Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Venetoclaxista yhdessä Navitoclaxin ja kemoterapian kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen akuutti lymfoblastinen leukemia tai uusiutunut/refraktorinen lymfoblastinen lymfooma

torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: AbbVie

Vaiheen 1 annoksen eskalaatio, avoin tutkimus Venetoclaxista yhdessä Navitoclaxin ja kemoterapian kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen akuutti lymfoblastinen leukemia tai uusiutunut/refraktorinen lymfoblastinen lymfooma

Tämän annosta nostavan tutkimuksen tarkoituksena on määrittää venetoklaksin turvallisuus, farmakokinetiikka ja alustava tehokkuus yhdessä navitoklaksin ja kemoterapian kanssa aikuisilla ja lapsilla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) tai uusiutunut/refraktiivinen lymfoblastinen lymfooma. Noin 20 potilaan turvallisuutta lisäävä kohortti voidaan ottaa mukaan 50 osallistujan lisäksi annoksen korotuskohorttiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Vaihe 1

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital /ID# 169576
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Victorian Comprehensive Cancer /ID# 165710
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital /ID# 163322
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope /ID# 169029
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • LPCH Stanford /ID# 163337
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago /ID# 163369
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 165689
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 163509
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital /ID# 164619
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital /ID# 163372
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 165690
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital /ID# 163335
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 163346
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 163327
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • University of Wisconsin-Madiso /ID# 165691

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on oltava uusiutunut tai refraktaarinen akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL) tai uusiutunut tai refraktaarinen lymfoblastinen lymfooma (LL). Refractory määritellään jatkuvaksi sairaudeksi vähintään 2 kemoterapiajakson jälkeen.

    • Osallistujat, joilla on Philadelphia-kromosomi tai ABL-luokan kohdistettavissa oleva fuusio, ovat kelvollisia.
    • Osallistujilla, joilla on LL, on oltava röntgenkuvaus taudista
  • Osallistujat <= 18-vuotiaat, joilla ei ole saatavilla standardinmukaista hoitovaihtoehtoa.
  • Painon on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 20 kg.
  • Pitää pystyä nielemään pillereitä.
  • Maksan ja munuaisten toiminta tulee olla riittävä.

  • On oltava riittävä suorituskykytila:

    • Osallistujat alle 16-vuotiaat: Lansky vähintään 50
    • Yli 16-vuotiaat osallistujat: Karnofsky vähintään 50 tai Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) alle 3.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on keskushermoston (CNS) sairaus, johon liittyy kallon häiriötä, joka vaatii säteilyä.
  • Osallistujat, joilla on alle 100 päivää siirrosta tai yli 100 päivää siirrosta ja joilla on aktiivinen graft versus host -tauti (GVHD) tai jotka jatkavat edelleen siirron jälkeistä immunosuppressanttihoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.

  • Osallistujat, jotka ovat saaneet jotakin seuraavista ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta:

    • Inotutsumabi 30 päivän kuluessa (jos osallistuja sai inotutsumabia > 30 päivää ennen päivää 1, hänen ALAT-, ASAT- ja bilirubiiniarvojen on oltava < ULN).
    • Biologinen aine (eli monoklonaaliset vasta-aineet) antineoplastiseen tarkoitukseen 30 päivän sisällä
    • CAR-T-infuusio tai muu soluhoito 30 päivän kuluessa

    • Mikä tahansa syövän vastainen hoito, mukaan lukien blinatumomabi, kemoterapia, sädehoitoon kohdistetut pienimolekyyliset aineet tai tutkimusaineet 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on lyhyempi

      • Poikkeus: Philadelphia Chromosome (Ph)+ KAIKKI TKI-potilaat seulonnassa voivat ilmoittautua ja jäädä tyrosiinikinaasin estäjähoitoon (TKI) sairauden hallitsemiseksi. Seulonnassa venetoklaxia käyttävät voivat ilmoittautua ja jäädä venetoklaksiin.
    • Steroidihoito antineoplastiseen tarkoitukseen 5 päivän sisällä
    • Meneillään oleva hydroksiurea (hydroksiurea on sallittu ensimmäiseen annokseen asti)
    • Vahva tai kohtalainen CYP3A:n estäjä tai indusoija 7 päivän sisällä
    • Aspiriini 7 päivän sisällä tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi
    • Poissuljettu verihiutaleiden esto/antikoagulantti tai yrttilisä, joka vaikuttaa verihiutaleiden toimintaan 7 päivän sisällä tai 5 puoliintumisajassa sen mukaan kumpi on pidempi
  • Osallistujat, joilla on imeytymishäiriö tai jokin muu tila, joka estää enteraalisen antamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Venetoclax + Navitoclax + kemoterapia
Venetoclax painon mukaan säädetyt annokset suun kautta joka päivä (QD) alkaen päivästä 1 + navitoclax erilaisia, painoon mukautettuja annoksia suun kautta annettuna QD alkaen päivästä 3 + kemoterapia (peg-asparaginaasi [tai mikä tahansa muu asparaginaasin muoto], vinkristiini, deksametasoni) ja tyrosiinikinaasi-inhibiittori [TKI, jos sovellettavissa]). Tätä hoito-ohjelmaa ja mitä tahansa sen osia voidaan lykätä, vähentää tai jättää pois tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: Navitoklax
tabletti
Muut nimet:
  • ABT-263
Lääke: Kemoterapia
peg-asparaginaasi (tai muu asparaginaasin muoto paikallisen hoitostandardin mukaan (intravenoosi) + vinkristiini (laskimonsisäinen) + deksametasoni (suun kautta) + tyrosiinikinaasin estäjä (TKI) (tarvittaessa, suun kautta)
Lääke: Venetoclax
tabletti
Muut nimet:
  • ABT-199 GDC-0199

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Venetoclax + Navitoclax Cmax
Aikaikkuna: Jopa noin 9 kuukautta
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) venetoclax + navitoclax
Jopa noin 9 kuukautta
Venetoclax + Navitoclax AUC
Aikaikkuna: Jopa noin 9 kuukautta
Venetoklaksin + navitoklaksin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Jopa noin 9 kuukautta
Venetoclax + Navitoclax Tmax
Aikaikkuna: Jopa noin 9 kuukautta
Aika Venetoclax + Navitoclaxin Cmax:iin (Tmax).
Jopa noin 9 kuukautta
Venetoclax + Navitoclax CL/F
Aikaikkuna: Jopa noin 9 kuukautta
Venetoclax + navitoclax näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F).
Jopa noin 9 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa noin 28 päivää tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen
DLT on mikä tahansa asteen 3 tai korkeampi ei-hematologinen haittatapahtuma (AE) protokollassa esitetyin poikkeuksin. Tutkija ja AbbVie arvioivat myös DLT-arviointijakson jälkeen ilmenevät haittavaikutukset ja toksisuudet, ja niitä voidaan pitää annosta rajoittavina.
Jopa noin 28 päivää tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta siitä, kun viimeinen koehenkilö on ilmoittautunut tutkimukseen
PFS määritellään päivien lukumääräksi ilmoittautumispäivästä taudin varhaisimpaan etenemiseen tai kuolemaan.
Jopa 9 kuukautta siitä, kun viimeinen koehenkilö on ilmoittautunut tutkimukseen
Osittainen vastausprosentti (PR).
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta siitä, kun viimeinen koehenkilö on ilmoittautunut tutkimukseen
PR määritellään siten, että perifeeristen blastien puuttuminen tai perifeerisen veren absoluuttinen blastimäärä laski ≥ 50 % lähtötilanteesta, luuytimessä 5-25 % blasteja ja vähintään 50 %:n lasku luuytimen blastiprosentissa lähtötasosta, ei todisteita ekstramedullaarisesta sairaudesta.
Jopa 9 kuukautta siitä, kun viimeinen koehenkilö on ilmoittautunut tutkimukseen
Kantasolusiirtoon tai kimeeriseen antigeenireseptorin T-soluhoitoon (CAR-T) ryhtyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta siitä, kun viimeinen koehenkilö on ilmoittautunut tutkimukseen
Selvitä niiden osallistujien määrä, jotka siirtyvät kantasolusiirtoon tai CAR-T-hoitoon.
Jopa 9 kuukautta siitä, kun viimeinen koehenkilö on ilmoittautunut tutkimukseen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta siitä, kun viimeinen koehenkilö on ilmoittautunut tutkimukseen
Käyttöjärjestelmä määritellään päivien lukumääräksi ilmoittautumispäivästä kuolemaan.
Jopa 9 kuukautta siitä, kun viimeinen koehenkilö on ilmoittautunut tutkimukseen
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta siitä, kun viimeinen koehenkilö on ilmoittautunut tutkimukseen
Objektiivisen vasteen saaneiden (täydellinen vaste [CR] + CR epätäydellinen palautuminen [CRi] + CR ilman verihiutaleiden palautumista [CRp]) osuus KAIKKIIN koehenkilöille ja (CR+PR) LL-potilaille.
Jopa 9 kuukautta siitä, kun viimeinen koehenkilö on ilmoittautunut tutkimukseen
Complete Response (CR) -prosentti
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta siitä, kun viimeinen koehenkilö on ilmoittautunut tutkimukseen
CR määritellään hematologiseksi palautumiseksi (absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC] suurempi tai yhtä suuri kuin 500/μl; verihiutaleiden määrä vähintään 75 000/μL), todiste kolmilinjaisesta hematopoieesista luuytimessä ja alle 5 % blasteja luussa luuydin, kiertävien blastien puuttuminen eikä merkkejä ekstramedullaarisesta sairaudesta.
Jopa 9 kuukautta siitä, kun viimeinen koehenkilö on ilmoittautunut tutkimukseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 14. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M16-106

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Navitoklax

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa