Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Venetoclax i kombination med Navitoclax och kemoterapi hos patienter med återfallande/refraktär akut lymfoblastisk leukemi eller återfallande/refraktär lymfatisk lymfom

7 oktober 2021 uppdaterad av: AbbVie

En fas 1 dosupptrappning, öppen studie av Venetoclax i kombination med Navitoclax och kemoterapi hos patienter med recidiverande/refraktär akut lymfoblastisk leukemi eller återfall/refraktär lymfatisk lymfom

Denna dos-eskalerande studie ska fastställa säkerhet, farmakokinetik och preliminär effekt av venetoclax i kombination med navitoclax och kemoterapi hos vuxna och pediatriska deltagare med recidiverande/refraktär akut lymfoblastisk leukemi (ALL) eller återfall/refraktär lymfatisk lymfom. En säkerhetsexpansionskohort på cirka 20 patienter kan inskrivas utöver de 50 deltagarna i dosupptrappningskohorten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Fas 1

Utökad åtkomst

Tillgängligt utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital /ID# 169576
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Victorian Comprehensive Cancer /ID# 165710
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital /ID# 163322
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope /ID# 169029
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • LPCH Stanford /ID# 163337
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago /ID# 163369
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 165689
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 163509
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital /ID# 164619
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital /ID# 163372
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 165690
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital /ID# 163335
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 163346
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 163327
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • University of Wisconsin-Madiso /ID# 165691

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha recidiverande eller refraktär akut lymfoblastisk leukemi (ALL) eller recidiverande eller refraktär lymfatisk lymfom (LL). Refraktär definieras som ihållande sjukdom efter minst 2 kurer av kemoterapi.

    • Deltagare med ALL med Philadelphia-kromosom eller med en målbar fusion av ABL-klass är berättigade.
    • Deltagare med LL måste ha radiografiska bevis på sjukdom
  • Deltagare <= 18 år som inte har ett standardbehandlingsalternativ tillgängligt.
  • Måste väga mer än eller lika med 20 kg.
  • Måste kunna svälja piller.
  • Måste ha adekvat lever- och njurfunktion.

  • Måste ha adekvat prestandastatus:

    • Deltagare under eller lika med 16 år: Lansky större än eller lika med 50
    • Deltagare äldre än 16 år: Karnofsky större än eller lika med 50 eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mindre än 3.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren har sjukdom i centrala nervsystemet (CNS) med kranial inblandning som kräver strålning.
  • Deltagare som är mindre än 100 dagar efter transplantation, eller mer än 100 dagar efter transplantation med aktiv transplantat mot värdsjukdom (GVHD), eller som fortfarande fortsätter efter transplantation immunsuppressiv behandling inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.

  • Deltagare som har fått något av följande före den första dosen av studieläkemedlet:

    • Inotuzumab inom 30 dagar (om deltagaren fick inotuzumab > 30 dagar före dag 1, måste ha ALAT, ASAT och bilirubin < ULN).
    • Ett biologiskt medel (d.v.s. monoklonala antikroppar) för antineoplastiskt syfte inom 30 dagar
    • CAR-T-infusion eller annan cellterapi inom 30 dagar

    • All anticancerterapi inklusive blinatumomab, kemoterapi, strålterapi riktade småmolekylära medel eller undersökningsmedel inom 14 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är kortast

      • Undantag: Philadelphia-kromosom (Ph)+ ALLA försökspersoner på TKI vid screening kan registreras och stanna kvar på behandling med tyrosinkinashämmare (TKI) för att kontrollera sjukdomen. Deltagare på venetoclax vid screening kan registreras och stanna kvar på venetoclax.
    • Steroidbehandling för antineoplastisk avsikt inom 5 dagar
    • Hydroxyurea som pågår (hydroxiurea är tillåtet upp till den första dosen)
    • En stark eller måttlig CYP3A-hämmare eller inducerare inom 7 dagar
    • Aspirin inom 7 dagar, eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre
    • Ett uteslutet antiblodplätts-/antikoagulerande läkemedel eller ett örttillskott som påverkar trombocytfunktionen inom 7 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre
  • Deltagare med malabsorptionssyndrom eller något annat tillstånd som förhindrar enteral administrering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Venetoclax + Navitoclax + Kemoterapi
Venetoclax viktjusterade doser administrerade oralt varje dag (QD) med början på dag 1 + navitoclax olika, viktjusterade doser administrerade oralt QD med start på dag 3 + kemoterapi (peg-asparaginas [eller någon annan form av asparaginas], vinkristin, dexametason) och tyrosinkinashämmare [TKI, om tillämpligt]). Denna kur och någon av dess komponenter kan försenas, reduceras eller utelämnas efter utredarens gottfinnande.
Läkemedel: Navitoclax
läsplatta
Andra namn:
  • ABT-263
Läkemedel: Kemoterapi
peg-asparaginas (eller annan form av asparaginas, enligt lokal vårdstandard (intravenös) + vinkristin (intravenös) + dexametason (oral) + tyrosinkinashämmare (TKI) (om tillämpligt, oralt)
Läkemedel: Venetoclax
läsplatta
Andra namn:
  • ABT-199 GDC-0199

