- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03171545
Mejora de la seguridad cardiovascular de la atención de hemodiálisis (Dialysafe) (Dialysafe)
Mejora de la seguridad cardiovascular de la atención de hemodiálisis: un ensayo de eficacia comparativa, aleatorizado por grupos, de intervenciones multimodales de educación de proveedores y activación del paciente (Dialysafe)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuando los riñones de una persona dejan de funcionar, él o ella tiene enfermedad renal en etapa terminal (ESRD). Las personas con ESRD no pueden vivir sin la terapia de diálisis, en la que una máquina realiza las funciones de los riñones, o sin un trasplante de riñón. La diálisis debe eliminar líquidos y toxinas de la sangre. Las personas con ESRD tienen un alto riesgo de muerte y la causa habitual es la enfermedad cardiovascular.
La mayoría de las personas en los Estados Unidos que tienen ESRD reciben terapia de hemodiálisis en una clínica durante cuatro horas seguidas, tres veces por semana. La estabilidad de las sesiones de hemodiálisis varía y muchas sesiones se vuelven inestables debido a la presión arterial baja y otras complicaciones. Las sesiones de diálisis inestables pueden provocar síntomas negativos, como fatiga.
La inestabilidad de la diálisis es un problema importante. La inestabilidad de la sesión está relacionada con lesiones en el corazón y otros órganos. Los pacientes que tienen sesiones de diálisis inestables tienen más probabilidades de terminar en el hospital o morir que aquellos que tienen sesiones estables. La inestabilidad de la sesión se puede prevenir. Las principales causas de inestabilidad son la eliminación de líquido de un paciente demasiado rápido o la eliminación de demasiado líquido. La inestabilidad de la sesión es el resultado de muchos factores: decisiones tomadas por los pacientes y decisiones por parte de los proveedores de atención médica.
Actualmente, no está clara la manera de mejorar mejor la estabilidad de la diálisis. Las clínicas de diálisis abordan este problema de manera diferente, y existe una variación entre las clínicas en cuanto a la frecuencia con la que las sesiones de hemodiálisis se vuelven inestables.
En asociación con la Fundación Nacional del Riñón y Fresenius Medical Care North America, los investigadores probarán dos intervenciones diseñadas para aumentar la estabilidad de la diálisis del paciente. Una intervención, la educación de proveedores multimodales, se centra en los equipos de atención de los centros de diálisis. Incluye capacitación en equipo, educación en línea y una lista de verificación. Otra intervención, la activación del paciente, se centra en los pacientes. Incluye tutoría entre pares por parte de pacientes con ESRD capacitados. Los mentores llevarán a cabo reuniones con otros pacientes con ayuda de multimedia que incluyen instrucción de habilidades y modelos a seguir. Estas intervenciones han tenido éxito en la atención hospitalaria y en la atención de enfermedades crónicas, y los investigadores las adaptarán a la seguridad de la diálisis.
Luego, los investigadores realizarán un estudio en 20 centros de diálisis en diferentes partes de los Estados Unidos. Cinco instalaciones obtendrán la educación del proveedor solamente; cinco obtendrán la intervención de activación del paciente solamente; cinco recibirán ambas intervenciones; y cinco no recibirán ninguna intervención. Los investigadores probarán si la estabilidad de la sesión mejora en las instalaciones que reciben cualquiera de las intervenciones durante el período de estudio de 48 semanas. Se espera que este estudio aclare si estas intervenciones pueden hacer que la diálisis sea más segura para los pacientes con ESRD. Esto informará a los proveedores de atención de hemodiálisis sobre si deben buscar intervenciones de seguridad centradas en el proveedor o centradas en el paciente, o ambas. Las personas en hemodiálisis también tendrán información para ayudarlos a decidir si participar en la estabilidad de su sesión, y la intervención los ayudará a aprender cómo hacerlo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Fresenius Kidney Care University Of Michigan - Ann Arbor
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
La selección es tanto a nivel de clínica como a nivel de paciente individual.
