknél stabil a dialízis. A munkamenet instabilitása megelőzhető. Az instabilitás fő oka a folyadék túl gyors eltávolítása a betegből vagy túl sok folyadék eltávolítása. Az ülés instabilitása számos tényezőből adódik: a betegek döntéseiből és az egészségügyi szolgáltatók döntéseiből.
Jelenleg nem világos, hogyan lehet a legjobban javítani a dialízis stabilitását. A dialízis klinikák eltérően közelítik meg ezt a problémát, és klinikákonként eltérések mutatkoznak abban, hogy a hemodialízis kezelések milyen gyakran válnak instabillá.
A National Kidney Foundation és a Fresenius Medical Care North America együttműködésével a kutatók két olyan beavatkozást tesztelnek, amelyek célja a betegek dialízisének stabilitásának növelése. Az egyik beavatkozás, a multimodális szolgáltató oktatása, a dialízisintézeti gondozási csapatokra összpontosít. Ez magában foglalja a csapatképzést, az online oktatást és egy ellenőrző listát. Egy másik beavatkozás, a páciens aktiválása a betegekre összpontosít. Ez magában foglalja a szakképzett ESRD betegek kortárs mentorálását. A mentorok más betegekkel multimédiás találkozókat tartanak, amelyek magukban foglalják a készségfejlesztést és a példaképeket. Ezek a beavatkozások sikeresek voltak a kórházi ellátásban és a krónikus betegségek ellátásában, és a vizsgálók a dialízis biztonságához igazítják őket.
A kutatók ezután 20 dialízisintézetben végeznek vizsgálatot az Egyesült Államok különböző részein. Öt létesítmény csak a szolgáltatói oktatásban részesül; öten csak a betegaktiválási beavatkozást kapják; öten mindkét beavatkozást megkapják; öten pedig nem kapnak beavatkozást. A kutatók azt vizsgálják, hogy javul-e a munkamenet stabilitása azokban a létesítményekben, amelyekben bármelyik beavatkozást elvégezték a 48 hetes vizsgálati időszak alatt. Ez a tanulmány várhatóan tisztázza, hogy ezek a beavatkozások biztonságosabbá tehetik-e a dialízist az ESRD-betegek számára. Ez tájékoztatja a hemodialízissel foglalkozó szolgáltatókat arról, hogy szolgáltató- vagy betegközpontú biztonsági beavatkozást kell-e folytatniuk, vagy mindkettőt. A hemodialízisben részesülőknek olyan információk is rendelkezésére állnak, amelyek segítenek eldönteni, hogy részt vegyenek-e a munkamenet stabilitásában, és a beavatkozás segít nekik megtanulni, hogyan kell ezt megtenni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
- Fresenius Kidney Care University Of Michigan - Ann Arbor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A kiválasztás mind a klinika, mind az egyéni páciens szintjén történik.
Klinikai felvételi kritériumok:
- ambuláns hemodialízis létesítmények
- legalább 70 felnőtt (>21 éves) beteget, hogy garantálni lehessen a minta nagyságát
Klinikai kizárási kritériumok:
- egy másik vizsgálatba bevont létesítmények
- közvetlen veszélyben lévő létesítmények
- létesítmények 1 csillagos minőségi besorolással
- COVID-19-elszigetelő létesítményként kijelölt létesítmények
Egyéni beteg kizárási kritériumai:
- egyes betegek, akik jelenleg bebörtönzöttek
- gyenge kognitív vagy kognitív károsodásban szenvedő betegek
- egyes betegek nem tudják megérteni a betegtájékoztatót angol vagy spanyol nyelvű lehetőség hiánya miatt
- egyes betegek, akik leiratkoztak az adatgyűjtésből
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beteg aktiválása
Ez a kar a betegekre összpontosít.
Tartalmazza a vesebetegségben szenvedő, végstádiumú (ESRD) betegek kortárs mentorálását.
