- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03171545
Hemodialyysihoidon kardiovaskulaarisen turvallisuuden parantaminen (Dialysafe) (Dialysafe)
Hemodialyysihoidon sydän- ja verisuoniturvallisuuden parantaminen: klusteri-satunnaistettu, vertaileva tehokkuuskoe multimodaalisen palveluntarjoajan koulutuksesta ja potilaiden aktivointitoimenpiteistä (Dialysafe)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun henkilön munuaiset lakkaavat toimimasta, hänellä on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD). ESRD-potilaat eivät voi elää ilman dialyysihoitoa - jossa kone suorittaa munuaisten toimintoja - tai munuaisensiirtoa. Dialyysin on poistettava verestä nestettä ja myrkkyjä. ESRD-potilailla on suuri riski kuolla, ja tavallinen syy on sydän- ja verisuonisairaudet.
Useimmat yhdysvaltalaiset, joilla on ESRD, saavat hemodialyysihoitoa klinikalla neljä tuntia kerrallaan, kolme kertaa viikossa. Hemodialyysiistuntojen vakaus vaihtelee, ja monet istunnot muuttuvat epävakaiksi matalan verenpaineen ja muiden komplikaatioiden vuoksi. Epävakaat dialyysijaksot voivat aiheuttaa negatiivisia oireita, kuten väsymystä.
Dialyysin epävakaus on tärkeä ongelma. Istunnon epävakaus liittyy sydämen ja muiden elinten vaurioihin. Potilaat, joilla on epävakaat dialyysijaksot, päätyvät todennäköisemmin sairaalaan tai kuolevat kuin ne, joilla on vakaa hoitojakso. Istunnon epävakaus on estettävissä. Tärkeimmät epävakauden syyt ovat nesteen poistaminen potilaasta liian nopeasti tai liian suuren nesteen poistaminen. Istunnon epävakaus johtuu monista tekijöistä: potilaiden päätöksistä ja terveydenhuollon tarjoajien päätöksistä.
Tällä hetkellä tapa parantaa dialyysin vakautta ei ole selvä. Dialyysiklinikat lähestyvät tätä ongelmaa eri tavalla, ja klinikoiden välillä on vaihtelua siinä, kuinka usein hemodialyysijaksot muuttuvat epävakaiksi.
Yhteistyössä National Kidney Foundationin ja Fresenius Medical Caren North America kanssa tutkijat testaavat kahta interventiota, jotka on suunniteltu lisäämään potilaan dialyysin vakautta. Yksi interventio, multimodaalinen tarjoajakoulutus, keskittyy dialyysilaitoksen hoitotiimeihin. Se sisältää tiimikoulutuksen, verkkokoulutuksen ja tarkistuslistan. Toinen interventio, potilaan aktivointi, keskittyy potilaisiin. Se sisältää koulutettujen ESRD-potilaiden vertaismentoroinnin. Mentorit pitävät muiden potilaiden kanssa multimedia-avusteisia tapaamisia, joihin sisältyy taitojen ohjausta ja roolimallia. Nämä toimenpiteet ovat onnistuneet sairaalahoidossa ja kroonisten sairauksien hoidossa, ja tutkijat mukauttavat ne dialyysiturvallisuuteen.
Tämän jälkeen tutkijat suorittavat tutkimuksen 20 dialyysilaitoksessa eri puolilla Yhdysvaltoja. Viisi laitosta saa vain palveluntarjoajan koulutuksen; viisi saa vain potilaan aktivointitoimenpiteen; viisi saa molemmat interventiot; ja viisi ei saa interventioita. Tutkijat testaavat, paraneeko istunnon vakaus tiloissa, joissa jompikumpi interventio saa 48 viikon tutkimusjakson aikana. Tämän tutkimuksen odotetaan selventävän, voivatko nämä interventiot tehdä dialyysistä turvallisempaa ESRD-potilaille. Tämä tiedottaa hemodialyysihoidon tarjoajille siitä, onko heidän tehtävänsä palveluntarjoajakeskeisiä vai potilaskeskeisiä turvallisuustoimenpiteitä vai molempia. Hemodialyysipotilailla on myös tietoa, joka auttaa heitä päättämään, haluavatko he sitoutua istunnon vakauteen, ja interventio auttaa heitä oppimaan, miten se tehdään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
- Fresenius Kidney Care University Of Michigan - Ann Arbor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Valinta on sekä klinikan että yksittäisen potilaan tasolla.
Klinikan osallistumiskriteerit:
- avohoidon hemodialyysitilat
- vähintään 70 aikuista (>21-vuotiasta) potilasta otoskoon takaamiseksi
Klinikan poissulkemiskriteerit:
- toisessa tutkimuksessa mukana olevat tilat
- tilat välittömässä vaarassa
- tilat 1 tähden laatuluokituksilla
- COVID-19-eristystiloiksi nimetyt tilat
Yksittäisen potilaan poissulkemiskriteerit:
- yksittäisiä potilaita, jotka ovat tällä hetkellä vangittuna
- yksittäisillä potilailla, joilla on huono kognitio tai kognitiivinen vajaatoiminta
- yksittäiset potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään potilastietolomaketta englannin tai espanjan kielen puutteen vuoksi
- yksittäisiä potilaita, jotka ovat kieltäytyneet tiedonkeruusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaan aktivointi
Tämä käsi keskittyy potilaisiin.
Se sisältää vertaismentoroinnin koulutetuilta loppuvaiheen munuaistautipotilailta (ESRD).
Mentorit pitävät 5 multimedia-avusteista tapaamista muiden potilaiden kanssa, jotka sisältävät motivoivan haastattelun ja roolimallin.
|
Tähän ryhmään kuuluvien klinikoiden potilaille tarjotaan vertaismentorointia ja digitaalisia resursseja.
|
|
Kokeellinen: Koulutuksen tarjoaja
Tämä haara keskittyy dialyysilaitoksen hoitotiimeihin.
Se sisältää tiimikoulutuksen, verkkokoulutuksen ja tarkistuslistoja.
|
Tähän ryhmään nimettyjen klinikoiden henkilökunta saa tiimikoulutuksen ja tarkistuslistan.
|
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Potilaat klinikalla saavat normaalia hoitoa.
|
|
|
Kokeellinen: Potilas ja palveluntarjoaja
Tämä haara sisältää sekä potilaan aktivointi- että palveluntarjoajan koulutustoimenpiteet
|
Tähän ryhmään kuuluvien klinikoiden potilaille tarjotaan vertaismentorointia ja digitaalisia resursseja.
Tähän ryhmään nimettyjen klinikoiden henkilökunta saa tiimikoulutuksen ja tarkistuslistan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dialyysin istunnon vakaus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Systolinen verenpaine (SBP) putoaa alle 100 mmHg (käyttäen istunnon alinta SBP:ta), jos lähtö-SBP on ≥100.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nesteen noudattaminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Mitattu dialyysien välisten painonnousun avulla (kilogrammoina), joka on painonnousu dialyysien välillä (esitetty keskiarvona koko 24 viikon interventiojakson ajalta)
|
24 viikkoa
|
|
Dialyysin noudattaminen - keskimäärin viikossa hukattuja minuutteja interventiojakson aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Mitattu määrättyjen dialyysiminuuttien keskimääräisenä viikoittaisten ohitetun ajan määränä interventiojakson aikana (määrättyjen minuuttien määrä - todellisten minuuttien määrä / 24 viikon interventiojakso).
|
24 viikkoa
|
|
Dialyysin noudattaminen - Keskimäärin ohjausjakson aikana jätetyt viikoittaiset istunnot
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Mitattu keskimääräisenä ohitetun istuntokertojen määränä viikossa interventiojakson aikana (määrättyjen istuntokertojen määrä - toteutuneiden istuntokertojen määrä / 24 viikon interventiojakso).
|
24 viikkoa
|
|
Potilaan oireet - Dialyysin jälkeinen toipumisaika
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Mitattu keskiviikon istunnossa potilaan toipumisaikana dialyysin jälkeen, raportoitu kyselykohteen avulla ordinaaliasteikolla vaihtoehdoilla "minuuteissa" - "ei toipunut ennen seuraavan suunnitellun dialyysiistunnon alkua".
Vastaukset ryhmitelty analyysiä varten kolmeen kategoriaan: "ei toipunut", "toipui ennen kotiin saapumista" ja "toipui samana hoitopäivänä".
Istunnot, jotka luokiteltiin "toipui ennen kotiin saapumista" -kategoriaan, käytettiin vertailussa tutkimusryhmien välillä.
|
24 viikkoa
|
|
Potilaan oireet - Oirekuorman arviointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Mitattu potilaan kussakin istunnossa ilmoittamien oireiden kokonaismääränä (jokainen oire lasketaan yhtenä, sitten lasketaan yhteen kokonaisoireiden määräksi).
|
24 viikkoa
|
|
Elämänlaatu-KDQOL - MCS
Aikaikkuna: interventiojälkeinen kysely
|
Kokonaisscore mitattuna lisäämällä vastaukset Munuaiskivun laadun elämän tutkimuksessa (KDQOLTM-36 versio 1).
MCS (henkinen komponentti yhteenveto) alaskaala vaihtelee 5.8 - 69.9; korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa.
|
interventiojälkeinen kysely
|
|
Elämänlaatu-KDQOL - PCS
Aikaikkuna: jälkitutkimuskysely
|
Kokonaispisteet mitataan laskemalla yhteen vastaukset Munuaistaudin elämänlaatukyselyssä (KDQOLTM-36 versio 1).
FYS (fyysisen komponentin yhteenveto) vaihtelee välillä 7,3 - 70,1; korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintakykyä. |
jälkitutkimuskysely
|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Sairaalahoidon määrät, mitattuna kaikkien syiden vuoksi tapahtuvien sairaalapääsyjen kokonaismääränä per potilas vuodessa ("kaikki syyt sairaalahoitoon")
|
24 viikkoa
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kuolleisuusasteet, mitattuna kokonaismääränä kuolemia mistä tahansa syystä 100 potilasvuoden aikana tutkimusjakson aikana ("kaikkien syiden kuolleisuus").
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tiffany Veinot, PhD, University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Veinot TC, Gillespie B, Argentina M, Bragg-Gresham J, Chatoth D, Collins Damron K, Heung M, Krein S, Wingard R, Zheng K, Saran R. Enhancing the Cardiovascular Safety of Hemodialysis Care Using Multimodal Provider Education and Patient Activation Interventions: Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2023 Apr 20;12:e46187. doi: 10.2196/46187.
- Veinot TC, Clarke PJ, Romero DM, Buis LR, Dillahunt TR, Vydiswaran VVG, Beals A, Brown L, Richards O, Williamson A, Antonio MG. Equitable Research PRAXIS: A Framework for Health Informatics Methods. Yearb Med Inform. 2022 Aug;31(1):307-316. doi: 10.1055/s-0042-1742542. Epub 2022 Dec 4.
- Willis M, Brand Hein L, Hu Z, Saran R, Argentina M, Bragg-Gresham J, Krein SL, Gillespie B, Zheng K, Veinot TC. Usability Evaluation of a Tablet-Based Intervention to Prevent Intradialytic Hypotension in Dialysis Patients During In-Clinic Dialysis: Mixed Methods Study. JMIR Hum Factors. 2021 Jun 14;8(2):e26012. doi: 10.2196/26012.
- Kuo PY, Saran R, Argentina M, Heung M, Bragg-Gresham J, Krein S, Gillespie BW, Zheng K, Veinot TC. Cramping, crashing, cannulating, and clotting: a qualitative study of patients' definitions of a "bad run" on hemodialysis. BMC Nephrol. 2020 Feb 27;21(1):67. doi: 10.1186/s12882-020-01726-8.
- Kuo PY, Saran R, Argentina M, Heung M, Bragg-Gresham JL, Chatoth D, Gillespie B, Krein S, Wingard R, Zheng K, Veinot TC. Development of a checklist for the prevention of intradialytic hypotension in hemodialysis care: Design considerations based on activity theory. In: Proceedings of the 2019 CHI Conference on Human Factors in Computing Systems 2019 May 2 (pp. 1-14).
- Willis MA, Hein LB, Hu Z, Saran R, Argentina M, Bragg-Gresham J, Krein SL, Gillespie B, Zheng K, Veinot TC. Feeling better on hemodialysis: user-centered design requirements for promoting patient involvement in the prevention of treatment complications. J Am Med Inform Assoc. 2021 Jul 30;28(8):1612-1631. doi: 10.1093/jamia/ocab033.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hypotensio
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00125305
- IHS-1503-27848 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinRekrytointiTulehdus | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUniversity of MinnesotaValmisKehon koostumus | Masennusoireet | Cardiovascular Fitness | Tunnelmat | Fyysisen aktiivisuuden tasot | Tilannemotivaatio | Tilanne kiinnostusYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Potilaan aktivointi
-
Boston Medical CenterBoston University; Massachusetts General Hospital; Dana-Farber Cancer Institute ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes of Health (NIH)ValmisDiabetes mellitusYhdysvallat
-
New York UniversityRekrytointi
-
Optimum Patient CareRespiratory Effectiveness Group; Boehringer Ingelheim Pharmaceutical Company... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKrooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (13645005)Yhdysvallat
-
Walter Reed National Military Medical CenterUniversity of Wisconsin, MilwaukeeValmisHypertensio | Sydän-ja verisuonitauti | Diabetes mellitus | Nivelrikko | Krooninen sairaus | Hyperlipidemia | COPDYhdysvallat
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityValmis
-
Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
M.D. Anderson Cancer CenterValmis