- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03171545
Melhorando a Segurança Cardiovascular dos Cuidados de Hemodiálise (Dialysafe) (Dialysafe)
Aprimorando a segurança cardiovascular dos cuidados de hemodiálise: um estudo de eficácia comparativa e randomizado por cluster de educação multimodal do provedor e intervenções de ativação do paciente (Dialysafe)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quando os rins de uma pessoa param de funcionar, ela tem doença renal terminal (ESRD). Indivíduos com insuficiência renal terminal não podem viver sem a terapia de diálise - na qual uma máquina executa as funções dos rins - ou um transplante de rim. A diálise deve remover o fluido, bem como as toxinas do sangue. As pessoas com insuficiência renal terminal têm um alto risco de morte, e a causa comum é a doença cardiovascular.
A maioria das pessoas nos Estados Unidos com doença renal terminal recebe terapia de hemodiálise em uma clínica por quatro horas por vez, três vezes por semana. A estabilidade das sessões de hemodiálise varia e muitas sessões tornam-se instáveis devido à baixa pressão arterial e outras complicações. Sessões de diálise instáveis podem resultar em sintomas negativos, como fadiga.
A instabilidade da diálise é um problema importante. A instabilidade da sessão está ligada a lesões no coração e em outros órgãos. Os pacientes que têm sessões de diálise instáveis têm maior probabilidade de acabar no hospital ou morrer do que aqueles que têm sessões estáveis. A instabilidade da sessão é evitável. As principais causas de instabilidade são a remoção de fluido de um paciente muito rápido ou a remoção de muito fluido. A instabilidade da sessão resulta de muitos fatores: decisões tomadas por pacientes e decisões por profissionais de saúde.
Atualmente, a melhor maneira de melhorar a estabilidade da diálise não é clara. As clínicas de diálise abordam esse problema de maneira diferente, e há variação entre as clínicas na frequência com que as sessões de hemodiálise se tornam instáveis.
Em parceria com a National Kidney Foundation e a Fresenius Medical Care North America, os pesquisadores testarão duas intervenções destinadas a aumentar a estabilidade da diálise do paciente. Uma intervenção, a educação do provedor multimodal, concentra-se nas equipes de cuidados das unidades de diálise. Inclui treinamento de equipe, educação online e uma lista de verificação. Outra intervenção, a ativação do paciente, concentra-se nos pacientes. Inclui orientação de pares por pacientes com ESRD treinados. Os mentores realizarão com outros pacientes reuniões multimídia que incluem instrução de habilidades e modelagem de papéis. Essas intervenções foram bem-sucedidas no atendimento hospitalar e no tratamento de doenças crônicas, e os investigadores irão adaptá-las à segurança da diálise.
Os investigadores conduzirão um estudo em 20 instalações de diálise em diferentes partes dos Estados Unidos. Cinco instalações receberão apenas a educação do provedor; cinco receberão apenas a intervenção de ativação do paciente; cinco receberão ambas as intervenções; e cinco não receberão intervenções. Os investigadores testarão se a estabilidade da sessão melhora nas instalações que recebem qualquer intervenção durante o período de estudo de 48 semanas. Espera-se que este estudo esclareça se essas intervenções podem tornar a diálise mais segura para pacientes com insuficiência renal terminal. Isso informará os provedores de cuidados de hemodiálise sobre se devem buscar intervenções de segurança focadas no provedor ou no paciente, ou ambas. As pessoas em hemodiálise também terão informações para ajudá-las a decidir se devem se engajar na estabilidade da sessão, e a intervenção as ajudará a aprender como fazê-lo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Fresenius Kidney Care University Of Michigan - Ann Arbor
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
A seleção ocorre tanto no nível da clínica quanto no nível do paciente individual.
Critérios de inclusão clínica:
- ambulatórios de hemodiálise
- pelo menos 70 pacientes adultos (>21 anos) para garantir o tamanho da amostra
Critérios de exclusão da clínica:
- instalações envolvidas em outro estudo
- instalações em perigo imediato
- instalações com classificações de qualidade de 1 estrela
- instalações designadas como instalações de isolamento COVID-19
Critérios de Exclusão de Pacientes Individuais:
- pacientes individuais que estão atualmente encarcerados
- pacientes individuais que têm cognição ruim ou comprometimento cognitivo
- pacientes individuais incapazes de compreender a folha de informações do paciente devido à falta de facilidade em inglês ou espanhol
- pacientes individuais que optaram por não coletar dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ativação do paciente
Este braço se concentra nos pacientes.
Inclui orientação de pares por pacientes treinados com Doença Renal em Estágio Final (ESRD).
Os mentores realizarão 5 reuniões multimídia com outros pacientes que incluem entrevistas motivacionais e modelagem de papéis.
|
Os pacientes em clínicas atribuídas a este grupo receberão orientação de colegas e recursos digitais.
|
Experimental: Educação do Provedor
Este braço concentra-se em equipes de cuidados de instalações de diálise.
Inclui treinamento de equipe, educação online e listas de verificação.
|
Os funcionários das clínicas designadas para este grupo receberão treinamento de equipe e uma lista de verificação.
|
Sem intervenção: Sem intervenção
Os pacientes na clínica recebem o cuidado habitual.
|
|
Experimental: Paciente e Provedor
Este braço inclui as intervenções de Ativação do Paciente e Educação do Provedor
|
Os pacientes em clínicas atribuídas a este grupo receberão orientação de colegas e recursos digitais.
