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재발성/불응성 급성 림프구성 백혈병 또는 재발성/불응성 림프구성 림프종 환자에서 Navitoclax 및 화학요법과 병용한 Venetoclax 연구

2021년 10월 7일 업데이트: AbbVie

재발성/불응성 급성 림프구성 백혈병 또는 재발성/불응성 림프구성 림프종 환자를 대상으로 Navitoclax 및 화학요법과 병용한 Venetoclax의 1상 용량 증량, 공개 라벨 연구

이 용량 증량 연구는 재발성/불응성 급성 림프구성 백혈병(ALL) 또는 재발성/불응성 림프구성 림프종을 앓고 있는 성인 및 소아 참가자를 대상으로 항비토클락스와 화학요법을 병용한 베네토클락스의 안전성, 약동학 및 예비 효능을 결정하기 위한 것입니다. 약 20명의 환자로 구성된 안전성 확장 코호트가 용량 증량 코호트의 참가자 50명 외에 등록될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

69

단계

  • 1단계

확장된 액세스

사용 가능 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope /ID# 169029
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • LPCH Stanford /ID# 163337
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago /ID# 163369
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 165689
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 163509
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital /ID# 164619
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital /ID# 163372
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 165690
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital /ID# 163335
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 163346
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 163327
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • University of Wisconsin-Madiso /ID# 165691
  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Alfred Hospital /ID# 169576
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3050
        • Victorian Comprehensive Cancer /ID# 165710
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3052
        • Royal Children's Hospital /ID# 163322

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재발성 또는 불응성 급성 림프구성 백혈병(ALL) 또는 재발성 또는 불응성 림프구성 림프종(LL)이 있어야 합니다. 난치성이란 화학요법을 2회 이상 받은 후에도 지속되는 질병으로 정의됩니다.

    • 필라델피아 염색체 또는 ABL 클래스 표적 융합이 있는 ALL 참가자가 자격이 있습니다.
    • LL 참가자는 질병에 대한 방사선학적 증거가 있어야 합니다.
  • 이용 가능한 치료 표준 치료 옵션이 없는 참가자 <= 18세.
  • 무게는 20kg 이상이어야 합니다.
  • 알약을 삼킬 수 있어야 합니다.
  • 적절한 간 및 신장 기능이 있어야 합니다.

  • 적절한 성능 상태를 가져야 합니다.

    • 16세 이하 참가자: Lansky 50 이상
    • 16세 이상의 참가자: Karnofsky 50 이상 또는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 3 미만.

제외 기준:

  • 참가자는 방사선이 필요한 두개골 관련 중추신경계(CNS) 질환이 있습니다.
  • 이식 후 100일 미만이거나 활동성 이식편대숙주병(GVHD)이 있는 이식 후 100일 이상이거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 여전히 이식 후 면역억제 요법을 계속하고 있는 참가자.

  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 다음 중 하나를 받은 참가자:

    • 30일 이내의 이노투주맙(참가자가 1일 전 > 30일 이전에 이노투주맙을 받은 경우 ALT, AST 및 빌리루빈 < ULN이 있어야 함).
    • 30일 이내의 항종양 의도를 위한 생물학적 제제(즉, 단클론 항체)
    • 30일 이내 CAR-T 주입 또는 기타 세포 치료

    • blinatumomab, 화학 요법, 방사선 요법을 포함한 모든 항암 요법은 14일 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 소분자 제제 또는 시험용 제제를 표적으로 합니다.

      • 예외: 필라델피아 염색체(Ph)+ 스크리닝 시 TKI에 있는 모든 피험자는 질병을 통제하기 위해 티로신 키나제 억제제(TKI) 요법에 등록하고 유지할 수 있습니다. 스크리닝 시 venetoclax에 참여하는 참가자는 venetoclax에 등록하고 유지할 수 있습니다.
    • 5일 이내 항종양 의도를 위한 스테로이드 요법
    • 진행 중인 수산화요소(수산화요소는 첫 번째 용량까지 허용됨)
    • 7일 이내의 강력하거나 중간 정도의 CYP3A 억제제 또는 유도제
    • 7일 이내의 아스피린 또는 반감기 5일 중 더 긴 기간
    • 제외된 항혈소판제/항응고제 또는 7일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 혈소판 기능에 영향을 미치는 생약 보조제
  • 흡수 장애 증후군 또는 경장 투여를 방해하는 기타 상태가 있는 참여자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베네토클락스 + 나비토클락스 + 화학요법
1일째부터 매일(QD) 경구 투여되는 Venetoclax 체중 조절 용량 + 3일째부터 경구 QD 투여되는 나비토클락스 다양한 체중 조절 용량 + 화학요법(페그-아스파라기나제[또는 임의의 다른 형태의 아스파라기나제], 빈크리스틴, 덱사메타손) 및 티로신 키나제 억제제[해당되는 경우 TKI]). 이 요법 및 그 구성 요소는 연구자의 재량에 따라 지연, 감소 또는 생략될 수 있습니다.
의약품: 나비토클락스
태블릿
다른 이름들:
  • ABT-263
의약품: 화학 요법
페그-아스파라기나아제(또는 다른 형태의 아스파라기나아제, 현지 표준 치료(정맥 주사) + 빈크리스틴(정맥 주사) + 덱사메타손(경구) + 티로신 키나아제 억제제(TKI)(해당하는 경우, 경구)
의약품: 베네토클락스
태블릿
다른 이름들:
  • ABT-199 GDC-0199

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베네토클락스 + 나비토클락스의 Cmax
기간: 최대 약 9개월
Venetoclax + navitoclax의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
최대 약 9개월
베네토클락스 + 나비토클락스의 AUC
기간: 최대 약 9개월
Venetoclax + navitoclax의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
최대 약 9개월
Venetoclax + Navitoclax의 Tmax
기간: 최대 약 9개월
Venetoclax + Navitoclax의 Cmax(Tmax)까지의 시간
최대 약 9개월
Venetoclax + Navitoclax의 CL/F
기간: 최대 약 9개월
베네토클락스 + 나비토클락스의 겉보기 경구 청소율(CL/F)
최대 약 9개월
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 초기 투여 후 약 28일까지
DLT는 프로토콜에 설명된 예외를 제외하고 등급 3 이상의 비혈액학적 부작용(AE)입니다. DLT 평가 기간 이후에 발생하는 AE 및 독성도 조사자와 AbbVie에 의해 평가되며 용량 제한으로 간주될 수 있습니다.
연구 약물의 초기 투여 후 약 28일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 마지막 피험자가 연구에 등록한 후 최대 9개월
PFS는 등록일로부터 가장 초기 질병 진행 또는 사망일까지의 일수로 정의됩니다.
마지막 피험자가 연구에 등록한 후 최대 9개월
부분 반응(PR) 비율
기간: 마지막 피험자가 연구에 등록한 후 최대 9개월
PR은 기준선에서 50% 이상 감소한 말초 모세포 또는 말초 혈액 절대 모세포 수, 골수에서 5~25%의 모세포 및 기준선에서 골수 모세포 백분율의 최소 50% 감소, 골수외 질환의 증거가 없는 것으로 정의됩니다.
마지막 피험자가 연구에 등록한 후 최대 9개월
줄기 세포 이식 또는 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T) 요법을 진행하는 참여자 수
기간: 마지막 피험자가 연구에 등록한 후 최대 9개월
줄기 세포 이식 또는 CAR-T 요법을 진행하는 참가자 수를 결정합니다.
마지막 피험자가 연구에 등록한 후 최대 9개월
전체 생존(OS)
기간: 마지막 피험자가 연구에 등록한 후 최대 9개월
OS는 등록일로부터 사망일까지의 일수로 정의됩니다.
마지막 피험자가 연구에 등록한 후 최대 9개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 마지막 피험자가 연구에 등록한 후 최대 9개월
모든 대상자에 대한 객관적 반응률(완전 반응[CR] + CR 불완전 회복[CRi] + 혈소판 회복 없는 CR[CRp]) 및 LL 대상자에 대한 (CR+PR) 비율.
마지막 피험자가 연구에 등록한 후 최대 9개월
완전 응답(CR) 비율
기간: 마지막 피험자가 연구에 등록한 후 최대 9개월
CR은 혈액학적 회복(절대 호중구 수[ANC] 500/μL 이상; 혈소판 수 75,000/μL 이상), 골수에서 삼계 조혈의 증거 및 뼈에서 5% 미만의 모세포로 정의됨 골수, 순환모세포의 부재, 골수외 질환의 증거 없음.
마지막 피험자가 연구에 등록한 후 최대 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 27일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 11일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M16-106

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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