- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03171545
Améliorer la sécurité cardiovasculaire des soins d'hémodialyse (Dialysafe) (Dialysafe)
Améliorer la sécurité cardiovasculaire des soins d'hémodialyse : un essai d'efficacité comparative randomisé en grappes d'interventions d'éducation des prestataires multimodaux et d'activation des patients (Dialysafe)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lorsque les reins d'une personne cessent de fonctionner, elle souffre d'insuffisance rénale terminale (IRT). Les personnes atteintes d'IRT ne peuvent pas vivre sans une thérapie de dialyse - dans laquelle une machine remplit les fonctions des reins - ou une greffe de rein. La dialyse doit éliminer les liquides ainsi que les toxines dans le sang. Les personnes atteintes d'IRT ont un risque élevé de décès, et la cause habituelle est une maladie cardiovasculaire.
Aux États-Unis, la plupart des personnes atteintes d'IRT reçoivent un traitement d'hémodialyse dans une clinique pendant quatre heures à la fois, trois fois par semaine. La stabilité des séances d'hémodialyse varie et de nombreuses séances deviennent instables en raison d'une pression artérielle basse et d'autres complications. Des séances de dialyse instables peuvent entraîner des symptômes négatifs, comme la fatigue.
L'instabilité de la dialyse est un problème important. L'instabilité de la session est liée à des lésions du cœur et d'autres organes. Les patients qui ont des séances de dialyse instables sont plus susceptibles de se retrouver à l'hôpital ou de mourir que ceux qui ont des séances stables. L'instabilité de session est évitable. Les principales causes d'instabilité sont l'élimination trop rapide du liquide d'un patient ou l'élimination d'une trop grande quantité de liquide. L'instabilité de la session résulte de nombreux facteurs : décisions prises par les patients et décisions des prestataires de soins de santé.
Actuellement, la meilleure façon d'améliorer la stabilité de la dialyse n'est pas claire. Les cliniques de dialyse abordent ce problème différemment, et il existe des variations entre les cliniques quant à la fréquence à laquelle les séances d'hémodialyse deviennent instables.
En partenariat avec la National Kidney Foundation et Fresenius Medical Care North America, les chercheurs testeront deux interventions conçues pour augmenter la stabilité de la dialyse des patients. Une intervention, la formation des prestataires multimodaux, se concentre sur les équipes de soins des établissements de dialyse. Il comprend une formation d'équipe, une formation en ligne et une liste de contrôle. Une autre intervention, l'activation du patient, se concentre sur les patients. Il comprend le mentorat par les pairs par des patients formés en ESRD. Les mentors tiendront avec d'autres patients des réunions assistées par multimédia qui incluent l'enseignement des compétences et la modélisation de rôles. Ces interventions ont été couronnées de succès dans les soins hospitaliers et dans les soins des maladies chroniques, et les chercheurs les adapteront à la sécurité de la dialyse.
Les enquêteurs mèneront ensuite une étude dans 20 installations de dialyse dans différentes régions des États-Unis. Cinq établissements ne recevront que la formation des prestataires ; cinq recevront uniquement l'intervention d'activation du patient ; cinq obtiendront les deux interventions; et cinq n'obtiendront aucune intervention. Les enquêteurs testeront si la stabilité de la session s'améliore dans les établissements qui bénéficient de l'une ou l'autre des interventions au cours de la période d'étude de 48 semaines. Cette étude devrait clarifier si ces interventions peuvent rendre la dialyse plus sûre pour les patients atteints d'IRT. Cela informera les fournisseurs de soins d'hémodialyse sur l'opportunité de poursuivre des interventions de sécurité axées sur le fournisseur ou sur le patient, ou les deux. Les personnes sous hémodialyse auront également des informations pour les aider à décider de s'engager ou non dans la stabilité de leur séance, et l'intervention les aidera à apprendre comment le faire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
- Fresenius Kidney Care University Of Michigan - Ann Arbor
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
La sélection se fait à la fois au niveau de la clinique et au niveau du patient individuel.
Critères d'inclusion à la clinique :
- centres d'hémodialyse ambulatoires
- au moins 70 patients adultes (> 21 ans) pour garantir la taille de l'échantillon
Critères d'exclusion de la clinique :
- installations impliquées dans une autre étude
- installations en danger immédiat
- des installations classées 1 étoile
- établissements désignés comme établissements d'isolement pour la COVID-19
Critères d'exclusion individuels des patients :
- patients individuels actuellement incarcérés
- patients individuels qui ont une mauvaise cognition ou une déficience cognitive
- patients individuels incapables de comprendre la fiche d'information du patient en raison du manque d'installations en anglais ou en espagnol
- patients individuels qui ont choisi de ne pas recevoir de données
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Activation du patient
Ce bras se concentre sur les patients.
Il comprend le mentorat par les pairs par des patients formés en insuffisance rénale terminale (IRT).
Les mentors tiendront 5 réunions assistées par multimédia avec d'autres patients qui comprendront des entrevues motivationnelles et des modèles de rôle.
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Les patients des cliniques affectées à ce groupe se verront offrir un mentorat par les pairs et des ressources numériques.
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Expérimental: Éducation des fournisseurs
Ce bras se concentre sur les équipes de soins des établissements de dialyse.
Il comprend une formation d'équipe, une formation en ligne et des listes de contrôle.
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Le personnel des cliniques affecté à ce groupe recevra une formation d'équipe et une liste de contrôle.
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Aucune intervention: Aucune intervention
Les patients de la clinique reçoivent les soins habituels.
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Expérimental: Patient et Prestataire
Ce bras comprend à la fois les interventions d'activation du patient et d'éducation du prestataire
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Les patients des cliniques affectées à ce groupe se verront offrir un mentorat par les pairs et des ressources numériques.
Le personnel des cliniques affecté à ce groupe recevra une formation d'équipe et une liste de contrôle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Stabilité des séances de dialyse
Délai: 24 semaines
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Pression artérielle systolique (PAS) tombant en dessous de 100 mmHg (en utilisant la PAS la plus basse pendant la séance) si la PAS initiale ≥100.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion aux liquides
Délai: 24 semaines
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Mesuré par le gain de poids interdialytique (en kilogrammes), qui correspond au poids pris entre les séances de dialyse (présenté comme une moyenne sur la période d'intervention de 24 semaines)
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24 semaines
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Adhérence à la dialyse - Nombre moyen de minutes manquées par semaine pendant la période d'intervention
Délai: 24 semaines
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Mesuré comme le nombre moyen de minutes de temps de dialyse prescrit manquées par semaine pendant la période d'intervention (nombre de minutes prescrites - nombre de minutes réelles / période d'intervention de 24 semaines).
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24 semaines
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Adhérence à la Dialyse - Nombre Moyen Hebdomadaire de Séances Manquées Pendant la Période d'Intervention
Délai: 24 semaines
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Mesuré comme le nombre moyen de sessions manquées par semaine pendant la période d'intervention (nombre de sessions prescrites - nombre de sessions effectives / période d'intervention de 24 semaines).
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24 semaines
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Symptômes du patient - Temps de récupération post-dialyse
Délai: 24 semaines
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Mesuré lors de la séance de mi-semaine comme temps de récupération du patient après la dialyse, rapporté sur un item d'enquête sur une échelle ordinale de « en quelques minutes » à « ne s'est pas rétabli avant la prochaine séance de dialyse programmée ».
Les réponses regroupées en trois catégories pour l'analyse : « ne s'est pas rétabli », « rétabli avant d'arriver à domicile » et « rétabli le jour même du traitement ».
Les séances catégorisées comme « rétabli avant d'arriver à domicile » utilisées pour la comparaison entre les bras de l'étude.
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24 semaines
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Symptômes des patients - Charge des symptômes
Délai: 24 semaines
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Mesuré comme le nombre total de symptômes signalés par le patient à chaque séance (chaque symptôme traité comme un, puis additionné pour créer le total des symptômes).
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24 semaines
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Qualité de vie-KDQOL - MCS
Délai: enquête post-intervention
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Score total mesuré en additionnant les réponses de l'enquête sur la qualité de vie liée à la maladie rénale (KDQOLTM-36 Version 1).
La sous-échelle MCS (résumé de la composante mentale) varie de 5,8 à 69,9 ; des scores plus élevés représentent un meilleur fonctionnement.
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enquête post-intervention
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Qualité de vie-KDQOL - PCS
Délai: enquête post-intervention
|
Score total mesuré en additionnant les réponses de l'enquête sur la qualité de vie liée à la maladie rénale (KDQOL™-36 Version 1).
Le PCS (résumé de la composante physique) varie de 7,3 à 70,1 ; des scores plus élevés représentent un meilleur fonctionnement.
|
enquête post-intervention
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Hospitalisation
Délai: 24 semaines
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Taux d'hospitalisation, mesuré comme un nombre total d'admissions à l'hôpital pour toute raison par total de patients année (« hospitalisations toutes causes confondues »)
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24 semaines
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Mortalité
Délai: 24 semaines
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Taux de mortalité, mesuré comme le nombre total de décès toutes causes confondues pour 100 années-patients pendant la période de l'étude (« mortalité toutes causes »).
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tiffany Veinot, PhD, University of Michigan
Publications et liens utiles
Publications générales
- Veinot TC, Gillespie B, Argentina M, Bragg-Gresham J, Chatoth D, Collins Damron K, Heung M, Krein S, Wingard R, Zheng K, Saran R. Enhancing the Cardiovascular Safety of Hemodialysis Care Using Multimodal Provider Education and Patient Activation Interventions: Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2023 Apr 20;12:e46187. doi: 10.2196/46187.
- Veinot TC, Clarke PJ, Romero DM, Buis LR, Dillahunt TR, Vydiswaran VVG, Beals A, Brown L, Richards O, Williamson A, Antonio MG. Equitable Research PRAXIS: A Framework for Health Informatics Methods. Yearb Med Inform. 2022 Aug;31(1):307-316. doi: 10.1055/s-0042-1742542. Epub 2022 Dec 4.
- Willis M, Brand Hein L, Hu Z, Saran R, Argentina M, Bragg-Gresham J, Krein SL, Gillespie B, Zheng K, Veinot TC. Usability Evaluation of a Tablet-Based Intervention to Prevent Intradialytic Hypotension in Dialysis Patients During In-Clinic Dialysis: Mixed Methods Study. JMIR Hum Factors. 2021 Jun 14;8(2):e26012. doi: 10.2196/26012.
- Kuo PY, Saran R, Argentina M, Heung M, Bragg-Gresham J, Krein S, Gillespie BW, Zheng K, Veinot TC. Cramping, crashing, cannulating, and clotting: a qualitative study of patients' definitions of a "bad run" on hemodialysis. BMC Nephrol. 2020 Feb 27;21(1):67. doi: 10.1186/s12882-020-01726-8.
- Kuo PY, Saran R, Argentina M, Heung M, Bragg-Gresham JL, Chatoth D, Gillespie B, Krein S, Wingard R, Zheng K, Veinot TC. Development of a checklist for the prevention of intradialytic hypotension in hemodialysis care: Design considerations based on activity theory. In: Proceedings of the 2019 CHI Conference on Human Factors in Computing Systems 2019 May 2 (pp. 1-14).
- Willis MA, Hein LB, Hu Z, Saran R, Argentina M, Bragg-Gresham J, Krein SL, Gillespie B, Zheng K, Veinot TC. Feeling better on hemodialysis: user-centered design requirements for promoting patient involvement in the prevention of treatment complications. J Am Med Inform Assoc. 2021 Jul 30;28(8):1612-1631. doi: 10.1093/jamia/ocab033.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies vasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale chronique
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies cardiovasculaires
- Hypotension
- Insuffisance rénale
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00125305
- IHS-1503-27848 (Autre subvention/numéro de financement: Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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