Os funcionários das clínicas designadas para este grupo receberão treinamento de equipe e uma lista de verificação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estabilidade da Sessão de Diálise
Prazo: 48 semanas
|
Variável binária em que a sessão é rotulada como instável (=1) ou estável (=0).
As sessões serão rotuladas como instáveis (=1) se: (1) ocorrer hipotensão intradialítica, que é definida como pressão arterial sistólica caindo abaixo de 100.
|
48 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Aderência a Fluidos
Prazo: 48 semanas
|
Medido pelo ganho de peso interdialítico (em quilogramas), que é o peso ganho entre as sessões de diálise.
|
48 semanas
|
Adesão à diálise - minutos perdidos
Prazo: 48 semanas
|
Medido como o número de minutos de diálise prescritos perdidos por semana (número de minutos prescritos-número de minutos reais).
|
48 semanas
|
Adesão à diálise - sessões perdidas
Prazo: 48 semanas
|
Medido como o número de sessões perdidas por semana (número de sessões prescritas - número de sessões reais).
|
48 semanas
|
Sintomas do paciente - tempo de recuperação pós-diálise
Prazo: 48 semanas
|
Medido em cada sessão como o tempo de recuperação do paciente após a diálise, relatado em um item de pesquisa em uma escala ordinal de "em minutos" a "não se recuperou antes da próxima sessão de diálise programada".
|
48 semanas
|
Sintomas do paciente - carga de sintomas
Prazo: 48 semanas
|
Medido como o número total de sintomas relatados pelo paciente em cada sessão (cada sintoma tratado como um, então adicionado para criar sintomas totais).
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48 semanas
|
Qualidade de Vida-KDQOL
Prazo: 52 semanas
|
Pontuação total medida pela adição de respostas na pesquisa de Qualidade de Vida em Doenças Renais (KDQOLTM-36 Versão 1).
|
52 semanas
|
Hospitalização
Prazo: 48 semanas
|
Variável binária, medida como se o paciente foi internado ou não por qualquer motivo, onde internação=1 e nenhuma internação=0 ("internações por todas as causas").
|
48 semanas
|
Mortalidade
Prazo: 48 semanas
|
Variável binária, medida como se um paciente morreu ou não por qualquer causa, onde mortalidade=1 e nenhuma mortalidade=0 ("mortalidade por todas as causas").
|
48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tiffany Veinot, PhD, University of Michigan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Veinot TC, Gillespie B, Argentina M, Bragg-Gresham J, Chatoth D, Collins Damron K, Heung M, Krein S, Wingard R, Zheng K, Saran R. Enhancing the Cardiovascular Safety of Hemodialysis Care Using Multimodal Provider Education and Patient Activation Interventions: Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2023 Apr 20;12:e46187. doi: 10.2196/46187.
- Veinot TC, Clarke PJ, Romero DM, Buis LR, Dillahunt TR, Vydiswaran VVG, Beals A, Brown L, Richards O, Williamson A, Antonio MG. Equitable Research PRAXIS: A Framework for Health Informatics Methods. Yearb Med Inform. 2022 Aug;31(1):307-316. doi: 10.1055/s-0042-1742542. Epub 2022 Dec 4.
- Willis M, Brand Hein L, Hu Z, Saran R, Argentina M, Bragg-Gresham J, Krein SL, Gillespie B, Zheng K, Veinot TC. Usability Evaluation of a Tablet-Based Intervention to Prevent Intradialytic Hypotension in Dialysis Patients During In-Clinic Dialysis: Mixed Methods Study. JMIR Hum Factors. 2021 Jun 14;8(2):e26012. doi: 10.2196/26012.
- Willis MA, Hein LB, Hu Z, Saran R, Argentina M, Bragg-Gresham J, Krein SL, Gillespie B, Zheng K, Veinot TC. Feeling better on hemodialysis: user-centered design requirements for promoting patient involvement in the prevention of treatment complications. J Am Med Inform Assoc. 2021 Jul 30;28(8):1612-1631. doi: 10.1093/jamia/ocab033. Erratum In: J Am Med Inform Assoc. 2021 Aug 02;:
- Kuo PY, Saran R, Argentina M, Heung M, Bragg-Gresham J, Krein S, Gillespie BW, Zheng K, Veinot TC. Cramping, crashing, cannulating, and clotting: a qualitative study of patients' definitions of a "bad run" on hemodialysis. BMC Nephrol. 2020 Feb 27;21(1):67. doi: 10.1186/s12882-020-01726-8.
- Kuo PY, Saran R, Argentina M, Heung M, Bragg-Gresham JL, Chatoth D, Gillespie B, Krein S, Wingard R, Zheng K, Veinot TC. Development of a checklist for the prevention of intradialytic hypotension in hemodialysis care: Design considerations based on activity theory. In: Proceedings of the 2019 CHI Conference on Human Factors in Computing Systems 2019 May 2 (pp. 1-14).
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Vasculares
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência Renal Crônica
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças cardiovasculares
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência renal
- Hipotensão
Outros números de identificação do estudo
- HUM00125305
- IHS-1503-27848 (Número de outro subsídio/financiamento: Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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Medical College of WisconsinConcluídoDoenças cardiovasculares | Fatores de Risco Cardiovascular | Saúde cardiovascular | Impacto do CantoEstados Unidos
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