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Melhorando a Segurança Cardiovascular dos Cuidados de Hemodiálise (Dialysafe) (Dialysafe)

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Tiffany Veinot, University of Michigan

Aprimorando a segurança cardiovascular dos cuidados de hemodiálise: um estudo de eficácia comparativa e randomizado por cluster de educação multimodal do provedor e intervenções de ativação do paciente (Dialysafe)

O objetivo deste estudo é reduzir os episódios de hipotensão intradialítica, hipotensão arterial durante uma sessão de hemodiálise, em pacientes com doença renal terminal (DRCT). O recrutamento ocorrerá no nível da clínica, e não no nível do paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Quando os rins de uma pessoa param de funcionar, ela tem doença renal terminal (ESRD). Indivíduos com insuficiência renal terminal não podem viver sem a terapia de diálise - na qual uma máquina executa as funções dos rins - ou um transplante de rim. A diálise deve remover o fluido, bem como as toxinas do sangue. As pessoas com insuficiência renal terminal têm um alto risco de morte, e a causa comum é a doença cardiovascular.

A maioria das pessoas nos Estados Unidos com doença renal terminal recebe terapia de hemodiálise em uma clínica por quatro horas por vez, três vezes por semana. A estabilidade das sessões de hemodiálise varia e muitas sessões tornam-se instáveis ​​devido à baixa pressão arterial e outras complicações. Sessões de diálise instáveis ​​podem resultar em sintomas negativos, como fadiga.

A instabilidade da diálise é um problema importante. A instabilidade da sessão está ligada a lesões no coração e em outros órgãos. Os pacientes que têm sessões de diálise instáveis ​​têm maior probabilidade de acabar no hospital ou morrer do que aqueles que têm sessões estáveis. A instabilidade da sessão é evitável. As principais causas de instabilidade são a remoção de fluido de um paciente muito rápido ou a remoção de muito fluido. A instabilidade da sessão resulta de muitos fatores: decisões tomadas por pacientes e decisões por profissionais de saúde.

Atualmente, a melhor maneira de melhorar a estabilidade da diálise não é clara. As clínicas de diálise abordam esse problema de maneira diferente, e há variação entre as clínicas na frequência com que as sessões de hemodiálise se tornam instáveis.

Em parceria com a National Kidney Foundation e a Fresenius Medical Care North America, os pesquisadores testarão duas intervenções destinadas a aumentar a estabilidade da diálise do paciente. Uma intervenção, a educação do provedor multimodal, concentra-se nas equipes de cuidados das unidades de diálise. Inclui treinamento de equipe, educação online e uma lista de verificação. Outra intervenção, a ativação do paciente, concentra-se nos pacientes. Inclui orientação de pares por pacientes com ESRD treinados. Os mentores realizarão com outros pacientes reuniões multimídia que incluem instrução de habilidades e modelagem de papéis. Essas intervenções foram bem-sucedidas no atendimento hospitalar e no tratamento de doenças crônicas, e os investigadores irão adaptá-las à segurança da diálise.

Os investigadores conduzirão um estudo em 20 instalações de diálise em diferentes partes dos Estados Unidos. Cinco instalações receberão apenas a educação do provedor; cinco receberão apenas a intervenção de ativação do paciente; cinco receberão ambas as intervenções; e cinco não receberão intervenções. Os investigadores testarão se a estabilidade da sessão melhora nas instalações que recebem qualquer intervenção durante o período de estudo de 48 semanas. Espera-se que este estudo esclareça se essas intervenções podem tornar a diálise mais segura para pacientes com insuficiência renal terminal. Isso informará os provedores de cuidados de hemodiálise sobre se devem buscar intervenções de segurança focadas no provedor ou no paciente, ou ambas. As pessoas em hemodiálise também terão informações para ajudá-las a decidir se devem se engajar na estabilidade da sessão, e a intervenção as ajudará a aprender como fazê-lo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Fresenius Kidney Care University Of Michigan - Ann Arbor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

A seleção ocorre tanto no nível da clínica quanto no nível do paciente individual.

Critérios de inclusão clínica:

  • ambulatórios de hemodiálise
  • pelo menos 70 pacientes adultos (>21 anos) para garantir o tamanho da amostra

Critérios de exclusão da clínica:

  • instalações envolvidas em outro estudo
  • instalações em perigo imediato
  • instalações com classificações de qualidade de 1 estrela
  • instalações designadas como instalações de isolamento COVID-19

Critérios de Exclusão de Pacientes Individuais:

  • pacientes individuais que estão atualmente encarcerados
  • pacientes individuais que têm cognição ruim ou comprometimento cognitivo
  • pacientes individuais incapazes de compreender a folha de informações do paciente devido à falta de facilidade em inglês ou espanhol
  • pacientes individuais que optaram por não coletar dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ativação do paciente
Este braço se concentra nos pacientes. Inclui orientação de pares por pacientes treinados com Doença Renal em Estágio Final (ESRD). Os mentores realizarão 5 reuniões multimídia com outros pacientes que incluem entrevistas motivacionais e modelagem de papéis.
Os pacientes em clínicas atribuídas a este grupo receberão orientação de colegas e recursos digitais.
Experimental: Educação do Provedor
Este braço concentra-se em equipes de cuidados de instalações de diálise. Inclui treinamento de equipe, educação online e listas de verificação.
Os funcionários das clínicas designadas para este grupo receberão treinamento de equipe e uma lista de verificação.
Sem intervenção: Sem intervenção
Os pacientes na clínica recebem o cuidado habitual.
Experimental: Paciente e Provedor
Este braço inclui as intervenções de Ativação do Paciente e Educação do Provedor
Os pacientes em clínicas atribuídas a este grupo receberão orientação de colegas e recursos digitais.
Os funcionários das clínicas designadas para este grupo receberão treinamento de equipe e uma lista de verificação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade da Sessão de Diálise
Prazo: 48 semanas
Variável binária em que a sessão é rotulada como instável (=1) ou estável (=0). As sessões serão rotuladas como instáveis ​​(=1) se: (1) ocorrer hipotensão intradialítica, que é definida como pressão arterial sistólica caindo abaixo de 100.
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aderência a Fluidos
Prazo: 48 semanas
Medido pelo ganho de peso interdialítico (em quilogramas), que é o peso ganho entre as sessões de diálise.
48 semanas
Adesão à diálise - minutos perdidos
Prazo: 48 semanas
Medido como o número de minutos de diálise prescritos perdidos por semana (número de minutos prescritos-número de minutos reais).
48 semanas
Adesão à diálise - sessões perdidas
Prazo: 48 semanas
Medido como o número de sessões perdidas por semana (número de sessões prescritas - número de sessões reais).
48 semanas
Sintomas do paciente - tempo de recuperação pós-diálise
Prazo: 48 semanas
Medido em cada sessão como o tempo de recuperação do paciente após a diálise, relatado em um item de pesquisa em uma escala ordinal de "em minutos" a "não se recuperou antes da próxima sessão de diálise programada".
48 semanas
Sintomas do paciente - carga de sintomas
Prazo: 48 semanas
Medido como o número total de sintomas relatados pelo paciente em cada sessão (cada sintoma tratado como um, então adicionado para criar sintomas totais).
48 semanas
Qualidade de Vida-KDQOL
Prazo: 52 semanas
Pontuação total medida pela adição de respostas na pesquisa de Qualidade de Vida em Doenças Renais (KDQOLTM-36 Versão 1).
52 semanas
Hospitalização
Prazo: 48 semanas
Variável binária, medida como se o paciente foi internado ou não por qualquer motivo, onde internação=1 e nenhuma internação=0 ("internações por todas as causas").
48 semanas
Mortalidade
Prazo: 48 semanas
Variável binária, medida como se um paciente morreu ou não por qualquer causa, onde mortalidade=1 e nenhuma mortalidade=0 ("mortalidade por todas as causas").
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tiffany Veinot, PhD, University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças cardiovasculares

Ensaios clínicos em Ativação do paciente

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