Criterios de inclusión de la clínica:
- instalaciones de hemodiálisis para pacientes ambulatorios
- al menos 70 pacientes adultos (>21 años) para garantizar el tamaño de la muestra
Criterios de exclusión de la clínica:
- instalaciones involucradas en otro estudio
- instalaciones en peligro inmediato
- instalaciones con calificación de calidad de 1 estrella
- instalaciones designadas como instalaciones de aislamiento de COVID-19
Criterios de exclusión de pacientes individuales:
- pacientes individuales que están actualmente encarcelados
- pacientes individuales que tienen mala cognición o deterioro cognitivo
- pacientes individuales incapaces de comprender la hoja de información del paciente debido a la falta de facilidades en inglés o español
- pacientes individuales que han optado por no participar en la recopilación de datos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Activación del paciente
Este brazo se centra en los pacientes.
Incluye tutoría entre pares por parte de pacientes capacitados con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD).
Los mentores llevarán a cabo 5 reuniones asistidas por multimedia con otros pacientes que incluyen entrevistas motivacionales y modelos a seguir.
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A los pacientes en las clínicas asignadas a este grupo se les ofrecerá tutoría entre pares y recursos digitales.
|
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Experimental: Educación del proveedor
Este brazo se centra en los equipos de atención de los centros de diálisis.
Incluye capacitación en equipo, educación en línea y listas de verificación.
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El personal de las clínicas asignadas a este grupo recibirá capacitación en equipo y una lista de verificación.
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Sin intervención: Sin intervención
Los pacientes en la clínica reciben la atención habitual.
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Experimental: Paciente y proveedor
Este brazo incluye intervenciones de activación del paciente y educación del proveedor
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A los pacientes en las clínicas asignadas a este grupo se les ofrecerá tutoría entre pares y recursos digitales.
El personal de las clínicas asignadas a este grupo recibirá capacitación en equipo y una lista de verificación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estabilidad de la Sesión de Diálisis
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Presión arterial sistólica (PAS) inferior a 100 mmHg (utilizando la PAS más baja durante la sesión) si la PAS inicial ≥100.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia de Líquidos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Medido por el aumento de peso interdialítico (en kilogramos), que es el peso ganado entre sesiones de diálisis (presentado como promedio durante el período de intervención de 24 semanas)
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24 semanas
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Adherencia a la Diálisis - Promedio de Minutos Perdidos por Semana Durante el Período de Intervención
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Medido como el número promedio de minutos de tiempo de diálisis prescrito que se perdieron por semana durante el período de intervención (número de minutos prescritos - número de minutos reales / período de intervención de 24 semanas).
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24 semanas
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Adherencia a la Diálisis - Promedio de Sesiones Semanales Perdidas Durante el Período de Intervención
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Medido como el número promedio de sesiones perdidas por semana durante el período de intervención (número de sesiones prescritas - número de sesiones reales / período de intervención de 24 semanas).
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24 semanas
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Síntomas del Paciente - Tiempo de Recuperación Post-diálisis
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Medido en la sesión de mitad de semana como tiempo de recuperación del paciente después de la diálisis, reportado en un ítem de encuesta en una escala ordinal desde "en minutos" hasta "no se recuperó antes de la próxima sesión programada de diálisis".
Las respuestas se agruparon en tres categorías para el análisis: "no se recuperó", "se recuperó antes de llegar a casa" y "se recuperó el mismo día del tratamiento".
Las sesiones categorizadas como "se recuperó antes de llegar a casa" se utilizaron para la comparación entre los brazos del estudio.
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24 semanas
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Síntomas del Paciente - Carga Sintomática
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Medido como el número total de síntomas informados por el paciente en cada sesión (cada síntoma se trata como uno y luego se suman para obtener el total de síntomas).
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24 semanas
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Calidad de Vida-KDQOL - MCS
Periodo de tiempo: encuesta post-intervención
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Puntuación total medida sumando las respuestas en la encuesta de Calidad de Vida en la Enfermedad Renal (KDQOLTM-36 Versión 1).
La subescala MCS (resumen del componente mental) oscila entre 5,8 y 69,9; las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento.
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encuesta post-intervención
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Calidad de Vida-KDQOL - PCS
Periodo de tiempo: encuesta posterior a la intervención
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Puntuación total medida sumando las respuestas de la encuesta de Calidad de Vida en la Enfermedad Renal (KDQOLTM-36 Versión 1).
El RCS (resumen del componente físico) varía de 7.3 a 70.1; las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento.
|
encuesta posterior a la intervención
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Hospitalización
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Tasas de hospitalización, medidas como el número total de ingresos hospitalarios por cualquier motivo por total de pacientes año ("hospitalizaciones por todas las causas")
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24 semanas
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Tasas de mortalidad, medidas como el número total de muertes por cualquier causa por cada 100 años-paciente durante el período de estudio ("mortalidad por todas las causas").
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tiffany Veinot, PhD, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Veinot TC, Gillespie B, Argentina M, Bragg-Gresham J, Chatoth D, Collins Damron K, Heung M, Krein S, Wingard R, Zheng K, Saran R. Enhancing the Cardiovascular Safety of Hemodialysis Care Using Multimodal Provider Education and Patient Activation Interventions: Protocol for a Cluster Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2023 Apr 20;12:e46187. doi: 10.2196/46187.
- Veinot TC, Clarke PJ, Romero DM, Buis LR, Dillahunt TR, Vydiswaran VVG, Beals A, Brown L, Richards O, Williamson A, Antonio MG. Equitable Research PRAXIS: A Framework for Health Informatics Methods. Yearb Med Inform. 2022 Aug;31(1):307-316. doi: 10.1055/s-0042-1742542. Epub 2022 Dec 4.
- Willis M, Brand Hein L, Hu Z, Saran R, Argentina M, Bragg-Gresham J, Krein SL, Gillespie B, Zheng K, Veinot TC. Usability Evaluation of a Tablet-Based Intervention to Prevent Intradialytic Hypotension in Dialysis Patients During In-Clinic Dialysis: Mixed Methods Study. JMIR Hum Factors. 2021 Jun 14;8(2):e26012. doi: 10.2196/26012.
- Kuo PY, Saran R, Argentina M, Heung M, Bragg-Gresham J, Krein S, Gillespie BW, Zheng K, Veinot TC. Cramping, crashing, cannulating, and clotting: a qualitative study of patients' definitions of a "bad run" on hemodialysis. BMC Nephrol. 2020 Feb 27;21(1):67. doi: 10.1186/s12882-020-01726-8.
- Kuo PY, Saran R, Argentina M, Heung M, Bragg-Gresham JL, Chatoth D, Gillespie B, Krein S, Wingard R, Zheng K, Veinot TC. Development of a checklist for the prevention of intradialytic hypotension in hemodialysis care: Design considerations based on activity theory. In: Proceedings of the 2019 CHI Conference on Human Factors in Computing Systems 2019 May 2 (pp. 1-14).
- Willis MA, Hein LB, Hu Z, Saran R, Argentina M, Bragg-Gresham J, Krein SL, Gillespie B, Zheng K, Veinot TC. Feeling better on hemodialysis: user-centered design requirements for promoting patient involvement in the prevention of treatment complications. J Am Med Inform Assoc. 2021 Jul 30;28(8):1612-1631. doi: 10.1093/jamia/ocab033.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Vasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia Renal Crónica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades cardiovasculares
- Hipotensión
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- HUM00125305
- IHS-1503-27848 (Otro número de subvención/financiamiento: Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Martha BiddleInscripción por invitaciónRiesgo cardiovascular | Reducción del riesgo cardiovascularEstados Unidos
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Fu Jen Catholic UniversityReclutamientoEnfermedad cardiovascular | Cirugía CardiovascularTaiwán
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IRCCS Policlinico S. DonatoIRCCS San Raffaele; Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico y otros colaboradoresReclutamientoRiesgo cardiovascular | Riesgo cardiovascular genéticoItalia
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University of DelawareActivo, no reclutandoFactor de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascularEstados Unidos
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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaReclutamientoEnfermedad cardiovascular (ECV) | Incongruencia de género | Riesgo cardiovascular (CV) | Estado de salud cardiovascular | Prevención de enfermedades cardiovasculares | Enfermedad cardiovascular aguda | Factor de riesgo de enfermedad cardiovascularItalia
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Indiana UniversityAún no reclutandoLesión cerebral traumática | LCT | Pacientes con lesión cerebral traumática (TBI)Estados Unidos
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CVRx, Inc.TerminadoInsuficiencia cardiacaEstados Unidos
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