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Améliorer la sécurité cardiovasculaire des soins d'hémodialyse (Dialysafe) (Dialysafe)

19 décembre 2025 mis à jour par: Tiffany Veinot, University of Michigan

Améliorer la sécurité cardiovasculaire des soins d'hémodialyse : un essai d'efficacité comparative randomisé en grappes d'interventions d'éducation des prestataires multimodaux et d'activation des patients (Dialysafe)

Le but de cette étude est de réduire les épisodes d'hypotension intradialytique, une pression artérielle basse au cours d'une séance d'hémodialyse, chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT). Le recrutement aura lieu au niveau de la clinique plutôt qu'au niveau du patient.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Lorsque les reins d'une personne cessent de fonctionner, elle souffre d'insuffisance rénale terminale (IRT). Les personnes atteintes d'IRT ne peuvent pas vivre sans une thérapie de dialyse - dans laquelle une machine remplit les fonctions des reins - ou une greffe de rein. La dialyse doit éliminer les liquides ainsi que les toxines dans le sang. Les personnes atteintes d'IRT ont un risque élevé de décès, et la cause habituelle est une maladie cardiovasculaire.

Aux États-Unis, la plupart des personnes atteintes d'IRT reçoivent un traitement d'hémodialyse dans une clinique pendant quatre heures à la fois, trois fois par semaine. La stabilité des séances d'hémodialyse varie et de nombreuses séances deviennent instables en raison d'une pression artérielle basse et d'autres complications. Des séances de dialyse instables peuvent entraîner des symptômes négatifs, comme la fatigue.

L'instabilité de la dialyse est un problème important. L'instabilité de la session est liée à des lésions du cœur et d'autres organes. Les patients qui ont des séances de dialyse instables sont plus susceptibles de se retrouver à l'hôpital ou de mourir que ceux qui ont des séances stables. L'instabilité de session est évitable. Les principales causes d'instabilité sont l'élimination trop rapide du liquide d'un patient ou l'élimination d'une trop grande quantité de liquide. L'instabilité de la session résulte de nombreux facteurs : décisions prises par les patients et décisions des prestataires de soins de santé.

Actuellement, la meilleure façon d'améliorer la stabilité de la dialyse n'est pas claire. Les cliniques de dialyse abordent ce problème différemment, et il existe des variations entre les cliniques quant à la fréquence à laquelle les séances d'hémodialyse deviennent instables.

En partenariat avec la National Kidney Foundation et Fresenius Medical Care North America, les chercheurs testeront deux interventions conçues pour augmenter la stabilité de la dialyse des patients. Une intervention, la formation des prestataires multimodaux, se concentre sur les équipes de soins des établissements de dialyse. Il comprend une formation d'équipe, une formation en ligne et une liste de contrôle. Une autre intervention, l'activation du patient, se concentre sur les patients. Il comprend le mentorat par les pairs par des patients formés en ESRD. Les mentors tiendront avec d'autres patients des réunions assistées par multimédia qui incluent l'enseignement des compétences et la modélisation de rôles. Ces interventions ont été couronnées de succès dans les soins hospitaliers et dans les soins des maladies chroniques, et les chercheurs les adapteront à la sécurité de la dialyse.

Les enquêteurs mèneront ensuite une étude dans 20 installations de dialyse dans différentes régions des États-Unis. Cinq établissements ne recevront que la formation des prestataires ; cinq recevront uniquement l'intervention d'activation du patient ; cinq obtiendront les deux interventions; et cinq n'obtiendront aucune intervention. Les enquêteurs testeront si la stabilité de la session s'améliore dans les établissements qui bénéficient de l'une ou l'autre des interventions au cours de la période d'étude de 48 semaines. Cette étude devrait clarifier si ces interventions peuvent rendre la dialyse plus sûre pour les patients atteints d'IRT. Cela informera les fournisseurs de soins d'hémodialyse sur l'opportunité de poursuivre des interventions de sécurité axées sur le fournisseur ou sur le patient, ou les deux. Les personnes sous hémodialyse auront également des informations pour les aider à décider de s'engager ou non dans la stabilité de leur séance, et l'intervention les aidera à apprendre comment le faire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1431

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
        • Fresenius Kidney Care University Of Michigan - Ann Arbor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

La sélection se fait à la fois au niveau de la clinique et au niveau du patient individuel.

Critères d'inclusion à la clinique :

  • centres d'hémodialyse ambulatoires
  • au moins 70 patients adultes (> 21 ans) pour garantir la taille de l'échantillon

Critères d'exclusion de la clinique :

  • installations impliquées dans une autre étude
  • installations en danger immédiat
  • des installations classées 1 étoile
  • établissements désignés comme établissements d'isolement pour la COVID-19

Critères d'exclusion individuels des patients :

  • patients individuels actuellement incarcérés
  • patients individuels qui ont une mauvaise cognition ou une déficience cognitive
  • patients individuels incapables de comprendre la fiche d'information du patient en raison du manque d'installations en anglais ou en espagnol
  • patients individuels qui ont choisi de ne pas recevoir de données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Activation du patient
Ce bras se concentre sur les patients. Il comprend le mentorat par les pairs par des patients formés en insuffisance rénale terminale (IRT). Les mentors tiendront 5 réunions assistées par multimédia avec d'autres patients qui comprendront des entrevues motivationnelles et des modèles de rôle.
Les patients des cliniques affectées à ce groupe se verront offrir un mentorat par les pairs et des ressources numériques.
Expérimental: Éducation des fournisseurs
Ce bras se concentre sur les équipes de soins des établissements de dialyse. Il comprend une formation d'équipe, une formation en ligne et des listes de contrôle.
Le personnel des cliniques affecté à ce groupe recevra une formation d'équipe et une liste de contrôle.
Aucune intervention: Aucune intervention
Les patients de la clinique reçoivent les soins habituels.
Expérimental: Patient et Prestataire
Ce bras comprend à la fois les interventions d'activation du patient et d'éducation du prestataire
Les patients des cliniques affectées à ce groupe se verront offrir un mentorat par les pairs et des ressources numériques.
Le personnel des cliniques affecté à ce groupe recevra une formation d'équipe et une liste de contrôle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité des séances de dialyse
Délai: 24 semaines
Pression artérielle systolique (PAS) tombant en dessous de 100 mmHg (en utilisant la PAS la plus basse pendant la séance) si la PAS initiale ≥100.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux liquides
Délai: 24 semaines
Mesuré par le gain de poids interdialytique (en kilogrammes), qui correspond au poids pris entre les séances de dialyse (présenté comme une moyenne sur la période d'intervention de 24 semaines)
24 semaines
Adhérence à la dialyse - Nombre moyen de minutes manquées par semaine pendant la période d'intervention
Délai: 24 semaines
Mesuré comme le nombre moyen de minutes de temps de dialyse prescrit manquées par semaine pendant la période d'intervention (nombre de minutes prescrites - nombre de minutes réelles / période d'intervention de 24 semaines).
24 semaines
Adhérence à la Dialyse - Nombre Moyen Hebdomadaire de Séances Manquées Pendant la Période d'Intervention
Délai: 24 semaines
Mesuré comme le nombre moyen de sessions manquées par semaine pendant la période d'intervention (nombre de sessions prescrites - nombre de sessions effectives / période d'intervention de 24 semaines).
24 semaines
Symptômes du patient - Temps de récupération post-dialyse
Délai: 24 semaines
Mesuré lors de la séance de mi-semaine comme temps de récupération du patient après la dialyse, rapporté sur un item d'enquête sur une échelle ordinale de « en quelques minutes » à « ne s'est pas rétabli avant la prochaine séance de dialyse programmée ». Les réponses regroupées en trois catégories pour l'analyse : « ne s'est pas rétabli », « rétabli avant d'arriver à domicile » et « rétabli le jour même du traitement ». Les séances catégorisées comme « rétabli avant d'arriver à domicile » utilisées pour la comparaison entre les bras de l'étude.
24 semaines
Symptômes des patients - Charge des symptômes
Délai: 24 semaines
Mesuré comme le nombre total de symptômes signalés par le patient à chaque séance (chaque symptôme traité comme un, puis additionné pour créer le total des symptômes).
24 semaines
Qualité de vie-KDQOL - MCS
Délai: enquête post-intervention
Score total mesuré en additionnant les réponses de l'enquête sur la qualité de vie liée à la maladie rénale (KDQOLTM-36 Version 1). La sous-échelle MCS (résumé de la composante mentale) varie de 5,8 à 69,9 ; des scores plus élevés représentent un meilleur fonctionnement.
enquête post-intervention
Qualité de vie-KDQOL - PCS
Délai: enquête post-intervention
Score total mesuré en additionnant les réponses de l'enquête sur la qualité de vie liée à la maladie rénale (KDQOL™-36 Version 1). Le PCS (résumé de la composante physique) varie de 7,3 à 70,1 ; des scores plus élevés représentent un meilleur fonctionnement.
enquête post-intervention
Hospitalisation
Délai: 24 semaines
Taux d'hospitalisation, mesuré comme un nombre total d'admissions à l'hôpital pour toute raison par total de patients année (« hospitalisations toutes causes confondues »)
24 semaines
Mortalité
Délai: 24 semaines
Taux de mortalité, mesuré comme le nombre total de décès toutes causes confondues pour 100 années-patients pendant la période de l'étude (« mortalité toutes causes »).
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tiffany Veinot, PhD, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

17 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

13 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2017

Première publication (Réel)

31 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Activation du patient

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