- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03171545
Verbetering van de cardiovasculaire veiligheid van hemodialysezorg (Dialysafe) (Dialysafe)
Verbetering van de cardiovasculaire veiligheid van hemodialysezorg: een cluster-gerandomiseerde, vergelijkende effectiviteitsstudie van multimodale zorgaanbieders en patiëntactiveringsinterventies (Dialysafe)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wanneer de nieren van een persoon niet meer werken, heeft hij of zij nierziekte in het eindstadium (ESRD). Personen met ESRD kunnen niet leven zonder dialysetherapie - waarbij een machine de functies van de nieren vervult - of een niertransplantatie. Dialyse moet zowel vocht als gifstoffen in het bloed verwijderen. Mensen met ESRD hebben een hoog risico op overlijden en de gebruikelijke oorzaak is hart- en vaatziekten.
De meeste mensen in de Verenigde Staten die ESRD hebben, krijgen hemodialysetherapie in een kliniek gedurende vier uur per keer, drie keer per week. De stabiliteit van hemodialysesessies varieert en veel sessies worden onstabiel door lage bloeddruk en andere complicaties. Onstabiele dialysesessies kunnen leiden tot negatieve symptomen, zoals vermoeidheid.
Dialyse-instabiliteit is een belangrijk probleem. Sessie-instabiliteit is gekoppeld aan letsel aan het hart en andere organen. Patiënten met onstabiele dialysesessies hebben een grotere kans om in het ziekenhuis te belanden of te overlijden dan patiënten met stabiele dialysesessies. Sessie-instabiliteit is te voorkomen. De belangrijkste oorzaken van instabiliteit zijn het te snel verwijderen van vocht bij een patiënt of het verwijderen van te veel vocht. Sessie-instabiliteit is het gevolg van vele factoren: beslissingen van patiënten en beslissingen van zorgverleners.
Momenteel is de manier om de stabiliteit van dialyse het beste te verbeteren niet duidelijk. Dialyseklinieken benaderen dit probleem anders, en er is variatie tussen klinieken in hoe vaak hemodialysesessies instabiel worden.
In samenwerking met de National Kidney Foundation en Fresenius Medical Care North America zullen de onderzoekers twee interventies testen die zijn ontworpen om de stabiliteit van de dialyse van patiënten te vergroten. Eén interventie, multimodaal zorgverleneronderwijs, richt zich op zorgteams van dialysefaciliteiten. Het omvat teamtraining, online onderwijs en een checklist. Een andere interventie, patiëntactivatie, richt zich op patiënten. Het omvat peer-mentoring door getrainde ESRD-patiënten. Mentors zullen met andere patiënten multimedia-ondersteunde bijeenkomsten houden, waaronder vaardigheidsinstructie en rolmodellering. Deze interventies zijn succesvol geweest in de ziekenhuiszorg en in de zorg voor chronische ziekten, en de onderzoekers zullen ze aanpassen aan dialyseveiligheid.
De onderzoekers zullen vervolgens een onderzoek uitvoeren in 20 dialysefaciliteiten in verschillende delen van de Verenigde Staten. Vijf faciliteiten krijgen alleen onderwijs van de aanbieder; vijf krijgen alleen de activeringsinterventie van de patiënt; vijf krijgen beide interventies; en vijf krijgen geen interventies. De onderzoekers zullen testen of de sessiestabiliteit verbetert in de faciliteiten die een van beide interventies krijgen gedurende de studieperiode van 48 weken. Deze studie zal naar verwachting duidelijk maken of deze interventies dialyse veiliger kunnen maken voor ESRD-patiënten. Dit zal hemodialysezorgverleners informeren over het al dan niet nastreven van providergerichte of patiëntgerichte veiligheidsinterventies, of beide. Mensen die hemodialyse ondergaan, zullen ook informatie hebben om hen te helpen beslissen of ze betrokken willen raken bij hun sessiestabiliteit, en de interventie zal hen helpen te leren hoe ze dat moeten doen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
- Fresenius Kidney Care University Of Michigan - Ann Arbor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Selectie vindt plaats op zowel het niveau van de kliniek als op het niveau van de individuele patiënt.
Criteria voor opname in de kliniek:
- poliklinische hemodialysefaciliteiten
- ten minste 70 volwassen (>21 jaar) patiënten om de steekproefomvang te garanderen
Uitsluitingscriteria kliniek:
- faciliteiten die betrokken zijn bij een ander onderzoek
- voorzieningen direct in gevaar
- faciliteiten met 1-ster kwaliteitsbeoordelingen
- voorzieningen die zijn aangewezen als COVID-19-isolatievoorzieningen
Criteria voor uitsluiting van individuele patiënten:
- individuele patiënten die momenteel gedetineerd zijn
- individuele patiënten met een slechte cognitie of cognitieve stoornissen
- individuele patiënten die het patiënteninformatieblad niet kunnen begrijpen vanwege een gebrek aan faciliteiten in het Engels of Spaans
- individuele patiënten die zich hebben afgemeld voor gegevensverzameling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Activering van de patiënt
Deze arm richt zich op patiënten.
Het omvat collegiale mentoring door getrainde End Stage Renal Disease (ESRD)-patiënten.
Mentoren houden 5 multimedia-ondersteunde bijeenkomsten met andere patiënten, waaronder motiverende interviews en rolmodellen.
|
Patiënten in klinieken die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen collegiale mentoring en digitale hulpmiddelen aangeboden.
|
|
Experimenteel: Aanbieder Onderwijs
Deze arm richt zich op zorgteams in dialysecentra.
Het omvat teamtraining, online onderwijs en checklists.
|
Medewerkers in klinieken die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen een teamtraining en een checklist.
|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Patiënten in de kliniek krijgen de gebruikelijke zorg.
|
|
|
Experimenteel: Patiënt en aanbieder
Deze arm omvat zowel interventies voor patiëntactivering als voor educatie van aanbieders
|
Patiënten in klinieken die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen collegiale mentoring en digitale hulpmiddelen aangeboden.
Medewerkers in klinieken die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen een teamtraining en een checklist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dialysesessie Stabiliteit
Tijdsspanne: 24 weken
|
Systolische bloeddruk (SBP) die onder de 100 mmHg daalt (gebruikmakend van de laagste SBP tijdens de sessie) als de start-SBP ≥100 bedroeg.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vloeistofnaleving
Tijdsspanne: 24 weken
|
Gemeten door interdiëtische gewichtstoename (in kilogram), wat de gewichtstoename tussen dialysesessies is (weergegeven als gemiddelde gedurende de 24 weken durende interventieperiode)
|
24 weken
|
|
Dialyse therapietrouw - Gemiddeld wekelijks aantal gemiste minuten tijdens de interventieperiode
Tijdsspanne: 24 weken
|
Gemeten als het gemiddeld aantal minuten voorgeschreven dialysetijd dat per week werd gemist tijdens de interventieperiode (aantal voorgeschreven minuten - aantal werkelijke minuten / 24 weken interventieperiode).
|
24 weken
|
|
Dialyse Adherentie - Gemiddeld Aantal Wekelijkse Sessies Gemist Tijdens de Interventieperiode
Tijdsspanne: 24 weken
|
Gemeten als het gemiddeld aantal gemiste sessies per week tijdens de interventieperiode (aantal voorgeschreven sessies - aantal daadwerkelijke sessies / 24 weken interventieperiode).
|
24 weken
|
|
Patiëntsymptomen - Hersteltijd na dialyse
Tijdsspanne: 24 weken
|
Gemeten tijdens de midweek-sessie als patiënthersteltijd na dialyse, gerapporteerd op een enquête-item op een ordinale schaal van "binnen enkele minuten" tot "herstelde niet vóór de volgende geplande dialysesessie."
Antwoorden gegroepeerd in drie categorieën voor analyse: "herstelde niet," "herstelde voordat men thuis was," en "herstelde op dezelfde dag van de behandeling."
Sessies gecategoriseerd als "herstelde voordat men thuis was" gebruikt voor vergelijking tussen de onderzoeksarmen.
|
24 weken
|
|
Patiëntensymptomen - Symptoomlast
Tijdsspanne: 24 weken
|
Gemeten als het totale aantal symptomen dat door de patiënt bij elke sessie werd gerapporteerd (elk symptoom telt als één, vervolgens opgeteld om het totaal aantal symptomen te creëren).
|
24 weken
|
|
Quality of Life-KDQOL - MCS
Tijdsspanne: post-interventie-enquête
|
Totale score gemeten door antwoorden op de Kidney Disease Quality of Life-enquête (KDQOLTM-36 Versie 1) op te tellen.
MCS (mental component summary) subschaal varieert van 5,8 - 69,9; hogere scores vertegenwoordigen beter functioneren.
|
post-interventie-enquête
|
|
Kwaliteit van Leven-KDQOL - PCS
Tijdsspanne: post-interventie enquête
|
Totale score gemeten door de antwoorden op de Kidney Disease Quality of Life-enquête (KDQOLTM-36 Versie 1) bij elkaar op te tellen.
PCS (fysieke component samenvatting) varieert van 7,3 - 70,1; hogere scores vertegenwoordigen beter functioneren.
|
post-interventie enquête
|
|
Opname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 24 weken
|
Ziekenhuisopnamecijfers, gemeten als het totale aantal ziekenhuisopnames om welke reden dan ook per totale patiëntenjaar ("ziekenhuisopnames door alle oorzaken")
|
24 weken
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 24 weken
|
Sterftecijfers, gemeten als het totale aantal sterfgevallen door welke oorzaak dan ook per 100 patiëntjaren tijdens de onderzoeksperiode ("sterfte door alle oorzaken").
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tiffany Veinot, PhD, University of Michigan
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Veinot TC, Gillespie B, Argentina M, Bragg-Gresham J, Chatoth D, Collins Damron K, Heung M, Krein S, Wingard R, Zheng K, Saran R. Enhancing the Cardiovascular Safety of Hemodialysis Care Using Multimodal Provider Education and Patient Activation Interventions: Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2023 Apr 20;12:e46187. doi: 10.2196/46187.
- Veinot TC, Clarke PJ, Romero DM, Buis LR, Dillahunt TR, Vydiswaran VVG, Beals A, Brown L, Richards O, Williamson A, Antonio MG. Equitable Research PRAXIS: A Framework for Health Informatics Methods. Yearb Med Inform. 2022 Aug;31(1):307-316. doi: 10.1055/s-0042-1742542. Epub 2022 Dec 4.
- Willis M, Brand Hein L, Hu Z, Saran R, Argentina M, Bragg-Gresham J, Krein SL, Gillespie B, Zheng K, Veinot TC. Usability Evaluation of a Tablet-Based Intervention to Prevent Intradialytic Hypotension in Dialysis Patients During In-Clinic Dialysis: Mixed Methods Study. JMIR Hum Factors. 2021 Jun 14;8(2):e26012. doi: 10.2196/26012.
- Kuo PY, Saran R, Argentina M, Heung M, Bragg-Gresham J, Krein S, Gillespie BW, Zheng K, Veinot TC. Cramping, crashing, cannulating, and clotting: a qualitative study of patients' definitions of a "bad run" on hemodialysis. BMC Nephrol. 2020 Feb 27;21(1):67. doi: 10.1186/s12882-020-01726-8.
- Kuo PY, Saran R, Argentina M, Heung M, Bragg-Gresham JL, Chatoth D, Gillespie B, Krein S, Wingard R, Zheng K, Veinot TC. Development of a checklist for the prevention of intradialytic hypotension in hemodialysis care: Design considerations based on activity theory. In: Proceedings of the 2019 CHI Conference on Human Factors in Computing Systems 2019 May 2 (pp. 1-14).
- Willis MA, Hein LB, Hu Z, Saran R, Argentina M, Bragg-Gresham J, Krein SL, Gillespie B, Zheng K, Veinot TC. Feeling better on hemodialysis: user-centered design requirements for promoting patient involvement in the prevention of treatment complications. J Am Med Inform Assoc. 2021 Jul 30;28(8):1612-1631. doi: 10.1093/jamia/ocab033.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Vaatziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hart-en vaatziekten
- Hypotensie
- Nierinsufficiëntie
- Nierfalen, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- HUM00125305
- IHS-1503-27848 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Activering van de patiënt
-
ElMindA LtdOnbekendGezond | Cognitieve beperking | Neurologische stoornisVerenigde Staten
-
Hacettepe UniversityVoltooidChirurgie | Rotator cuff tranenKalkoen
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS); University of Alabama at BirminghamVoltooid
-
Korea Health Industry Development InstituteVoltooidZiekte van ParkinsonKorea, republiek van
-
Boston Medical CenterNortheastern UniversityVoltooidPreconceptie zorgVerenigde Staten
-
Hasan Kalyoncu UniversityVoltooidOngerustheid | Pijnbeheersing | Onvruchtbaarheid (IVF-patiënten)Turkije (Türkiye)
-
Rijnstate HospitalWageningen UniversityWervingRhinitis, Allergisch | Immunotherapie | Uitkomst van de behandelingNederland
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.Actief, niet wervendIBS - Prikkelbare Darm SyndroomVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterVoltooidProtonpompremmer | Ongepast drugsgebruik | Stopzetting | E-gezondheidNederland
-
Zurich University of Applied SciencesKing's College London; Celgene Corporation; Kantonsspital Aarau; Klinik Hirslanden... en andere medewerkersBeëindigdMultipel myeloomZwitserland