A mentorok 5 multimédiás találkozót tartanak más betegekkel, amelyek magukban foglalják a motivációs interjúkat és a példaképeket.
|
Az ebbe a csoportba tartozó klinikák betegei számára kortárs mentorálást és digitális forrásokat kínálnak.
|
|
Kísérleti: Oktatást nyújtó
Ez a rész a dialízis intézmény gondozási csoportjaira összpontosít.
Ez magában foglalja a csapatképzést, az online oktatást és az ellenőrző listákat.
|
Az ehhez a csoporthoz rendelt klinikák munkatársai csapatképzést és ellenőrző listát kapnak.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
A klinikán a betegek a szokásos ellátásban részesülnek.
|
|
|
Kísérleti: Beteg és Ellátó
Ez a kar magában foglalja mind a páciens aktiválását, mind a szolgáltató oktatását
|
Az ebbe a csoportba tartozó klinikák betegei számára kortárs mentorálást és digitális forrásokat kínálnak.
Az ehhez a csoporthoz rendelt klinikák munkatársai csapatképzést és ellenőrző listát kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dialízis Munkamenet Stabilitás
Időkeret: 24 hét
|
A szisztolés vérnyomás (SBP) 100 Hgmm alá esése (a mérés során mért legalacsonyabb SBP alapján), ha a kezdő SBP ≥100.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyadékbetartás
Időkeret: 24 hét
|
A dialízis közötti súlygyarapodás (kilogrammban) alapján mért, amely a dialízis kezelések között megszerzett súly (átlagos értékként bemutatva a 24 hetes intervenciós időszak alatt)
|
24 hét
|
|
Dialízis Betartás - Átlagos Heti Perc Elmaradás a Beavatkozási Időszak Alatt
Időkeret: 24 hét
|
Az intervenciós időszak alatt hetente átlagosan kihagyott előírt dialízis idő percben mérve (előírt percek száma - tényleges percek száma / 24 hetes intervenciós időszak).
|
24 hét
|
|
Dialízis Betartás - Átlagos Heti Kihagyott Ülések a Beavatkozási Időszak Alatt
Időkeret: 24 hét
|
Az intervenciós időszak alatt hetente átlagosan kihagyott ülések számaként mérve (előírt ülések száma - tényleges ülések száma / 24 hetes intervenciós időszak).
|
24 hét
|
|
Betegtünetek - Dialízis utáni regenerációs idő
Időkeret: 24 hét
|
A beteg hemodialízis utáni felépülési idejét a hét közepi kezelés alkalmával mérték, egy felmérés során, egy ordinális skálán jelentették, a "perceken belül" értéktől a "nem épült fel a következő ütemezett hemodialízis kezelés előtt" értékig.
A válaszokat három kategóriába csoportosították az elemzéshez: "nem épült fel", "felépült a hazaérkezés előtt" és "felépült a kezelés napján".
A "felépült a hazaérkezés előtt" kategóriába sorolt kezeléseket használták a vizsgálati ágak közötti összehasonlításhoz.
|
24 hét
|
|
Betegtünetek - Tünetterhelés
Időkeret: 24 hét
|
A beteg által minden egyes kezelésen jelentett tünetek összes számaként mérve (minden egyes tünetet egynek számítanak, majd összeadják a teljes tünetek számának létrehozásához).
|
24 hét
|
|
Életminőség-KDQOL - MCS
Időkeret: post-intervenciós felmérés
|
Összpontszám, amelyet a Vese-betegség Életminőség felmérés (KDQOLTM-36 1. verzió) válaszainak összeadásával mértünk.
Az MCS (mentális komponens összefoglaló) alszkálája 5,8 - 69,9 között mozog; a magasabb pontszámok jobb működést jelentenek.
|
post-intervenciós felmérés
|
|
Életminőség-KDQOL - PCS
Időkeret: posztintervenciós felmérés
|
A teljes pontszámot a Vese Betegség Életminőség felmérés (KDQOLTM-36 Verzió 1) válaszainak összeadásával mérik.
A PCS (fizikai összetevő összegzése) 7,3 és 70,1 között változik; a magasabb pontszámok jobb működést jelentenek.
|
posztintervenciós felmérés
|
|
Kórházi kezelés
Időkeret: 24 hét
|
A kórházi kezelésre kerülés aránya, amelyet a teljes betegévenkénti összes okból történő kórházi felvétel teljes számaként mérnek („összes okból történő kórházi kezelés”)
|
24 hét
|
|
Halálozás
Időkeret: 24 hét
|
Halálozási arány, amely a vizsgálati időszak alatt bármilyen okból bekövetkezett halálesetek teljes számát jelenti 100 betegévre vetítve ("minden okból bekövetkező halálozás").
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tiffany Veinot, PhD, University of Michigan
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Veinot TC, Gillespie B, Argentina M, Bragg-Gresham J, Chatoth D, Collins Damron K, Heung M, Krein S, Wingard R, Zheng K, Saran R. Enhancing the Cardiovascular Safety of Hemodialysis Care Using Multimodal Provider Education and Patient Activation Interventions: Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2023 Apr 20;12:e46187. doi: 10.2196/46187.
- Veinot TC, Clarke PJ, Romero DM, Buis LR, Dillahunt TR, Vydiswaran VVG, Beals A, Brown L, Richards O, Williamson A, Antonio MG. Equitable Research PRAXIS: A Framework for Health Informatics Methods. Yearb Med Inform. 2022 Aug;31(1):307-316. doi: 10.1055/s-0042-1742542. Epub 2022 Dec 4.
- Willis M, Brand Hein L, Hu Z, Saran R, Argentina M, Bragg-Gresham J, Krein SL, Gillespie B, Zheng K, Veinot TC. Usability Evaluation of a Tablet-Based Intervention to Prevent Intradialytic Hypotension in Dialysis Patients During In-Clinic Dialysis: Mixed Methods Study. JMIR Hum Factors. 2021 Jun 14;8(2):e26012. doi: 10.2196/26012.
- Kuo PY, Saran R, Argentina M, Heung M, Bragg-Gresham J, Krein S, Gillespie BW, Zheng K, Veinot TC. Cramping, crashing, cannulating, and clotting: a qualitative study of patients' definitions of a "bad run" on hemodialysis. BMC Nephrol. 2020 Feb 27;21(1):67. doi: 10.1186/s12882-020-01726-8.
- Kuo PY, Saran R, Argentina M, Heung M, Bragg-Gresham JL, Chatoth D, Gillespie B, Krein S, Wingard R, Zheng K, Veinot TC. Development of a checklist for the prevention of intradialytic hypotension in hemodialysis care: Design considerations based on activity theory. In: Proceedings of the 2019 CHI Conference on Human Factors in Computing Systems 2019 May 2 (pp. 1-14).
- Willis MA, Hein LB, Hu Z, Saran R, Argentina M, Bragg-Gresham J, Krein SL, Gillespie B, Zheng K, Veinot TC. Feeling better on hemodialysis: user-centered design requirements for promoting patient involvement in the prevention of treatment complications. J Am Med Inform Assoc. 2021 Jul 30;28(8):1612-1631. doi: 10.1093/jamia/ocab033.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség, krónikus
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Hipotenzió
- Veseelégtelenség
- Veseelégtelenség, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00125305
- IHS-1503-27848 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
Benha UniversityBefejezveCardiovascular FitnessEgyiptom
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Texas at AustinToborzásGyulladás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUniversity of MinnesotaBefejezveTest felépítés | Depressziós tünetek | Cardiovascular Fitness | Hangulati állapotok | Fizikai aktivitási szintek | Helyzetmotiváció | Helyzeti érdeklődésEgyesült Államok