提高血液透析护理的心血管安全性 (Dialysafe) (Dialysafe)
2025年12月19日 更新者：Tiffany Veinot、University of Michigan
提高血液透析护理的心血管安全性：多模式提供者教育和患者激活干预 (Dialysafe) 的集群随机比较有效性试验
本研究的目的是减少终末期肾病 (ESRD) 患者透析期间低血压、血液透析期间低血压的发生。
招募将在诊所层面而非患者层面进行。
研究概览
详细说明
当一个人的肾脏停止工作时，他或她就患有终末期肾病 (ESRD)。 患有 ESRD 的人如果不进行透析治疗（机器执行肾脏的功能）或肾移植就无法生存。 透析必须去除血液中的液体和毒素。 患有 ESRD 的人死亡风险很高，通常的原因是心血管疾病。
在美国，大多数患有 ESRD 的人每周在诊所进行 3 次每次 4 小时的血液透析治疗。 血液透析疗程的稳定性各不相同，许多疗程因低血压和其他并发症而变得不稳定。 不稳定的透析过程会导致负面症状，例如疲劳。
透析不稳定性是一个重要问题。 会话不稳定与心脏和其他器官的损伤有关。 透析不稳定的患者比稳定透析的患者更有可能住院或死亡。 会话不稳定是可以预防的。 不稳定的主要原因是过快地从患者体内移除液体或移除过多的液体。 会话不稳定是由多种因素造成的：患者做出的决定以及医疗保健提供者的决定。
目前，提高透析稳定性的最佳途径尚不明确。 透析诊所以不同的方式处理这个问题，并且在血液透析过程变得不稳定的频率方面，诊所之间存在差异。
研究人员将与国家肾脏基金会和费森尤斯医疗北美公司合作，测试两种旨在提高患者透析稳定性的干预措施。 一种干预措施，多模式提供者教育，侧重于透析设施护理团队。 它包括团队培训、在线教育和清单。 另一种干预措施，患者激活，侧重于患者。 它包括由经过培训的 ESRD 患者进行的同伴指导。 导师将与其他患者举行多媒体辅助会议，其中包括技能指导和角色建模。 这些干预措施在医院护理和慢性病护理中取得了成功，研究人员将使它们适应透析安全。
然后，研究人员将在美国不同地区的 20 个透析设施中进行研究。 五个设施将仅接受提供者教育；五将仅获得患者激活干预；五人将获得两种干预措施；五个人将得不到任何干预。 研究人员将测试在 48 周的研究期间接受干预的设施中的会话稳定性是否有所改善。 这项研究有望阐明这些干预措施是否可以使 ESRD 患者的透析更安全。 这将告知血液透析护理提供者是否追求以提供者为中心或以患者为中心的安全干预措施，或两者兼而有之。 接受血液透析的人也将获得信息来帮助他们决定是否参与他们的会话稳定性，并且干预将帮助他们学习如何去做。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1431
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48104
- Fresenius Kidney Care University Of Michigan - Ann Arbor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
选择是在诊所层面和个体患者层面。
诊所纳入标准：
- 门诊血液透析设施
- 至少 70 名成人（>21 岁）患者以保证样本量
诊所排除标准：
- 涉及另一项研究的设施
- 处于直接危险中的设施
- 具有 1 星质量评级的设施
- 指定为 COVID-19 隔离设施的设施
个体患者排除标准：
- 目前被监禁的个别患者
- 认知能力差或认知障碍的个别患者
- 由于缺乏英语或西班牙语设施，个别患者无法理解患者信息表
- 选择退出数据收集的个别患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患者激活
这只手臂专注于患者。
它包括由经过培训的终末期肾病 (ESRD) 患者进行的同伴指导。
导师将与其他患者举行 5 次多媒体辅助会议，其中包括动机性访谈和角色建模。
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分配给该组的诊所中的患者将获得同伴指导和数字资源。
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实验性的：提供者教育
该部门专注于透析设施护理团队。
它包括团队培训、在线教育和清单。
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分配给该组的诊所工作人员将接受团队培训和核对表。
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无干预：无干预
门诊患者接受常规护理。
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实验性的：患者和提供者
该分支包括患者激活和提供者教育干预
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分配给该组的诊所中的患者将获得同伴指导和数字资源。
分配给该组的诊所工作人员将接受团队培训和核对表。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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透析治疗稳定性
大体时间：24周
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若初始收缩压≥100 mmHg，则收缩压（SBP）降至100 mmHg以下（以监测期间最低SBP为准）。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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液体依从性
大体时间：24周
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通过透析间期体重增加（以千克为单位）进行测量，即透析治疗期间所增加的体重（以24周干预期间的平均值呈现）
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24周
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透析依从性 - 干预期间平均每周缺失分钟数
大体时间：24周
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测量为干预期间每周平均错过的规定透析分钟数（规定分钟数-实际分钟数/24周干预期间）。
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24周
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透析依从性 - 干预期间平均每周错过的治疗次数
大体时间：24周
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测量为干预期间每周平均缺席次数（规定次数-实际次数/24周干预期间）。
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24周
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患者症状 - 透析后恢复时间
大体时间：24 周
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在每周中期透析疗程中测量患者恢复时间，通过调查项目按序数尺度报告，范围从“几分钟内”到“在下一次预定透析疗程前未恢复”。
为分析将回答分为三类：“未恢复”、“在到家前恢复”和“在治疗当天恢复”。
“在到家前恢复”的疗程用于研究组间的比较。
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24 周
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患者症状 - 症状负担
大体时间：24周
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按患者在每次疗程中报告的症状总数进行测量（每个症状计为1，然后相加得出症状总数）。
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24周
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生活质量-KDQOL - 心理成分总分
大体时间：干预后调查
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总分为肾脏疾病生活质量调查（KDQOLTM-36 版本 1）各项回答得分之和。
MCS（心理成分总评）子量表范围 5.8 - 69.9；分数越高代表功能状态越好。
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干预后调查
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生活质量-KDQOL - 身体成分评分
大体时间：干预后调查
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总分为肾脏疾病生活质量调查（KDQOLTM-36 版本 1）各项回答得分之和。
PCS（躯体健康总评）范围为 7.3 - 70.1；分数越高代表功能状态越好。
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干预后调查
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住院治疗
大体时间：24 周
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住院率，以每患者年因任何原因住院的总次数（“全因住院”）衡量
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24 周
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死亡率
大体时间：24周
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死亡率，以研究期间每100患者年中因任何原因导致的死亡总数（“全因死亡率”）来衡量。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Tiffany Veinot, PhD、University of Michigan
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Veinot TC, Gillespie B, Argentina M, Bragg-Gresham J, Chatoth D, Collins Damron K, Heung M, Krein S, Wingard R, Zheng K, Saran R. Enhancing the Cardiovascular Safety of Hemodialysis Care Using Multimodal Provider Education and Patient Activation Interventions: Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2023 Apr 20;12:e46187. doi: 10.2196/46187.
- Veinot TC, Clarke PJ, Romero DM, Buis LR, Dillahunt TR, Vydiswaran VVG, Beals A, Brown L, Richards O, Williamson A, Antonio MG. Equitable Research PRAXIS: A Framework for Health Informatics Methods. Yearb Med Inform. 2022 Aug;31(1):307-316. doi: 10.1055/s-0042-1742542. Epub 2022 Dec 4.
- Willis M, Brand Hein L, Hu Z, Saran R, Argentina M, Bragg-Gresham J, Krein SL, Gillespie B, Zheng K, Veinot TC. Usability Evaluation of a Tablet-Based Intervention to Prevent Intradialytic Hypotension in Dialysis Patients During In-Clinic Dialysis: Mixed Methods Study. JMIR Hum Factors. 2021 Jun 14;8(2):e26012. doi: 10.2196/26012.
- Kuo PY, Saran R, Argentina M, Heung M, Bragg-Gresham J, Krein S, Gillespie BW, Zheng K, Veinot TC. Cramping, crashing, cannulating, and clotting: a qualitative study of patients' definitions of a "bad run" on hemodialysis. BMC Nephrol. 2020 Feb 27;21(1):67. doi: 10.1186/s12882-020-01726-8.
- Kuo PY, Saran R, Argentina M, Heung M, Bragg-Gresham JL, Chatoth D, Gillespie B, Krein S, Wingard R, Zheng K, Veinot TC. Development of a checklist for the prevention of intradialytic hypotension in hemodialysis care: Design considerations based on activity theory. In: Proceedings of the 2019 CHI Conference on Human Factors in Computing Systems 2019 May 2 (pp. 1-14).
- Willis MA, Hein LB, Hu Z, Saran R, Argentina M, Bragg-Gresham J, Krein SL, Gillespie B, Zheng K, Veinot TC. Feeling better on hemodialysis: user-centered design requirements for promoting patient involvement in the prevention of treatment complications. J Am Med Inform Assoc. 2021 Jul 30;28(8):1612-1631. doi: 10.1093/jamia/ocab033.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月11日
初级完成 (实际的)
2024年11月17日
研究完成 (实际的)
2024年12月13日
研究注册日期
首次提交
2017年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月26日
首次发布 (实际的)
2017年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月19日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HUM00125305
- IHS-1503-27848 (其他赠款/资助编号：Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
患者激活的临床试验
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Sykehuset i Vestfold HFHospital Pharmacy Enterprise, South Eastern Norway完全的
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Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore Foundation完全的
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Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute主动，不招人
-
Dana-Farber Cancer Institute主动，不招人
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.完全的
-
Lahore University of Biological and Applied Sciences尚未招聘
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University of North Carolina, Chapel HillWuhan Center for Disease Control and Prevention完全的
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Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University of California, Los... 和其他合作者完全的
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完全的