Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hemodialízis ellátás szív- és érrendszeri biztonságának fokozása (Dialysafe) (Dialysafe)

2025. december 19. frissítette: Tiffany Veinot, University of Michigan

A hemodialízis ellátás szív- és érrendszeri biztonságának fokozása: a multimodális szolgáltatók oktatásának és a betegaktiválási beavatkozások (Dialysafe) klaszter-randomizált, összehasonlító hatékonysági vizsgálata

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy csökkentse az intradialitikus hipotenzió epizódjait, valamint az alacsony vérnyomást a hemodialízis során végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél. A toborzás nem a beteg, hanem a klinika szintjén történik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Amikor egy személy veséi leállnak, végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenved. Az ESRD-ben szenvedő egyének nem élhetnek sem dialízisterápia – amelyben egy gép végzi a vesefunkciókat – vagy veseátültetés nélkül. A dialízisnek el kell távolítania a folyadékot és a méreganyagokat a vérből. Az ESRD-ben szenvedőknél nagy a halálozási kockázat, és a szokásos ok a szív- és érrendszeri betegségek.

Az Egyesült Államokban a legtöbb ESRD-ben szenvedő ember hemodialízis-terápiát kap egy klinikán, hetente háromszor négy órán keresztül. A hemodialízis kezelések stabilitása változó, és sok alkalom instabillá válik az alacsony vérnyomás és egyéb szövődmények miatt. Az instabil dialízis kezelés negatív tüneteket, például fáradtságot eredményezhet.

A dialízis instabilitása fontos probléma. A munkamenet instabilitása a szív és más szervek sérüléséhez kapcsolódik. Az instabil dialíziskezelésben részesülő betegek nagyobb valószínűséggel kerülnek kórházba vagy halnak meg, mint azok, akiknél stabil a dialízis. A munkamenet instabilitása megelőzhető. Az instabilitás fő oka a folyadék túl gyors eltávolítása a betegből vagy túl sok folyadék eltávolítása. Az ülés instabilitása számos tényezőből adódik: a betegek döntéseiből és az egészségügyi szolgáltatók döntéseiből.

Jelenleg nem világos, hogyan lehet a legjobban javítani a dialízis stabilitását. A dialízis klinikák eltérően közelítik meg ezt a problémát, és klinikákonként eltérések mutatkoznak abban, hogy a hemodialízis kezelések milyen gyakran válnak instabillá.

A National Kidney Foundation és a Fresenius Medical Care North America együttműködésével a kutatók két olyan beavatkozást tesztelnek, amelyek célja a betegek dialízisének stabilitásának növelése. Az egyik beavatkozás, a multimodális szolgáltató oktatása, a dialízisintézeti gondozási csapatokra összpontosít. Ez magában foglalja a csapatképzést, az online oktatást és egy ellenőrző listát. Egy másik beavatkozás, a páciens aktiválása a betegekre összpontosít. Ez magában foglalja a szakképzett ESRD betegek kortárs mentorálását. A mentorok más betegekkel multimédiás találkozókat tartanak, amelyek magukban foglalják a készségfejlesztést és a példaképeket. Ezek a beavatkozások sikeresek voltak a kórházi ellátásban és a krónikus betegségek ellátásában, és a vizsgálók a dialízis biztonságához igazítják őket.

A kutatók ezután 20 dialízisintézetben végeznek vizsgálatot az Egyesült Államok különböző részein. Öt létesítmény csak a szolgáltatói oktatásban részesül; öten csak a betegaktiválási beavatkozást kapják; öten mindkét beavatkozást megkapják; öten pedig nem kapnak beavatkozást. A kutatók azt vizsgálják, hogy javul-e a munkamenet stabilitása azokban a létesítményekben, amelyekben bármelyik beavatkozást elvégezték a 48 hetes vizsgálati időszak alatt. Ez a tanulmány várhatóan tisztázza, hogy ezek a beavatkozások biztonságosabbá tehetik-e a dialízist az ESRD-betegek számára. Ez tájékoztatja a hemodialízissel foglalkozó szolgáltatókat arról, hogy szolgáltató- vagy betegközpontú biztonsági beavatkozást kell-e folytatniuk, vagy mindkettőt. A hemodialízisben részesülőknek olyan információk is rendelkezésére állnak, amelyek segítenek eldönteni, hogy részt vegyenek-e a munkamenet stabilitásában, és a beavatkozás segít nekik megtanulni, hogyan kell ezt megtenni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1431

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
        • Fresenius Kidney Care University Of Michigan - Ann Arbor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A kiválasztás mind a klinika, mind az egyéni páciens szintjén történik.

Klinikai felvételi kritériumok:

  • ambuláns hemodialízis létesítmények
  • legalább 70 felnőtt (>21 éves) beteget, hogy garantálni lehessen a minta nagyságát

Klinikai kizárási kritériumok:

  • egy másik vizsgálatba bevont létesítmények
  • közvetlen veszélyben lévő létesítmények
  • létesítmények 1 csillagos minőségi besorolással
  • COVID-19-elszigetelő létesítményként kijelölt létesítmények

Egyéni beteg kizárási kritériumai:

  • egyes betegek, akik jelenleg bebörtönzöttek
  • gyenge kognitív vagy kognitív károsodásban szenvedő betegek
  • egyes betegek nem tudják megérteni a betegtájékoztatót angol vagy spanyol nyelvű lehetőség hiánya miatt
  • egyes betegek, akik leiratkoztak az adatgyűjtésből

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beteg aktiválása
Ez a kar a betegekre összpontosít. Tartalmazza a vesebetegségben szenvedő, végstádiumú (ESRD) betegek kortárs mentorálását. A mentorok 5 multimédiás találkozót tartanak más betegekkel, amelyek magukban foglalják a motivációs interjúkat és a példaképeket.
Az ebbe a csoportba tartozó klinikák betegei számára kortárs mentorálást és digitális forrásokat kínálnak.
Kísérleti: Oktatást nyújtó
Ez a rész a dialízis intézmény gondozási csoportjaira összpontosít. Ez magában foglalja a csapatképzést, az online oktatást és az ellenőrző listákat.
Az ehhez a csoporthoz rendelt klinikák munkatársai csapatképzést és ellenőrző listát kapnak.
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
A klinikán a betegek a szokásos ellátásban részesülnek.
Kísérleti: Beteg és Ellátó
Ez a kar magában foglalja mind a páciens aktiválását, mind a szolgáltató oktatását
Az ebbe a csoportba tartozó klinikák betegei számára kortárs mentorálást és digitális forrásokat kínálnak.
Az ehhez a csoporthoz rendelt klinikák munkatársai csapatképzést és ellenőrző listát kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dialízis Munkamenet Stabilitás
Időkeret: 24 hét
A szisztolés vérnyomás (SBP) 100 Hgmm alá esése (a mérés során mért legalacsonyabb SBP alapján), ha a kezdő SBP ≥100.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyadékbetartás
Időkeret: 24 hét
A dialízis közötti súlygyarapodás (kilogrammban) alapján mért, amely a dialízis kezelések között megszerzett súly (átlagos értékként bemutatva a 24 hetes intervenciós időszak alatt)
24 hét
Dialízis Betartás - Átlagos Heti Perc Elmaradás a Beavatkozási Időszak Alatt
Időkeret: 24 hét
Az intervenciós időszak alatt hetente átlagosan kihagyott előírt dialízis idő percben mérve (előírt percek száma - tényleges percek száma / 24 hetes intervenciós időszak).
24 hét
Dialízis Betartás - Átlagos Heti Kihagyott Ülések a Beavatkozási Időszak Alatt
Időkeret: 24 hét
Az intervenciós időszak alatt hetente átlagosan kihagyott ülések számaként mérve (előírt ülések száma - tényleges ülések száma / 24 hetes intervenciós időszak).
24 hét
Betegtünetek - Dialízis utáni regenerációs idő
Időkeret: 24 hét
A beteg hemodialízis utáni felépülési idejét a hét közepi kezelés alkalmával mérték, egy felmérés során, egy ordinális skálán jelentették, a "perceken belül" értéktől a "nem épült fel a következő ütemezett hemodialízis kezelés előtt" értékig. A válaszokat három kategóriába csoportosították az elemzéshez: "nem épült fel", "felépült a hazaérkezés előtt" és "felépült a kezelés napján". A "felépült a hazaérkezés előtt" kategóriába sorolt kezeléseket használták a vizsgálati ágak közötti összehasonlításhoz.
24 hét
Betegtünetek - Tünetterhelés
Időkeret: 24 hét
A beteg által minden egyes kezelésen jelentett tünetek összes számaként mérve (minden egyes tünetet egynek számítanak, majd összeadják a teljes tünetek számának létrehozásához).
24 hét
Életminőség-KDQOL - MCS
Időkeret: post-intervenciós felmérés
Összpontszám, amelyet a Vese-betegség Életminőség felmérés (KDQOLTM-36 1. verzió) válaszainak összeadásával mértünk. Az MCS (mentális komponens összefoglaló) alszkálája 5,8 - 69,9 között mozog; a magasabb pontszámok jobb működést jelentenek.
post-intervenciós felmérés
Életminőség-KDQOL - PCS
Időkeret: posztintervenciós felmérés
A teljes pontszámot a Vese Betegség Életminőség felmérés (KDQOLTM-36 Verzió 1) válaszainak összeadásával mérik. A PCS (fizikai összetevő összegzése) 7,3 és 70,1 között változik; a magasabb pontszámok jobb működést jelentenek.
posztintervenciós felmérés
Kórházi kezelés
Időkeret: 24 hét
A kórházi kezelésre kerülés aránya, amelyet a teljes betegévenkénti összes okból történő kórházi felvétel teljes számaként mérnek („összes okból történő kórházi kezelés”)
24 hét
Halálozás
Időkeret: 24 hét
Halálozási arány, amely a vizsgálati időszak alatt bármilyen okból bekövetkezett halálesetek teljes számát jelenti 100 betegévre vetítve ("minden okból bekövetkező halálozás").
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tiffany Veinot, PhD, University of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. november 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Iratkozz fel