Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de cardiovasculaire veiligheid van hemodialysezorg (Dialysafe) (Dialysafe)

19 december 2025 bijgewerkt door: Tiffany Veinot, University of Michigan

Verbetering van de cardiovasculaire veiligheid van hemodialysezorg: een cluster-gerandomiseerde, vergelijkende effectiviteitsstudie van multimodale zorgaanbieders en patiëntactiveringsinterventies (Dialysafe)

Het doel van deze studie is het verminderen van episodes van intradialytische hypotensie, lage bloeddruk tijdens een hemodialysesessie, bij patiënten met End Stage Renal Disease (ESRD). Werving vindt plaats op kliniekniveau in plaats van op patiëntniveau.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Wanneer de nieren van een persoon niet meer werken, heeft hij of zij nierziekte in het eindstadium (ESRD). Personen met ESRD kunnen niet leven zonder dialysetherapie - waarbij een machine de functies van de nieren vervult - of een niertransplantatie. Dialyse moet zowel vocht als gifstoffen in het bloed verwijderen. Mensen met ESRD hebben een hoog risico op overlijden en de gebruikelijke oorzaak is hart- en vaatziekten.

De meeste mensen in de Verenigde Staten die ESRD hebben, krijgen hemodialysetherapie in een kliniek gedurende vier uur per keer, drie keer per week. De stabiliteit van hemodialysesessies varieert en veel sessies worden onstabiel door lage bloeddruk en andere complicaties. Onstabiele dialysesessies kunnen leiden tot negatieve symptomen, zoals vermoeidheid.

Dialyse-instabiliteit is een belangrijk probleem. Sessie-instabiliteit is gekoppeld aan letsel aan het hart en andere organen. Patiënten met onstabiele dialysesessies hebben een grotere kans om in het ziekenhuis te belanden of te overlijden dan patiënten met stabiele dialysesessies. Sessie-instabiliteit is te voorkomen. De belangrijkste oorzaken van instabiliteit zijn het te snel verwijderen van vocht bij een patiënt of het verwijderen van te veel vocht. Sessie-instabiliteit is het gevolg van vele factoren: beslissingen van patiënten en beslissingen van zorgverleners.

Momenteel is de manier om de stabiliteit van dialyse het beste te verbeteren niet duidelijk. Dialyseklinieken benaderen dit probleem anders, en er is variatie tussen klinieken in hoe vaak hemodialysesessies instabiel worden.

In samenwerking met de National Kidney Foundation en Fresenius Medical Care North America zullen de onderzoekers twee interventies testen die zijn ontworpen om de stabiliteit van de dialyse van patiënten te vergroten. Eén interventie, multimodaal zorgverleneronderwijs, richt zich op zorgteams van dialysefaciliteiten. Het omvat teamtraining, online onderwijs en een checklist. Een andere interventie, patiëntactivatie, richt zich op patiënten. Het omvat peer-mentoring door getrainde ESRD-patiënten. Mentors zullen met andere patiënten multimedia-ondersteunde bijeenkomsten houden, waaronder vaardigheidsinstructie en rolmodellering. Deze interventies zijn succesvol geweest in de ziekenhuiszorg en in de zorg voor chronische ziekten, en de onderzoekers zullen ze aanpassen aan dialyseveiligheid.

De onderzoekers zullen vervolgens een onderzoek uitvoeren in 20 dialysefaciliteiten in verschillende delen van de Verenigde Staten. Vijf faciliteiten krijgen alleen onderwijs van de aanbieder; vijf krijgen alleen de activeringsinterventie van de patiënt; vijf krijgen beide interventies; en vijf krijgen geen interventies. De onderzoekers zullen testen of de sessiestabiliteit verbetert in de faciliteiten die een van beide interventies krijgen gedurende de studieperiode van 48 weken. Deze studie zal naar verwachting duidelijk maken of deze interventies dialyse veiliger kunnen maken voor ESRD-patiënten. Dit zal hemodialysezorgverleners informeren over het al dan niet nastreven van providergerichte of patiëntgerichte veiligheidsinterventies, of beide. Mensen die hemodialyse ondergaan, zullen ook informatie hebben om hen te helpen beslissen of ze betrokken willen raken bij hun sessiestabiliteit, en de interventie zal hen helpen te leren hoe ze dat moeten doen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1431

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
        • Fresenius Kidney Care University Of Michigan - Ann Arbor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Selectie vindt plaats op zowel het niveau van de kliniek als op het niveau van de individuele patiënt.

Criteria voor opname in de kliniek:

  • poliklinische hemodialysefaciliteiten
  • ten minste 70 volwassen (>21 jaar) patiënten om de steekproefomvang te garanderen

Uitsluitingscriteria kliniek:

  • faciliteiten die betrokken zijn bij een ander onderzoek
  • voorzieningen direct in gevaar
  • faciliteiten met 1-ster kwaliteitsbeoordelingen
  • voorzieningen die zijn aangewezen als COVID-19-isolatievoorzieningen

Criteria voor uitsluiting van individuele patiënten:

  • individuele patiënten die momenteel gedetineerd zijn
  • individuele patiënten met een slechte cognitie of cognitieve stoornissen
  • individuele patiënten die het patiënteninformatieblad niet kunnen begrijpen vanwege een gebrek aan faciliteiten in het Engels of Spaans
  • individuele patiënten die zich hebben afgemeld voor gegevensverzameling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Activering van de patiënt
Deze arm richt zich op patiënten. Het omvat collegiale mentoring door getrainde End Stage Renal Disease (ESRD)-patiënten. Mentoren houden 5 multimedia-ondersteunde bijeenkomsten met andere patiënten, waaronder motiverende interviews en rolmodellen.
Patiënten in klinieken die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen collegiale mentoring en digitale hulpmiddelen aangeboden.
Experimenteel: Aanbieder Onderwijs
Deze arm richt zich op zorgteams in dialysecentra. Het omvat teamtraining, online onderwijs en checklists.
Medewerkers in klinieken die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen een teamtraining en een checklist.
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Patiënten in de kliniek krijgen de gebruikelijke zorg.
Experimenteel: Patiënt en aanbieder
Deze arm omvat zowel interventies voor patiëntactivering als voor educatie van aanbieders
Patiënten in klinieken die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen collegiale mentoring en digitale hulpmiddelen aangeboden.
Medewerkers in klinieken die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen een teamtraining en een checklist.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dialysesessie Stabiliteit
Tijdsspanne: 24 weken
Systolische bloeddruk (SBP) die onder de 100 mmHg daalt (gebruikmakend van de laagste SBP tijdens de sessie) als de start-SBP ≥100 bedroeg.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vloeistofnaleving
Tijdsspanne: 24 weken
Gemeten door interdiëtische gewichtstoename (in kilogram), wat de gewichtstoename tussen dialysesessies is (weergegeven als gemiddelde gedurende de 24 weken durende interventieperiode)
24 weken
Dialyse therapietrouw - Gemiddeld wekelijks aantal gemiste minuten tijdens de interventieperiode
Tijdsspanne: 24 weken
Gemeten als het gemiddeld aantal minuten voorgeschreven dialysetijd dat per week werd gemist tijdens de interventieperiode (aantal voorgeschreven minuten - aantal werkelijke minuten / 24 weken interventieperiode).
24 weken
Dialyse Adherentie - Gemiddeld Aantal Wekelijkse Sessies Gemist Tijdens de Interventieperiode
Tijdsspanne: 24 weken
Gemeten als het gemiddeld aantal gemiste sessies per week tijdens de interventieperiode (aantal voorgeschreven sessies - aantal daadwerkelijke sessies / 24 weken interventieperiode).
24 weken
Patiëntsymptomen - Hersteltijd na dialyse
Tijdsspanne: 24 weken
Gemeten tijdens de midweek-sessie als patiënthersteltijd na dialyse, gerapporteerd op een enquête-item op een ordinale schaal van "binnen enkele minuten" tot "herstelde niet vóór de volgende geplande dialysesessie." Antwoorden gegroepeerd in drie categorieën voor analyse: "herstelde niet," "herstelde voordat men thuis was," en "herstelde op dezelfde dag van de behandeling." Sessies gecategoriseerd als "herstelde voordat men thuis was" gebruikt voor vergelijking tussen de onderzoeksarmen.
24 weken
Patiëntensymptomen - Symptoomlast
Tijdsspanne: 24 weken
Gemeten als het totale aantal symptomen dat door de patiënt bij elke sessie werd gerapporteerd (elk symptoom telt als één, vervolgens opgeteld om het totaal aantal symptomen te creëren).
24 weken
Quality of Life-KDQOL - MCS
Tijdsspanne: post-interventie-enquête
Totale score gemeten door antwoorden op de Kidney Disease Quality of Life-enquête (KDQOLTM-36 Versie 1) op te tellen. MCS (mental component summary) subschaal varieert van 5,8 - 69,9; hogere scores vertegenwoordigen beter functioneren.
post-interventie-enquête
Kwaliteit van Leven-KDQOL - PCS
Tijdsspanne: post-interventie enquête
Totale score gemeten door de antwoorden op de Kidney Disease Quality of Life-enquête (KDQOLTM-36 Versie 1) bij elkaar op te tellen. PCS (fysieke component samenvatting) varieert van 7,3 - 70,1; hogere scores vertegenwoordigen beter functioneren.
post-interventie enquête
Opname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 24 weken
Ziekenhuisopnamecijfers, gemeten als het totale aantal ziekenhuisopnames om welke reden dan ook per totale patiëntenjaar ("ziekenhuisopnames door alle oorzaken")
24 weken
Sterfte
Tijdsspanne: 24 weken
Sterftecijfers, gemeten als het totale aantal sterfgevallen door welke oorzaak dan ook per 100 patiëntjaren tijdens de onderzoeksperiode ("sterfte door alle oorzaken").
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tiffany Veinot, PhD, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Activering van de patiënt

Abonneren