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Uno studio su Venetoclax in combinazione con Navitoclax e chemioterapia in soggetti con leucemia linfoblastica acuta recidivante/refrattaria o linfoma linfoblastico recidivante/refrattario

7 ottobre 2021 aggiornato da: AbbVie

Uno studio in aperto di aumento della dose di fase 1 su Venetoclax in combinazione con Navitoclax e chemioterapia in soggetti con leucemia linfoblastica acuta recidivante/refrattaria o linfoma linfoblastico recidivante/refrattario

Questo studio di aumento della dose ha lo scopo di determinare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di venetoclax in combinazione con navitoclax e chemioterapia in partecipanti adulti e pediatrici con leucemia linfoblastica acuta recidivante/refrattaria (ALL) o linfoma linfoblastico recidivante/refrattario. Una coorte di espansione della sicurezza di circa 20 pazienti può essere arruolata in aggiunta ai 50 partecipanti nella coorte di aumento della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 1

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital /ID# 169576
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Victorian Comprehensive Cancer /ID# 165710
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital /ID# 163322
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope /ID# 169029
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • LPCH Stanford /ID# 163337
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago /ID# 163369
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 165689
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 163509
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital /ID# 164619
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital /ID# 163372
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University /ID# 165690
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St Jude Children's Research Hospital /ID# 163335
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-7208
        • UT Southwestern Medical Center /ID# 163346
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4000
        • MD Anderson Cancer Center at Texas Medical Center /ID# 163327
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin-Madiso /ID# 165691

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

4 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere una leucemia linfoblastica acuta (ALL) recidivante o refrattaria o un linfoma linfoblastico (LL) recidivante o refrattario. Si definisce refrattaria una malattia persistente dopo almeno 2 cicli di chemioterapia.

    • Sono idonei i partecipanti con LLA con cromosoma Philadelphia o con una fusione target di classe ABL.
    • I partecipanti con LL devono avere evidenza radiografica della malattia
  • Partecipanti <= 18 anni di età che non dispongono di un'opzione di trattamento standard disponibile.
  • Deve pesare maggiore o uguale a 20 kg.
  • Deve essere in grado di ingoiare pillole.
  • Deve avere un'adeguata funzionalità epatica e renale.

  • Deve avere un performance status adeguato:

    • Partecipanti di età inferiore o uguale a 16 anni: Lansky maggiore o uguale a 50
    • Partecipanti di età superiore a 16 anni: Karnofsky maggiore o uguale a 50 o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore a 3.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha una malattia del sistema nervoso centrale (SNC) con coinvolgimento craniale che richiede radiazioni.
  • - Partecipanti che sono da meno di 100 giorni dopo il trapianto, o da più di 100 giorni dopo il trapianto con malattia del trapianto contro l'ospite attiva (GVHD), o stanno ancora continuando la terapia immunosoppressiva post-trapianto entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.

  • - Partecipanti che hanno ricevuto uno dei seguenti farmaci prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio:

    • Inotuzumab entro 30 giorni (se il partecipante ha ricevuto inotuzumab > 30 giorni prima del Giorno 1, deve avere ALT, AST e bilirubina < ULN).
    • Un agente biologico (cioè anticorpi monoclonali) per intento antineoplastico entro 30 giorni
    • Infusione CAR-T o altra terapia cellulare entro 30 giorni

    • Qualsiasi terapia antitumorale inclusi blinatumomab, chemioterapia, radioterapia mirata ad agenti a piccole molecole o agenti sperimentali entro 14 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve

      • Eccezione: i soggetti con cromosoma Philadelphia (Ph) + TUTTI sottoposti a TKI allo screening possono iscriversi e rimanere in terapia con inibitori della tirosin-chinasi (TKI) per controllare la malattia. I partecipanti a venetoclax allo screening possono iscriversi e rimanere a venetoclax.
    • Terapia steroidea ad intento antineoplastico entro 5 giorni
    • Idrossiurea in corso (l'idrossiurea è consentita fino alla prima dose)
    • Un inibitore o induttore del CYP3A forte o moderato entro 7 giorni
    • Aspirina entro 7 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo
    • Un farmaco antipiastrinico/anticoagulante escluso o un integratore a base di erbe che influisce sulla funzione piastrinica entro 7 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo
  • - Partecipanti con sindrome da malassorbimento o qualsiasi altra condizione che precluda la somministrazione enterale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Venetoclax + Navitoclax + Chemioterapia
Venetoclax dosi aggiustate per il peso somministrate per via orale ogni giorno (QD) a partire dal Giorno 1 + navitoclax varie dosi aggiustate per il peso somministrate per via orale QD a partire dal Giorno 3 + chemioterapia (peg-asparaginasi [o qualsiasi altra forma di asparaginasi], vincristina, desametasone) e inibitore della tirosina chinasi [TKI, se applicabile]). Questo regime e uno qualsiasi dei suoi componenti possono essere ritardati, ridotti o omessi a discrezione dello Sperimentatore.
Droga: Navitoclax
tavoletta
Altri nomi:
  • ABT-263
Droga: Chemioterapia
peg-asparaginasi (o altra forma di asparaginasi, secondo lo standard di cura locale (endovenosa) + vincristina (endovenosa) + desametasone (orale) + inibitore della tirosin-chinasi (TKI) (se applicabile, orale)
Droga: Venetoclax
tavoletta
Altri nomi:
  • ABT-199 GDC-0199

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di Venetoclax + Navitoclax
Lasso di tempo: Fino a circa 9 mesi
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di venetoclax + navitoclax
Fino a circa 9 mesi
AUC di Venetoclax + Navitoclax
Lasso di tempo: Fino a circa 9 mesi
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di venetoclax + navitoclax
Fino a circa 9 mesi
Tmax di Venetoclax + Navitoclax
Lasso di tempo: Fino a circa 9 mesi
Tempo di Cmax (Tmax) di Venetoclax + Navitoclax
Fino a circa 9 mesi
CL/F di Venetoclax + Navitoclax
Lasso di tempo: Fino a circa 9 mesi
Clearance orale apparente (CL/F) di venetoclax + navitoclax
Fino a circa 9 mesi
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 giorni dopo la dose iniziale del farmaco oggetto dello studio
Un DLT è qualsiasi evento avverso non ematologico (AE) di grado 3 o superiore con le eccezioni descritte nel protocollo. Anche gli eventi avversi e le tossicità che si verificano oltre il periodo di valutazione della DLT saranno valutati dallo sperimentatore e da AbbVie e possono essere considerati dose-limitanti.
Fino a circa 28 giorni dopo la dose iniziale del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi dopo che l'ultimo soggetto si è arruolato nello studio
La PFS è definita come il numero di giorni dalla data di arruolamento alla data della prima progressione della malattia o del decesso.
Fino a 9 mesi dopo che l'ultimo soggetto si è arruolato nello studio
Tasso di risposta parziale (PR).
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi dopo che l'ultimo soggetto si è arruolato nello studio
PR definita come assenza di blasti periferici o conta assoluta dei blasti nel sangue periferico ridotta di ≥ 50% rispetto al basale, midollo osseo con 5-25% di blasti e almeno una diminuzione del 50% della percentuale di blasti nel midollo osseo rispetto al basale, nessuna evidenza di malattia extramidollare.
Fino a 9 mesi dopo che l'ultimo soggetto si è arruolato nello studio
Numero di partecipanti che procedono al trapianto di cellule staminali o alla terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi dopo che l'ultimo soggetto si è arruolato nello studio
Determinare il numero di partecipanti che procedono al trapianto di cellule staminali o alla terapia CAR-T.
Fino a 9 mesi dopo che l'ultimo soggetto si è arruolato nello studio
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi dopo che l'ultimo soggetto si è arruolato nello studio
L'OS è definito come il numero di giorni dalla data di iscrizione alla data del decesso.
Fino a 9 mesi dopo che l'ultimo soggetto si è arruolato nello studio
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi dopo che l'ultimo soggetto si è arruolato nello studio
La proporzione di soggetti con tasso di risposta obiettiva (risposta completa [CR] + CR recupero incompleto [CRi] + CR senza recupero piastrinico [CRp]) per i soggetti ALL e (CR+PR) per i soggetti LL.
Fino a 9 mesi dopo che l'ultimo soggetto si è arruolato nello studio
Tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi dopo che l'ultimo soggetto si è arruolato nello studio
CR definita come recupero ematologico (conta assoluta dei neutrofili [ANC] maggiore o uguale a 500/μL; conta piastrinica maggiore o uguale a 75.000/μL), evidenza di emopoiesi trilineare nel midollo osseo e meno del 5% di blasti nell'osso midollo, assenza di blasti circolanti e nessuna evidenza di malattia extramidollare.
Fino a 9 mesi dopo che l'ultimo soggetto si è arruolato nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M16-106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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