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax för Venetoclax + Navitoclax
Tidsram: Upp till cirka 9 månader
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av venetoclax + navitoclax
Upp till cirka 9 månader
AUC för Venetoclax + Navitoclax
Tidsram: Upp till cirka 9 månader
Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) för venetoclax + navitoclax
Upp till cirka 9 månader
Tmax för Venetoclax + Navitoclax
Tidsram: Upp till cirka 9 månader
Tid till Cmax (Tmax) för Venetoclax + Navitoclax
Upp till cirka 9 månader
CL/F av Venetoclax + Navitoclax
Tidsram: Upp till cirka 9 månader
Synbar oral clearance (CL/F) av venetoclax + navitoclax
Upp till cirka 9 månader
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till cirka 28 dagar efter initial dos av studieläkemedlet
En DLT är vilken som helst grad 3 eller högre icke-hematologisk biverkning (AE) med undantag som anges i protokollet. Biverkningar och toxiciteter som inträffar efter DLT-utvärderingsperioden kommer också att utvärderas av utredaren och AbbVie och kan betraktas som dosbegränsande.
Upp till cirka 28 dagar efter initial dos av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 9 månader efter att den sista försökspersonen har anmält sig till studien
PFS definieras som antalet dagar från inskrivningsdatumet till datumet för tidigaste sjukdomsprogression eller dödsfall.
Upp till 9 månader efter att den sista försökspersonen har anmält sig till studien
Delvis svarsfrekvens (PR).
Tidsram: Upp till 9 månader efter att den sista försökspersonen har anmält sig till studien
PR definierad som inga perifera blaster eller perifert blods absoluta blastantal minskade med ≥ 50% från baslinjen, benmärg med 5 - 25% blaster och minst en 50% minskning av benmärgsblastprocent från baslinjen, inga tecken på extramedullär sjukdom.
Upp till 9 månader efter att den sista försökspersonen har anmält sig till studien
Antal deltagare som fortsätter till stamcellstransplantation eller chimär antigenreceptor T-cell (CAR-T) terapi
Tidsram: Upp till 9 månader efter att den sista försökspersonen har anmält sig till studien
Bestäm antalet deltagare som går vidare till stamcellstransplantation eller CAR-T-terapi.
Upp till 9 månader efter att den sista försökspersonen har anmält sig till studien
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 9 månader efter att den sista försökspersonen har anmält sig till studien
OS definieras som antalet dagar från inskrivningsdatum till dödsdatum.
Upp till 9 månader efter att den sista försökspersonen har anmält sig till studien
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 9 månader efter att den sista försökspersonen har anmält sig till studien
Andelen försökspersoner med objektiv svarsfrekvens (fullständig respons [CR] + CR ofullständig återhämtning [CRi] + CR utan blodplättsåterhämtning [CRp]) för ALLA försökspersoner och (CR+PR) för LL-ämnen.
Upp till 9 månader efter att den sista försökspersonen har anmält sig till studien
Frekvens för fullständigt svar (CR).
Tidsram: Upp till 9 månader efter att den sista försökspersonen har anmält sig till studien
CR definieras som hematologisk återhämtning (absolut neutrofilantal [ANC] större än eller lika med 500/μL; trombocytantal större än eller lika med 75 000/μL), tecken på trilineage hematopoiesis i benmärgen och mindre än 5 % blaster i benet märg, frånvaro av cirkulerande blaster och inga tecken på extramedullär sjukdom.
Upp till 9 månader efter att den sista försökspersonen har anmält sig till studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

11 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

14 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2017

Första postat (Faktisk)

8 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M16-106

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Navitoclax

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera