Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar venetoclax in combinatie met navitoclax en chemotherapie bij proefpersonen met recidiverende/refractaire acute lymfoblastische leukemie of recidiverend/refractair lymfoblastisch lymfoom

7 oktober 2021 bijgewerkt door: AbbVie

Een fase 1-dosisescalatie, open-label studie van venetoclax in combinatie met navitoclax en chemotherapie bij proefpersonen met gerecidiveerde/refractaire acute lymfoblastische leukemie of recidiverende/refractaire lymfoblastische lymfoom

Deze dosis-escalerende studie is bedoeld om de veiligheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van venetoclax in combinatie met navitoclax en chemotherapie te bepalen bij volwassen en pediatrische deelnemers met recidiverende/refractaire acute lymfoblastische leukemie (ALL) of recidiverende/refractaire lymfoblastische lymfoom. Een veiligheidsuitbreidingscohort van ongeveer 20 patiënten kan worden ingeschreven naast de 50 deelnemers aan het dosisescalatiecohort.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Fase 1

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Alfred Hospital /ID# 169576
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3050
        • Victorian Comprehensive Cancer /ID# 165710
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3052
        • Royal Children's Hospital /ID# 163322
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope /ID# 169029
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • LPCH Stanford /ID# 163337
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago /ID# 163369
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 165689
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 163509
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital /ID# 164619
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital /ID# 163372
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 165690
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital /ID# 163335
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 163346
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 163327
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin-Madiso /ID# 165691

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet recidiverende of refractaire acute lymfoblastische leukemie (ALL) of recidiverende of refractaire lymfoblastische lymfoom (LL) hebben. Refractair wordt gedefinieerd als aanhoudende ziekte na ten minste 2 kuren chemotherapie.

    • Deelnemers met ALL met Philadelphia-chromosoom of met een ABL-klasse targetbare fusie komen in aanmerking.
    • Deelnemers met LL moeten radiografisch bewijs van de ziekte hebben
  • Deelnemers <= 18 jaar die geen standaardbehandelingsoptie beschikbaar hebben.
  • Moet meer wegen dan of gelijk zijn aan 20 kg.
  • Moet pillen kunnen slikken.
  • Moet een adequate lever- en nierfunctie hebben.

  • Moet voldoende prestatiestatus hebben:

    • Deelnemers jonger dan of gelijk aan 16 jaar: Lansky groter dan of gelijk aan 50
    • Deelnemers ouder dan 16 jaar: Karnofsky groter dan of gelijk aan 50 of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner dan 3.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft een ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) met aantasting van de schedel waarvoor bestraling nodig is.
  • Deelnemers die minder dan 100 dagen na de transplantatie zijn, of meer dan 100 dagen na de transplantatie met actieve graft-versus-host-ziekte (GVHD), of nog steeds doorgaan met immunosuppressieve therapie na de transplantatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

  • Deelnemers die voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een van de volgende zaken hebben gekregen:

    • Inotuzumab binnen 30 dagen (als de deelnemer inotuzumab > 30 dagen voorafgaand aan dag 1 heeft gekregen, moet hij ALAT, ASAT en bilirubine < ULN hebben).
    • Een biologisch middel (d.w.z. monoklonale antilichamen) voor antineoplastische bedoeling binnen 30 dagen
    • CAR-T-infusie of andere cellulaire therapie binnen 30 dagen

    • Elke behandeling tegen kanker, waaronder blinatumomab, chemotherapie, bestralingstherapie gericht op kleinmoleculaire middelen of onderzoeksmiddelen binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke korter is

      • Uitzondering: Philadelphia-chromosoom (Ph)+ ALL-patiënten op TKI's bij screening kunnen zich inschrijven en op tyrosinekinase-remmer (TKI)-therapie blijven om de ziekte onder controle te houden. Deelnemers aan venetoclax tijdens de screening kunnen zich inschrijven en op venetoclax blijven.
    • Steroïde therapie voor antineoplastische intentie binnen 5 dagen
    • Hydroxyurea die aan de gang is (hydroxyurea is toegestaan ​​tot de eerste dosis)
    • Een sterke of matige CYP3A-remmer of -inductor binnen 7 dagen
    • Aspirine binnen 7 dagen, of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is
    • Een uitgesloten antibloedplaatjes-/antistollingsmiddel of een kruidensupplement dat de bloedplaatjesfunctie beïnvloedt binnen 7 dagen, of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is
  • Deelnemers met malabsorptiesyndroom of een andere aandoening die enterale toediening verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Venetoclax + Navitoclax + Chemotherapie
Venetoclax, op gewicht aangepaste doses oraal toegediend elke dag (QD) vanaf dag 1 + navitoclax verschillende, op gewicht aangepaste doses oraal toegediend QD vanaf dag 3 + chemotherapie (peg-asparaginase [of andere vormen van asparaginase], vincristine, dexamethason) en tyrosinekinaseremmer [TKI, indien van toepassing]). Dit schema en elk onderdeel ervan kan naar goeddunken van de onderzoeker worden uitgesteld, verminderd of weggelaten.
Geneesmiddel: Navitoclax
tablet
Andere namen:
  • ABT-263
Geneesmiddel: Chemotherapie
peg-asparaginase (of andere vorm van asparaginase, volgens lokale zorgstandaard (intraveneus) + vincristine (intraveneus) + dexamethason (oraal) + tyrosinekinaseremmer (TKI) (indien van toepassing, oraal)
Geneesmiddel: Venetoclax
tablet
Andere namen:
  • ABT-199 GDC-0199

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax van Venetoclax + Navitoclax
Tijdsspanne: Tot ongeveer 9 maanden
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van venetoclax + navitoclax
Tot ongeveer 9 maanden
AUC van Venetoclax + Navitoclax
Tijdsspanne: Tot ongeveer 9 maanden
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van venetoclax + navitoclax
Tot ongeveer 9 maanden
Tmax van Venetoclax + Navitoclax
Tijdsspanne: Tot ongeveer 9 maanden
Tijd tot Cmax (Tmax) van Venetoclax + Navitoclax
Tot ongeveer 9 maanden
CL/F van Venetoclax + Navitoclax
Tijdsspanne: Tot ongeveer 9 maanden
Schijnbare orale klaring (CL/F) van venetoclax + navitoclax
Tot ongeveer 9 maanden
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 dagen na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Een DLT is elke niet-hematologische bijwerking (AE) van graad 3 of hoger, met uitzonderingen die in het protocol worden beschreven. Bijwerkingen en toxiciteiten die optreden na de DLT-beoordelingsperiode zullen ook worden beoordeeld door de onderzoeker en AbbVie en kunnen als dosisbeperkend worden beschouwd.
Tot ongeveer 28 dagen na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 9 maanden nadat de laatste proefpersoon zich voor het onderzoek heeft ingeschreven
PFS wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van inschrijving tot de datum van vroegste ziekteprogressie of overlijden.
Tot 9 maanden nadat de laatste proefpersoon zich voor het onderzoek heeft ingeschreven
Gedeeltelijke respons (PR).
Tijdsspanne: Tot 9 maanden nadat de laatste proefpersoon zich voor het onderzoek heeft ingeschreven
PR gedefinieerd als geen perifere blasten of absoluut aantal blasten in perifeer bloed afgenomen met ≥ 50% ten opzichte van baseline, beenmerg met 5 - 25% blasten en ten minste 50% afname in percentage beenmergblasten ten opzichte van baseline, geen bewijs van extramedullaire ziekte.
Tot 9 maanden nadat de laatste proefpersoon zich voor het onderzoek heeft ingeschreven
Aantal deelnemers dat overgaat tot stamceltransplantatie of chimere antigeenreceptor-T-celtherapie (CAR-T)
Tijdsspanne: Tot 9 maanden nadat de laatste proefpersoon zich voor het onderzoek heeft ingeschreven
Bepaal het aantal deelnemers dat overgaat tot stamceltransplantatie of CAR-T-therapie.
Tot 9 maanden nadat de laatste proefpersoon zich voor het onderzoek heeft ingeschreven
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 9 maanden nadat de laatste proefpersoon zich voor het onderzoek heeft ingeschreven
OS wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden.
Tot 9 maanden nadat de laatste proefpersoon zich voor het onderzoek heeft ingeschreven
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 9 maanden nadat de laatste proefpersoon zich voor het onderzoek heeft ingeschreven
Het percentage proefpersonen met een objectief responspercentage (volledige respons [CR] + CR onvolledig herstel [CRi] + CR zonder herstel van bloedplaatjes [CRp]) voor ALLE proefpersonen en (CR+PR) voor LL-proefpersonen.
Tot 9 maanden nadat de laatste proefpersoon zich voor het onderzoek heeft ingeschreven
Volledige respons (CR)-percentage
Tijdsspanne: Tot 9 maanden nadat de laatste proefpersoon zich voor het onderzoek heeft ingeschreven
CR gedefinieerd als hematologisch herstel (absoluut aantal neutrofielen [ANC] groter dan of gelijk aan 500/μL; aantal bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 75.000/μL), bewijs van trilineaire hematopoëse in het beenmerg en minder dan 5% blasten in het bot beenmerg, afwezigheid van circulerende blasten en geen bewijs van extramedullaire ziekte.
Tot 9 maanden nadat de laatste proefpersoon zich voor het onderzoek heeft ingeschreven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M16-106

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Navitoclax

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren