Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemodialyysihoidon kardiovaskulaarisen turvallisuuden parantaminen (Dialysafe) (Dialysafe)

perjantai 19. joulukuuta 2025 päivittänyt: Tiffany Veinot, University of Michigan

Hemodialyysihoidon sydän- ja verisuoniturvallisuuden parantaminen: klusteri-satunnaistettu, vertaileva tehokkuuskoe multimodaalisen palveluntarjoajan koulutuksesta ja potilaiden aktivointitoimenpiteistä (Dialysafe)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vähentää intradialyyttisen hypotension jaksoja, matalaa verenpainetta hemodialyysin aikana potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaistauti (ESRD). Rekrytointi tapahtuu klinikalla eikä potilastasolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun henkilön munuaiset lakkaavat toimimasta, hänellä on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD). ESRD-potilaat eivät voi elää ilman dialyysihoitoa - jossa kone suorittaa munuaisten toimintoja - tai munuaisensiirtoa. Dialyysin on poistettava verestä nestettä ja myrkkyjä. ESRD-potilailla on suuri riski kuolla, ja tavallinen syy on sydän- ja verisuonisairaudet.

Useimmat yhdysvaltalaiset, joilla on ESRD, saavat hemodialyysihoitoa klinikalla neljä tuntia kerrallaan, kolme kertaa viikossa. Hemodialyysiistuntojen vakaus vaihtelee, ja monet istunnot muuttuvat epävakaiksi matalan verenpaineen ja muiden komplikaatioiden vuoksi. Epävakaat dialyysijaksot voivat aiheuttaa negatiivisia oireita, kuten väsymystä.

Dialyysin epävakaus on tärkeä ongelma. Istunnon epävakaus liittyy sydämen ja muiden elinten vaurioihin. Potilaat, joilla on epävakaat dialyysijaksot, päätyvät todennäköisemmin sairaalaan tai kuolevat kuin ne, joilla on vakaa hoitojakso. Istunnon epävakaus on estettävissä. Tärkeimmät epävakauden syyt ovat nesteen poistaminen potilaasta liian nopeasti tai liian suuren nesteen poistaminen. Istunnon epävakaus johtuu monista tekijöistä: potilaiden päätöksistä ja terveydenhuollon tarjoajien päätöksistä.

Tällä hetkellä tapa parantaa dialyysin vakautta ei ole selvä. Dialyysiklinikat lähestyvät tätä ongelmaa eri tavalla, ja klinikoiden välillä on vaihtelua siinä, kuinka usein hemodialyysijaksot muuttuvat epävakaiksi.

Yhteistyössä National Kidney Foundationin ja Fresenius Medical Caren North America kanssa tutkijat testaavat kahta interventiota, jotka on suunniteltu lisäämään potilaan dialyysin vakautta. Yksi interventio, multimodaalinen tarjoajakoulutus, keskittyy dialyysilaitoksen hoitotiimeihin. Se sisältää tiimikoulutuksen, verkkokoulutuksen ja tarkistuslistan. Toinen interventio, potilaan aktivointi, keskittyy potilaisiin. Se sisältää koulutettujen ESRD-potilaiden vertaismentoroinnin. Mentorit pitävät muiden potilaiden kanssa multimedia-avusteisia tapaamisia, joihin sisältyy taitojen ohjausta ja roolimallia. Nämä toimenpiteet ovat onnistuneet sairaalahoidossa ja kroonisten sairauksien hoidossa, ja tutkijat mukauttavat ne dialyysiturvallisuuteen.

Tämän jälkeen tutkijat suorittavat tutkimuksen 20 dialyysilaitoksessa eri puolilla Yhdysvaltoja. Viisi laitosta saa vain palveluntarjoajan koulutuksen; viisi saa vain potilaan aktivointitoimenpiteen; viisi saa molemmat interventiot; ja viisi ei saa interventioita. Tutkijat testaavat, paraneeko istunnon vakaus tiloissa, joissa jompikumpi interventio saa 48 viikon tutkimusjakson aikana. Tämän tutkimuksen odotetaan selventävän, voivatko nämä interventiot tehdä dialyysistä turvallisempaa ESRD-potilaille. Tämä tiedottaa hemodialyysihoidon tarjoajille siitä, onko heidän tehtävänsä palveluntarjoajakeskeisiä vai potilaskeskeisiä turvallisuustoimenpiteitä vai molempia. Hemodialyysipotilailla on myös tietoa, joka auttaa heitä päättämään, haluavatko he sitoutua istunnon vakauteen, ja interventio auttaa heitä oppimaan, miten se tehdään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1431

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
        • Fresenius Kidney Care University Of Michigan - Ann Arbor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Valinta on sekä klinikan että yksittäisen potilaan tasolla.

Klinikan osallistumiskriteerit:

  • avohoidon hemodialyysitilat
  • vähintään 70 aikuista (>21-vuotiasta) potilasta otoskoon takaamiseksi

Klinikan poissulkemiskriteerit:

  • toisessa tutkimuksessa mukana olevat tilat
  • tilat välittömässä vaarassa
  • tilat 1 tähden laatuluokituksilla
  • COVID-19-eristystiloiksi nimetyt tilat

Yksittäisen potilaan poissulkemiskriteerit:

  • yksittäisiä potilaita, jotka ovat tällä hetkellä vangittuna
  • yksittäisillä potilailla, joilla on huono kognitio tai kognitiivinen vajaatoiminta
  • yksittäiset potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään potilastietolomaketta englannin tai espanjan kielen puutteen vuoksi
  • yksittäisiä potilaita, jotka ovat kieltäytyneet tiedonkeruusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaan aktivointi
Tämä käsi keskittyy potilaisiin. Se sisältää vertaismentoroinnin koulutetuilta loppuvaiheen munuaistautipotilailta (ESRD). Mentorit pitävät 5 multimedia-avusteista tapaamista muiden potilaiden kanssa, jotka sisältävät motivoivan haastattelun ja roolimallin.
Tähän ryhmään kuuluvien klinikoiden potilaille tarjotaan vertaismentorointia ja digitaalisia resursseja.
Kokeellinen: Koulutuksen tarjoaja
Tämä haara keskittyy dialyysilaitoksen hoitotiimeihin. Se sisältää tiimikoulutuksen, verkkokoulutuksen ja tarkistuslistoja.
Tähän ryhmään nimettyjen klinikoiden henkilökunta saa tiimikoulutuksen ja tarkistuslistan.
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Potilaat klinikalla saavat normaalia hoitoa.
Kokeellinen: Potilas ja palveluntarjoaja
Tämä haara sisältää sekä potilaan aktivointi- että palveluntarjoajan koulutustoimenpiteet
Tähän ryhmään kuuluvien klinikoiden potilaille tarjotaan vertaismentorointia ja digitaalisia resursseja.
Tähän ryhmään nimettyjen klinikoiden henkilökunta saa tiimikoulutuksen ja tarkistuslistan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dialyysin istunnon vakaus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Systolinen verenpaine (SBP) putoaa alle 100 mmHg (käyttäen istunnon alinta SBP:ta), jos lähtö-SBP on ≥100.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nesteen noudattaminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Mitattu dialyysien välisten painonnousun avulla (kilogrammoina), joka on painonnousu dialyysien välillä (esitetty keskiarvona koko 24 viikon interventiojakson ajalta)
24 viikkoa
Dialyysin noudattaminen - keskimäärin viikossa hukattuja minuutteja interventiojakson aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Mitattu määrättyjen dialyysiminuuttien keskimääräisenä viikoittaisten ohitetun ajan määränä interventiojakson aikana (määrättyjen minuuttien määrä - todellisten minuuttien määrä / 24 viikon interventiojakso).
24 viikkoa
Dialyysin noudattaminen - Keskimäärin ohjausjakson aikana jätetyt viikoittaiset istunnot
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Mitattu keskimääräisenä ohitetun istuntokertojen määränä viikossa interventiojakson aikana (määrättyjen istuntokertojen määrä - toteutuneiden istuntokertojen määrä / 24 viikon interventiojakso).
24 viikkoa
Potilaan oireet - Dialyysin jälkeinen toipumisaika
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Mitattu keskiviikon istunnossa potilaan toipumisaikana dialyysin jälkeen, raportoitu kyselykohteen avulla ordinaaliasteikolla vaihtoehdoilla "minuuteissa" - "ei toipunut ennen seuraavan suunnitellun dialyysiistunnon alkua". Vastaukset ryhmitelty analyysiä varten kolmeen kategoriaan: "ei toipunut", "toipui ennen kotiin saapumista" ja "toipui samana hoitopäivänä". Istunnot, jotka luokiteltiin "toipui ennen kotiin saapumista" -kategoriaan, käytettiin vertailussa tutkimusryhmien välillä.
24 viikkoa
Potilaan oireet - Oirekuorman arviointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Mitattu potilaan kussakin istunnossa ilmoittamien oireiden kokonaismääränä (jokainen oire lasketaan yhtenä, sitten lasketaan yhteen kokonaisoireiden määräksi).
24 viikkoa
Elämänlaatu-KDQOL - MCS
Aikaikkuna: interventiojälkeinen kysely
Kokonaisscore mitattuna lisäämällä vastaukset Munuaiskivun laadun elämän tutkimuksessa (KDQOLTM-36 versio 1). MCS (henkinen komponentti yhteenveto) alaskaala vaihtelee 5.8 - 69.9; korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa.
interventiojälkeinen kysely
Elämänlaatu-KDQOL - PCS
Aikaikkuna: jälkitutkimuskysely
Kokonaispisteet mitataan laskemalla yhteen vastaukset Munuaistaudin elämänlaatukyselyssä (KDQOLTM-36 versio 1).
FYS (fyysisen komponentin yhteenveto) vaihtelee välillä 7,3 - 70,1; korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintakykyä.
jälkitutkimuskysely
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Sairaalahoidon määrät, mitattuna kaikkien syiden vuoksi tapahtuvien sairaalapääsyjen kokonaismääränä per potilas vuodessa ("kaikki syyt sairaalahoitoon")
24 viikkoa
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kuolleisuusasteet, mitattuna kokonaismääränä kuolemia mistä tahansa syystä 100 potilasvuoden aikana tutkimusjakson aikana ("kaikkien syiden kuolleisuus").
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tiffany Veinot, PhD, University of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 17. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Potilaan aktivointi

Tilaa