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Mejora de la seguridad cardiovascular de la atención de hemodiálisis (Dialysafe) (Dialysafe)

19 de diciembre de 2025 actualizado por: Tiffany Veinot, University of Michigan

Mejora de la seguridad cardiovascular de la atención de hemodiálisis: un ensayo de eficacia comparativa, aleatorizado por grupos, de intervenciones multimodales de educación de proveedores y activación del paciente (Dialysafe)

El propósito de este estudio es reducir los episodios de hipotensión intradiálisis, presión arterial baja durante una sesión de hemodiálisis, en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD). El reclutamiento se llevará a cabo a nivel de clínica en lugar de a nivel de paciente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Cuando los riñones de una persona dejan de funcionar, él o ella tiene enfermedad renal en etapa terminal (ESRD). Las personas con ESRD no pueden vivir sin la terapia de diálisis, en la que una máquina realiza las funciones de los riñones, o sin un trasplante de riñón. La diálisis debe eliminar líquidos y toxinas de la sangre. Las personas con ESRD tienen un alto riesgo de muerte y la causa habitual es la enfermedad cardiovascular.

La mayoría de las personas en los Estados Unidos que tienen ESRD reciben terapia de hemodiálisis en una clínica durante cuatro horas seguidas, tres veces por semana. La estabilidad de las sesiones de hemodiálisis varía y muchas sesiones se vuelven inestables debido a la presión arterial baja y otras complicaciones. Las sesiones de diálisis inestables pueden provocar síntomas negativos, como fatiga.

La inestabilidad de la diálisis es un problema importante. La inestabilidad de la sesión está relacionada con lesiones en el corazón y otros órganos. Los pacientes que tienen sesiones de diálisis inestables tienen más probabilidades de terminar en el hospital o morir que aquellos que tienen sesiones estables. La inestabilidad de la sesión se puede prevenir. Las principales causas de inestabilidad son la eliminación de líquido de un paciente demasiado rápido o la eliminación de demasiado líquido. La inestabilidad de la sesión es el resultado de muchos factores: decisiones tomadas por los pacientes y decisiones por parte de los proveedores de atención médica.

Actualmente, no está clara la manera de mejorar mejor la estabilidad de la diálisis. Las clínicas de diálisis abordan este problema de manera diferente, y existe una variación entre las clínicas en cuanto a la frecuencia con la que las sesiones de hemodiálisis se vuelven inestables.

En asociación con la Fundación Nacional del Riñón y Fresenius Medical Care North America, los investigadores probarán dos intervenciones diseñadas para aumentar la estabilidad de la diálisis del paciente. Una intervención, la educación de proveedores multimodales, se centra en los equipos de atención de los centros de diálisis. Incluye capacitación en equipo, educación en línea y una lista de verificación. Otra intervención, la activación del paciente, se centra en los pacientes. Incluye tutoría entre pares por parte de pacientes con ESRD capacitados. Los mentores llevarán a cabo reuniones con otros pacientes con ayuda de multimedia que incluyen instrucción de habilidades y modelos a seguir. Estas intervenciones han tenido éxito en la atención hospitalaria y en la atención de enfermedades crónicas, y los investigadores las adaptarán a la seguridad de la diálisis.

Luego, los investigadores realizarán un estudio en 20 centros de diálisis en diferentes partes de los Estados Unidos. Cinco instalaciones obtendrán la educación del proveedor solamente; cinco obtendrán la intervención de activación del paciente solamente; cinco recibirán ambas intervenciones; y cinco no recibirán ninguna intervención. Los investigadores probarán si la estabilidad de la sesión mejora en las instalaciones que reciben cualquiera de las intervenciones durante el período de estudio de 48 semanas. Se espera que este estudio aclare si estas intervenciones pueden hacer que la diálisis sea más segura para los pacientes con ESRD. Esto informará a los proveedores de atención de hemodiálisis sobre si deben buscar intervenciones de seguridad centradas en el proveedor o centradas en el paciente, o ambas. Las personas en hemodiálisis también tendrán información para ayudarlos a decidir si participar en la estabilidad de su sesión, y la intervención los ayudará a aprender cómo hacerlo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1431

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Fresenius Kidney Care University Of Michigan - Ann Arbor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

La selección es tanto a nivel de clínica como a nivel de paciente individual.

Criterios de inclusión de la clínica:

  • instalaciones de hemodiálisis para pacientes ambulatorios
  • al menos 70 pacientes adultos (>21 años) para garantizar el tamaño de la muestra

Criterios de exclusión de la clínica:

  • instalaciones involucradas en otro estudio
  • instalaciones en peligro inmediato
  • instalaciones con calificación de calidad de 1 estrella
  • instalaciones designadas como instalaciones de aislamiento de COVID-19

Criterios de exclusión de pacientes individuales:

  • pacientes individuales que están actualmente encarcelados
  • pacientes individuales que tienen mala cognición o deterioro cognitivo
  • pacientes individuales incapaces de comprender la hoja de información del paciente debido a la falta de facilidades en inglés o español
  • pacientes individuales que han optado por no participar en la recopilación de datos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Activación del paciente
Este brazo se centra en los pacientes. Incluye tutoría entre pares por parte de pacientes capacitados con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD). Los mentores llevarán a cabo 5 reuniones asistidas por multimedia con otros pacientes que incluyen entrevistas motivacionales y modelos a seguir.
A los pacientes en las clínicas asignadas a este grupo se les ofrecerá tutoría entre pares y recursos digitales.
Experimental: Educación del proveedor
Este brazo se centra en los equipos de atención de los centros de diálisis. Incluye capacitación en equipo, educación en línea y listas de verificación.
El personal de las clínicas asignadas a este grupo recibirá capacitación en equipo y una lista de verificación.
Sin intervención: Sin intervención
Los pacientes en la clínica reciben la atención habitual.
Experimental: Paciente y proveedor
Este brazo incluye intervenciones de activación del paciente y educación del proveedor
A los pacientes en las clínicas asignadas a este grupo se les ofrecerá tutoría entre pares y recursos digitales.
El personal de las clínicas asignadas a este grupo recibirá capacitación en equipo y una lista de verificación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad de la Sesión de Diálisis
Periodo de tiempo: 24 semanas
Presión arterial sistólica (PAS) inferior a 100 mmHg (utilizando la PAS más baja durante la sesión) si la PAS inicial ≥100.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia de Líquidos
Periodo de tiempo: 24 semanas
Medido por el aumento de peso interdialítico (en kilogramos), que es el peso ganado entre sesiones de diálisis (presentado como promedio durante el período de intervención de 24 semanas)
24 semanas
Adherencia a la Diálisis - Promedio de Minutos Perdidos por Semana Durante el Período de Intervención
Periodo de tiempo: 24 semanas
Medido como el número promedio de minutos de tiempo de diálisis prescrito que se perdieron por semana durante el período de intervención (número de minutos prescritos - número de minutos reales / período de intervención de 24 semanas).
24 semanas
Adherencia a la Diálisis - Promedio de Sesiones Semanales Perdidas Durante el Período de Intervención
Periodo de tiempo: 24 semanas
Medido como el número promedio de sesiones perdidas por semana durante el período de intervención (número de sesiones prescritas - número de sesiones reales / período de intervención de 24 semanas).
24 semanas
Síntomas del Paciente - Tiempo de Recuperación Post-diálisis
Periodo de tiempo: 24 semanas
Medido en la sesión de mitad de semana como tiempo de recuperación del paciente después de la diálisis, reportado en un ítem de encuesta en una escala ordinal desde "en minutos" hasta "no se recuperó antes de la próxima sesión programada de diálisis". Las respuestas se agruparon en tres categorías para el análisis: "no se recuperó", "se recuperó antes de llegar a casa" y "se recuperó el mismo día del tratamiento". Las sesiones categorizadas como "se recuperó antes de llegar a casa" se utilizaron para la comparación entre los brazos del estudio.
24 semanas
Síntomas del Paciente - Carga Sintomática
Periodo de tiempo: 24 semanas
Medido como el número total de síntomas informados por el paciente en cada sesión (cada síntoma se trata como uno y luego se suman para obtener el total de síntomas).
24 semanas
Calidad de Vida-KDQOL - MCS
Periodo de tiempo: encuesta post-intervención
Puntuación total medida sumando las respuestas en la encuesta de Calidad de Vida en la Enfermedad Renal (KDQOLTM-36 Versión 1). La subescala MCS (resumen del componente mental) oscila entre 5,8 y 69,9; las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento.
encuesta post-intervención
Calidad de Vida-KDQOL - PCS
Periodo de tiempo: encuesta posterior a la intervención
Puntuación total medida sumando las respuestas de la encuesta de Calidad de Vida en la Enfermedad Renal (KDQOLTM-36 Versión 1). El RCS (resumen del componente físico) varía de 7.3 a 70.1; las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento.
encuesta posterior a la intervención
Hospitalización
Periodo de tiempo: 24 semanas
Tasas de hospitalización, medidas como el número total de ingresos hospitalarios por cualquier motivo por total de pacientes año ("hospitalizaciones por todas las causas")
24 semanas
Mortalidad
Periodo de tiempo: 24 semanas
Tasas de mortalidad, medidas como el número total de muertes por cualquier causa por cada 100 años-paciente durante el período de estudio ("mortalidad por todas las causas").
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tiffany Veinot, PhD, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

17 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre Activación del paciente

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